- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07253155
Uso dei Probiotici e Prevenzione dei Sintomi Gastrointestinali nelle Persone in Sovrappeso e con Obesità.
26 novembre 2025 aggiornato da: University of Ulster
Le malattie infiammatorie intestinali (IBD) colpiscono oltre 6,8 milioni di persone in tutto il mondo, con i trattamenti attuali che spesso causano effetti collaterali e scarsa aderenza del paziente.
La disbiosi del microbiota intestinale è un fattore chiave e, sebbene i probiotici siano considerati sicuri e benefici, i ceppi convenzionali non riescono a funzionare efficacemente durante l'infiammazione attiva a causa degli alti livelli di ferro nell'intestino.
Lo Streptococcus thermophilus (FX856), a differenza dei probiotici tradizionali, può prosperare in questo ambiente ricco di ferro, promuovendo la guarigione della mucosa.
Uno studio di intervento crossover a 2 vie sarà condotto con l'integrazione di FX856 in individui in sovrappeso e obesi che spesso presentano una lieve infiammazione intestinale misurando la calprotectina fecale e i marcatori infiammatori sistemici.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Mancano trattamenti soddisfacenti per la malattia infiammatoria intestinale (IBD), una condizione estremamente debilitante che colpisce 1 persona su 123 nel Regno Unito (>0,5 milioni).
I trattamenti attuali hanno effetti collaterali negativi significativi, che influiscono sulla qualità della vita dei pazienti e riducono l'aderenza, portando a un'esacerbazione dei sintomi.
La disbiosi nella composizione del microbiota intestinale è una delle principali cause di malattie infiammatorie croniche come la malattia infiammatoria intestinale (IBD).
L'integrazione con componenti dietetiche è un approccio promettente per il trattamento della malattia infiammatoria intestinale (IBD) e l'uso di probiotici per il trattamento dell'IBD ha mostrato effetti promettenti sulla qualità della vita dei consumatori; sono popolari grazie alla loro percezione come trattamenti sicuri e naturali, ma i prodotti attualmente in commercio non possono funzionare durante la malattia attiva.
Streptococcus thermophilus (FX856) è un integratore da banco già disponibile nel Regno Unito che ha un'abilità unica di sopravvivere e prosperare durante l'infiammazione attiva, consentendogli di promuovere la guarigione della mucosa nell'intestino infiammato, un'area in cui i probiotici convenzionali hanno fallito.
Durante l'infiammazione attiva o lo stress, i livelli di ferro intestinale aumentano.
Questo ambiente ricco di ferro compromette l'idoneità dei batteri probiotici convenzionali che sono stati, e sono ancora, comunemente testati per il sollievo dei sintomi nei pazienti affetti da infiammazione intestinale.
Mentre la maggior parte dei costituenti del microbioma intestinale è in grado di aumentare il tasso di crescita in risposta al ferro, le specie tradizionalmente impiegate come probiotici, come i lattobacilli e i bifidobatteri, non sono in grado di utilizzare il ferro come fattore di crescita; vengono superate in condizioni di alto contenuto di ferro e non possono avere un effetto benefico.
A differenza della maggior parte dei ceppi batterici utilizzati come probiotici, FX856 può mantenere la crescita in un ambiente ricco di ferro, come osservato nell'intestino infiammato.
La calprotectina fecale è considerata un marker surrogato non invasivo adatto dell'infiammazione intestinale nella malattia infiammatoria intestinale e si riporta che sia aumentata negli individui obesi.
Di conseguenza, questo studio determinerà come il probiotico FX856 interagisce con l'intestino e il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione.
Uno studio di intervento crossover a 2 vie sarà condotto con FX856 (4 settimane) in una popolazione in sovrappeso e obesa, poiché tali individui hanno probabilmente un'infiammazione intestinale cronica lieve, e verranno esaminati i marker di calprotectina fecale e i marker infiammatori circolanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Coleraine, Regno Unito, BT52 1SA
- Ulster University, Human Intervention Studies Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- BMI ≥ 25 kg/m² e età ≥ 40 anni oppure BMI ≥ 30 kg/m² e età ≥ 18 anni
- Maschi e femmine (non in gravidanza/allattamento)
- Dieta onnivora (consumo di alimenti di origine vegetale e animale)
- Non assumere farmaci che influenzano il tratto gastrointestinale
- Nessuna malattia gastrointestinale cronica
- Non utilizzare integratori di fibre o prodotti probiotici o prebiotici, ad es. Fybogel, Actimel, kefir o kimchi per almeno 6 settimane prima dello studio
- Non consumare ≥ 7 unità di alcol al giorno (ad es. 3 bicchieri medi di vino ~12%)
Criteri di esclusione:
- Età < 40 anni (se BMI 25-29,9 kg/m²)
- BMI < 30 kg/m² (se età 18-39 anni)
- Femmine in gravidanza/allattamento
- Dieta vegana/vegetariana/ad alto contenuto proteico
- Malattia gastrointestinale cronica
- Assunzione di farmaci che influenzano il tratto gastrointestinale
- Assunzione di integratori di fibre o prodotti probiotici o prebiotici
- Consumo di ≥ 7 unità di alcol al giorno (ad es. 3 bicchieri medi di vino ~12%)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Probiotico
Branco di integratori probiotici, 2 capsule consumate/giorno per un periodo di 28 giorni.
|
1 x10^9 ufc Streptococcus thermophilus (FX856), amido di mais, agente antigrattugiante in una capsula di idrossipropilmetilcellulosa e pectina.
|
|
Comparatore placebo: Gruppo Placebo
Braccio con integratore placebo, 2 capsule consumate/giorno per un periodo di 28 giorni.
|
amido di mais, agente antiagglomerante in una capsula di idrossipropilmetilcellulosa e pectina.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare gli effetti di FX856 sulla calprotectina fecale
Lasso di tempo: Confronto del cambiamento nel corso di 28 giorni tra i trattamenti
|
Il livello di calprotectina nei campioni fecali sarà misurato mediante immunoassay in tutti i partecipanti per determinare se il consumo di FX856 può ridurlo.
|
Confronto del cambiamento nel corso di 28 giorni tra i trattamenti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare l'effetto del trattamento con FX856 sui sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Confronto del cambiamento in 28 giorni tra i trattamenti
|
Misurato tramite questionario valutato su una scala da 0 (Non mi dà fastidio per niente) a 10 (È il peggio che io possa immaginare)
|
Confronto del cambiamento in 28 giorni tra i trattamenti
|
|
Valutare l'effetto di FX856 sulle citochine infiammatorie circolanti IFN-γ
Lasso di tempo: Confronto del cambiamento nel corso di 28 giorni tra i trattamenti
|
Misurato mediante ELISA
|
Confronto del cambiamento nel corso di 28 giorni tra i trattamenti
|
|
Valutare l'effetto di FX856 sulle citochine infiammatorie circolanti IL-1β
Lasso di tempo: Confronto della variazione in 28 giorni tra i trattamenti
|
Misurato con ELISA
|
Confronto della variazione in 28 giorni tra i trattamenti
|
|
Valutare l'effetto di FX856 sulle citochine infiammatorie circolanti IL-6
Lasso di tempo: Confronto del cambiamento in 28 giorni tra i trattamenti
|
Misurato mediante ELISA
|
Confronto del cambiamento in 28 giorni tra i trattamenti
|
|
Valutare l'effetto di FX856 sulle citochine infiammatorie circolanti TNF-α
Lasso di tempo: Confronto del cambiamento in 28 giorni tra i trattamenti
|
Misurato con ELISA
|
Confronto del cambiamento in 28 giorni tra i trattamenti
|
|
Valutare l'effetto di FX856 sul Colesterolo
Lasso di tempo: Confronto del cambiamento nel corso di 28 giorni tra i trattamenti
|
Misurato con l'analizzatore di chimica ILab 650 utilizzando saggi colorimetrici a punto finale CHOD-PAP/GPO-PAP.
|
Confronto del cambiamento nel corso di 28 giorni tra i trattamenti
|
|
Valutare l'effetto di FX856 sul colesterolo LDL
Lasso di tempo: Confronto del cambiamento nell'arco di 28 giorni tra i trattamenti
|
Misurato dall'analizzatore di chimica ILab 650 utilizzando i saggi colorimetrici a punto finale CHOD-PAP/GPO-PAP.
Concentrazioni di LDL calcolate utilizzando la formula di Friedewald. |
Confronto del cambiamento nell'arco di 28 giorni tra i trattamenti
|
|
Valutare l'effetto di FX856 sul colesterolo HDL
Lasso di tempo: Confronto del cambiamento in 28 giorni tra i trattamenti
|
Misurato tramite analizzatore di chimica ILab 650 utilizzando saggi colorimetrici a punto finale CHOD-PAP/GPO-PAP.
|
Confronto del cambiamento in 28 giorni tra i trattamenti
|
|
Valutare gli effetti di FX856 sul microbiota
Lasso di tempo: Confronto del cambiamento su 28 giorni tra i trattamenti
|
La composizione del microbiota intestinale dai campioni fecali verrà misurata mediante NGS prima e dopo il consumo in tutti i partecipanti per determinare se il consumo di FX856 altera il microbiota intestinale.
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Confronto del cambiamento su 28 giorni tra i trattamenti
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|
Valutare gli effetti di FX856 sul metaboloma fecale
Lasso di tempo: Confronto del cambiamento in 28 giorni tra i trattamenti
|
Il metaboloma fecale dei campioni fecali sarà misurato mediante spettrometria di massa non mirata prima e dopo il consumo in tutti i partecipanti per determinare se il consumo di FX856 altera il metaboloma fecale.
|
Confronto del cambiamento in 28 giorni tra i trattamenti
|
|
Valutare gli effetti di FX856 sul metaboloma ematico
Lasso di tempo: Confronto del cambiamento in 28 giorni tra i trattamenti
|
Il metaboloma del sangue verrà misurato mediante spettrometria di massa non mirata prima e dopo il consumo in tutti i partecipanti per determinare se il consumo di FX856 altera il metaboloma del sangue.
|
Confronto del cambiamento in 28 giorni tra i trattamenti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chris Gill, PhD, Ulster University, Human Intervention Studies Unit, Coleraine, Co. Londonderry, BT52 1SA, United Kingdom.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
28 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/25/0042
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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