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과체중 및 비만 환자의 위장관 증상 예방을 위한 프로바이오틱스 사용

2025년 11월 26일 업데이트: University of Ulster

과체중 및 비만 환자에서 프로바이오틱스 사용과 위장 증상 예방

염증성 장질환(IBD)은 전 세계적으로 680만 명 이상의 사람들에게 영향을 미치며, 현재 치료법은 종종 부작용과 낮은 환자 순응도를 유발합니다. 장내 미생물군의 불균형은 주요 요인이며, 프로바이오틱스는 안전하고 유익한 것으로 간주되지만, 기존 균주는 장 내 높은 철분 수준으로 인해 활성 염증 기간 동안 효과적으로 기능하지 못합니다. Streptococcus thermophilus (FX856)는 기존 프로바이오틱스와 달리 이 철분이 풍부한 환경에서 번성할 수 있어 점막 치유를 촉진합니다. 과체중 및 비만 개인들(종종 경미한 장 염증을 보이는)을 대상으로 FX856 보충제를 사용한 2-way 교차 중재 연구가 대변 칼프로텍틴과 전신 염증 표지자를 측정하여 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

염증성 장질환(IBD)에 대한 만족스러운 치료법이 부족합니다. 이는 영국에서 123명 중 1명(50만 명 이상)에게 영향을 미치는 극도로 쇠약해지는 상태입니다. 현재의 치료법은 환자의 삶의 질에 영향을 미치고 순응도를 낮추어 증상 악화로 이어지는 중대한 부작용을 가지고 있습니다. 장내 미생물 군집의 구성에 대한 이상(dysbiosis)은 염증성 장질환(IBD)과 같은 만성 염증성 질환의 주요 원인 중 하나입니다. 식이 성분 보충은 염증성 장질환(IBD) 치료를 위한 유망한 접근법이며, IBD 치료를 위한 프로바이오틱스 사용은 소비자의 삶의 질에 유망한 효과를 보여주었습니다. 그들은 안전하고 자연적인 치료법으로 인식되어 인기가 있지만, 현재 시판되는 제품들은 활동성 질환 중에는 기능할 수 없습니다. Streptococcus thermophilus (FX856)는 영국에서 이미 이용 가능한 OTC 보충제로, 활동성 염증 중에도 생존하고 번성하는 독특한 능력을 가지고 있어, 기존의 프로바이오틱스가 실패한 염증된 장에서 점막 치유를 촉진할 수 있습니다. 활동성 염증 또는 스트레스 동안, 장내 철분 수치가 증가합니다. 이 철분이 풍부한 환경은 장 염증을 앓는 환자의 증상 완화를 위해 흔히 시험되었고 여전히 시험되는 기존 프로바이오틱스 박테리아의 적합성을 저해합니다. 장내 미생물 군집의 대부분 구성원은 철분에 반응하여 성장 속도를 증가시킬 수 있는 반면, 락토바실러스와 비피도박테리아와 같이 전통적으로 프로바이오틱스로 사용되는 종들은 철분을 성장 인자로 사용할 수 없습니다; 그들은 고철분 조건에서 경쟁에서 밀려나고 유익한 효과를 가질 수 없습니다. 프로바이오틱스로 사용되는 대부분의 박테리아 균주와 달리, FX856는 염증된 장에서 관찰되는 것처럼 철분이 풍부한 환경 내에서 성장을 유지할 수 있습니다. 분변 칼프로텍틴은 염증성 장질환에서 장 염증의 적합한 비침습적 대리 지표로 간주되며, 비만 개인에서 증가하는 것으로 보고됩니다. 따라서, 이 연구는 프로바이오틱스 FX856가 염증을 줄이기 위해 장과 면역 체계와 어떻게 상호작용하는지를 결정할 것입니다. 과체중 및 비만 인구를 대상으로 FX856(4주)를 사용한 2-way 교차 중재 연구가 수행될 것입니다. 이러한 개인들은 만성 경증 장 염증을 가질 가능성이 높으며, 분변 칼프로텍틴과 순환 염증 지표의 표지자를 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Coleraine, 영국, BT52 1SA
        • Ulster University, Human Intervention Studies Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • BMI 25+ kg/m2이고 40세 이상이거나 BMI 30+ kg/m2이고 18세 이상
  • 남성 및 여성 (현재 임신/수유 중이 아닌)
  • 잡식 식단 (식물성 및 동물성 식품 섭취)
  • 위장관에 영향을 미치는 약물을 복용하지 않는
  • 만성 위장관 질환이 없는
  • 연구 시작 최소 6주 전부터 섬유질 보충제 또는 프로바이오틱스/프리바이오틱스 제품(예: 파이보젤, 악티멜, 케피르, 김치 등)을 사용하지 않는
  • 하루 7+ 단위의 알코올을 섭취하지 않는 (예: 중간 사이즈 와인 3잔 ~12%)

제외 기준:

  • 40세 미만 (BMI 25-29.9 kg/m2인 경우)
  • BMI <30 kg/m2 (18-39세인 경우)
  • 임신/수유 중인 여성
  • 비건/채식/고단백 식단
  • 만성 위장관 질환
  • 위장관에 영향을 미치는 약물 복용
  • 섬유질 보충제 또는 프로바이오틱스/프리바이오틱스 제품 복용
  • 하루 7+ 단위의 알코올 섭취 (예: 중간 사이즈 와인 3잔 ~12%)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로바이오틱 군
프로바이오틱 보충제 군, 28일 동안 하루에 2캡슐을 섭취합니다.
건강 보조 식품: 프로바이오틱 군
1 x 10^9 cfu Streptococcus thermophilus (FX856), 옥수수 전분, 하이드록시프로필메틸셀룰로스 및 펙틴 캡슐 내 항결착제.
위약 비교기: 위약군
위약 보충제 군, 28일 동안 매일 2캡슐 섭취.
건강 보조 식품: 위약군
옥수수 전분, 히드록시프로필메틸셀룰로스 & 펙틴 캡슐 내 항결착제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FX856의 분변 칼프로텍틴에 대한 효과 평가
기간: 치료 간 28일 동안의 변화 비교
대변 샘플 내 칼프로텍틴 수치는 모든 참가자에서 면역분석법으로 측정되어 FX856 섭취가 이를 감소시킬 수 있는지 확인할 것입니다.
치료 간 28일 동안의 변화 비교

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FX856 치료가 위장관 증상에 미치는 영향 평가
기간: 치료 간 28일 동안의 변화 비교
0(전혀 신경 쓰이지 않음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 상태)까지의 척도로 평가된 설문지를 통해 측정됨
치료 간 28일 동안의 변화 비교
FX856가 순환 염증성 사이토카인 IFN-γ에 미치는 효과 평가
기간: 치료 간 28일 동안의 변화 비교
ELISA로 측정됨
치료 간 28일 동안의 변화 비교
FX856가 순환 염증성 사이토카인 IL-1β에 미치는 영향 평가
기간: 치료 간 28일 동안의 변화 비교
ELISA로 측정
치료 간 28일 동안의 변화 비교
FX856가 순환 염증 사이토카인 IL-6에 미치는 영향 평가
기간: 치료 간 28일 간 변화 비교
ELISA로 측정
치료 간 28일 간 변화 비교
FX856가 순환 염증 사이토카인 TNF-α에 미치는 영향 평가
기간: 치료 간 28일 동안의 변화 비교
ELISA로 측정
치료 간 28일 동안의 변화 비교
FX856이 콜레스테롤에 미치는 영향 평가
기간: 치료 간 28일 동안의 변화 비교
CHOD-PAP/GPO-PAP 비색법 종점 분석법을 사용하는 ILab 650 화학 분석기로 측정함.
치료 간 28일 동안의 변화 비교
FX856이 LDL 콜레스테롤에 미치는 영향 평가
기간: 치료 간 28일 간 변화 비교
CHOD-PAP/GPO-PAP 비색적 종점 분석법을 사용하는 ILab 650 화학 분석기로 측정하였습니다. LDL 농도는 Friedewald 공식을 사용하여 계산하였습니다.
치료 간 28일 간 변화 비교
FX856가 HDL 콜레스테롤에 미치는 효과 평가
기간: 치료 간 28일 간 변화 비교
ILab 650 화학 분석기를 사용하여 CHOD-PAP/GPO-PAP 비색법 종말점 분석법을 통해 측정되었습니다.
치료 간 28일 간 변화 비교
FX856가 미생물군집에 미치는 영향 평가
기간: 치료 간 28일 동안의 변화 비교
모든 참가자에서 대변 샘플의 장내 미생물군집 구성이 NGS를 통해 FX856 섭취 전후에 측정되어 FX856 섭취가 장내 미생물군집을 변화시키는지 여부를 확인할 것입니다.
치료 간 28일 동안의 변화 비교
FX856의 분변 대사체에 미치는 영향 평가
기간: 치료 간 28일 동안의 변화 비교
모든 참가자에서 FX856 섭취 전후에 대변 시료로부터 대변 대사체를 비표적 질량 분석법으로 측정하여 FX856 섭취가 대변 대사체를 변화시키는지 여부를 확인할 것입니다.
치료 간 28일 동안의 변화 비교
FX856의 혈액 대사체에 미치는 효과 평가
기간: 치료 간 28일 동안의 변화 비교
혈액 대사체는 모든 참가자에서 FX856 섭취 전후에 비표적 질량 분석법으로 측정되어 FX856 섭취가 혈액 대사체를 변화시키는지 여부를 확인합니다.
치료 간 28일 동안의 변화 비교

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Ulster

협력자

Ferryx Limited

수사관

  • 수석 연구원: Chris Gill, PhD, Ulster University, Human Intervention Studies Unit, Coleraine, Co. Londonderry, BT52 1SA, United Kingdom.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 14일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REC/25/0042

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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