- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07253155
Probiotica gebruik en het voorkomen van gastro-intestinale symptomen bij mensen met overgewicht en obesitas.
26 november 2025 bijgewerkt door: University of Ulster
Probiotica Gebruik en het Voorkomen van Gastro-intestinale Symptomen bij Mensen met Overgewicht en Obesitas.
Inflammatoire darmziekte (IBD) treft wereldwijd meer dan 6,8 miljoen mensen, waarbij huidige behandelingen vaak bijwerkingen veroorzaken en slechte therapietrouw van patiënten.
Dysbiose van de darmmicrobiota is een belangrijke factor, en hoewel probiotica als veilig en gunstig worden beschouwd, functioneren conventionele stammen niet effectief tijdens actieve ontsteking vanwege hoge ijzergehaltes in de darm.
Streptococcus thermophilus (FX856), in tegenstelling tot traditionele probiotica, kan gedijen in deze ijzerrijke omgeving en bevordert mucosale genezing.
Een 2-weg cross-over interventiestudie zal worden uitgevoerd met FX856-suppletie bij mensen met overgewicht en obesitas die vaak milde darmontsteking vertonen door het meten van fecaal calprotectine en systemische ontstekingsmarkers.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een gebrek aan bevredigende behandelingen voor inflammatoire darmziekte (IBD), een uiterst slopende aandoening die 1 op de 123 mensen in het VK treft (>0,5 miljoen).
Huidige behandelingen hebben aanzienlijke negatieve bijwerkingen, wat de levenskwaliteit van patiënten aantast en de therapietrouw vermindert, wat leidt tot verergering van symptomen.
Dysbiose in de samenstelling van de darmmicrobiota is een van de belangrijkste oorzaken van chronische ontstekingsziekten zoals inflammatoire darmziekte (IBD).
Supplementatie met voedingscomponenten is een veelbelovende aanpak voor de behandeling van inflammatoire darmziekte (IBD) en het gebruik van probiotica voor IBD-behandeling heeft veelbelovende effecten getoond op de levenskwaliteit van consumenten; ze zijn populair vanwege hun perceptie als veilige, natuurlijke behandelingen, maar momenteel op de markt gebrachte producten kunnen niet functioneren tijdens actieve ziekte.
Streptococcus thermophilus (FX856) is een OTC-supplement dat al beschikbaar is in het VK en dat een uniek vermogen heeft om te overleven en te gedijen tijdens actieve ontsteking, waardoor het mucosale genezing in de ontstoken darm kan bevorderen, een gebied waar conventionele probiotica hebben gefaald.
Tijdens actieve ontsteking of stress nemen de ijzergehaltes in de darm toe.
Deze ijzerrijke omgeving compromitteert de geschiktheid van conventionele probiotische bacteriën die in het verleden, en nog steeds, vaak zijn getest voor verlichting van symptomen bij patiënten met darmontsteking.
Terwijl de meeste bestanddelen van het darmmicrobioom hun groeisnelheid kunnen verhogen als reactie op ijzer, zijn soorten die traditioneel als probiotica worden gebruikt, zoals lactobacillen en bifidobacteriën, niet in staat om ijzer als groeifactor te gebruiken; ze worden weggeconcurreerd onder hoge ijzeromstandigheden en kunnen geen gunstig effect hebben.
In tegenstelling tot de meeste bacteriestammen die als probiotica worden gebruikt, kan FX856 groei handhaven binnen een ijzerrijke omgeving, zoals waargenomen in de ontstoken darm.
Fecaal calprotectine wordt beschouwd als een geschikte niet-invasieve surrogaatmarker van darmontsteking bij inflammatoire darmziekte en wordt gerapporteerd als verhoogd bij obese individuen.
Bijgevolg zal deze studie bepalen hoe de probiotische FX856 interageert met de darm en het immuunsysteem om ontsteking te verminderen.
Een 2-weg cross-over interventiestudie zal worden uitgevoerd met FX856 (4 weken) in een overgewicht en obese populatie, aangezien dergelijke individuen waarschijnlijk chronische milde darmontsteking hebben en markers van fecaal calprotectine en circulerende ontstekingsmarkers zullen worden onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Coleraine, Verenigd Koninkrijk, BT52 1SA
- Ulster University, Human Intervention Studies Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ofwel een BMI van 25+ kg/m² en 40+ jaar oud, of een BMI van 30+ kg/m² en 18+ jaar oud
- Mannen en vrouwen (momenteel niet zwanger/borstvoeding gevend)
- Omnivoor dieet (consumptie van plantaardige en dierlijke voedingsmiddelen)
- Gebruikt geen medicatie die het maag-darmkanaal beïnvloedt
- Geen chronische maag-darmziekte
- Gebruikt geen vezelsupplementen of probiotische of prebiotische producten, bijvoorbeeld Fybogel, Actimel, kefir of kimchi gedurende minstens 6 weken voorafgaand aan de studie
- Consumeert niet 7+ eenheden alcohol per dag (bijvoorbeeld 3 middelgrote glazen wijn ~12%)
Exclusiecriteria:
- Niet 40+ jaar oud (indien BMI 25-29,9 kg/m²)
- BMI < 30 kg/m² (indien leeftijd 18-39 jaar)
- Zwanger/borstvoeding gevende vrouw
- Veganistisch/vegetarisch/eiwitrijk dieet
- Chronische maag-darmziekte
- Gebruikt medicatie die het maag-darmkanaal beïnvloedt
- Gebruikt vezelsupplementen of probiotische of prebiotische producten
- Consumeert 7+ eenheden alcohol per dag (bijvoorbeeld 3 middelgrote glazen wijn ~12%)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotische Arm
Probiotisch supplement arm, 2 capsules/dag gedurende een periode van 28 dagen.
|
1 x10^9 kve Streptococcus thermophilus (FX856), maïszetmeel, antiklontermiddel in een hydroxypropylmethylcellulose & pectine capsule.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Arm
Placebo-supplementgroep, 2 capsules per dag gedurende een periode van 28 dagen.
|
maïszetmeel, antiklontermiddel in een hydroxypropylmethylcellulose & pectine capsule.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer effecten van FX856 op fecaal calprotectine
Tijdsspanne: Verandering over 28 dagen vergelijking tussen behandelingen
|
Het niveau van calprotectine in fecale monsters zal bij alle deelnemers worden gemeten door middel van immunoassay om te bepalen of FX856-consumptie dit kan verlagen.
|
Verandering over 28 dagen vergelijking tussen behandelingen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel effect van FX856-behandeling op gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Vergelijking van verandering over 28 dagen tussen behandelingen
|
Gemeten met vragenlijst beoordeeld op schaal van 0 (Doet me helemaal geen pijn) tot 10 (Is zo erg als ik me kan voorstellen)
|
Vergelijking van verandering over 28 dagen tussen behandelingen
|
|
Beoordeel effect van FX856 op circulerende inflammatoire cytokines IFN-γ
Tijdsspanne: Vergelijking van verandering over 28 dagen tussen behandelingen
|
Gemeten met ELISA
|
Vergelijking van verandering over 28 dagen tussen behandelingen
|
|
Evalueer effect van FX856 op circulerende inflammatoire cytokinen IL-1β
Tijdsspanne: Verandering over 28 dagen vergelijking tussen behandelingen
|
Gemeten met ELISA
|
Verandering over 28 dagen vergelijking tussen behandelingen
|
|
Beoordeel effect van FX856 op circulerende ontstekingscytokines IL-6
Tijdsspanne: Verandering over 28 dagen vergelijking tussen behandelingen
|
Gemeten met ELISA
|
Verandering over 28 dagen vergelijking tussen behandelingen
|
|
Bepaal het effect van FX856 op circulerende ontstekingscytokines TNF-α
Tijdsspanne: Verandering over 28 dagen vergelijking tussen behandelingen
|
Gemeten met ELISA
|
Verandering over 28 dagen vergelijking tussen behandelingen
|
|
Evalueer effect van FX856 op Cholesterol
Tijdsspanne: Vergelijking van verandering over 28 dagen tussen behandelingen
|
Gemeten met ILab 650 chemie-analysator met behulp van CHOD-PAP/GPO-PAP colorimetrische eindpunt-assays.
|
Vergelijking van verandering over 28 dagen tussen behandelingen
|
|
Evalueer het effect van FX856 op LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Verandering over 28 dagen vergelijking tussen behandelingen
|
Gemeten met de ILab 650 chemie-analyzer met behulp van CHOD-PAP/GPO-PAP colorimetrische eindpunt-assays.
LDL-concentraties berekend met behulp van de Friedewald-formule.
|
Verandering over 28 dagen vergelijking tussen behandelingen
|
|
Evalueer effect van FX856 op HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Verandering over 28 dagen vergelijking tussen behandelingen
|
Gemeten via ILab 650 chemie-analysator met behulp van CHOD-PAP/GPO-PAP colorimetrische eindpuntassays.
|
Verandering over 28 dagen vergelijking tussen behandelingen
|
|
Evalueer effecten van FX856 op microbiota
Tijdsspanne: Verandering over 28 dagen vergelijking tussen behandelingen
|
De samenstelling van het darmmicrobioom uit fecale monsters wordt voor en na consumptie bij alle deelnemers gemeten met NGS om te bepalen of FX856-consumptie het darmmicrobioom verandert.
|
Verandering over 28 dagen vergelijking tussen behandelingen
|
|
Beoordeel effecten van FX856 op fecaal metaboloom
Tijdsspanne: Verandering over 28 dagen vergelijking tussen behandelingen
|
Het fecale metaboloom uit fecale monsters wordt gemeten door middel van ongericht massaspectrometrie voor en na consumptie bij alle deelnemers om te bepalen of FX856-consumptie het fecale metaboloom verandert.
|
Verandering over 28 dagen vergelijking tussen behandelingen
|
|
Evalueer effecten van FX856 op bloedmetaboloom
Tijdsspanne: Verandering over 28 dagen vergelijking tussen behandelingen
|
Het bloedmetaboloom zal worden gemeten door middel van ongerichte massaspectrometrie voor en na consumptie bij alle deelnemers om te bepalen of FX856-consumptie het bloedmetaboloom verandert.
|
Verandering over 28 dagen vergelijking tussen behandelingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chris Gill, PhD, Ulster University, Human Intervention Studies Unit, Coleraine, Co. Londonderry, BT52 1SA, United Kingdom.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/25/0042
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .