- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07253155
Probiotika-Einsatz und Vorbeugung gastrointestinaler Symptome bei Menschen mit Übergewicht und Adipositas.
26. November 2025 aktualisiert von: University of Ulster
Probiotika-Anwendung und Prävention gastrointestinaler Symptome bei Menschen mit Übergewicht und Adipositas.
Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (CED) betreffen weltweit über 6,8 Millionen Menschen, wobei aktuelle Behandlungen oft Nebenwirkungen verursachen und die Therapietreue der Patienten beeinträchtigen.
Eine Dysbiose der Darmmikrobiota ist ein Schlüsselfaktor, und obwohl Probiotika als sicher und vorteilhaft gelten, können konventionelle Stämme aufgrund hoher Eisenwerte im Darm während aktiver Entzündungen nicht effektiv wirken.
Im Gegensatz zu traditionellen Probiotika kann Streptococcus thermophilus (FX856) in dieser eisenreichen Umgebung gedeihen und die Schleimhautheilung fördern.
Eine 2-Wege-Crossover-Interventionsstudie wird mit FX856-Supplementierung bei übergewichtigen und adipösen Personen durchgeführt, die häufig leichte Darmentzündungen aufweisen, gemessen an fäkalen Calprotectin- und systemischen Entzündungsmarkern.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es mangelt an zufriedenstellenden Behandlungen für entzündliche Darmerkrankungen (IBD), eine äußerst schwächende Erkrankung, von der 1 von 123 Menschen in Großbritannien betroffen ist (>0,5 Millionen).
Aktuelle Behandlungen haben erhebliche negative Nebenwirkungen, die die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen und die Einhaltung der Behandlung verringern, was zu einer Verschlimmerung der Symptome führt.
Eine Dysbiose in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota ist eine der Hauptursachen für chronisch entzündliche Erkrankungen wie entzündliche Darmerkrankungen (IBD).
Die Ergänzung mit Nahrungsbestandteilen ist ein vielversprechender Ansatz für die Behandlung von entzündlichen Darmerkmerkungen (IBD), und die Verwendung von Probiotika zur IBD-Behandlung hat vielversprechende Auswirkungen auf die Lebensqualität der Verbraucher gezeigt; sie sind aufgrund ihrer Wahrnehmung als sichere, natürliche Behandlungen beliebt, aber derzeit vermarktete Produkte können während aktiver Erkrankung nicht funktionieren.
Streptococcus thermophilus (FX856) ist ein rezeptfreies Ergänzungsmittel, das bereits in Großbritannien erhältlich ist und die einzigartige Fähigkeit besitzt, während aktiver Entzündung zu überleben und zu gedeihen, was es ihm ermöglicht, die Schleimhautheilung im entzündeten Darm zu fördern, ein Bereich, in dem konventionelle Probiotika versagt haben.
Während aktiver Entzündung oder Stress steigen die Eisenspiegel im Darm an.
Diese eisenreiche Umgebung beeinträchtigt die Eignung konventioneller probiotischer Bakterien, die bisher und noch immer häufig zur Linderung von Symptomen bei Patienten mit Darmentzündungen eingesetzt werden.
Während die meisten Bestandteile des Darmmikrobioms ihre Wachstumsrate als Reaktion auf Eisen erhöhen können, sind Arten, die traditionell als Probiotika eingesetzt werden, wie Laktobazillen und Bifidobakterien, nicht in der Lage, Eisen als Wachstumsfaktor zu nutzen; sie werden unter hohen Eisenbedingungen verdrängt und können keine positive Wirkung haben.
Im Gegensatz zu den meisten als Probiotika verwendeten Bakterienstämmen kann FX856 das Wachstum in einer eisenreichen Umgebung aufrechterhalten, wie sie im entzündeten Darm beobachtet wird.
Fäkales Calprotectin gilt als geeigneter nicht-invasiver Surrogatmarker für Darmentzündungen bei entzündlichen Darmerkrankungen und wird bei übergewichtigen Personen als erhöht berichtet.
Folglich wird diese Studie untersuchen, wie das Probiotikum FX856 mit dem Darm und dem Immunsystem interagiert, um Entzündungen zu reduzieren.
Eine 2-Wege-Crossover-Interventionsstudie wird mit FX856 (4 Wochen) in einer übergewichtigen und adipösen Population durchgeführt, da solche Personen wahrscheinlich eine chronisch leichte Darmentzündung aufweisen, und es werden Marker für fäkales Calprotectin und zirkulierende Entzündungsmarker untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Coleraine, Vereinigtes Königreich, BT52 1SA
- Ulster University, Human Intervention Studies Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Entweder ein BMI von 25+ kg/m² und ein Alter von 40+ Jahren oder ein BMI von 30+ kg/m² und ein Alter von 18+ Jahren
- Männer und Frauen (derzeit nicht schwanger/stillend)
- Omnivore Ernährung (Verzehr von pflanzlichen und tierischen Lebensmitteln)
- Keine Einnahme von Medikamenten, die den Magen-Darm-Trakt beeinflussen
- Keine chronische Magen-Darm-Erkrankung
- Keine Verwendung von Ballaststoffergänzungen oder probiotischen oder präbiotischen Produkten, z.B. Fybogel, Actimel, Kefir oder Kimchi, für mindestens 6 Wochen vor der Studie
- Kein Konsum von 7+ Alkoholeinheiten pro Tag (z.B. 3 mittlere Gläser Wein ~12%)
Ausschlusskriterien:
- Nicht 40+ Jahre alt (wenn BMI 25-29,9 kg/m²)
- BMI < 30 kg/m² (wenn Alter 18-39 Jahre)
- Schwangere/stillende Frau
- Vegane/vegetarische/hochproteinhaltige Ernährung
- Chronische Magen-Darm-Erkrankung
- Einnahme von Medikamenten, die den Magen-Darm-Trakt beeinflussen
- Einnahme von Ballaststoffergänzungen oder probiotischen oder präbiotischen Produkten
- Konsum von 7+ Alkoholeinheiten pro Tag (z.B. 3 mittlere Gläser Wein ~12%)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Probiotika-Arm
Probiotika-Supplement-Gruppe, 2 Kapseln/Tag über einen Zeitraum von 28 Tagen eingenommen.
|
1 x10^9 KbE Streptococcus thermophilus (FX856), Maisstärke, Trennmittel in einer Hydroxypropylmethylcellulose- & Pektin-Kapsel.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Placebo-Ergänzungsarm, 2 Kapseln täglich über einen Zeitraum von 28 Tagen eingenommen.
|
Maisstärke, Trennmittel in einer Hydroxypropylmethylcellulose- & Pektin-Kapsel.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Wirkungen von FX856 auf fäkales Calprotectin
Zeitfenster: Veränderung über 28 Tage im Vergleich zwischen Behandlungen
|
Der Calprotectinspiegel in Stuhlproben wird bei allen Teilnehmern mittels Immunassay gemessen, um zu bestimmen, ob der Konsum von FX856 diesen senken kann.
|
Veränderung über 28 Tage im Vergleich zwischen Behandlungen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Wirkung der FX856-Behandlung auf gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: Veränderung über 28 Tage Vergleich zwischen Behandlungen
|
Gemessen durch Fragebogen, bewertet auf einer Skala von 0 (Stört mich überhaupt nicht) bis 10 (Ist so schlimm, wie ich es mir vorstellen kann)
|
Veränderung über 28 Tage Vergleich zwischen Behandlungen
|
|
Bewerten Sie die Wirkung von FX856 auf zirkulierende entzündliche Zytokine IFN-γ
Zeitfenster: Veränderung über 28 Tage im Vergleich zwischen den Behandlungen
|
Gemessen durch ELISA
|
Veränderung über 28 Tage im Vergleich zwischen den Behandlungen
|
|
Bewertung der Wirkung von FX856 auf zirkulierende entzündliche Zytokine IL-1β
Zeitfenster: Vergleich der Veränderung über 28 Tage zwischen den Behandlungen
|
Gemessen durch ELISA
|
Vergleich der Veränderung über 28 Tage zwischen den Behandlungen
|
|
Bewertung der Wirkung von FX856 auf zirkulierende entzündliche Zytokine IL-6
Zeitfenster: Veränderung über 28 Tage im Vergleich zwischen den Behandlungen
|
Gemessen durch ELISA
|
Veränderung über 28 Tage im Vergleich zwischen den Behandlungen
|
|
Bewertung der Wirkung von FX856 auf zirkulierende entzündliche Zytokine TNF-α
Zeitfenster: Vergleich der Veränderung über 28 Tage zwischen den Behandlungen
|
Gemessen mit ELISA
|
Vergleich der Veränderung über 28 Tage zwischen den Behandlungen
|
|
Bewertung der Wirkung von FX856 auf Cholesterin
Zeitfenster: Vergleich der Veränderung über 28 Tage zwischen den Behandlungen
|
Gemessen mit dem ILab 650-Chemieanalysator unter Verwendung von CHOD-PAP/GPO-PAP kolorimetrischen Endpunkt-Assays.
|
Vergleich der Veränderung über 28 Tage zwischen den Behandlungen
|
|
Bewertung der Wirkung von FX856 auf LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Vergleich der Veränderung über 28 Tage zwischen den Behandlungen
|
Gemessen mit dem ILab 650-Chemieanalysator unter Verwendung von CHOD-PAP/GPO-PAP kolorimetrischen Endpunkt-Assays.
LDL-Konzentrationen wurden mit der Friedewald-Formel berechnet.
|
Vergleich der Veränderung über 28 Tage zwischen den Behandlungen
|
|
Bewertung der Wirkung von FX856 auf HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Vergleich der Veränderung über 28 Tage zwischen Behandlungen
|
Gemessen mit dem ILab 650-Chemieanalysator unter Verwendung von CHOD-PAP/GPO-PAP kolorimetrischen Endpunkt-Assays.
|
Vergleich der Veränderung über 28 Tage zwischen Behandlungen
|
|
Bewertung der Auswirkungen von FX856 auf das Mikrobiom
Zeitfenster: Vergleich der Veränderung über 28 Tage zwischen den Behandlungen
|
Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota aus Stuhlproben wird bei allen Teilnehmern vor und nach dem Verzehr mittels NGS gemessen, um festzustellen, ob der Verzehr von FX856 die Darmmikrobiota verändert.
|
Vergleich der Veränderung über 28 Tage zwischen den Behandlungen
|
|
Bewertung der Auswirkungen von FX856 auf das fäkale Metabolom
Zeitfenster: Vergleich der Veränderung über 28 Tage zwischen den Behandlungen
|
Das fäkale Metabolom aus Stuhlproben wird mittels ungezielter Massenspektrometrie vor und nach dem Verzehr bei allen Teilnehmern gemessen, um zu bestimmen, ob der Verzehr von FX856 das fäkale Metabolom verändert.
|
Vergleich der Veränderung über 28 Tage zwischen den Behandlungen
|
|
Bewertung der Auswirkungen von FX856 auf das Blutmetabolom
Zeitfenster: Änderung über 28 Tage Vergleich zwischen Behandlungen
|
Das Blutmetabolom wird bei allen Teilnehmern vor und nach dem Verzehr mittels ungezielter Massenspektrometrie gemessen, um zu bestimmen, ob der Konsum von FX856 das Blutmetabolom verändert.
|
Änderung über 28 Tage Vergleich zwischen Behandlungen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chris Gill, PhD, Ulster University, Human Intervention Studies Unit, Coleraine, Co. Londonderry, BT52 1SA, United Kingdom.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Oktober 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REC/25/0042
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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