- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07253155
Uso de Probióticos e Prevenção de Sintomas Gastrointestinais em Pessoas com Excesso de Peso e Obesidade.
26 de novembro de 2025 atualizado por: University of Ulster
A doença inflamatória intestinal (DII) afeta mais de 6,8 milhões de pessoas em todo o mundo, com os tratamentos atuais a causarem frequentemente efeitos secundários e baixa adesão do doente.
A disbiose da microbiota intestinal é um fator chave, e embora os probióticos sejam considerados seguros e benéficos, as estirpes convencionais não conseguem funcionar eficazmente durante a inflamação ativa devido aos elevados níveis de ferro no intestino.
O Streptococcus thermophilus (FX856), ao contrário dos probióticos tradicionais, pode prosperar neste ambiente rico em ferro, promovendo a cicatrização da mucosa.
Será realizado um estudo de intervenção cruzado de 2 vias com suplementação de FX856 em indivíduos com excesso de peso e obesos que frequentemente apresentam inflamação intestinal ligeira, através da medição da calprotectina fecal e dos marcadores inflamatórios sistémicos.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existe uma falta de tratamentos satisfatórios para a doença inflamatória intestinal (DII), uma condição extremamente debilitante que afeta 1 em cada 123 pessoas no Reino Unido (>0,5 milhões).
Os tratamentos atuais têm efeitos secundários negativos significativos, afetando a qualidade de vida dos doentes e reduzindo a adesão, levando à exacerbação dos sintomas.
A disbiose na composição da microbiota intestinal é uma das principais causas de doenças inflamatórias crónicas, como a doença inflamatória intestinal (DII).
A suplementação com componentes dietéticos é uma abordagem promissora para o tratamento da doença inflamatória intestinal (DII) e o uso de probióticos para o tratamento da DII tem mostrado efeitos promissores na qualidade de vida dos consumidores, sendo populares devido à sua perceção como tratamentos seguros e naturais, mas os produtos atualmente comercializados não podem funcionar durante a doença ativa.
O Streptococcus thermophilus (FX856) é um suplemento de venda livre já disponível no Reino Unido que tem uma capacidade única de sobreviver e prosperar durante a inflamação ativa, permitindo-lhe promover a cicatrização da mucosa no intestino inflamado, uma área onde os probióticos convencionais falharam.
Durante a inflamação ativa ou stresse, os níveis de ferro no intestino aumentam.
Este ambiente rico em ferro compromete a adequação das bactérias probióticas convencionais que têm sido, e ainda são, comummente testadas para o alívio dos sintomas em doentes que sofrem de inflamação intestinal.
Embora a maioria dos constituintes do microbioma intestinal seja capaz de aumentar a taxa de crescimento em resposta ao ferro, as espécies tradicionalmente utilizadas como probióticos, como os lactobacilos e as bifidobactérias, não conseguem usar o ferro como fator de crescimento; são ultrapassadas em condições de alto teor de ferro e não podem ter um efeito benéfico.
Ao contrário da maioria das estirpes bacterianas utilizadas como probióticos, o FX856 pode manter o crescimento num ambiente rico em ferro, como observado no intestino inflamado.
A calprotectina fecal é considerada um marcador substituto não invasivo adequado da inflamação intestinal na doença inflamatória intestinal e é relatado estar aumentada em indivíduos obesos.
Consequentemente, este estudo determinará como o probiótico FX856 interage com o intestino e o sistema imunológico para reduzir a inflamação.
Será realizado um estudo de intervenção cruzado de 2 vias com FX856 (4 semanas) numa população com excesso de peso e obesa, uma vez que estes indivíduos são suscetíveis de ter inflamação intestinal crónica leve e examinar marcadores de calprotectina fecal e marcadores inflamatórios circulantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Coleraine, Reino Unido, BT52 1SA
- Ulster University, Human Intervention Studies Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ou um IMC de 25+ kg/m2 e ter 40+ anos ou ter um IMC de 30+ kg/m2 e ter 18+ anos
- Homens e mulheres (não grávidas/lactantes atualmente)
- Dieta omnívora (consumindo alimentos de origem vegetal e animal)
- Não tomar qualquer medicação que afete o trato gastrointestinal
- Sem doença gastrointestinal crónica
- Não usar suplementos de fibra ou quaisquer produtos probióticos ou prebióticos, por exemplo, Fybogel, Actimel, kefir ou kimchi durante pelo menos 6 semanas antes do estudo
- Não consumir 7+ unidades de álcool por dia (por exemplo, 3 copos médios de vinho ~12%)
Critérios de Exclusão:
- Não ter 40+ anos (se tiver um IMC de 25-29.9 kg/m2)
- IMC<30 kg/m2 (se tiver 18-39 anos)
- Mulher grávida/lactante
- Dieta vegana/vegetariana/rica em proteínas
- Doença gastrointestinal crónica
- Tomar medicação que afete o trato gastrointestinal
- Tomar suplementos de fibra ou quaisquer produtos probióticos ou prebióticos
- Consumir 7+ unidades de álcool por dia (por exemplo, 3 copos médios de vinho ~12%)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço Probiótico
Braço de suplemento probiótico, 2 cápsulas consumidas/dia durante um período de 28 dias.
|
1 x10^9 UFC Streptococcus thermophilus (FX856), amido de milho, agente antiaglomerante numa cápsula de hidroxipropilmetilcelulose e pectina.
|
|
Comparador de Placebo: Braço Placebo
Braço de suplemento placebo, 2 cápsulas consumidas/dia durante um período de 28 dias.
|
amido de milho, agente antiaglomerante numa cápsula de hidroxipropilmetilcelulose e pectina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar os efeitos do FX856 na calprotectina fecal
Prazo: Comparação da mudança ao longo de 28 dias entre tratamentos
|
O nível de calprotectina nas amostras fecais será medido por imunoensaio em todos os participantes para determinar se o consumo de FX856 pode diminuí-lo.
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Comparação da mudança ao longo de 28 dias entre tratamentos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar o efeito do tratamento com FX856 nos sintomas gastrointestinais
Prazo: Comparação da alteração ao longo de 28 dias entre tratamentos
|
Medido por questionário classificado numa escala de 0 (Não me incomoda de todo) a 10 (É o pior que consigo imaginar)
|
Comparação da alteração ao longo de 28 dias entre tratamentos
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Avaliar o efeito do FX856 nas citocinas inflamatórias circulantes IFN-γ
Prazo: Comparação da mudança ao longo de 28 dias entre tratamentos
|
Medido por ELISA
|
Comparação da mudança ao longo de 28 dias entre tratamentos
|
|
Avaliar o efeito do FX856 nas citocinas inflamatórias circulantes IL-1β
Prazo: Comparação da alteração ao longo de 28 dias entre tratamentos
|
Medido por ELISA
|
Comparação da alteração ao longo de 28 dias entre tratamentos
|
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Avaliar o efeito de FX856 nas citocinas inflamatórias circulantes IL-6
Prazo: Comparação da mudança ao longo de 28 dias entre tratamentos
|
Medido por ELISA
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Comparação da mudança ao longo de 28 dias entre tratamentos
|
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Avaliar o efeito do FX856 nas citocinas inflamatórias circulantes TNF-α
Prazo: Comparação da mudança ao longo de 28 dias entre tratamentos
|
Medido por ELISA
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Comparação da mudança ao longo de 28 dias entre tratamentos
|
|
Avaliar o efeito de FX856 no Colesterol
Prazo: Comparação da evolução ao longo de 28 dias entre tratamentos
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Medido pelo analisador de química ILab 650 utilizando ensaios colorimétricos de ponto final CHOD-PAP/GPO-PAP.
|
Comparação da evolução ao longo de 28 dias entre tratamentos
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|
Avaliar o efeito do FX856 no colesterol LDL
Prazo: Comparação da alteração ao longo de 28 dias entre tratamentos
|
Medido pelo analisador de química ILab 650 utilizando ensaios colorimétricos de ponto final CHOD-PAP/GPO-PAP. Concentrações de LDL calculadas usando a fórmula de Friedewald.
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Comparação da alteração ao longo de 28 dias entre tratamentos
|
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Avaliar o efeito do FX856 no colesterol HDL
Prazo: Comparação da mudança ao longo de 28 dias entre tratamentos
|
Medido através do analisador de química ILab 650 utilizando ensaios colorimétricos de ponto final CHOD-PAP/GPO-PAP.
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Comparação da mudança ao longo de 28 dias entre tratamentos
|
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Avaliar os efeitos do FX856 na microbiota
Prazo: Comparação da evolução ao longo de 28 dias entre tratamentos
|
A composição da microbiota intestinal a partir de amostras fecais será medida por NGS antes e após o consumo em todos os participantes para determinar se o consumo de FX856 altera a microbiota intestinal.
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Comparação da evolução ao longo de 28 dias entre tratamentos
|
|
Avaliar os efeitos do FX856 no metaboloma fecal
Prazo: Comparação da evolução ao longo de 28 dias entre tratamentos
|
O metaboloma fecal das amostras fecais será medido por espectrometria de massa não direcionada antes e após o consumo em todos os participantes para determinar se o consumo de FX856 altera o metaboloma fecal.
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Comparação da evolução ao longo de 28 dias entre tratamentos
|
|
Avaliar os efeitos do FX856 no metaboloma sanguíneo
Prazo: Comparação da evolução ao longo de 28 dias entre tratamentos
|
O metaboloma sanguíneo será medido por espectrometria de massa não direcionada antes e após o consumo em todos os participantes para determinar se o consumo de FX856 altera o metaboloma sanguíneo.
|
Comparação da evolução ao longo de 28 dias entre tratamentos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chris Gill, PhD, Ulster University, Human Intervention Studies Unit, Coleraine, Co. Londonderry, BT52 1SA, United Kingdom.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC/25/0042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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