- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07253155
Uso de Probióticos y Prevención de Síntomas Gastrointestinales en Personas con Sobrepeso y Obesidad.
26 de noviembre de 2025 actualizado por: University of Ulster
La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) afecta a más de 6,8 millones de personas en todo el mundo, y los tratamientos actuales suelen causar efectos secundarios y una mala adherencia del paciente.
La disbiosis de la microbiota intestinal es un factor clave, y aunque los probióticos se consideran seguros y beneficiosos, las cepas convencionales no logran funcionar eficazmente durante la inflamación activa debido a los altos niveles de hierro en el intestino.
Streptococcus thermophilus (FX856), a diferencia de los probióticos tradicionales, puede prosperar en este entorno rico en hierro, promoviendo la curación de la mucosa.
Se llevará a cabo un estudio de intervención cruzado de 2 vías con suplementación de FX856 en individuos con sobrepeso y obesos que a menudo presentan inflamación intestinal leve mediante la medición de calprotectina fecal y marcadores inflamatorios sistémicos.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe una falta de tratamientos satisfactorios para la enfermedad inflamatoria intestinal (EII), una condición extremadamente debilitante que afecta a 1 de cada 123 personas en el Reino Unido (>0,5 millones).
Los tratamientos actuales tienen efectos secundarios negativos significativos, afectando la calidad de vida de los pacientes y reduciendo el cumplimiento, lo que lleva a la exacerbación de los síntomas.
La disbiosis en la composición de la microbiota intestinal es una de las principales causas de enfermedades inflamatorias crónicas como la enfermedad inflamatoria intestinal (EII).
La suplementación con componentes dietéticos es un enfoque prometedor para el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) y el uso de probióticos para el tratamiento de la EII ha mostrado efectos prometedores en la calidad de vida de los consumidores, son populares debido a su percepción como tratamientos seguros y naturales, pero los productos actualmente comercializados no pueden funcionar durante la enfermedad activa.
Streptococcus thermophilus (FX856) es un suplemento de venta libre ya disponible en el Reino Unido que tiene una capacidad única para sobrevivir y prosperar durante la inflamación activa, permitiéndole promover la curación de la mucosa en el intestino inflamado, un área donde los probióticos convencionales han fracasado.
Durante la inflamación activa o el estrés, los niveles de hierro intestinal aumentan.
Este entorno rico en hierro compromete la idoneidad de las bacterias probióticas convencionales que han sido, y aún son, comúnmente probadas para el alivio de los síntomas en pacientes que sufren de inflamación intestinal.
Mientras que la mayoría de los componentes del microbioma intestinal son capaces de aumentar la tasa de crecimiento en respuesta al hierro, las especies tradicionalmente empleadas como probióticos, como los lactobacilos y las bifidobacterias, no pueden usar el hierro como factor de crecimiento; son superadas en condiciones de alto contenido de hierro y no pueden tener un efecto beneficioso.
A diferencia de la mayoría de las cepas bacterianas utilizadas como probióticos, FX856 puede mantener el crecimiento dentro de un entorno rico en hierro, como se observa en el intestino inflamado.
La calprotectina fecal se considera un marcador sustituto no invasivo adecuado de la inflamación intestinal en la enfermedad inflamatoria intestinal y se informa que está aumentada en individuos obesos.
En consecuencia, este estudio determinará cómo el probiótico FX856 interactúa con el intestino y el sistema inmunológico para reducir la inflamación.
Se realizará un estudio de intervención cruzado de 2 vías con FX856 (4 semanas) en una población con sobrepeso y obesidad, ya que es probable que dichos individuos tengan inflamación intestinal leve crónica y se examinarán los marcadores de calprotectina fecal y los marcadores inflamatorios circulantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Coleraine, Reino Unido, BT52 1SA
- Ulster University, Human Intervention Studies Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un IMC de 25+ kg/m² y tener 40+ años de edad o tener un IMC de 30+ kg/m² y tener 18+ años de edad
- Hombres y mujeres (no embarazadas/lactantes actualmente)
- Dieta omnívora (consumir alimentos de origen vegetal y animal)
- No tomar ningún medicamento que afecte el tracto gastrointestinal
- Sin enfermedad gastrointestinal crónica
- No usar suplementos de fibra o cualquier producto probiótico o prebiótico, por ejemplo, Fybogel, Actimel, kéfir o kimchi durante al menos 6 semanas antes del estudio
- No consumir 7+ unidades de alcohol por día (por ejemplo, 3 vasos medianos de vino ~12%)
Criterios de exclusión:
- No tener 40+ años de edad (si tiene un IMC de 25-29.9 kg/m²)
- IMC < 30 kg/m² (si tiene 18-39 años de edad)
- Mujer embarazada/lactante
- Dieta vegana/vegetariana/alta en proteínas
- Enfermedad gastrointestinal crónica
- Tomar medicamento que afecte el tracto gastrointestinal
- Tomar suplementos de fibra o cualquier producto probiótico o prebiótico
- Consumir 7+ unidades de alcohol por día (por ejemplo, 3 vasos medianos de vino ~12%)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de Probióticos
Brazo de suplemento probiótico, 2 cápsulas consumidas/día durante un período de 28 días.
|
1 x10^9 ufc de Streptococcus thermophilus (FX856), almidón de maíz, agente antiaglomerante en una cápsula de hidroxipropilmetilcelulosa y pectina.
|
|
Comparador de placebos: Brazo Placebo
Grupo de suplemento placebo, 2 cápsulas consumidas/día durante un período de 28 días.
|
almidón de maíz, agente antiaglomerante en una cápsula de hidroxipropilmetilcelulosa y pectina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar los efectos de FX856 sobre la calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Cambio durante 28 días en la comparación entre tratamientos
|
El nivel de calprotectina en las muestras fecales se medirá mediante inmunoensayo en todos los participantes para determinar si el consumo de FX856 puede disminuirlo.
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Cambio durante 28 días en la comparación entre tratamientos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el efecto del tratamiento con FX856 en los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Cambio durante 28 días de comparación entre tratamientos
|
Medido mediante cuestionario calificado en una escala de 0 (No me molesta en absoluto) a 10 (Es lo peor que me puedo imaginar)
|
Cambio durante 28 días de comparación entre tratamientos
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Evaluar el efecto de FX856 en las citocinas inflamatorias circulantes IFN-γ
Periodo de tiempo: Cambio a lo largo de 28 días comparación entre tratamientos
|
Medido mediante ELISA
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Cambio a lo largo de 28 días comparación entre tratamientos
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Evaluar el efecto de FX856 sobre las citocinas inflamatorias circulantes IL-1β
Periodo de tiempo: Comparación del cambio a lo largo de 28 días entre tratamientos
|
Medido por ELISA
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Comparación del cambio a lo largo de 28 días entre tratamientos
|
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Evaluar el efecto de FX856 sobre las citocinas inflamatorias circulantes IL-6
Periodo de tiempo: Cambio a lo largo de 28 días en la comparación entre tratamientos
|
Medido por ELISA
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Cambio a lo largo de 28 días en la comparación entre tratamientos
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Evaluar el efecto de FX856 en las citocinas inflamatorias circulantes TNF-α
Periodo de tiempo: Comparación del cambio durante 28 días entre tratamientos
|
Medido por ELISA
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Comparación del cambio durante 28 días entre tratamientos
|
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Evaluar el efecto de FX856 en el colesterol
Periodo de tiempo: Cambio durante 28 días en comparación entre tratamientos
|
Medido por el analizador de química ILab 650 utilizando ensayos colorimétricos de punto final CHOD-PAP/GPO-PAP.
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Cambio durante 28 días en comparación entre tratamientos
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Evaluar el efecto de FX856 en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: Cambio durante 28 días de comparación entre tratamientos
|
Medido por el analizador de química ILab 650 utilizando ensayos colorimétricos de punto final CHOD-PAP/GPO-PAP.
Las concentraciones de LDL se calcularon utilizando la fórmula de Friedewald.
|
Cambio durante 28 días de comparación entre tratamientos
|
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Evaluar efecto de FX856 sobre colesterol HDL
Periodo de tiempo: Comparación del cambio a lo largo de 28 días entre tratamientos
|
Medido mediante el analizador de química ILab 650 utilizando ensayos colorimétricos de punto final CHOD-PAP/GPO-PAP.
|
Comparación del cambio a lo largo de 28 días entre tratamientos
|
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Evaluar los efectos de FX856 en la microbiota
Periodo de tiempo: Comparación de cambio a lo largo de 28 días entre tratamientos
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La composición de la microbiota intestinal a partir de muestras fecales se medirá mediante NGS antes y después del consumo en todos los participantes para determinar si el consumo de FX856 altera la microbiota intestinal.
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Comparación de cambio a lo largo de 28 días entre tratamientos
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Evaluar los efectos de FX856 en el metaboloma fecal
Periodo de tiempo: Cambio a lo largo de 28 días en la comparación entre tratamientos
|
El metaboloma fecal de las muestras fecales se medirá mediante espectrometría de masas no dirigida antes y después del consumo en todos los participantes para determinar si el consumo de FX856 altera el metaboloma fecal.
|
Cambio a lo largo de 28 días en la comparación entre tratamientos
|
|
Evaluar los efectos de FX856 en el metaboloma sanguíneo
Periodo de tiempo: Cambio a lo largo de 28 días comparación entre tratamientos
|
El metaboloma sanguíneo se medirá mediante espectrometría de masas no dirigida antes y después del consumo en todos los participantes para determinar si el consumo de FX856 altera el metaboloma sanguíneo.
|
Cambio a lo largo de 28 días comparación entre tratamientos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chris Gill, PhD, Ulster University, Human Intervention Studies Unit, Coleraine, Co. Londonderry, BT52 1SA, United Kingdom.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC/25/0042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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