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プロバイオティクスの使用と過体重・肥満を抱える人々における胃腸症状の予防

2025年11月26日 更新者：University of Ulster

プロバイオティクスの使用と、過体重および肥満の方における胃腸症状の予防

炎症性腸疾患（IBD）は世界中で6,800万人以上に影響を与えており、現在の治療法では副作用や患者のアドヒアランスの低さがしばしば問題となります。 腸内細菌叢のディスバイオシスは重要な要因であり、プロバイオティクスは安全で有益と考えられていますが、従来の菌株は腸内の高い鉄濃度のため、活動性炎症時には効果的に機能しません。 Streptococcus thermophilus（FX856）は、従来のプロバイオティクスとは異なり、この鉄豊富な環境で繁殖し、粘膜治癒を促進することができます。 過体重および肥満の個人（しばしば軽度の腸管炎症を示す）を対象に、便中カルプロテクチンおよび全身性炎症マーカーを測定し、FX856補給による2群クロスオーバー介入試験を実施します。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

炎症性腸疾患（IBD）に対する満足のいく治療法が不足しています。これは英国で123人に1人（50万人以上）が罹患する、非常に衰弱させる疾患です。現在の治療法には重大な副作用があり、患者の生活の質に影響を与え、コンプライアンスを低下させ、症状の悪化を引き起こします。腸内細菌叢の組成におけるディスバイオーシスは、炎症性腸疾患（IBD）などの慢性炎症性疾患の主要な原因の1つです。食事成分の補充は、炎症性腸疾患（IBD）の治療において有望なアプローチであり、IBD治療におけるプロバイオティクスの使用は、消費者の生活の質に有望な効果を示しています。これらは安全で自然な治療法として認識されているため人気がありますが、現在市販されている製品は活動期疾患中に機能することができません。Streptococcus thermophilus（FX856）は、英国ですでに利用可能なOTCサプリメントであり、活動期炎症中に生存し繁栄する独特の能力を持ち、従来のプロバイオティクスが失敗した領域である炎症を起こした腸内での粘膜治癒を促進することができます。活動期炎症またはストレス中、腸内の鉄レベルは増加します。この鉄豊富な環境は、腸内炎症に苦しむ患者の症状緩和のために従来から、そして現在も一般的に試験されている従来のプロバイオティクス細菌の適性を損ないます。腸内細菌叢のほとんどの構成要素は鉄に応答して増殖率を増加させることができますが、ラクトバチルスやビフィドバクテリウムなど、伝統的にプロバイオティクスとして使用される種は、鉄を増殖因子として利用することができません。これらは高鉄条件下で競争に負け、有益な効果を持つことができません。プロバイオティクスとして使用されるほとんどの細菌株とは異なり、FX856は炎症を起こした腸内で観察されるように、鉄豊富な環境内で増殖を維持することができます。糞便中カルプロテクチンは、炎症性腸疾患における腸管炎症の適切な非侵襲的代理マーカーと考えられており、肥満者では増加すると報告されています。したがって、この研究は、プロバイオティクスFX856が腸管および免疫系とどのように相互作用して炎症を軽減するかを明らかにします。過体重および肥満人口を対象にFX856（4週間）による2方向クロスオーバー介入研究を実施し、そのような個人は慢性的な軽度の腸管炎症を有する可能性が高く、糞便中カルプロテクチンおよび循環炎症マーカーのマーカーを調査します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Coleraine、イギリス、BT52 1SA
        • Ulster University, Human Intervention Studies Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準：

  • BMIが25以上kg/m²で40歳以上、またはBMIが30以上kg/m²で18歳以上であること
  • 男性および女性（現在妊娠中/授乳中ではない）
  • 雑食性の食事（植物性および動物性食品を摂取すること）
  • 胃腸管に影響を与える薬剤を服用していないこと
  • 慢性の胃腸疾患がないこと
  • 研究開始前少なくとも6週間、ファイバーサプリメントまたはプロバイオティクス製品、プレバイオティクス製品（例：ファイボジェル、アクティメル、ケフィア、キムチなど）を使用していないこと
  • 1日あたり7単位以上のアルコールを摂取していないこと（例：12％程度の中サイズのワイン3杯）

除外基準：

  • 40歳未満（BMIが25-29.9 kg/m²の場合）
  • BMIが30 kg/m²未満（年齢が18-39歳の場合）
  • 妊娠中/授乳中の女性
  • ビーガン/ベジタリアン/高タンパク質ダイエット
  • 慢性の胃腸疾患
  • 胃腸管に影響を与える薬剤を服用していること
  • ファイバーサプリメントまたはプロバイオティクス製品、プレバイオティクス製品を服用していること
  • 1日あたり7単位以上のアルコールを摂取していること（例：12％程度の中サイズのワイン3杯）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロバイオティクス群
プロバイオティクスサプリメント群、28日間1日2カプセル摂取。
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス群
1 x 10^9 cfu ストレプトコッカス・サーモフィルス (FX856)、コーンスターチ、ヒドロキシプロピルメチルセルロースおよびペクチンカプセル中の抗結着剤。
プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボサプリメント群、28日間1日2カプセル摂取。
ダイエットサプリメント：プラセボ群
コーンスターチ、ヒドロキシプロピルメチルセルロース＆ペクチンカプセル中の抗固結剤。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FX856の糞便中カルプロテクチンへの影響を評価する
時間枠：治療法間の28日間における変化の比較
すべての参加者の糞便サンプル中のカルプロテクチンレベルは、FX856の摂取がそれを減少させることができるかどうかを判断するために、イムノアッセイによって測定されます。
治療法間の28日間における変化の比較

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FX856治療の胃腸症状への影響を評価する
時間枠：治療間の28日間における変化の比較
アンケートで測定され、0（全く気にならない）から10（想像できる限り最悪）までの尺度で評価されます
治療間の28日間における変化の比較
FX856の循環炎症性サイトカインIFN-γへの影響を評価する
時間枠：28日間の治療間比較における変化
ELISAで測定
28日間の治療間比較における変化
循環炎症性サイトカインIL-1βに対するFX856の効果を評価する
時間枠：治療法間の28日間の変化比較
ELISAで測定
治療法間の28日間の変化比較
FX856が循環炎症性サイトカインIL-6に及ぼす影響を評価する
時間枠：治療間の28日間における変化の比較
ELISAで測定
治療間の28日間における変化の比較
FX856の循環炎症性サイトカインTNF-αへの影響を評価する
時間枠：28日間の治療間比較における変化
ELISA法により測定
28日間の治療間比較における変化
FX856のコレステロールへの影響を評価する
時間枠：治療間の28日間における変化の比較
ILab 650 化学分析装置を用いてCHOD-PAP／GPO-PAP比色終点測定法で測定。
治療間の28日間における変化の比較
FX856のLDLコレステロールへの影響を評価する
時間枠：治療間の28日間での変化比較
ILab 650化学分析装置を用いて、CHOD-PAP/GPO-PAP比色終点測定法により測定。LDL濃度はフリードワルドの式を用いて算出。
治療間の28日間での変化比較
FX856がHDLコレステロールに及ぼす影響を評価する
時間枠：治療間の28日間における変化の比較
ILab 650 化学分析装置を用いた CHOD-PAP/GPO-PAP 比色終点測定法により測定。
治療間の28日間における変化の比較
FX856の微生物叢への影響を評価する
時間枠：治療法間の28日間変化比較
便サンプル由来の腸内細菌叢の組成は、すべての参加者において、FX856摂取前および摂取後にNGSによって測定され、FX856摂取が腸内細菌叢を変化させるかどうかを判定します。
治療法間の28日間変化比較
FX856の糞便代謝産物への影響を評価する
時間枠：治療間の28日間における変化の比較
糞便サンプルからの糞便代謝物プロファイルは、全参加者においてFX856摂取前後に非標的質量分析によって測定され、FX856の摂取が糞便代謝物プロファイルを変化させるかどうかを判断します。
治療間の28日間における変化の比較
FX856の血液メタボロームへの影響を評価する
時間枠：治療法間の28日間の変化の比較
すべての参加者において、FX856の摂取が血液メタボロームを変化させるかどうかを判断するために、非標的質量分析により、摂取前および摂取後の血液メタボロームが測定されます。
治療法間の28日間の変化の比較

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Ulster

協力者

Ferryx Limited

捜査官

  • 主任研究者：Chris Gill, PhD、Ulster University, Human Intervention Studies Unit, Coleraine, Co. Londonderry, BT52 1SA, United Kingdom.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月14日

一次修了 (推定)

2028年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月26日

最初の投稿 (実際)

2025年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月26日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REC/25/0042

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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