胰腺癌患者药物反应原位评估可植入微型设备的初步研究
2026年3月4日 更新者：Northwell Health
胰腺癌患者药物反应原位评估植入式微型装置的初步研究
预测药物反应为改善癌症治疗提供了机会。
最近，微装置被发明用于确定体内药物反应，但尚未在胰腺癌中进行评估。
本研究是一项前瞻性1期安全性研究，评估胰腺癌患者术中放置和取出微装置的安全性。
这些装置将在术中植入，并在4小时孵育期后与肿瘤一起整块取出。
患者将被监测，以确保这些装置的放置和取出不会在手术后一个月内增加并发症发生率。
为评估可行性，将分析微装置周围的组织，以确定药物从装置到周围组织的扩散情况，以及扩散化疗药物的化疗效果是否对周围组织产生影响。
在一项探索性分析中，将把患者的肿瘤材料培养成类器官，并将类器官的药物反应相关性与微装置观察到的反应进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：GI Trial Referral Team
- 电话号码：(516) 734-8900
- 邮箱：gitrialreferral@northwell.edu
学习地点
-
-
New York
-
New Hyde Park、New York、美国、11040
- 招聘中
- Zuckerberg Cancer Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 患者必须年满或大于18岁
- 所有性别、种族和民族群体均有资格参加本试验
- 经治疗外科医生确定，具有可疑或经组织学证实的胰腺病变，需要手术进行诊断或治疗目的的患者
- 患者必须是胰十二指肠切除术或胰腺切除术的候选者
- 患者必须由手术肿瘤科医生评估，根据临床病史、基线影像显示的肿瘤范围和解剖位置确定微装置植入的可行性
- 微装置对发育中人类胎儿的影响尚不清楚。因此，并且由于本试验中使用的治疗药物已知具有致畸性，育龄妇女必须在手术前48小时内同意进行血清妊娠试验且结果为阴性。
- 患者必须愿意并能够理解并在任何程序之前签署手术切除以及拟议研究项目的知情同意书
- 具有生育能力的男性和女性必须同意在治疗第一天之前开始使用有效避孕措施，并在微装置植入后持续30天。此外，由于本研究中使用的化疗药物治疗母亲可能对哺乳婴儿产生未知但潜在的风险，应在微装置插入后总共停止母乳喂养14天。
排除标准：
- 根据肿瘤科医生确定，肿瘤位置在切除肿瘤标本前不适合放置装置的患者
- 任何在入组或手术干预时怀孕的患者因所涉及药物的已知致畸性而被排除
- 有既往或并发第二原发恶性肿瘤病史，且其自然病程或治疗可能干扰胰腺癌安全性或主要终点疗效评估的患者
- 基线影像显示有转移性或局部晚期疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂
这是一项单中心试点研究，将在有限数量的患者（10名）中进行，以确定安全性和可行性。
将仅包括一个患者队列和一种干预措施，即在切除植入装置前的标本时插入微型装置。
所有患者都将接受此干预，从而消除任何潜在的混杂因素偏倚。
|
由Jonas Lab制造、含有化疗药物微量剂量（标准剂量的1/100000）的装置将被植入并在原位停留4小时，之后切除肿瘤并取出相应的微型装置。
化疗药物包括阿霉素、吉西他滨、紫杉醇、5-氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过评估CTCAE v5.0中定义的不良事件，评估微剂量装置放置和取回的安全性。
大体时间：1年
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安全性将根据CTCAE v5.0中定义的不良事件评估来确定。 任何导致以下情况的设备：
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1. 确定在术中放置和取出微装置后，进行微装置分析的可行性，并获得足够的关联组织用于药物敏感性的组织病理学评估。
大体时间：1年
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基于能够回收具有足够组织、足够质量的设备，以便对至少50%的设备储层进行下游组织病理学分析和解释的能力，确定微设备放置和回收的可行性
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月30日
初级完成 (估计的)
2027年1月30日
研究完成 (估计的)
2027年1月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月19日
首次发布 (实际的)
2025年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月4日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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