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췌장암 환자의 약물 반응 현장 평가를 위한 이식형 미소기기 시범 연구

2026년 3월 4일 업데이트: Northwell Health

췌장암 환자에서 약물 반응 현장 평가를 위한 이식형 마이크로디바이스 파일럿 연구

약물 반응 예측은 암 치료 전달을 개선할 기회를 제공합니다. 최근 생체 내 약물 반응을 확인하기 위해 마이크로디바이스가 발명되었지만 아직 췌장암에 대해 평가되지 않았습니다. 이 연구는 췌장암 환자에서 마이크로디바이스의 수술 중 삽입 및 회수에 대한 전향적 1상 안전성 연구입니다. 디바이스는 수술 중에 이식되고 4시간 배양 기간 후 종양과 함께 일괄적으로 제거됩니다. 환자는 수술 후 1개월 이내에 이러한 디바이스의 삽입 및 회수가 합병증률을 증가시키지 않는지 확인하기 위해 모니터링됩니다. 실현 가능성을 평가하기 위해 마이크로디바이스 주변 조직을 분석하여 디바이스에서 주변 조직으로의 약물 확산을 결정하고, 확산되는 화학요법 약물의 화학요법 효과가 주변 조직에 영향을 미치는지 여부를 확인합니다. 탐색적 분석에서 환자의 종양 물질을 오가노이드로 배양하고 오가노이드의 약물 반응 상관관계를 마이크로디바이스에서 관찰된 반응과 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • 모병
        • Zuckerberg Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상이어야 합니다
  • 모든 성별, 성정체성, 인종 및 민족 집단이 이 임상시험에 참여할 수 있습니다
  • 담당 외과의사가 진단 또는 치료 목적으로 수술이 필요하다고 판단한, 의심되거나 조직학적으로 확인된 췌장 병변을 가진 환자
  • 환자는 췌십이지장절제술 또는 췌장절제술 대상자여야 합니다
  • 환자는 수술 담당 외과종양 전문의에 의해 임상력, 범위 및 기초 영상에서 확인된 종양의 해부학적 위치를 바탕으로 마이크로디바이스 이식의 가능성을 평가받아야 합니다
  • 마이크로디바이스가 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 본 임상시험에서 사용되는 치료제가 기형 유발 물질로 알려져 있기 때문에, 가임기 여성은 수술 48시간 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받는 것에 동의해야 합니다.
  • 환자는 모든 절차 전에 수술 절제 및 제안된 연구에 대한 설명을 이해하고 서명할 수 있어야 하며, 이에 동의해야 합니다
  • 가임 가능한 남성과 여성은 치료 첫날 이전부터 시작하여 마이크로디바이스 이식 후 30일까지 효과적인 피임법을 사용하는 것에 동의해야 합니다. 또한, 본 연구에서 사용되는 화학요법제로 인한 모체 치료의 2차적 영향으로 수유 중인 영아에게 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 존재하기 때문에, 마이크로디바이스 삽입 후 총 14일 동안 모유 수유를 중단해야 합니다.

제외 기준:

  • 외과종양 전문의가 판단한 바에 따라 종양 표본 제거 전에 디바이스 배치가 가능하지 않은 위치에 종양이 있는 환자
  • 등록 또는 수술 시점에 임신 중인 모든 환자는 관련 약물의 기형 유발 가능성으로 인해 제외됩니다.
  • 자연 경과 또는 치료가 췌장암의 안전성 또는 주요 종료점 효능 평가에 간섭할 가능성이 있는 이전 또는 동시 발생한 두 번째 원발성 악성 종양 병력이 있는 환자
  • 기초 영상에서 전이성 또는 국소 진행성 질환이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일군
이것은 안전성과 실현 가능성을 입증하기 위해 제한된 수의 환자(10명)를 대상으로 수행되는 단일 기관 파일럿 연구입니다. 환자는 한 개의 코호트만 포함되며, 한 개의 중재, 즉 시편 절제 전에 장치를 이식한 상태로 마이크로 장치를 삽입하는 것이 있습니다. 모든 환자는 이 중재를 받게 되므로, 혼란 변수에 대한 잠재적 편향을 제거합니다.
조합 제품: 치료제를 포함한 장치 그룹
조나스 랩에서 제조된 장치에는 화학요법제의 미세 투여량(표준 용량의 1/100,000)이 포함되어 있으며, 이 장치를 이식한 후 4시간 동안 제자리에 유지한 다음 종양과 해당 마이크로 장치를 절제하여 제거합니다. 화학요법제에는 독소루비신, 젬시타빈, 파클리탁셀, 5-플루오로우라실, 옥살리플라틴, 이리노테칸이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v5.0에 정의된 대로 부작용을 평가하여 마이크로 도징 장치 배치 및 회수에 대한 안전성을 부작용을 기반으로 평가합니다.
기간: 1년

안전성은 CTCAE v5.0에 정의된 대로 이상사항을 평가하여 정의됩니다.

다음과 같은 결과를 초래하는 모든 장치:

  • 8.3.2절에 정의된 모든 나열된 심각한 이상사항, 또는
  • 8.3.3.2절에 정의된 대로 장치 또는 장치 배치와 직접적으로 관련된 2건 이상의 등급 3-4 이상사항
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1. 수술 중 기기 삽입 및 회수 후 약물 감수성에 대한 조직병리학적 평가를 위한 충분한 연관 조직과 함께 미세 기기 분석의 타당성을 확인하기 위함.
기간: 1년
미소 장치 배치 및 회수의 타당성을 결정하기 위해, 최소 50%의 장치 저수지에 대해 충분한 조직을 충분한 품질로 회수하여 하류 조직병리학 분석 및 해석을 수행할 수 있는 능력에 기반함
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwell Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-0695

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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