Estudio Piloto de un Microdispositivo Implantable para la Evaluación In Situ de la Respuesta a Fármacos en Pacientes con Cáncer de Páncreas

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener al menos 18 años o más
• Todos los sexos, géneros, razas y grupos étnicos son elegibles para este ensayo
• Pacientes con una lesión pancreática sospechosa o confirmada histológicamente para la cual está indicada cirugía con fines diagnósticos o terapéuticos, según lo determine el cirujano tratante
• Los pacientes deben ser candidatos para pancreatoduodenectomía o pancreatectomía
• Los pacientes deben ser evaluados por el Oncólogo Quirúrgico operador para determinar la viabilidad del implante del microdispositivo basándose en la historia clínica, la extensión y la ubicación anatómica del tumor observado en las imágenes basales
• Los efectos del microdispositivo en el feto humano en desarrollo son desconocidos. Por esta razón y debido a que los agentes terapéuticos utilizados en este ensayo son conocidos por ser teratogénicos, las mujeres en edad fértil deben aceptar realizarse una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 48 horas previas a la operación.
• El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de comprender y firmar el consentimiento informado tanto para la resección quirúrgica como para el estudio de investigación propuesto obtenido antes de cualquier procedimiento
• Hombres y mujeres con potencial de procrear deben aceptar usar anticoncepción efectiva comenzando antes del primer día de tratamiento y continuando durante 30 días después del implante del microdispositivo. Además, debido a los riesgos desconocidos pero potenciales para los lactantes secundarios al tratamiento de la madre con los agentes quimioterapéuticos utilizados en este estudio, la lactancia materna debe suspenderse durante un total de 14 días después de la inserción del microdispositivo.

Criterios de exclusión:

• Pacientes con un tumor en una ubicación no apta para la colocación del dispositivo antes de la extracción de la muestra del tumor, según lo determine el Oncólogo Quirúrgico
• Cualquier paciente que esté embarazada al momento de la inscripción o la intervención quirúrgica está excluida debido a la teratogenicidad conocida de los medicamentos involucrados.
• Pacientes con antecedentes de malignidad primaria secundaria previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o del criterio de valoración principal de eficacia del cáncer de páncreas
• Pacientes con enfermedad metastásica o localmente avanzada en las imágenes basales