Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van een implanteerbaar microapparaat voor in-situ evaluatie van geneesmiddelrespons bij patiënten met pancreaskanker

4 maart 2026 bijgewerkt door: Northwell Health

Pilotstudie van een implanteerbaar microapparaat voor in situ evaluatie van geneesmiddelrespons bij patiënten met alvleesklierkanker

Het voorspellen van medicijnrespons biedt een kans om de levering van kankerbehandeling te verbeteren. Onlangs zijn microapparaten uitgevonden om in vivo medicijnrespons vast te stellen, maar deze zijn nog niet geëvalueerd voor alvleesklierkanker. Deze studie is een prospectieve fase 1 veiligheidsstudie van intraoperatieve plaatsing en verwijdering van een microapparaat bij patiënten met alvleesklierkanker. De apparaten worden intraoperatief geïmplanteerd en na een incubatieperiode van 4 uur en-bloc met de tumor verwijderd. Patiënten worden gecontroleerd om ervoor te zorgen dat de plaatsing en verwijdering van deze apparaten de complicatiepercentages binnen één maand na de operatie niet verhogen. Om de haalbaarheid te beoordelen, wordt het weefsel rond de microapparaten vervolgens geanalyseerd om de diffusie van medicijnen van het apparaat naar het omliggende weefsel te bepalen, en of het chemotherapeutische effect van diffunderende chemotherapie een impact heeft op het omliggende weefsel. In een verkennende analyse wordt materiaal van de tumoren van de patiënt gekweekt tot organoïden en wordt de medicijnresponscorrelatie van organoïden vergeleken met de respons waargenomen vanuit de microapparaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Werving
        • Zuckerberg Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten minimaal 18 jaar of ouder zijn
  • Alle geslachten, genders, rassen en etnische groepen komen in aanmerking voor deze studie
  • Patiënten met een verdachte of histologisch bevestigde pancreaskwelling waarvoor een operatie is geïndiceerd voor diagnostische of therapeutische doeleinden, zoals bepaald door de behandelend chirurg
  • Patiënten moeten in aanmerking komen voor pancreatoduodenectomie of pancreatectomie
  • Patiënten moeten worden geëvalueerd door de opererende chirurgisch oncoloog om de haalbaarheid van microdevice-implantatie te bepalen op basis van klinische geschiedenis, omvang en anatomische locatie van de tumor zoals gezien op basisbeeldvorming
  • De effecten van het microdevice op de ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden en omdat de therapeutische middelen die in deze studie worden gebruikt bekend staan als teratogeen, moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd akkoord gaan met een negatieve serumzwangerschapstest binnen 48 uur vóór de operatie.
  • Patiënt moet bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen voor zowel de chirurgische resectie als de voorgestelde onderzoeksstudie, verkregen vóór enige procedures
  • Mannen en vrouwen met vruchtbaarheid moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie, te beginnen vóór de eerste behandeldag en voortgezet gedurende 30 dagen na implantatie van het microdevice. Bovendien, vanwege de onbekende maar potentiële risico's voor zogende zuigelingen als gevolg van de behandeling van de moeder met de chemotherapeutische middelen die in deze studie worden gebruikt, moet borstvoeding gedurende in totaal 14 dagen na plaatsing van het microdevice worden gestaakt.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met een tumor op een locatie die niet geschikt is voor plaatsing van het apparaat vóór verwijdering van het tumorweefsel, zoals bepaald door de chirurgisch oncoloog
  • Elke patiënt die zwanger is op het moment van inclusie of operatieve ingreep wordt uitgesloten vanwege de bekende teratogeniciteit van de betrokken medicijnen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere of gelijktijdige tweede primaire maligniteit waarvan het natuurlijke beloop of de behandeling het potentieel heeft om de veiligheid of primaire eindpunteffectiviteitsbeoordeling van de alvleesklierkanker te verstoren
  • Patiënten met gemetastaseerde of lokaal gevorderde ziekte op basisbeeldvorming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkelvoudige Arm
Dit is een pilotstudie van één instelling die wordt uitgevoerd bij een beperkt aantal patiënten (10) om de veiligheid en haalbaarheid vast te stellen. Er zal slechts één cohort patiënten worden opgenomen en één interventie, de plaatsing van het microapparaat vóór de resectie van het specimen met het geïmplanteerde apparaat. Alle patiënten zullen deze interventie ontvangen, waardoor elke mogelijke bias door confounders wordt geëlimineerd.
Combinatie product: Toestelarm met Therapeutische Middelen
Apparaten vervaardigd door het Jonas Lab die microdoseringen (1/100.000ste standaarddosering) van chemotherapeutica bevatten, worden geïmplanteerd en blijven 4 uur in situ, waarna resectie van de tumor en de overeenkomstige microapparatuur wordt verwijderd. De chemotherapeutische middelen omvatten Doxorubicine, Gemcitabine, Paclitaxel, 5-fluorouracil, Oxaliplatin en Irinotecan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid van het plaatsen en verwijderen van microdoseringstoestellen te evalueren op basis van ongewenste voorvallen door beoordeling van ongewenste voorvallen zoals gedefinieerd in de CTCAE v5.0.
Tijdsspanne: 1 jaar

Veiligheid wordt gedefinieerd door beoordeling van bijwerkingen zoals gedefinieerd in de CTCAE v5.0.

Elk apparaat dat resulteert in:

  • een van de genoemde Ernstige bijwerkingen zoals gedefinieerd in sectie 8.3.2, of
  • twee of meer graad 3-4 bijwerkingen direct geassocieerd met het apparaat of de plaatsing ervan zoals gedefinieerd in sectie 8.3.3.2
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Om de haalbaarheid te bepalen van microapparaatanalyse na de intra-operatieve plaatsing en verwijdering van de apparaten met voldoende geassocieerd weefsel voor histopathologische beoordeling van geneesmiddelgevoeligheid.
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de haalbaarheid van microapparaatplaatsing en -terugwinning te bepalen op basis van het vermogen om het apparaat met voldoende weefsel, van voldoende kwaliteit, terug te winnen voor downstream histopathologieanalyse en interpretatie van ten minste 50% van de apparaatreservoirs
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-0695

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren