Pilotní studie implantovatelného mikropřístroje pro in situ vyhodnocení odpovědi na léčbu u pacientů s rakovinou slinivky břišní
4. března 2026 aktualizováno: Northwell Health
Pilotní studie implantovatelného mikropřístroje pro in-situ hodnocení odpovědi na léčbu u pacientů s rakovinou slinivky břišní
Předpovídání reakce na léky nabízí příležitost ke zlepšení podávání léčby rakoviny.
Nedávno byly vynalezeny mikropřístroje k určení in vivo reakce na léky, ale dosud nebyly vyhodnoceny pro rakovinu slinivky břišní.
Tato studie je prospektivní bezpečnostní studie fáze 1 intraoperativního umístění a vyjmutí mikropřístroje u pacientů s rakovinou slinivky břišní.
Zařízení budou implantována intraoperativně a odstraněna en-bloc s nádorem po 4hodinové inkubační době.
Pacienti budou sledováni, aby se zajistilo, že umístění a vyjmutí těchto zařízení nezvyšuje míru komplikací do jednoho měsíce po operaci.
Pro posouzení proveditelnosti je poté analyzována tkáň obklopující mikropřístroje, aby se určila difuze léků z zařízení do okolní tkáně a zda chemoterapeutický účinek difundujícího chemoterapeutického léčiva má dopad na okolní tkáň.
V exploratorní analýze bude materiál z nádorů pacientů vypěstován do organoidů a korelace reakce na léky z organoidů bude porovnána s reakcí pozorovanou z mikropřístrojů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: GI Trial Referral Team
- Telefonní číslo: (516) 734-8900
- E-mail: gitrialreferral@northwell.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Nábor
- Zuckerberg Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít alespoň 18 let nebo více
- Všichni pohlaví, genderové identity, rasy a etnické skupiny jsou způsobilé pro tuto studii
- Pacienti s podezřelou nebo histologicky potvrzenou lézí pankreatu, u které je indikována chirurgie pro diagnostické nebo terapeutické účely, podle rozhodnutí ošetřujícího chirurga
- Pacienti musí být kandidáty na pankreatoduodenektomii nebo pankreatektomii
- Pacienti musí být vyhodnoceni operačním onkologickým chirurgem, aby byla stanovena proveditelnost implantace mikropřístroje na základě klinické anamnézy, rozsahu a anatomické lokalizace nádoru zjištěné na základním zobrazování
- Účinky mikropřístroje na vyvíjející se lidský plod jsou neznámé. Z tohoto důvodu a protože terapeutické látky používané v této studii jsou známé jako teratogenní, musí ženy v plodném věku souhlasit s negativním sérovým těhotenským testem do 48 hodin před operací.
- Pacient musí být ochoten a schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas jak pro chirurgickou resekci, tak pro navrhovanou výzkumnou studii získanou před jakýmikoli procedurami
- Muži a ženy v reprodukčním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce počínaje před prvním dnem léčby a pokračovat po dobu 30 dnů po implantaci mikropřístroje. Dále, kvůli neznámým, ale potenciálním rizikům pro kojence v důsledku léčby matky chemoterapeutickými látkami používanými v této studii, by mělo být kojení ukončeno celkem na 14 dnů po zavedení mikropřístroje.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nádorem v lokalizaci nevhodné pro umístění zařízení před odstraněním vzorku nádoru, jak určil onkologický chirurg
- Jakákoli pacientka, která je v době zařazení nebo operačního zákroku těhotná, je vyloučena kvůli známé teratogenitě zapojených léků.
- Pacienti s anamnézou předchozího nebo současného druhého primárního maligního nádoru, jehož přirozený průběh nebo léčba má potenciál ovlivnit bezpečnost nebo hodnocení účinnosti primárního koncového bodu u karcinomu pankreatu
- Pacienti s metastatickým nebo lokálně pokročilým onemocněním na základním zobrazování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoramenné
Toto je pilotní studie jediné instituce, která bude provedena na omezeném počtu pacientů (10) za účelem stanovení bezpečnosti a proveditelnosti.
Bude zahrnuta pouze jedna kohorta pacientů a jedna intervence, a to vložení mikropřístroje před resekcí vzorku s implantovaným zařízením.
Všichni pacienti obdrží tuto intervenci, čímž se eliminuje jakékoli potenciální zkreslení způsobené rušivými faktory.
|
Přístroje vyrobené Jonas Lab obsahující mikrodávky (1/100 000 standardní dávky) chemoterapeutických látek budou implantovány a zůstanou in situ po dobu 4 hodin, poté bude provedena resekce nádoru a odpovídající mikropřístroj(e) budou odstraněny.
Chemoterapeutické látky zahrnují Doxorubicin, Gemcitabin, Paclitaxel, 5-Fluorouracil, Oxaliplatin a Irinotekan.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost umístění a vyjmutí zařízení pro mikrodávkování na základě nežádoucích účinků pomocí hodnocení nežádoucích účinků podle definice v CTCAE v5.0.
Časové okno: 1 rok
|
Bezpečnost bude definována hodnocením nežádoucích příhod, jak je definováno v CTCAE v5.0. Jakékoli zařízení vedoucí k:
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Určit proveditelnost analýzy mikropřístroje po intraoperačním umístění a vyjmutí zařízení s dostatečným množstvím přidružené tkáně pro histopatologické hodnocení citlivosti na léčivo.
Časové okno: 1 rok
|
K určení proveditelnosti umístění a vyjmutí mikropřístroje na základě schopnosti vyjmout zařízení s dostatečným množstvím tkáně dostatečné kvality pro následnou histopatologickou analýzu a interpretaci alespoň 50 % zásobníků zařízení
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
28. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-0695
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zařízení s terapeutickými látkami
-
China Medical University HospitalDokončenoSportovní | Vizuální vnímání | Pohyby očí | Psychomotorický výkonTchaj-wan