Pilot Vizsgálat egy Implantálható Mikroeszköz Behelyezéses Gyógyszerválasz Értékelésére Hasnyálmirigyrákos Betegekben
2026. március 4. frissítette: Northwell Health
Pilot vizsgálat egy beültethető mikrokészülékről a gyógyszer-válasz helyben történő értékelésére hasnyálmirigyrákos betegekben
A gyógyszerreakció előrejelzése lehetőséget kínál a rákkezelés hatékonyságának javítására.
Nemrég mikroeszközöket találtak fel az in vivo gyógyszerreakció meghatározására, de azokat még nem értékelték hasnyálmirigyrák esetén.
Ez a tanulmány egy prospektív, 1-es fázisú biztonsági vizsgálat a mikroeszközök intraoperatív elhelyezéséről és eltávolításáról hasnyálmirigyrákban szenvedő betegekben.
Az eszközöket műtét közben ültetik be, majd a daganattal együtt, blokkosan távolítják el egy 4 órás inkubációs időszak után.
A betegeket figyelni fogják annak biztosítására, hogy ezen eszközök elhelyezése és eltávolítása ne növelje a szövődmények arányát a műtét utáni egy hónapban.
A megvalósíthatóság értékelése érdekében a mikroeszközöket körülvevő szövetet elemezzük, hogy meghatározzuk a gyógyszerek diffúzióját az eszköz(ök)ből a környező szövetbe, és hogy a diffundáló kemoterápiás gyógyszer kemoterápiás hatása hatással van-e a környező szövetre.
Egy feltáró elemzésben a betegek daganataiból származó anyagot organoidokká növesztik, és az organoidokból származó gyógyszerreakció-korrelációt összehasonlítják a mikroeszközökből megfigyelt reakcióval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: GI Trial Referral Team
- Telefonszám: (516) 734-8900
- E-mail: gitrialreferral@northwell.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
- Toborzás
- Zuckerberg Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek legalább 18 évesnek vagy annál idősebbnek kell lenniük
- A vizsgálatba minden nemű, nemi identitású, faji és etnikai csoportba tartozó személy bevonható
- Olyan betegek, akiknél a kezelő sebész által meghatározott módon gyanús vagy hisztológiailag igazolt hasnyálmirigy-elváltozás van, amely esetében műtét indokolt diagnosztikai vagy terápiás célból
- A betegeknek jelölteknek kell lenniük pancreatoduodenectomiára vagy pancreatectomiára
- A betegeket az operáló Onkológiai Sebésznek ki kell értékelnie a mikrokészülék implantációjának megvalósíthatóságát a klinikai anamnézis, a daganat kiterjedése és anatómiai elhelyezkedése alapján, amelyek az alapvizsgálati képalkotáson láthatók
- A mikrokészülék hatása a fejlődő emberi magzatra ismeretlen. Emiatt és mivel a vizsgálatban használt terápiás szerek teratogén hatásúak, a gyermekvállalásra képes nőknek bele kell egyezniük, hogy negatív szérum terhességi tesztet végezzenek 48 órán belül a műtét előtt.
- A betegnek hajlandónak és képesnek kell lenni megérteni és aláírni a tájékoztatott hozzájárulást mind a sebészi eltávolításra, mind a javasolt kutatási tanulmányra az összes eljárás előtt
- A gyermekvállalásra képes férfiaknak és nőknek bele kell egyezniük hatékony fogamzásgátlás használatába a kezelés első napja előtt kezdve és a mikrokészülék implantációját követő 30 napig. Ezenkívül, a szoptatott csecsemők ismeretlen, de potenciális kockázatai miatt, amelyek a vizsgálatban használt kemoterápiás szerek anyai kezeléséből adódhatnak, a szoptatást a mikrokészülék behelyezését követő 14 napig teljesen szüneteltetni kell.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél a daganat olyan helyen található, amely nem alkalmas a készülék elhelyezésére a daganatminta eltávolítása előtt, az Onkológiai Sebész által meghatározott módon
- Minden olyan beteg, aki a felvétel vagy a műtéti beavatkozás idején terhes, ki van zárva az érintett gyógyszerek ismert teratogén hatása miatt.
- Olyan betegek, akiknél korábbi vagy egyidejű második primer malignitás anamnézise van, amelynek természetes lefolyása vagy kezelése potenciálisan zavarhatja a hasnyálmirigyrák biztonsági vagy elsődleges végpont hatékonysági értékelését
- Metasztázisos vagy lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő betegek az alapvizsgálati képalkotáson
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú
Ez egyetlen intézményben végzett pilot tanulmány, amelyet korlátozott számú betegen (10) hajtanak végre a biztonság és megvalósíthatóság megállapítása érdekében.
Csak egy betegkohorsz lesz bevonva és egy intervenció, a mikrokészülék beültetése a reszekció előtt, amikor a készülék még be van ültetve.
Minden beteg ezt az intervenciót kapja, ezzel kiküszöbölve minden lehetséges torzító tényezőt.
|
A Jonas Lab által gyártott eszközök, amelyek kemoterápiás szerek mikrodózisait (1/100 000-ed része a szokásos dózisnak) tartalmazzák, beültetésre kerülnek és 4 órán át helyben maradnak, majd a tumor és a megfelelő mikroeszköz(ök) eltávolítása történik.
A kemoterápiás szerek közé tartozik a Doxorubicin, a Gemcitabin, a Paclitaxel, az 5-Fluorouracil, az Oxaliplatin és az Irinotecan.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikrodózisú eszközök elhelyezésének és visszaszerzésének biztonságának értékelése mellékhatások alapján, a CTCAE v5.0-ban meghatározott mellékhatások értékelésével.
Időkeret: 1 év
|
A biztonságot a CTCAE v5.0-ban meghatározott mellékhatások értékelése alapján határozzuk meg. Bármely eszköz, amely a következőket eredményezi:
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. A mikroeszköz-analízis megvalósíthatóságának meghatározása az eszközök műtét közbeni elhelyezése és visszanyerése után, amely elegendő szövettel jár a gyógyszerérzékenység hisztopatológiai értékeléséhez.
Időkeret: 1 év
|
A mikrokészülék elhelyezésének és visszaszerzésének megvalósíthatóságának meghatározása azon képesség alapján, hogy a készülék visszaszerzése elegendő szövetet biztosítson, amely elegendő minőségű a készülék tartályainak legalább 50%-ára történő lefelé irányuló hisztopatológiai elemzéshez és értelmezéshez
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 19.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-0695
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .