Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotowe badanie wszczepialnego mikrourządzenia do oceny odpowiedzi na lek in situ u pacjentów z rakiem trzustki

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Northwell Health

Badanie pilotażowe wszczepialnego mikro-urządzenia do oceny odpowiedzi na lek in situ u pacjentów z rakiem trzustki

Przewidywanie odpowiedzi na lek stwarza możliwość poprawy skuteczności leczenia nowotworów. Ostatnio wynaleziono mikrourządzenia do określania odpowiedzi na lek in vivo, ale nie zostały one jeszcze ocenione w przypadku raka trzustki. Niniejsze badanie to prospektywne badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo śródoperacyjnego umieszczenia i usunięcia mikrourządzenia u pacjentów z rakiem trzustki. Urządzenia zostaną wszczepione śródoperacyjnie i usunięte en-bloc z guzem po 4-godzinnym okresie inkubacji. Pacjenci będą monitorowani w celu zapewnienia, że umieszczenie i usunięcie tych urządzeń nie zwiększa wskaźnika powikłań w ciągu jednego miesiąca od operacji. W celu oceny wykonalności, tkanka otaczająca mikrourządzenia jest następnie analizowana w celu określenia dyfuzji leków z urządzenia(-eń) do otaczającej tkanki oraz czy chemioterapeutyczny efekt dyfundującego leku chemioterapeutycznego ma wpływ na otaczającą tkankę. W analizie eksploracyjnej materiał z guzów pacjenta zostanie wykorzystany do hodowli organoidów, a korelacja odpowiedzi na lek z organoidów zostanie porównana z odpowiedzią obserwowaną z mikrourządzeń.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Rekrutacyjny
        • Zuckerberg Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat lub więcej
  • Wszystkie płcie, rodzaje płci, rasy i grupy etniczne kwalifikują się do tego badania
  • Pacjenci z podejrzaną lub histologicznie potwierdzoną zmianą trzustkową, w przypadku której wskazana jest operacja w celach diagnostycznych lub terapeutycznych, zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego
  • Pacjenci muszą być kandydatami do pankreatoduodenektomii lub pankreatektomii
  • Pacjenci muszą zostać ocenieni przez operatora Chirurga Onkologa w celu określenia możliwości wszczepienia mikrourządzenia na podstawie wywiadu klinicznego, rozległości i lokalizacji anatomicznej guza widocznej na obrazowaniu wyjściowym
  • Wpływ mikrourządzenia na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu i ponieważ środki terapeutyczne stosowane w tym badaniu są znane jako teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na wykonanie negatywnego testu ciążowego z surowicy w ciągu 48 godzin przed operacją.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do zrozumienia i podpisania świadomej zgody zarówno na resekcję chirurgiczną, jak i na proponowane badanie naukowe, uzyskanej przed jakimikolwiek procedurami
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji rozpoczynając przed pierwszym dniem leczenia i kontynuując przez 30 dni po wszczepieniu mikrourządzenia. Dodatkowo, z powodu nieznanych, ale potencjalnych zagrożeń dla karmionych piersią niemowląt w wyniku leczenia matki środkami chemioterapeutycznymi używanymi w tym badaniu, karmienie piersią powinno zostać przerwane na łączny okres 14 dni po wprowadzeniu mikrourządzenia.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z guzem w lokalizacji nie nadającej się do umieszczenia urządzenia przed usunięciem próbki guza, zgodnie z oceną Chirurga Onkologa
  • Wszelkie pacjentki, które są w ciąży w momencie rekrutacji lub interwencji operacyjnej, są wykluczone z powodu znanej teratogenności zaangażowanych leków.
  • Pacjenci z historią wcześniejszego lub współistniejącego drugiego pierwotnego nowotworu, którego naturalny przebieg lub leczenie może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności punktu końcowego w przypadku raka trzustki
  • Pacjenci z przerzutową lub miejscowo zaawansowaną chorobą w obrazowaniu wyjściowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoramienny
To jest jednooddziałowe, pilotażowe badanie, które zostanie przeprowadzone na ograniczonej liczbie pacjentów (10) w celu ustalenia bezpieczeństwa i wykonalności. Będzie tylko jedna kohorta pacjentów i jedna interwencja, czyli wprowadzenie mikrourządzenia przed resekcją próbki z wszczepionym urządzeniem. Wszyscy pacjenci otrzymają tę interwencję, eliminując w ten sposób wszelkie potencjalne błędy związane z czynnikami zakłócającymi.
Produkt złożony: Urządzenie Ramienia z Czynnikami Terapeutycznymi
Urządzenia wyprodukowane przez Jonas Lab zawierające mikrodawki (1/100 000 standardowej dawki) środków chemioterapeutycznych zostaną wszczepione i pozostaną in situ przez 4 godziny, po czym nastąpi resekcja guza i usunięcie odpowiednich mikrourzędzeń. Środki chemioterapeutyczne obejmują Doksorubicynę, Gemcytabinę, Paklitaksel, 5-Fluorouracyl, Oksaliplatynę i Irynotekan.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa umieszczania i usuwania urządzeń do mikrodawkowania na podstawie zdarzeń niepożądanych poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych zgodnie z definicją w CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: 1 rok

Bezpieczeństwo będzie określane na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych zgodnie z definicją w CTCAE v5.0.

Każde urządzenie powodujące:

  • jakiekolwiek wymienione poważne zdarzenia niepożądane zgodnie z definicją w sekcji 8.3.2, lub
  • dwa lub więcej zdarzeń niepożądanych stopnia 3-4 bezpośrednio związanych z urządzeniem lub jego umieszczeniem zgodnie z definicją w sekcji 8.3.3.2
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Określenie możliwości analizy mikrourządzeń po śródoperacyjnym umieszczeniu i pobraniu urządzeń z wystarczającą ilością towarzyszącej tkanki do histopatologicznej oceny wrażliwości na lek.
Ramy czasowe: 1 rok
Aby określić wykonalność umieszczania i pobierania mikrourządzeń na podstawie możliwości pobrania urządzenia z wystarczającą ilością tkanki, o wystarczającej jakości, do dalszej analizy histopatologicznej i interpretacji co najmniej 50% zbiorników urządzenia
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-0695

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Urządzenie Ramienia z Czynnikami Terapeutycznymi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj