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Estudo Piloto de um Microdispositivo Implantável para Avaliação In Situ da Resposta a Fármacos em Doentes com Cancro do Pâncreas

4 de março de 2026 atualizado por: Northwell Health

Estudo Piloto de um Microdispositivo Implantável para Avaliação In Situ da Resposta a Medicamentos em Doentes com Cancro do Pâncreas

A previsão da resposta a medicamentos oferece uma oportunidade para melhorar a administração do tratamento do cancro. Recentemente, foram inventados microdispositivos para determinar a resposta a medicamentos in vivo, mas ainda não foram avaliados para o cancro do pâncreas. Este estudo é um estudo prospetivo de fase 1 sobre a segurança da colocação e recuperação intraoperatória de um microdispositivo em doentes com cancro do pâncreas. Os dispositivos serão implantados intraoperatoriamente e removidos em bloco com o tumor após um período de incubação de 4 horas. Os doentes serão monitorizados para garantir que a colocação e recuperação destes dispositivos não aumente as taxas de complicações no prazo de um mês após a cirurgia. Para avaliar a viabilidade, o tecido circundante aos microdispositivos é então analisado para determinar a difusão de medicamentos do(s) dispositivo(s) para o tecido circundante, e se o efeito quimioterapêutico do medicamento de quimioterapia em difusão tem um impacto no tecido circundante. Numa análise exploratória, material dos tumores dos doentes será cultivado em organoides e a correlação da resposta a medicamentos a partir dos organoides será comparada com a resposta observada a partir dos microdispositivos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Recrutamento
        • Zuckerberg Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Os doentes devem ter pelo menos ou mais de 18 anos de idade
  • Todos os sexos, géneros, raças e grupos étnicos são elegíveis para este ensaio
  • Doentes com uma lesão pancreática suspeita ou histologicamente confirmada para a qual a cirurgia é indicada para fins diagnósticos ou terapêuticos, conforme determinado pelo cirurgião tratante
  • Os doentes devem ser candidatos a pancreatoduodenectomia ou pancreatectomia
  • Os doentes devem ser avaliados pelo Oncologista Cirúrgico operador para determinar a viabilidade da implantação do microdispositivo com base no historial clínico, extensão e localização anatómica do tumor observado na imagem de base
  • Os efeitos do microdispositivo no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão e porque os agentes terapêuticos utilizados neste ensaio são conhecidos por serem teratogénicos, as mulheres em idade fértil devem concordar em realizar um teste de gravidez sérico negativo nas 48 horas anteriores à operação.
  • O doente deve estar disposto e ser capaz de compreender e assinar o consentimento informado tanto para a ressecção cirúrgica como para o estudo de investigação proposto, obtido antes de quaisquer procedimentos
  • Homens e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contraceção eficaz a partir do dia anterior ao primeiro dia de tratamento e continuando durante 30 dias após a implantação do microdispositivo. Além disso, devido aos riscos desconhecidos, mas potenciais, para bebés amamentados secundários ao tratamento da mãe com os agentes quimioterapêuticos utilizados neste estudo, a amamentação deve ser interrompida por um total de 14 dias após a inserção do microdispositivo.

Critérios de Exclusão:

  • Doentes com um tumor numa localização não passível de colocação do dispositivo antes da remoção da amostra do tumor, conforme determinado pelo Oncologista Cirúrgico
  • Qualquer doente que esteja grávida no momento da inscrição ou intervenção operatória é excluída devido à teratogenicidade conhecida dos medicamentos envolvidos.
  • Doentes com historial de neoplasia primária secundária prévia ou concomitante cuja história natural ou tratamento tem o potencial de interferir com a avaliação de segurança ou eficácia do ponto final primário do cancro do pâncreas
  • Doentes com doença metastática ou localmente avançada na imagem de base

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Único
Este é um estudo piloto de instituição única a ser realizado num número limitado de pacientes (10) para estabelecer segurança e viabilidade. Só haverá uma coorte de pacientes incluída e uma intervenção, a inserção do microdispositivo antes da ressecção do espécime com o dispositivo implantado. Todos os pacientes receberão esta intervenção, eliminando assim qualquer potencial viés de confundidores.
Produto combinado: Braço de Dispositivo com Agentes Terapêuticos
Os dispositivos fabricados pelo Jonas Lab contendo microdoses (1/100.000 da dosagem padrão) de agentes quimioterapêuticos serão implantados e permanecerão in situ durante 4 horas, após as quais a ressecção do tumor e o(s) microdispositivo(s) correspondente(s) são removidos. Os agentes quimioterapêuticos incluem Doxorrubicina, Gencitabina, Paclitaxel, 5 Fluorouracilo, Oxaliplatina e Irinotecano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a segurança da colocação e recuperação de dispositivos de microdosagem com base em eventos adversos através da avaliação de eventos adversos conforme definido no CTCAE v5.0.
Prazo: 1 ano

A segurança será definida pela avaliação de eventos adversos, conforme definido no CTCAE v5.0.

Qualquer dispositivo que resulte em:

  • qualquer evento adverso grave listado, conforme definido na secção 8.3.2, ou
  • dois ou mais eventos adversos de grau 3-4 diretamente associados ao dispositivo ou à sua colocação, conforme definido na secção 8.3.3.2
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Determinar a viabilidade da análise de microdispositivos após a colocação e recuperação intraoperatória dos dispositivos com tecido associado suficiente para avaliação histopatológica da sensibilidade ao fármaco.
Prazo: 1 ano
Para determinar a viabilidade da colocação e recuperação do microdispositivo com base na capacidade de recuperar o dispositivo com tecido suficiente, de qualidade suficiente, para análise histopatológica e interpretação de pelo menos 50% dos reservatórios do dispositivo
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwell Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-0695

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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