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Studio Pilota di un Microdispositivo Impiantabile per la Valutazione In Situ della Risposta ai Farmaci in Pazienti con Cancro del Pancreas

4 marzo 2026 aggiornato da: Northwell Health
La previsione della risposta ai farmaci offre un'opportunità per migliorare la somministrazione del trattamento del cancro. Di recente, sono stati inventati microdispositivi per accertare la risposta ai farmaci in vivo, ma non sono ancora stati valutati per il cancro al pancreas. Questo studio è uno studio prospettico di fase 1 sulla sicurezza del posizionamento intraoperatorio e del recupero di un microdispositivo in pazienti con cancro al pancreas. I dispositivi saranno impiantati intraoperatoriamente e rimossi in blocco con il tumore dopo un periodo di incubazione di 4 ore. I pazienti saranno monitorati per garantire che il posizionamento e il recupero di questi dispositivi non aumentino i tassi di complicanze entro un mese dall'intervento chirurgico. Per valutare la fattibilità, il tessuto circostante i microdispositivi viene quindi analizzato per determinare la diffusione dei farmaci dal dispositivo(i) al tessuto circostante, e se l'effetto chemioterapico del farmaco chemioterapico diffondente ha un impatto sul tessuto circostante. In un'analisi esplorativa, il materiale dei tumori dei pazienti sarà coltivato in organoidi e la correlazione della risposta ai farmaci dagli organoidi sarà confrontata con la risposta osservata dai microdispositivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Reclutamento
        • Zuckerberg Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti devono avere almeno o più di 18 anni
  • Tutti i sessi, generi, razze e gruppi etnici sono idonei per questo studio
  • Pazienti con una lesione pancreatica sospetta o istologicamente confermata per la quale è indicato l'intervento chirurgico a scopo diagnostico o terapeutico, come determinato dal chirurgo curante
  • I pazienti devono essere candidati per pancreatoduodenectomia o pancreatectomia
  • I pazienti devono essere valutati dall'oncologo chirurgo operante per determinare la fattibilità dell'impianto del microdispositivo in base alla storia clinica, all'estensione e alla posizione anatomica del tumore osservata nelle immagini basali
  • Gli effetti del microdispositivo sul feto umano in sviluppo sono sconosciuti. Per questo motivo e poiché gli agenti terapeutici utilizzati in questo studio sono noti per essere teratogeni, le donne in età fertile devono acconsentire ad effettuare un test di gravidanza sierologico negativo entro 48 ore prima dell'operazione.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di comprendere e firmare il consenso informato sia per la resezione chirurgica che per lo studio di ricerca proposto ottenuto prima di qualsiasi procedura
  • Maschi e femmine in grado di procreare devono acconsentire a utilizzare una contraccezione efficace iniziando prima del primo giorno di trattamento e continuando per 30 giorni dopo l'impianto del microdispositivo. Inoltre, a causa dei rischi sconosciuti ma potenziali per i neonati allattati al seno secondari al trattamento della madre con gli agenti chemioterapici utilizzati in questo studio, l'allattamento al seno deve essere interrotto per un totale di 14 giorni dopo l'inserimento del microdispositivo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un tumore in una posizione non idonea al posizionamento del dispositivo prima della rimozione del campione tumorale come determinato dall'oncologo chirurgo
  • Qualsiasi paziente che sia incinta al momento dell'arruolamento o dell'intervento chirurgico è esclusa a causa della nota teratogenicità dei farmaci coinvolti.
  • Pazienti con una storia di precedente o concomitante seconda neoplasia primaria la cui storia naturale o trattamento ha il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia dell'endpoint primario del cancro del pancreas
  • Pazienti con malattia metastatica o localmente avanzata nelle immagini basali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Singolo
Questo è uno studio pilota di singola istituzione da eseguire su un numero limitato di pazienti (10) per stabilire sicurezza e fattibilità. Ci sarà solo una coorte di pazienti inclusa e un intervento, l'inserimento del microdispositivo prima della resezione del campione con il dispositivo impiantato. Tutti i pazienti riceveranno questo intervento, eliminando così qualsiasi potenziale bias sui confondenti.
Prodotto combinato: Braccio Dispositivo con Agenti Terapeutici
I dispositivi prodotti dal Jonas Lab contenenti microdosi (1/100.000 della dose standard) di agenti chemioterapici saranno impiantati e rimarranno in situ per 4 ore, dopo di che verrà eseguita la resezione del tumore e verranno rimossi i corrispondenti microdispositivi. Gli agenti chemioterapici includono Doxorubicina, Gemcitabina, Paclitaxel, 5 Fluorouracile, Oxaliplatino e Irinotecan.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza del posizionamento e del recupero dei dispositivi di microdosaggio in base agli eventi avversi mediante la valutazione degli eventi avversi come definiti nel CTCAE v5.0.
Lasso di tempo: 1 anno

La sicurezza sarà definita dalla valutazione degli eventi avversi come definiti nel CTCAE v5.0.

Qualsiasi dispositivo che risulti in:

  • qualsiasi evento avverso grave elencato come definito nella sezione 8.3.2, o
  • due o più eventi avversi di grado 3-4 direttamente associati al dispositivo o al suo posizionamento come definito nella sezione 8.3.3.2
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Determinare la fattibilità dell'analisi del microdispositivo dopo il posizionamento intraoperatorio e il recupero dei dispositivi con tessuto associato sufficiente per la valutazione istopatologica della sensibilità ai farmaci.
Lasso di tempo: 1 anno
Per determinare la fattibilità del posizionamento e del recupero del microdispositivo basata sulla capacità di recuperare il dispositivo con tessuto sufficiente, di qualità sufficiente, per l'analisi istopatologica a valle e l'interpretazione di almeno il 50% dei serbatoi del dispositivo
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-0695

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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