Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilot-tutkimus istutettavasta mikrolaitteesta lääkevasteen in situ -arviointiin haimasyöpäpotilailla

keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Northwell Health

Pilot-tutkimus implantoitavasta mikrolaitteesta lääkevasteen in situ -arviointiin haimasyöpäpotilailla

Lääkevasteiden ennustaminen tarjoaa mahdollisuuden parantaa syöpähoidon toteuttamista. Äskettäin keksittyjen mikrolaitteiden avulla voidaan selvittää in vivo -lääkevasteita, mutta niitä ei ole vielä arvioitu haimasyöpään. Tämä tutkimus on prospektiivinen vaiheen 1 turvallisuustutkimus mikrolaitteen leikkauksenaikaisesta asettamisesta ja poistamisesta haimasyöpäpotilailta. Laitteet istutetaan leikkauksen yhteydessä ja poistetaan kokonaisuudessaan kasvaimen mukana neljän tunnin inkubaatioajan jälkeen. Potilaita seurataan varmistaakseen, että näiden laitteiden asettaminen ja poistaminen ei lisää komplikaatioita leikkauksesta kuluneen kuukauden aikana. Toteutettavuuden arvioimiseksi mikrolaitteiden ympärillä olevaa kudosta analysoidaan määrittämään lääkkeiden diffuusio laitteesta ympäröivään kudokseen ja sillä, onko diffundoituvan kemoterapialääkkeen kemoterapeuttisella vaikutuksella vaikutusta ympäröivään kudokseen. Tutkivassa analyysissä potilaan kasvaimista saatua materiaalia kasvatetaan organoideiksi, ja organoidien lääkevastekorrelaatiota verrataan mikrolaitteista havaittuun vasteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Rekrytointi
        • Zuckerberg Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilaan on oltava vähintään 18-vuotias
  • Kaikki sukupuolet, sukupuoli-identiteetit, rodut ja etniset ryhmät ovat oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on epäilyttävä tai histologisesti varmistettu haima-alueen muutos, johon leikkaus on indikoitu joko diagnoosia tai hoitoa varten, kuten hoitavan kirurgin määrittelee
  • Potilaan on oltava ehdokas pankreatoduodenektomialle tai pankreatektomialle
  • Potilaan on oltava käynyt leikkaavan kirurgisen onkologin arvioinnissa mikrolaitteen istutuksen toteuttamiskelpoisuuden määrittämiseksi perustuen kliiniseen historiaan, kohdun laajuuteen ja anatomaiseen sijaintiin, joka näkyy perustutkimuskuvissa
  • Mikrolaitteen vaikutukset kehittyvään ihmisalkioon eivät ole tiedossa. Tästä syystä ja koska tutkimuksessa käytetyt lääkeaineet tunnetaan teratogeenisiksi, hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava negatiiviseen seerumin raskaustestiin 48 tunnin kuluessa ennen leikkausta.
  • Potilaan on oltava halukas ja kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen sekä kirurgisesta poistosta että ehdotetusta tutkimustyöstä ennen mitään toimenpiteitä
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä ennen hoidon ensimmäistä päivää ja jatkettava 30 päivän ajan mikrolaitteen istutuksen jälkeen. Lisäksi imettävien vauvojen mahdollisten tuntemattomien riskien vuoksi, jotka johtuvat äidin hoidosta tutkimuksessa käytetyillä kemoterapialääkkeillä, imetyksen tulisi keskeytyä 14 päivän ajan mikrolaitteen asennuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kasvain sijainnissa, joka ei sovellu laitteen sijoittamiseen ennen kasvainnäytteen poistoa, kuten kirurginen onkologi määrittelee
  • Kaikki potilaat, jotka ovat raskaana rekisteröitymis- tai leikkaushetkellä, suljetaan pois liittyvien lääkkeiden tunnetun teratogeenisyyden vuoksi.
  • Potilaat, joilla on aiemman tai samanaikaisen toisen primäärikasvaimen historia, jonka luonnollinen kulkeminen tai hoito saattaa häiritä haimasyövän turvallisuuden tai ensisijaisen loppupisteen tehokkuusarvioinnin
  • Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä tai paikallisesti edennyttä tautia perustutkimuskuvissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksisuuntainen
Tämä on yksittäisen laitoksen pilottitutkimus, joka suoritetaan rajoitetulla määrällä potilaita (10) turvallisuuden ja toteutettavuuden varmistamiseksi. Tutkimukseen sisällytetään vain yksi potilasryhmä ja yksi interventio, mikrolaitteen asentaminen ennen näytteen poistoa laitteen ollessa asennettuna. Kaikki potilaat saavat tämän intervention, mikä poistaa mahdolliset harhat tai sekoittavat tekijät.
Yhdistelmätuote: Laitteen haara terapeuttisilla aineilla
Jonas Labin valmistamat laitteet, jotka sisältävät mikroannoksia (1/100 000 osa standardiannoksesta) kemoterapialääkkeistä, istutetaan ja pysyvät paikallaan 4 tunnin ajan, minkä jälkeen kasvain ja vastaava(t) mikrolaite(t) poistetaan leikkauksella. Kemoterapialääkkeisiin kuuluvat doksorubisiini, gemsitabiini, pakslitakseli, 5-fluorourasiili, oksaliplatiini ja irinotekaani.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida mikroannoslaitteiden sijoittamisen ja poistamisen turvallisuutta haittatapahtumien perusteella arvioimalla haittatapahtumia kuten ne on määritelty CTCAE v5.0:ssa.
Aikaikkuna: 1 vuosi

Turvallisuus määritellään haittatapahtumien arvioinnilla, kuten CTCAE v5.0:ssä määritelty.

Mikä tahansa laite, joka johtaa:

  • mihin tahansa kohdassa 8.3.2 määriteltyyn vakavaan haittatapahtumaan, tai
  • kahteen tai useampaan laitteeseen tai sen sijoittamiseen suoraan liittyvään 3–4-asteiseen haittatapahtumaan, kuten kohdassa 8.3.3.2 määritelty
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Määrittää mikro-laitteiston analyysin toteutettavuus laitteiden leikkauksen aikaisen sijoittamisen ja poiston jälkeen riittävällä kudosmäärällä histopatologiseen lääkeherkkyyden arviointiin.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määrittää mikrolaitteen sijoittamisen ja noutamisen toteutettavuus perustuen laitteen noutamiseen riittävällä kudoksella ja riittävällä laadulla, jotta vähintään 50 % laitteen säiliöistä voidaan analysoida histopatologisesti ja tulkita
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwell Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-0695

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa