Pilotstudie av en implanterbar mikroutrustning för in situ utvärdering av läkemedelsrespons hos patienter med pankreascancer
4 mars 2026 uppdaterad av: Northwell Health
Pilotstudie av en implanterbar mikroutrustning för in situ utvärdering av läkemedelsrespons hos patienter med bukspottkörtelcancer
Att förutsäga läkemedelsrespons erbjuder en möjlighet att förbättra cancerbehandlingens leverans.
Nyligen uppfanns mikromaskiner för att fastställa in vivo-läkemedelsrespons, men de har ännu inte utvärderats för bukspottkörtelcancer.
Denna studie är en prospektiv fas 1-säkerhetsstudie av intraoperativ placering och återhämtning av en mikromaskin hos patienter med bukspottkörtelcancer.
Enheterna kommer att implanteras intraoperativt och tas bort en-bloc med tumören efter en 4-timmars inkubationstid.
Patienter kommer att övervakas för att säkerställa att placering och återhämtning av dessa enheter inte ökar komplikationsfrekvensen inom en månad efter operationen.
För att bedöma genomförbarheten analyseras sedan vävnaden som omger mikromaskinerna för att bestämma diffusionen av läkemedel från enheten/enheterna till omgivande vävnad, och om den kemoterapeutiska effekten av diffunderande kemoterapiläkemedel har en inverkan på den omgivande vävnaden.
I en explorativ analys kommer material från patienternas tumörer att odlas till organoider och läkemedelsresponskorrelation från organoider kommer att jämföras med den respons som observerats från mikromaskinerna.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: GI Trial Referral Team
- Telefonnummer: (516) 734-8900
- E-post: gitrialreferral@northwell.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
- Rekrytering
- Zuckerberg Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste vara minst eller mer än 18 år gamla
- Alla kön, könsidentiteter, raser och etniska grupper är berättigade till denna studie
- Patienter med en misstänkt eller histologiskt bekräftad pankreasläsion för vilken kirurgi indikeras för antingen diagnostiska eller terapeutiska ändamål, enligt bedömning av den behandlande kirurgen
- Patienter måste vara kandidater för pankreatikoduodenektomi eller pankreatektomi
- Patienter måste utvärderas av den opererande kirurgiska onkologen för att bedöma genomförbarheten av mikroenhetsimplantation baserat på klinisk historia, omfattning och anatomisk placering av tumören som ses på baslinjeavbildning
- Effekterna av mikroenheten på den utvecklande mänskliga fostret är okända. Av denna anledning och eftersom de terapeutiska agens som används i denna studie är kända för att vara teratogena måste kvinnor i barnafödande ålder samtycka till ett negativt serumgraviditetstest inom 48 timmar före operation.
- Patienten måste vara villig och kunna förstå och underteckna informerat samtycke för både den kirurgiska resektionen och den föreslagna forskningsstudien som erhålls före några procedurer
- Män och kvinnor med barnafödande potential måste samtycka till att använda effektiv preventivmedel som startar före den första behandlingsdagen och fortsätter i 30 dagar efter implantationen av mikroenheten. Dessutom, på grund av de okända men potentiella riskerna för ammande spädbarn sekundärt till behandlingen av modern med de kemoterapeutiska agens som används i denna studie, bör amning avbrytas i totalt 14 dagar efter inläggningen av mikroenheten.
Exklusionskriterier:
- Patienter med en tumör i en placering som inte är lämpad för placering av enheten före borttagning av tumörprovet enligt bedömning av den kirurgiska onkologen
- Alla patienter som är gravida vid tidpunkten för inkludering eller operationell intervention är uteslutna på grund av de kända teratogena egenskaperna hos de inblandade läkemedlen.
- Patienter med en historia av tidigare eller samtidig andra primär malignitet vars naturliga förlopp eller behandling har potential att störa säkerhets- eller primära effektendpunktsbedömningen av pankreascancer
- Patienter med metastaserad eller lokalt avancerad sjukdom på baslinjeavbildning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enarmad
Detta är en pilotstudie på en enda institution som ska utföras på ett begränsat antal patienter (10) för att fastställa säkerhet och genomförbarhet.
Det kommer bara att finnas en kohort av patienter inkluderade och en intervention, införandet av mikrouppfinningen före avlägsnandet av provet med den implanterade enheten.
Alla patienter kommer att få denna intervention, vilket eliminerar eventuella potentiella fördomar på förväxlingsfaktorer.
|
Enheter tillverkade av Jonas Lab som innehåller mikrodoser (1/100 000 av standarddos) av cytostatika kommer att implanteras och förbli på plats i 4 timmar, varefter tumören och motsvarande mikroenhet(er) avlägsnas. De cytostatiska läkemedlen inkluderar Doxorubicin, Gemcitabin, Paclitaxel, 5-Fluorouracil, Oxaliplatin och Irinotekan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera säkerheten vid placering och borttagning av mikrodoseringsenheter baserat på biverkningar genom bedömning av biverkningar enligt definition i CTCAE v5.0.
Tidsram: 1 år
|
Säkerhet kommer att definieras genom bedömning av biverkningar enligt definitionen i CTCAE v5.0. Alla enheter som resulterar i:
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. Att fastställa genomförbarheten av mikroanordningsanalys efter den intraoperativa placeringen och återtagandet av anordningarna med tillräckligt associerat vävnad för histopatologisk bedömning av läkemedelskänslighet.
Tidsram: 1 år
|
För att avgöra genomförbarheten av mikroenhetsplacering och -återhämtning baserat på förmågan att återhämta enheten med tillräckligt vävnad, av tillräcklig kvalitet, för efterföljande histopatologisk analys och tolkning av minst 50 % av enhetens reservoirer
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2025
Första postat (Faktisk)
28 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-0695
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .