Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af en implanterbar mikroenhed til in situ vurdering af lægemiddelrespons hos patienter med bugspytkirtelkræft

4. marts 2026 opdateret af: Northwell Health
At forudsige lægemiddelrespons giver en mulighed for at forbedre leveringen af kræftbehandling. For nylig blev mikromaskiner opfundet til at fastslå in vivo lægemiddelrespons, men de er endnu ikke blevet evalueret for bugspytkirtelkræft. Denne undersøgelse er en prospektiv fase 1 sikkerhedsundersøgelse af intraoperativ placering og fjernelse af en mikromaskine hos patienter med bugspytkirtelkræft. Enhederne vil blive implanteret intraoperativt og fjernet en-bloc med tumoren efter en 4-timers inkubationsperiode. Patienter vil blive overvåget for at sikre, at placering og fjernelse af disse enheder ikke øger komplikationsrater inden for en måned efter operationen. For at vurdere gennemførligheden analyseres vævet omkring mikromaskinerne for at bestemme diffusionen af lægemidler fra enhed(en) til omgivende væv, og om den kemoterapeutiske effekt af diffunderende kemoterapilægemiddel har en indvirkning på det omgivende væv. I en eksplorativ analyse vil materiale fra patienternes tumorer blive dyrket til organoider, og lægemiddelresponskorrelation fra organoider vil blive sammenlignet med den respons, der observeres fra mikromaskinerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Rekruttering
        • Zuckerberg Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være mindst eller over 18 år gamle
  • Alle køn, kønsidentiteter, racer og etniske grupper er berettigede til denne forsøg
  • Patienter med en mistænkelig eller histologisk bekræftet pankreaslæsion, hvor kirurgi er indikeret enten til diagnostiske eller terapeutiske formål, som bestemt af den behandlende kirurg
  • Patienter skal være kandidater til pankreatoduodenektomi eller pankreatektomi
  • Patienter skal vurderes af den opererende kirurgiske onkolog for at fastslå muligheden for mikroanlægsimplantation baseret på klinisk historie, omfang og anatomisk placering af tumoren set på baseline-billeddiagnostik
  • Virkningerne af mikroanlægget på den udviklende menneskelige foster er ukendte. Af denne grund og fordi de terapeutiske midler, der anvendes i denne forsøg, er kendt for at være teratogene, skal kvinder i den fødedygtige alder acceptere at have en negativ serum graviditetstest inden for 48 timer før operationen.
  • Patienten skal være villig og i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke til både den kirurgiske fjernelse og den foreslåede forskningsundersøgelse indhentet før eventuelle procedurer
  • Mænd og kvinder med fødedygtighed skal acceptere at anvende effektiv prævention startende før den første behandlingsdag og fortsætte i 30 dage efter implantationen af mikroanlægget. Derudover, på grund af de ukendte men potentielle risici for diegivende spædbørn sekundært til behandlingen af moderen med de kemoterapeutiske midler, der anvendes i denne undersøgelse, skal amning ophøre i alt 14 dage efter indsættelsen af mikroanlægget.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med en tumor i en placering, der ikke er egnet til placering af anlægget før fjernelse af tumorprøven, som bestemt af den kirurgiske onkolog
  • Enhver patient, der er gravid på optagelsestidspunktet eller ved operationel intervention, er udelukket på grund af de kendte teratogene egenskaber ved de involverede lægemidler.
  • Patienter med en historie om tidligere eller samtidig anden primær malignitet, hvis naturlige forløb eller behandling har potentiale til at forstyrre sikkerheden eller primære endepunkts effektvurdering af pankreaskræft
  • Patienter med metastatisk eller lokalt fremskreden sygdom på baseline-billeddiagnostik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Dette er et pilotstudie på et enkelt institution, der skal udføres på et begrænset antal patienter (10) for at fastslå sikkerhed og gennemførlighed. Der vil kun være én kohorte af patienter inkluderet og én intervention, indsættelsen af mikromekanismen før resection af prøven med den implanterede mekanisme. Alle patienter vil modtage denne intervention, hvilket eliminerer enhver potentiel bias på forvirrende faktorer.
Kombinationsprodukt: Enhedsarm med terapeutiske midler
Enheder fremstillet af Jonas Lab, som indeholder mikrodoseringer (1/100.000 af standarddosis) af kemoterapeutiske midler, vil blive implanteret og forblive in situ i 4 timer, hvorefter tumoren og de tilsvarende mikroenhed(er) fjernes ved resektion. De kemoterapeutiske midler inkluderer Doxorubicin, Gemcitabin, Paclitaxel, 5-Fluorouracil, Oxaliplatin og Irinotekan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerheden af placering og fjernelse af mikrodoseringsenheder baseret på bivirkninger ved vurdering af bivirkninger som defineret i CTCAE v5.0.
Tidsramme: 1 år

Sikkerhed vil blive defineret ved vurdering af bivirkninger som defineret i CTCAE v5.0.

Ethvert apparat, der resulterer i:

  • enhver af de anførte alvorlige bivirkninger som defineret i afsnit 8.3.2, eller
  • to eller flere grad 3-4 bivirkninger direkte forbundet med apparatet eller dets placering som defineret i afsnit 8.3.3.2
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. At fastslå gennemførligheden af mikroanordningsanalyse efter den intraoperative placering og udtagelse af anordningerne med tilstrækkeligt tilhørende væv til histopatologisk vurdering af lægemiddelfølsomhed.
Tidsramme: 1 år
At bestemme gennemførligheden af placering og udtagning af mikromaskiner baseret på evnen til at udtage maskinen med tilstrækkelig væv, af tilstrækkelig kvalitet, til nedstrøms histopatologisk analyse og fortolkning af mindst 50% af maskinens reservoirer
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

28. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-0695

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Enhedsarm med terapeutiske midler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner