Pilotstudie av en implanterbar mikromekanisme for in situ evaluering av legemiddelrespons hos pasienter med bukspyttkjertelkreft

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må være minst eller over 18 år gamle
• Alle kjønn, kjønnsidentiteter, raser og etniske grupper er kvalifiserte for denne studien
• Pasienter med en mistenkelig eller histologisk bekreftet pankreaslesjon hvor kirurgi er indikert enten for diagnostiske eller terapeutiske formål, som fastsatt av den behandlende kirurgen
• Pasienter må være kandidater for pankreatoduodenektomi eller pankreatektomi
• Pasienter må vurderes av den opererende kirurgiske onkologen for å fastslå gjennomførbarheten av mikroenhetsimplantasjon basert på klinisk historie, utbredelse og anatomisk lokalisering av svulsten sett på baseline-bildediagnostikk
• Virkningene av mikroenheten på den utviklende menneskelige fosteret er ukjente. Av denne grunn, og fordi de terapeutiske midlene som brukes i denne studien er kjent for å være teratogene, må kvinner i fruktbar alder samtykke til å ha en negativ serum graviditetstest innen 48 timer før operasjon.
• Pasienten må være villig og i stand til å forstå og signere informert samtykke for både den kirurgiske reseksjonen og den foreslåtte forskningsstudien innhentet før eventuelle prosedyrer
• Menn og kvinner med fruktbarhetspotensial må samtykke til å bruke effektiv prevensjon som starter før første behandlingsdag og fortsetter i 30 dager etter implantasjonen av mikroenheten. I tillegg, på grunn av de ukjente, men potensielle risikoene for diebarn sekundært til behandlingen av moren med de kjemoterapeutiske midlene som brukes i denne studien, bør amming avsluttes i totalt 14 dager etter innsettingen av mikroenheten.

Eksklusjonskriterier:

• Pasienter med en svulst i en lokalisering som ikke egner seg for plassering av enheten før fjerning av svulstprøven som fastsatt av den kirurgiske onkologen
• Enhver pasient som er gravid ved inkluderingstidspunktet eller operativ intervensjon er ekskludert på grunn av den kjente teratogeniteten til de involverte medikamentene.
• Pasienter med en historie av tidligere eller samtidig annen primær malignitet hvis naturlige forløp eller behandling har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller primæreffektendepunktvurderingen av pankreaskreft
• Pasienter med metastatisk eller lokalt avansert sykdom på baseline-bildediagnostikk