Пилотное исследование имплантируемого микродевайса для оценки ответа на лекарственные препараты in situ у пациентов с раком поджелудочной железы
4 марта 2026 г. обновлено: Northwell Health
Пилотное исследование имплантируемого микроустройства для оценки реакции на препараты in situ у пациентов с раком поджелудочной железы
Предсказание ответа на лекарственные препараты предоставляет возможность улучшить доставку лечения рака.
Недавно были изобретены микроустройства для определения ответа на препараты in vivo, но они еще не были оценены для рака поджелудочной железы.
Это исследование представляет собой проспективное исследование безопасности 1 фазы интраоперационного размещения и извлечения микроустройства у пациентов с раком поджелудочной железы.
Устройства будут имплантированы интраоперационно и удалены единым блоком с опухолью после 4-часового периода инкубации.
Пациенты будут находиться под наблюдением, чтобы гарантировать, что размещение и извлечение этих устройств не увеличивает частоту осложнений в течение одного месяца после операции.
Для оценки выполнимости ткань, окружающая микроустройства, затем анализируется для определения диффузии препаратов от устройства(ий) к окружающей ткани, и оказывает ли химиотерапевтический эффект диффундирующего химиотерапевтического препарата влияние на окружающую ткань.
В рамках поискового анализа материал из опухолей пациентов будет выращен в органоиды, и корреляция ответа на препараты из органоидов будет сравниваться с ответом, наблюдаемым от микроустройств.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: GI Trial Referral Team
- Номер телефона: (516) 734-8900
- Электронная почта: gitrialreferral@northwell.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Рекрутинг
- Zuckerberg Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть в возрасте не менее 18 лет
- Все полы, гендеры, расы и этнические группы имеют право на участие в этом исследовании
- Пациенты с подозрительным или гистологически подтвержденным поражением поджелудочной железы, для которого показано хирургическое вмешательство с диагностической или терапевтической целью, по определению лечащего хирурга
- Пациенты должны быть кандидатами на панкреатодуоденэктомию или панкреатэктомию
- Пациенты должны быть оценены оперирующим онкологом-хирургом для определения возможности имплантации микродатчика на основе клинического анамнеза, распространенности и анатомического расположения опухоли, видимой на базовой визуализации
- Влияние микродатчика на развивающийся человеческий плод неизвестно. По этой причине и потому, что терапевтические агенты, используемые в этом исследовании, известны как тератогенные, женщины детородного возраста должны согласиться на отрицательный тест на беременность в сыворотке крови в течение 48 часов до операции.
- Пациент должен быть готов и способен понять и подписать информированное согласие как на хирургическую резекцию, так и на предлагаемое исследование, полученное до любых процедур
- Мужчины и женщины детородного потенциала должны согласиться использовать эффективную контрацепцию, начиная до первого дня лечения и продолжая в течение 30 дней после имплантации микродатчика. Кроме того, из-за неизвестных, но потенциальных рисков для грудных детей вторично по отношению к лечению матери химиотерапевтическими агентами, используемыми в этом исследовании, грудное вскармливание должно быть прекращено в течение 14 дней после установки микродатчика.
Критерии исключения:
- Пациенты с опухолью в месте, не подходящем для размещения устройства до удаления образца опухоли, по определению онколога-хирурга
- Любая пациентка, беременная на момент включения в исследование или оперативного вмешательства, исключается из-за известной тератогенности вовлеченных лекарственных средств.
- Пациенты с историей предшествующей или сопутствующей второй первичной злокачественной опухоли, естественное течение или лечение которой может повлиять на оценку безопасности или первичной конечной точки эффективности рака поджелудочной железы
- Пациенты с метастатическим или местно-распространенным заболеванием на базовой визуализации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однорукавный
Это пилотное исследование одного учреждения, которое будет проведено на ограниченном количестве пациентов (10), чтобы установить безопасность и осуществимость.
Будет включена только одна когорта пациентов и одно вмешательство - установка микроприбора до резекции образца с имплантированным устройством.
Все пациенты получат это вмешательство, тем самым исключая любые потенциальные смещения из-за вмешивающихся факторов.
|
Устройства, произведенные лабораторией Jonas, содержащие микродозы (1/100 000 от стандартной дозировки) химиотерапевтических агентов, будут имплантированы и останутся на месте в течение 4 часов, после чего будет проведена резекция опухоли и удаление соответствующего микроустройства (микроустройств).
Химиотерапевтические агенты включают Доксорубицин, Гемцитабин, Паклитаксел, 5-Фторурацил, Оксалиплатин и Иринотекан.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность установки и извлечения устройств для микродозирования на основе нежелательных явлений путем оценки нежелательных явлений, как определено в CTCAE v5.0.
Временное ограничение: 1 год
|
Безопасность будет определяться путем оценки нежелательных явлений, как указано в CTCAE v5.0. Любое устройство, приводящее к:
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Определить возможность анализа микродевайсов после интраоперационной установки и извлечения устройств с достаточным количеством ассоциированной ткани для гистопатологической оценки чувствительности к лекарственным препаратам.
Временное ограничение: 1 год
|
Для определения возможности размещения и извлечения микроприбора на основе способности извлечения устройства с достаточным количеством ткани, достаточного качества, для последующего гистопатологического анализа и интерпретации по крайней мере 50% резервуаров устройства
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-0695
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .