膵臓癌患者における薬剤反応のin situ評価のための埋め込み型マイクロデバイスの予備的研究
2026年3月4日 更新者：Northwell Health
膵臓癌患者における薬剤反応の局所評価のための埋め込み型微小デバイスのパイロット研究
薬剤応答の予測は、がん治療の実施を改善する機会を提供します。
最近、生体内薬剤応答を確認するためのマイクロデバイスが発明されましたが、膵臓癌についてはまだ評価されていません。
本研究は、膵臓癌患者におけるマイクロデバイスの術中設置および回収に関する前向き第1相安全性試験です。
デバイスは術中に埋め込まれ、4時間のインキュベーション期間後に腫瘍と共に一塊として除去されます。
患者は、これらのデバイスの設置および回収が手術後1か月以内の合併症発生率を増加させないことを確認するために監視されます。
実現可能性を評価するために、マイクロデバイス周囲の組織を分析し、デバイスから周囲組織への薬剤の拡散、および拡散する化学療法薬の化学療法効果が周囲組織に影響を与えるかどうかを判断します。
探索的分析では、患者の腫瘍からの材料をオルガノイドに培養し、オルガノイドからの薬剤応答相関をマイクロデバイスから観察された応答と比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：GI Trial Referral Team
- 電話番号：(516) 734-8900
- メール：gitrialreferral@northwell.edu
研究場所
-
-
New York
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- 募集
- Zuckerberg Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 患者は18歳以上であること
- すべての性別、性自認、人種、民族グループが本試験の対象となります
- 担当外科医によって診断または治療目的での手術が適応と判断された、疑わしいまたは組織学的に確認された膵臓病変を有する患者
- 膵頭十二指腸切除術または膵切除術の適応となる患者であること
- 担当外科腫瘍医によって、臨床経歴、腫瘍の範囲、ベースライン画像で確認された解剖学的位置に基づき、微小デバイス埋め込みの実行可能性が評価されていること
- 微小デバイスが発育中のヒト胎児に及ぼす影響は不明です。この理由および本試験で使用される治療薬が催奇形性を持つことが知られているため、妊娠可能年齢の女性は手術48時間前に陰性の血清妊娠検査を受けることに同意しなければなりません。
- 患者は、すべての処置前に取得される手術切除および提案された研究の両方について、インフォームド・コンセントを理解し署名する意思と能力を有すること
- 妊娠可能な男性および女性は、治療開始前から微小デバイス埋め込み後30日まで、効果的な避妊法を使用することに同意しなければなりません。さらに、本試験で使用される化学療法薬による母親の治療に伴う二次的な授乳児への未知の潜在的なリスクのため、微小デバイス挿入後合計14日間は授乳を中止する必要があります。
除外基準：
- 外科腫瘍医によって、腫瘍標本切除前のデバイス配置が困難な位置に腫瘍がある患者
- 登録時または手術介入時に妊娠している患者は、関連薬剤の既知の催奇形性のため除外されます。
- 自然経過または治療が膵臓癌の安全性または主要エンドポイント有効性評価に干渉する可能性のある、既往または同時発生の第二原発性悪性腫瘍の病歴を有する患者
- ベースライン画像で転移性または局所進行性疾患を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：単一アーム
これは少数の患者（10名）を対象とした単一施設でのパイロット研究であり、安全性と実行可能性を確立することを目的としています。
患者コホートは1つのみであり、介入も1つだけです。それは、デバイスが埋め込まれた状態での切除前にマイクロデバイスを挿入することです。
すべての患者がこの介入を受けるため、交絡因子による潜在的なバイアスが排除されます。
|
ヨナス・ラボで製造されたデバイスには、化学療法薬のマイクロ用量（標準用量の1/100,000）が含まれており、これが4時間体内に留置された後、腫瘍と対応するマイクロデバイスが切除されます。
化学療法薬には、ドキソルビシン、ゲムシタビン、パクリタキセル、5-フルオロウラシル、オキサリプラチン、イリノテカンが含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CTCAE v5.0で定義されている有害事象の評価に基づいて、マイクロドージングデバイスの留置と回収の安全性を有害事象に基づいて評価する。
時間枠：1年
|
安全性は、CTCAE v5.0で定義されている有害事象の評価によって定義されます。 以下のいずれかの結果をもたらす機器：
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1. 術中のデバイス挿入および回収後に、薬剤感受性の組織病理学的評価に十分な関連組織を伴うマイクロデバイス解析の実現可能性を判断すること。
時間枠：1年
|
デバイスの少なくとも50％のリザーバーについて、下流の組織病理学的分析および解釈に十分な品質の十分な組織を回収できることに基づいて、マイクロデバイスの配置および回収の実現可能性を判断するため
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月30日
一次修了 (推定)
2027年1月30日
研究の完了 (推定)
2027年1月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月19日
最初の投稿 (実際)
2025年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月4日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膵臓癌の臨床試験
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...完了
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ