Pilotstudie eines implantierbaren Mikrogeräts zur in-situ-Evaluierung des Arzneimittelansprechens bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
• Alle Geschlechter, Gender, Rassen und ethnischen Gruppen sind für diese Studie berechtigt
• Patienten mit einem verdächtigen oder histologisch bestätigten Pankreasläsion, für den aus diagnostischen oder therapeutischen Gründen eine Operation indiziert ist, wie vom behandelnden Chirurgen bestimmt
• Patienten müssen für eine Pankreatikoduodenektomie oder Pankreatektomie in Frage kommen
• Patienten müssen vom operierenden chirurgischen Onkologen hinsichtlich der Machbarkeit der Mikrogeräteimplantation bewertet werden, basierend auf der klinischen Vorgeschichte, dem Ausmaß und der anatomischen Lage des Tumors in der Basisbildgebung
• Die Auswirkungen des Mikrogeräts auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind unbekannt. Aus diesem Grund und weil die in dieser Studie verwendeten therapeutischen Wirkstoffe als teratogen bekannt sind, müssen Frauen im gebärfähigen Alter zustimmen, innerhalb von 48 Stunden vor der Operation einen negativen Serum-Schwangerschaftstest zu haben.
• Der Patient muss bereit und in der Lage sein, die Einwilligung nach Aufklärung sowohl für die chirurgische Resektion als auch für die vorgeschlagene Forschungsstudie zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor allen Eingriffen eingeholt wird
• Männer und Frauen mit Kinderwunsch müssen zustimmen, ab dem ersten Behandlungstag bis 30 Tage nach der Implantation des Mikrogeräts wirksame Verhütungsmittel zu verwenden. Aufgrund der unbekannten, aber potenziellen Risiken für gestillte Säuglinge infolge der Behandlung der Mutter mit den in dieser Studie verwendeten Chemotherapeutika sollte das Stillen insgesamt 14 Tage nach dem Einsetzen des Mikrogeräts eingestellt werden.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einem Tumor an einer Stelle, die nach Einschätzung des chirurgischen Onkologen für die Platzierung des Geräts vor der Entnahme des Tumors nicht geeignet ist
• Jede Patientin, die zum Zeitpunkt der Einschreibung oder des operativen Eingriffs schwanger ist, ist aufgrund der bekannten Teratogenität der beteiligten Medikamente ausgeschlossen.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von vorherigen oder gleichzeitigen zweiten Primärmalignomen, deren natürlicher Verlauf oder Behandlung das Sicherheits- oder primäre Endpunkt-Wirksamkeitsassessment des Pankreaskarzinoms beeinträchtigen könnte
• Patienten mit metastasierender oder lokal fortgeschrittener Erkrankung in der Basisbildgebung