Étude pilote d'un microdispositif implantable pour l'évaluation in situ de la réponse médicamenteuse chez les patients atteints d'un cancer du pancréas
4 mars 2026 mis à jour par: Northwell Health
La prédiction de la réponse aux médicaments offre une opportunité d'améliorer la délivrance du traitement contre le cancer.
Récemment, des microdispositifs ont été inventés pour déterminer la réponse aux médicaments in vivo, mais ils n'ont pas encore été évalués pour le cancer du pancréas.
Cette étude est une étude de sécurité prospective de phase 1 sur le placement et la récupération peropératoires d'un microdispositif chez des patients atteints d'un cancer du pancréas.
Les dispositifs seront implantés peropératoirement et retirés en bloc avec la tumeur après une période d'incubation de 4 heures.
Les patients seront surveillés pour s'assurer que le placement et la récupération de ces dispositifs n'augmentent pas les taux de complications dans le mois suivant l'opération.
Pour évaluer la faisabilité, le tissu entourant les microdispositifs est ensuite analysé pour déterminer la diffusion des médicaments du (des) dispositif(s) vers le tissu environnant, et si l'effet chimiothérapeutique du médicament de chimiothérapie diffusant a un impact sur le tissu environnant.
Dans une analyse exploratoire, le matériel provenant des tumeurs des patients sera cultivé en organoïdes et la corrélation de la réponse aux médicaments des organoïdes sera comparée à la réponse observée à partir des microdispositifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: GI Trial Referral Team
- Numéro de téléphone: (516) 734-8900
- E-mail: gitrialreferral@northwell.edu
Lieux d'étude
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New York
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Recrutement
- Zuckerberg Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Les patients doivent avoir au moins 18 ans ou plus
- Tous les sexes, genres, races et groupes ethniques sont éligibles pour cet essai
- Patients présentant une lésion pancréatique suspecte ou histologiquement confirmée pour laquelle une chirurgie est indiquée à des fins diagnostiques ou thérapeutiques, tel que déterminé par le chirurgien traitant
- Les patients doivent être candidats à une pancréatoduodénectomie ou une pancréatectomie
- Les patients doivent être évalués par l'oncologue chirurgical opérant pour déterminer la faisabilité de l'implantation du microdispositif sur la base des antécédents cliniques, de l'étendue et de la localisation anatomique de la tumeur observée sur l'imagerie de base
- Les effets du microdispositif sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison et parce que les agents thérapeutiques utilisés dans cet essai sont connus pour être tératogènes, les femmes en âge de procréer doivent accepter de subir un test de grossesse sérique négatif dans les 48 heures précédant l'opération.
- Le patient doit être disposé et capable de comprendre et de signer un consentement éclairé pour la résection chirurgicale ainsi que pour l'étude de recherche proposée obtenue avant toute procédure
- Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace commençant avant le premier jour du traitement et se poursuivant pendant 30 jours après l'implantation du microdispositif. De plus, en raison des risques inconnus mais potentiels pour les nourrissons allaités secondaires au traitement de la mère avec les agents chimiothérapeutiques utilisés dans cette étude, l'allaitement doit être interrompu pendant un total de 14 jours après l'insertion du microdispositif.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant une tumeur dans un emplacement non adapté à la mise en place du dispositif avant le retrait de l'échantillon de tumeur tel que déterminé par l'oncologue chirurgical
- Tout patient enceinte au moment de l'inclusion ou de l'intervention chirurgicale est exclu en raison de la tératogénicité connue des médicaments impliqués.
- Patients ayant des antécédents de malignité primaire secondaire antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement est susceptible d'interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité du critère de jugement principal du cancer du pancréas
- Patients présentant une maladie métastatique ou localement avancée sur l'imagerie de base
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique
Il s'agit d'une étude pilote monocentrique à réaliser sur un nombre limité de patients (10) pour établir la sécurité et la faisabilité.
Il n'y aura qu'une seule cohorte de patients incluse et une seule intervention, l'insertion du microdispositif avant la résection du spécimen avec le dispositif implanté.
Tous les patients recevront cette intervention, éliminant ainsi tout biais potentiel sur les facteurs de confusion.
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Les dispositifs fabriqués par le laboratoire Jonas contenant des microdoses (1/100 000 de la dose standard) d'agents chimiothérapeutiques seront implantés et resteront en place pendant 4 heures, après quoi la résection de la tumeur et le(s) microdispositif(s) correspondant(s) seront retirés.
Les agents chimiothérapeutiques incluent la doxorubicine, la gemcitabine, le paclitaxel, le 5-fluorouracile, l'oxaliplatine et l'irinotécan.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer la sécurité du placement et de la récupération des dispositifs de microdosage sur la base des événements indésirables par l'évaluation des événements indésirables tels que définis dans le CTCAE v5.0.
Délai: 1 an
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La sécurité sera définie par l'évaluation des événements indésirables tels que définis dans le CTCAE v5.0. Tout dispositif entraînant :
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1. Déterminer la faisabilité de l'analyse des microdispositifs après la mise en place et la récupération peropératoires des dispositifs avec suffisamment de tissu associé pour l'évaluation histopathologique de la sensibilité aux médicaments.
Délai: 1 an
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Pour déterminer la faisabilité du placement et de la récupération du microdispositif en fonction de la capacité à récupérer le dispositif avec un tissu suffisant, de qualité suffisante, pour l'analyse histopathologique et l'interprétation en aval d'au moins 50% des réservoirs du dispositif
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2025
Première publication (Réel)
28 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-0695
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .