健康年轻男性使用冰袋进行手部冷却 (ICEHAND)
2025年11月19日 更新者：Poznan University of Physical Education
冰袋敷用对健康年轻男性手部皮肤温度及主观热感觉与舒适度的影响：一项随机、平行分组对照试验
这项随机、平行组研究探讨了与室温水袋相比，在手掌背面应用标准15分钟冰袋如何影响皮肤温度以及手部的冷感和舒适度。 健康年轻男性在一次实验室访问中被随机分配到两组中的一组。 在应用前、应用期间和应用后测量皮肤温度，参与者评估了他们的热感觉（感觉多冷/多暖）和整体舒适度。
主要结果是15分钟应用后手部皮肤温度的变化。 其他结果包括舒适度和冷感评分，以及恢复期间皮肤温度恢复到基线的速度。 这是一项低风险研究；预期的短期影响包括暂时的寒冷、麻木、发红或轻度不适。 未使用任何药物或侵入性程序。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Poznan、波兰、61-871
- Poznan University of Physical Education, Department of Physical Therapy and Sports Recovery
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康男性志愿者（大学生群体）。
- 总体健康状况良好，无颈部或上肢疼痛史。
- 能够提供书面知情同意。
- 愿意在研究日遵守访视前限制（戒烟、咖啡、酒精；24小时内不使用手部药膏；测试前≥1小时洗手/去油；24小时内避免剧烈运动/物理治疗）。
排除标准：
- 糖尿病
- 甲状腺或其他内分泌功能障碍
- 显著的脊柱疼痛
- 广泛的神经或风湿性疾病
- 定期使用止痛药或精神类药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：冰袋（局部冷冻疗法）
单次15分钟使用可重复使用的塑料冰袋（Mueller；直径22.86厘米，容量946毫升）。
冰袋内装有400克预先分装的圆柱形冰块，置于优势手背侧，距腕关节线约1厘米近端处，完全覆盖手指。
参与者取仰卧位，手部略微抬高；环境条件控制在约22.5±1.0°C和55.3±6.5%的相对湿度（RH）。
在整个应用过程中保持接触；在第7分钟和第15分钟记录热感觉/舒适度和疼痛。
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单次15分钟应用可重复使用的塑料Mueller冰袋（直径22.86厘米，容量946毫升）。
冰袋内填充400克预先分装的圆柱形冰块，置于优势手背侧，距离腕关节线约1厘米近端，完全覆盖手指。
参与者取仰卧位，治疗手略微抬高；环境温湿度受控（约22.5±1.0°C；相对湿度55.3±6.5%）。
主观热感/舒适度（及疼痛）在应用期间的第7分钟和第15分钟记录。
组别：实验组 - 冰敷包
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有源比较器：恒温温水包（对照组）
相同的15分钟应用，使用相同的Mueller包填充热中性水（水温在肢体皮肤温度的±0.5°C范围内），质量匹配至400克。放置位置、姿势和环境条件均与实验臂一致：包置于优势手背侧，距腕关节线约1厘米近端，完全覆盖手指；参与者仰卧，手部略微抬高；在7分钟和15分钟时记录感觉/舒适度和疼痛。
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使用相同的Mueller袋进行相同的15分钟应用，袋内装满热中性水（与肢体皮肤温度相差±0.5°C内），质量匹配至400克。
放置位置、姿势、房间条件以及主观评估时间（第7分钟和第15分钟）均与实验臂保持一致：袋子置于优势手背侧，距离腕关节线约1厘米近端，完全覆盖手指；参与者仰卧，手部略微抬高。
臂：主动比较器 - 热中性水袋。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过红外热成像测量的复温期间（IV-X）最低手背皮肤温度
大体时间：从立即移除包装后（0 分钟；时间点 IV）到移除包装后 30 分钟（时间点 X）。
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通过红外热成像（IRT; FLIR SC640）测量的手背感兴趣区域（ROI）平均皮肤温度（Tsk；°C）。
主要估计量是复温时间点IV-X间最低值（最小值）的组间平均差（冰敷 - 热中性），含95%置信区间（CI）。
较低值表示更强的冷却效果。
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从立即移除包装后（0 分钟；时间点 IV）到移除包装后 30 分钟（时间点 X）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IRT-RT 温度偏移在匹配时间点 I-X
大体时间：基线（适应后）以及冰袋移除后0、5、10、15、20、25和30分钟时。
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在每个匹配时间点（I-X）上，红外热成像皮肤温度（TskIRT）与电阻温度检测器皮肤温度（TskRT）之间的差异，单位为摄氏度（°C）。
IRT值为感兴趣区域平均值；电阻温度（RT）值为置于第3和第4掌骨之间的RTD单点皮肤温度读数。
正值表示TskIRT大于TskRT。
跨时间点的组间比较。
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基线（适应后）以及冰袋移除后0、5、10、15、20、25和30分钟时。
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从基线到即刻后（I → IV）机械检测阈值（MDT）的变化
大体时间：基线（适应期后；时间点 I）和冰袋移除后 0 分钟（时间点 IV）。
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通过Semmes-Weinstein单丝使用上下程序测量的MDT（g）；分析为IV - I。数值越高表明触觉敏感性降低。
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基线（适应期后；时间点 I）和冰袋移除后 0 分钟（时间点 IV）。
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从基线到即刻后（I → IV）的振动检测阈值（VDT）变化
大体时间：基线（适应后；时间点 I）和冰袋移除后 0 分钟（时间点 IV）。
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使用64赫兹Rydel-Seiffer音叉进行的振动检测阈值（VDT）（0-8/8刻度）；按IV - I分析。数值越高表明振动敏感性降低。
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基线（适应后；时间点 I）和冰袋移除后 0 分钟（时间点 IV）。
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冷却期间和冷却后即刻的热感觉（TSS）
大体时间：基线（适应期后；时间点 I）、冰袋敷用后 7 分钟（时间点 II）、冰袋敷用后 15 分钟（时间点 III）和冰袋移除后 0 分钟（时间点 IV）。
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9点热感觉评分（-4非常冷…+4非常热）在I-IV阶段；冷却期间峰值预先指定为II或III阶段的最大值。
组间峰值和轨迹的比较。
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基线（适应期后；时间点 I）、冰袋敷用后 7 分钟（时间点 II）、冰袋敷用后 15 分钟（时间点 III）和冰袋移除后 0 分钟（时间点 IV）。
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冷却期间和冷却后即刻的热舒适度 (CS)
大体时间：基线（适应后；时间点 I）、冰袋应用后 7 分钟（时间点 II）、冰袋应用后 15 分钟（时间点 III）以及冰袋移除后 0 分钟（时间点 IV）。
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5点舒适度评分（1舒适…5极不舒适）于I-IV阶段；冷却期间峰值预设为II或III阶段的最大值。
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基线（适应后；时间点 I）、冰袋应用后 7 分钟（时间点 II）、冰袋应用后 15 分钟（时间点 III）以及冰袋移除后 0 分钟（时间点 IV）。
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冷却期间和冰袋移除后即刻的疼痛强度（视觉模拟评分法；VAS）
大体时间：基线（适应期后；时间点I），冰袋应用后7分钟（时间点II），冰袋应用后15分钟（时间点III），以及冰袋移除后0分钟（时间点IV）。
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0-100毫米视觉模拟量表；冷却期间峰值预定义为II或III时的最大值。
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基线（适应期后；时间点I），冰袋应用后7分钟（时间点II），冰袋应用后15分钟（时间点III），以及冰袋移除后0分钟（时间点IV）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Anna Straburzyńska-Lupa, MD, PhD、Department of Physical Therapy and Sports Recovery, Faculty of Health Sciences, Poznan University of Physical Education, 61-871 Poznań, Poland;
- 首席研究员：Pawel P Korman, PhD、Department of Physical Therapy and Sports Recovery, Faculty of Health Sciences, Poznan University of Physical Education, 61-871 Poznań, Poland;
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月12日
初级完成 (实际的)
2018年7月11日
研究完成 (实际的)
2018年7月11日
研究注册日期
首次提交
2025年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月19日
首次发布 (实际的)
2025年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月19日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- AWF-Poznan-HandIce-RCT-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去标识化的个体参与者数据（IPD）将根据合理请求向非商业研究提供。
可用的IPD将包括手背皮肤温度（IRT ROI 均值和时间点 I-X 的 RTD 读数）、热感觉、热舒适度、疼痛 VAS、MDT 和 VDT 结果，以及数据字典。
请求应发送至 [kontakt e-mail]。
提案将由首席研究员审查；访问需要数据使用协议和伦理批准/豁免确认。
支持材料（研究方案和 SAP）和去标识化的汇总数据集存档于 Zenodo（DOI：10.5281/zenodo.17255092）。
IPD 共享时间框架
自文章发表（或试验结果发布）之日起5年内。
IPD 共享访问标准
去标识化个体参与者数据（IRT皮肤温度、RTD、热感觉/舒适度、疼痛VAS、MDT、VDT、年龄[岁]、性别[男性]）及代码手册可供合格的学术/非营利研究人员非商业使用。
通过电子邮件向[PI; pkorman@awf.poznan.pl]提交简要提案和伦理批准；由PI审查，30天内回复。
访问需要数据使用协议（禁止再识别、安全存储、禁止与第三方共享、仅按批准用途使用、引用主要文章/Zenodo、5年内销毁/归还）。
数据在DUA后通过安全链接以CSV格式提供；自发表/结果发布起可用长达5年；无费用。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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