Käsien jäähdytys jääpakkauksilla terveillä nuorilla miehillä (ICEHAND)
keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Poznan University of Physical Education
Jääpakkauksen vaikutukset terveiden nuorten miesten ihon lämpötilaan ja subjektiiviseen lämpötilatuntemukseen ja mukavuuteen käsissä: Satunnaistettu, rinnakkaisryhmäkontrolloitu tutkimus
Tässä satunnaistetussa, rinnakkaisryhmäisessä tutkimuksessa tarkasteltiin, kuinka standardi 15 minuutin jääpussi, joka asetettiin käden selkään, vaikuttaa ihon lämpötilaan ja siihen, kuinka kylmältä ja mukavalta käsi tuntuu verrattuna huoneenlämpöiseen vesipussiin. Terveet nuoret miehet satunnaistettiin yhteen kahdesta ryhmästä yhden laboratoriokäynnin aikana. Ihon lämpötilaa mitattiin ennen, aikana ja jälkeen sovelluksen, ja osallistujat arvioivat lämpötuntonsa (kuinka kylmältä/lämmintä he tunsivat) ja kokonaismukavuutensa.
Päätuloksena oli käden ihon lämpötilan muutos heti 15 minuutin sovelluksen jälkeen. Lisätuloksia olivat mukavuus- ja kylmyystuntemuksen arviot sekä se, kuinka nopeasti ihon lämpötila palautui kohti lähtötilaa toipumisvaiheessa. Tämä oli vähäriskinen tutkimus; odotettuja lyhytaikaisia vaikutuksia olivat tilapäinen kylmyys, puutumisen tunne, punoitus tai lievä epämukavuus. Lääkkeitä tai invasiivisia toimenpiteitä ei käytetty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Poznan, Puola, 61-871
- Poznan University of Physical Education, Department of Physical Therapy and Sports Recovery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miesvapaaehtoiset (yliopisto-opiskelijaväestö).
- Hyvä yleinen terveydentila ilman aiempaa niska- tai yläraajakipua.
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
- Valmius noudattaa ennen käyntiä annettuja rajoituksia tutkimuspäivänä (pidättäytyä tupakan, kahvin, alkoholin käytöstä; ei käsi voiteita 24 tuntia; pese/rasvoista kädet ≥1 tunti ennen testausta; pidättäytyä voimakkaasta liikunnasta/fyysisistä hoidoista 24 tuntia).
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes
- Kilpirauhasen tai muun endokriinisen toimintahäiriön
- Merkittävä selkäkipu
- Yleistyneet neurologiset tai reumatologiset sairaudet
- Säännöllinen kipulääkkeiden tai psykotrooppisten lääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jääpussi (Paikallinen kryoterapia)
Kertakäyttöinen 15 minuutin sovellus uudelleenkäytettävästä muovijääpussista (Mueller; Ø 22,86 cm, 946 ml). Pussi täytettiin 400 g ennalta annostellusta sylinterimäisestä jäästä ja asetettiin hallitsevan käden selkäpuolelle, noin 1 cm ranteen nivelviivan yläpuolelle, peittäen sormet kokonaan. Osallistujat olivat selällään käsi hieman kohotettuna; ympäristöolosuhteet olivat hallittuina noin 22,5 ± 1,0 °C:ssa ja 55,3 ± 6,5 %:n suhteellisessa kosteudessa (RH). Kontaktia ylläpidettiin koko sovelluksen ajan; lämpötuntemus/mukavuus ja kipu kirjattiin 7. ja 15. minuutin aikana.
|
Yksi 15 minuutin sovellus uudelleenkäytettävästä muovista Mueller-jääpussista (Ø 22,86 cm, 946 ml). Pussi täytettiin 400 g ennalta annostellulla sylinterimäisellä jäällä ja asetettiin hallitsevan käden selkäpuolelle, noin 1 cm käsiranteen nivellinjalasta lähemmäs, peittäen sormet kokonaan. Osallistujat olivat selällään hoidetun käden ollessa hieman koholla; ympäristön lämpötila ja kosteus olivat säädeltyjä (≈22,5 ± 1,0 °C; 55,3 ± 6,5 % RH). Subjektiivinen lämpötuntemus/mukavuus (ja kipu) kirjattiin minuutteina 7 ja 15 sovelluksen aikana. Käsi: Kokeellinen - Jääpussi
|
|
Active Comparator: Termoneutraali vesipaketti (kontrolli)
Identtinen 15 minuutin sovellus käyttäen samaa Mueller-pakkia, joka on täytetty termoneutraalilla vedellä (rajoissa ±0,5 °C raajojen ihon lämpötilasta), massaltaan vastaava 400 g. Sijoitus, asento ja ympäristöolosuhteet peilasivat kokeellista käsivartta: paketti hallitsevan käden selkäpuolella, noin 1 cm ranne-nivelviivan proksimaalisella puolella, peittäen sormet kokonaan; osallistujat selällään, käsi hieman koholla; tuntemus/mukavuus ja kipu tallennettu minuutteina 7 ja 15.
|
Identtinen 15 minuutin sovellus käyttäen samaa Mueller-pussia, joka täytetään termoneutraalilla vedellä (käsivarren ihon lämpötilasta ±0,5 °C), massa vastaa 400 g. Sijoitus, asento, huoneolosuhteet ja subjektiivisten arvioiden ajoitus (minuutit 7 ja 15) peilasivat koekäsivartta: pussi hallitsevan käden selkäpuolella, noin 1 cm ranneliitoksen yläpuolella, peittäen sormet kokonaan; osallistujat selällään käsi hieman kohotettuna. Käsivarsi: Aktiivinen vertailu - Termoneutraali vesipakkaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimi selkäkäden ihon lämpötila lämpenemisen aikana (IV-X), infrapuna-termografialla
Aikaikkuna: Heti pakkauksen poistamisen jälkeen (0 minuuttia; aika IV) aina 30 minuutin kuluttua pakkauksen poistamisesta (aika X).
|
Kiinnostusalueen (ROI) keskimääräinen ihon lämpötila (Tsk; °C) käden selkäpuolella mitattuna infrapuna-termografialla (IRT; FLIR SC640).
Ensisijainen estimandi on ryhmien välinen keskimääräinen ero (Jää - Lämpöneutraali) alimmissa (minimi) lämpötiloissa lämmitysaikapisteiden IV-X aikana, 95 %:n luottamusvälein (CI).
Alemmat arvot osoittavat voimakkaampaa jäähdytystä.
|
Heti pakkauksen poistamisen jälkeen (0 minuuttia; aika IV) aina 30 minuutin kuluttua pakkauksen poistamisesta (aika X).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IRT-RT lämpötilan offset vastaavissa aikapisteissä I-X
Aikaikkuna: Alkutila (sopeutumisen jälkeen) sekä 0, 5, 10, 15, 20, 25 ja 30 minuutin kuluttua jääpussin poistamisesta.
|
Ero infrapunalämpökameralla mitatun ihon lämpötilan (TskIRT) ja resistanssilämpötila-anturilla mitatun ihon lämpötilan (TskRT) välillä celsiusasteina (°C) kussakin vastaavassa aikapisteessä (I–X).
IRT-arvot edustavat ROI-alueiden keskiarvoja; resistanssilämpötila (RT) -arvot ovat pistemäisiä ihon lämpötilan lukemia RTD-anturilta, joka on sijoitettu kolmannen ja neljännen kämmenluun väliin.
Positiiviset arvot osoittavat, että TskIRT on suurempi kuin TskRT.
Ryhmien välinen vertailu ajan kuluessa.
|
Alkutila (sopeutumisen jälkeen) sekä 0, 5, 10, 15, 20, 25 ja 30 minuutin kuluttua jääpussin poistamisesta.
|
|
Mekaanisen havaintokynnyksen (MDT) muutos lähtöarvosta välittömästi toimenpiteen jälkeen (I → IV)
Aikaikkuna: Perustaso (akklimatisoinnin jälkeen; aikapiste I) ja 0 minuuttia jääpussin poistamisen jälkeen (aikapiste IV).
|
MDT (g) Semmes-Weinstein-monofilamenttien avulla ylös-alas-menettelyllä; analysoitu IV - I. Korkeammat arvot osoittavat vähentynyttä taktiilista herkkyyttä.
|
Perustaso (akklimatisoinnin jälkeen; aikapiste I) ja 0 minuuttia jääpussin poistamisen jälkeen (aikapiste IV).
|
|
Muutos värinäherkkyyskynnyksessä (VDT) lähtöarvosta välittömästi toimenpiteen jälkeen (I → IV)
Aikaikkuna: Alkutilanne (sopeutumisjakson jälkeen; aikapiste I) ja 0 minuuttia jääpussin poistamisen jälkeen (aikapiste IV).
|
VDT 64 Hz:n Rydel-Seifferin äänihaarukan avulla (0-8/8-asteikko); analysoitu IV - I. Korkeammat arvot osoittavat alentunutta värinäherkkyyttä.
|
Alkutilanne (sopeutumisjakson jälkeen; aikapiste I) ja 0 minuuttia jääpussin poistamisen jälkeen (aikapiste IV).
|
|
Lämpötuntemus (TSS) jäähdytyksen aikana ja välittömästi sen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (akklimatisaation jälkeen; aika I), 7 minuuttia jääpakkauksen käytön jälkeen (aika II), 15 minuuttia jääpakkauksen käytön jälkeen (aika III) ja 0 minuuttia jääpakkauksen poistamisen jälkeen (aika IV).
|
9-pisteen TSS (-4 erittäin kylmä … +4 erittäin kuuma) kohdissa I-IV; huippu jäähdytyksen aikana ennalta määriteltynä maksimiarvona kohdissa II tai III. Ryhmien välinen vertailu huippu- ja liikerata-arvoista.
|
Perustaso (akklimatisaation jälkeen; aika I), 7 minuuttia jääpakkauksen käytön jälkeen (aika II), 15 minuuttia jääpakkauksen käytön jälkeen (aika III) ja 0 minuuttia jääpakkauksen poistamisen jälkeen (aika IV).
|
|
Lämpömukavuus (CS) jäähdytyksen aikana ja välittömästi sen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (akklimatisoinnin jälkeen; ajanhetki I), 7 minuuttia jääpakkauksen asetuksen jälkeen (ajanhetki II), 15 minuuttia jääpakkauksen asetuksen jälkeen (ajanhetki III) ja 0 minuuttia jääpakkauksen poiston jälkeen (ajanhetki IV).
|
5-pisteen mukavuusasteikko (1 mukava … 5 erittäin epämukava) I-IV:ssä; huippu jäähdytyksen aikana ennalta määriteltynä maksimina II:ssa tai III:ssa.
|
Perustaso (akklimatisoinnin jälkeen; ajanhetki I), 7 minuuttia jääpakkauksen asetuksen jälkeen (ajanhetki II), 15 minuuttia jääpakkauksen asetuksen jälkeen (ajanhetki III) ja 0 minuuttia jääpakkauksen poiston jälkeen (ajanhetki IV).
|
|
Kipuintensiteetti (visuaalinen analogiaskaala; VAS) jäähdytyksen aikana ja välittömästi jääpussin poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perusarvo (sopeutumisen jälkeen; aikapiste I), 7 minuuttia jääpussin käytön jälkeen (aikapiste II), 15 minuuttia jääpussin käytön jälkeen (aikapiste III) ja 0 minuuttia jääpussin poistamisen jälkeen (aikapiste IV).
|
0-100 mm visuaalinen analogiaskaala; huippu jäähdytyksen aikana ennalta määriteltynä maksimiarvona II:ssa tai III:ssa.
|
Perusarvo (sopeutumisen jälkeen; aikapiste I), 7 minuuttia jääpussin käytön jälkeen (aikapiste II), 15 minuuttia jääpussin käytön jälkeen (aikapiste III) ja 0 minuuttia jääpussin poistamisen jälkeen (aikapiste IV).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Anna Straburzyńska-Lupa, MD, PhD, Department of Physical Therapy and Sports Recovery, Faculty of Health Sciences, Poznan University of Physical Education, 61-871 Poznań, Poland;
- Päätutkija: Pawel P Korman, PhD, Department of Physical Therapy and Sports Recovery, Faculty of Health Sciences, Poznan University of Physical Education, 61-871 Poznań, Poland;
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AWF-Poznan-HandIce-RCT-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksilöityjä osallistujatietoja (IPD) saatetaan saataville kohtuullisen pyynnön perusteella kaupallistamattomaan tutkimukseen.
Saatavilla olevat IPD-tiedot sisältävät kämmenselän ihon lämpötilan (IRT ROI keskiarvot ja RTD lukemat ajanjaksoilla I-X), lämpötuntemuksen, lämpömukavuuden, kipu VAS:n, MDT- ja VDT-tulokset sekä tietosanakirjan.
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen [kontakt e-mail].
Ehdotukset tarkastetaan päätutkijan toimesta; pääsy edellyttää tietojen käyttösopimusta ja eettisen hyväksynnän/vapautuksen vahvistusta.
Tukimateriaalit (tutkimussuunnitelma ja SAP) ja yksilöidyt yhteenvetoaineistot on arkistoitu Zenodossa (DOI: 10.5281/zenodo.17255092).
IPD-jaon aikakehys
Julkaisupäivästä (tai kokeen tulosten julkaisupäivästä) 5 vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymisoitu IPD (IRT ihon lämpötila, RTD, lämpötila-aistimus/mukavuus, kipu VAS, MDT, VDT, ikä [vuosina], sukupuoli [mies]) sekä koodikirja saatavilla päteville akateemisille/voittoa tavoittelemattomille tutkijoille ei-kaupalliseen käyttöön.
Pyyntö sähköpostitse [PI; pkorman@awf.poznan.pl]
lyhyellä ehdotuksella ja eettisellä hyväksynnällä; tarkistetaan PI:n toimesta, vastaus 30 päivän kuluessa.
Käyttö edellyttää tietojen käyttösopimusta (ei uudelleen tunnistusta, turvallinen säilytys, ei kolmannen osapuolen jakamista, käyttö vain hyväksyttynä, viittaa pääartikkeliin/Zenodoon, tuhoa/palauta 5 vuoden kuluessa).
Tiedot toimitetaan CSV-muodossa turvallisen linkin kautta DUA:n jälkeen; saatavilla julkaisusta/tulosten julkaisemisesta jopa 5 vuoden ajan; ei maksua.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .