Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chlazení rukou ledovými obklady u zdravých mladých mužů (ICEHAND)

19. listopadu 2025 aktualizováno: Poznan University of Physical Education

Efekty aplikace ledového obkladu na teplotu kůže rukou a subjektivní tepelný pocit a komfort u zdravých mladých mužů: Randomizovaná, paralelně skupinová kontrolovaná studie

Tato randomizovaná, paralelní skupinová studie zkoumala, jak standardní 15minutový ledový obklad aplikovaný na hřbet ruky ovlivňuje teplotu kůže a jak studeně a pohodlně se ruka cítí ve srovnání s vodním obkladem o pokojové teplotě. Zdraví mladí muži byli během jedné laboratorní návštěvy náhodně přiděleni do jedné ze dvou skupin. Teplota kůže byla měřena před, během a po aplikaci a účastníci hodnotili svůj tepelný pocit (jak studeně/teple se cítili) a celkovou pohodlnost.

Hlavním výsledkem byla změna teploty kůže ruky bezprostředně po 15minutové aplikaci. Další výsledky zahrnovaly hodnocení pohodlí a pocitu chladu a jak rychle se teplota kůže vrátila k výchozí hodnotě během zotavení. Šlo o studii s minimálním rizikem; očekávané krátkodobé účinky zahrnovaly dočasný chlad, znecitlivění, zarudnutí nebo mírné nepohodlí. Nebyly použity žádné léky ani invazivní postupy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Poznan, Polsko, 61-871
        • Poznan University of Physical Education, Department of Physical Therapy and Sports Recovery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví mužští dobrovolníci (populace univerzitních studentů).
  • Dobrý celkový zdravotní stav bez anamnézy bolesti krku nebo horního kvadrantu.
  • Schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Ochotni dodržovat omezení před návštěvou v den studie (zdržet se tabáku, kávy, alkoholu; nepoužívat masti na ruce 24 hodin; umýt/odmaštit ruce ≥1 hodinu před testováním; zdržet se intenzivního cvičení/fyzických ošetření po dobu 24 hodin).

Kritéria pro vyloučení:

  • Diabetes
  • Dysfunkce štítné žlázy nebo jiné endokrinní poruchy
  • Významná bolest páteře
  • Generalizované neurologické nebo revmatologické poruchy
  • Pravidelné užívání léků proti bolesti nebo psychotropních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ledový obklad (Lokální kryoterapie)
Jednorázová 15minutová aplikace opakovaně použitelného plastového ledového obkladu (Mueller; Ø 22,86 cm, 946 ml). Balení bylo naplněno 400 g předem odměřeného válcovitého ledu a umístěno na dorzální stranu dominantní ruky, přibližně 1 cm proximálně od linie zápěstního kloubu, zcela pokrývající prsty. Účastníci leželi v poloze na zádech s mírně zvednutou rukou; okolní podmínky byly kontrolovány na přibližně 22,5 ± 1,0 °C a 55,3 ± 6,5 % relativní vlhkosti (RH). Kontakt byl udržován po celou dobu aplikace; tepelný pocit/pohodlí a bolest byly zaznamenány během 7. a 15. minuty.
Jiný: Ledový obklad (Lokální kryoterapie)
Jednorázová 15minutová aplikace opakovaně použitelné plastové ledové náplasti Mueller (Ø 22,86 cm, 946 ml). Náplast byla naplněna 400 g předem odměřeného válcového ledu a umístěna na hřbetní stranu dominantní ruky, přibližně 1 cm proximálně od linie zápěstního kloubu, zcela zakrývající prsty. Účastníci leželi v poloze na zádech s ošetřovanou rukou mírně zvednutou; okolní teplota a vlhkost byly kontrolovány (≈22,5 ± 1,0 °C; 55,3 ± 6,5 % RH). Subjektivní tepelný pocit/komfort (a bolest) byly zaznamenány v 7. a 15. minutě během aplikace. Skupina: Experimentální - Ledový obklad
Aktivní komparátor: Termoneutrální Balení s Vodou (Kontrola)
Identická 15minutová aplikace pomocí stejného Muellerova obkladu naplněného termoneutrální vodou (v rozmezí ±0,5 °C teploty kůže končetiny), hmotnostně přizpůsobená na 400 g. Umístění, poloha a okolní podmínky odpovídaly experimentální paži: obklad na hřbetní straně dominantní ruky, přibližně 1 cm proximálně od linie zápěstního kloubu, zcela zakrývající prsty; účastníci vleže na zádech, ruka mírně zvýšená; pocity/pohodlí a bolest zaznamenány v 7. a 15. minutě.
Jiný: Termoneutrální vodní balení (Kontrola)
Identická 15minutová aplikace pomocí stejného Muellerova vaku naplněného termoneutrální vodou (v rozmezí ±0,5 °C od teploty kůže končetiny), hmotnostně přizpůsobená na 400 g. Umístění, poloha, podmínky v místnosti a načasování subjektivních hodnocení (7. a 15. minuta) kopírovaly experimentální rameno: vak na hřbetní straně dominantní ruky, přibližně 1 cm proximálně od linie zápěstního kloubu, zcela zakrývající prsty; účastníci vleže na zádech s rukou mírně zvednutou. Rameno: Aktivní komparátor - Termoneutrální vodní obklad.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální teplota kůže na hřbetu ruky během přehřívání (IV-X), měřená infračervenou termografií
Časové okno: Od okamžiku po odstranění balíčku (0 minut; časový bod IV) do 30 minut po odstranění balíčku (časový bod X).
Střední teplota kůže v oblasti zájmu (ROI) (Tsk; °C) na hřbetu ruky měřená infračervenou termografií (IRT; FLIR SC640). Primárním odhadem je střední rozdíl mezi skupinami (Led - Termoneutrální) v minimu napříč časovými body oteplování IV-X, s 95% intervaly spolehlivosti (CI). Nižší hodnoty naznačují větší ochlazení.
Od okamžiku po odstranění balíčku (0 minut; časový bod IV) do 30 minut po odstranění balíčku (časový bod X).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IRT-RT teplotní offset v odpovídajících časových bodech I-X
Časové okno: Výchozí stav (po aklimatizaci) a v čase 0, 5, 10, 15, 20, 25 a 30 minut po odstranění ledového obkladu.
Rozdíl mezi teplotou kůže měřenou infračervenou termografií (TskIRT) a teplotou kůže měřenou odporovým teplotním detektorem (TskRT) ve stupních Celsia (°C) v každém odpovídajícím časovém bodě (I–X). Hodnoty IRT představují průměry oblasti zájmu (ROI); hodnoty odporové teploty (RT) jsou bodové údaje o teplotě kůže z RTD umístěného mezi 3. a 4. záprstní kosti. Kladné hodnoty znamenají, že TskIRT je vyšší než TskRT. Meziskupinová srovnání v průběhu času.
Výchozí stav (po aklimatizaci) a v čase 0, 5, 10, 15, 20, 25 a 30 minut po odstranění ledového obkladu.
Změna v prahu mechanické detekce (MDT) od výchozího stavu k okamžité po (I → IV)
Časové okno: Baseline (po aklimatizaci; časový bod I) a 0 minut po odstranění ledového obkladu (časový bod IV).
MDT (g) pomocí monofilament Semmes-Weinstein s využitím postupu nahoru-dolů; analyzováno jako IV - I. Vyšší hodnoty indikují sníženou hmatovou citlivost.
Baseline (po aklimatizaci; časový bod I) a 0 minut po odstranění ledového obkladu (časový bod IV).
Změna prahu detekce vibrací (VDT) od výchozího stavu do okamžitě po (I → IV)
Časové okno: Baseline (po aklimatizaci; časový bod I) a 0 minut po odstranění ledového obkladu (časový bod IV).
VDT pomocí 64-Hz Rydel-Seifferovy ladičky (0-8/8 stupnice); analyzováno jako IV - I. Vyšší hodnoty ukazují sníženou citlivost na vibrace.
Baseline (po aklimatizaci; časový bod I) a 0 minut po odstranění ledového obkladu (časový bod IV).
Tepelný pocit (TSS) během chlazení a bezprostředně po něm
Časové okno: Výchozí hodnota (po aklimatizaci; časový bod I), 7 minut po aplikaci ledového obkladu (časový bod II), 15 minut po aplikaci ledového obkladu (časový bod III) a 0 minut po odstranění ledového obkladu (časový bod IV).
9bodová stupnice tepelné pohody (-4 velmi chladno … +4 velmi teplo) v bodech I-IV; vrchol během chlazení předem stanoven jako maximum v bodě II nebo III. Meziskupinové srovnání vrcholu a trajektorie.
Výchozí hodnota (po aklimatizaci; časový bod I), 7 minut po aplikaci ledového obkladu (časový bod II), 15 minut po aplikaci ledového obkladu (časový bod III) a 0 minut po odstranění ledového obkladu (časový bod IV).
Tepelná pohoda (CS) během chlazení a bezprostředně po něm
Časové okno: Výchozí hodnota (po aklimatizaci; časový bod I), 7 minut po aplikaci ledového obkladu (časový bod II), 15 minut po aplikaci ledového obkladu (časový bod III) a 0 minut po odstranění ledového obkladu (časový bod IV).
5-bodová stupnice pohodlí (1 pohodlné … 5 extrémně nepohodlné) při I-IV; vrchol během chlazení předem stanoven jako maximum při II nebo III.
Výchozí hodnota (po aklimatizaci; časový bod I), 7 minut po aplikaci ledového obkladu (časový bod II), 15 minut po aplikaci ledového obkladu (časový bod III) a 0 minut po odstranění ledového obkladu (časový bod IV).
Intenzita bolesti (Vizuální analogová škála; VAS) během chlazení a bezprostředně po odstranění ledového obkladu
Časové okno: Bazální hodnoty (po aklimatizaci; časový bod I), 7 minut po aplikaci ledového obkladu (časový bod II), 15 minut po aplikaci ledového obkladu (časový bod III) a 0 minut po odstranění ledového obkladu (časový bod IV).
0-100 mm vizuální analogová stupnice; vrchol během chlazení předem stanoven jako maximum v II nebo III.
Bazální hodnoty (po aklimatizaci; časový bod I), 7 minut po aplikaci ledového obkladu (časový bod II), 15 minut po aplikaci ledového obkladu (časový bod III) a 0 minut po odstranění ledového obkladu (časový bod IV).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poznan University of Physical Education

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anna Straburzyńska-Lupa, MD, PhD, Department of Physical Therapy and Sports Recovery, Faculty of Health Sciences, Poznan University of Physical Education, 61-871 Poznań, Poland;
  • Vrchní vyšetřovatel: Pawel P Korman, PhD, Department of Physical Therapy and Sports Recovery, Faculty of Health Sciences, Poznan University of Physical Education, 61-871 Poznań, Poland;

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AWF-Poznan-HandIce-RCT-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD) budou k dispozici na přiměřenou žádost pro nekomerční výzkum. Dostupná IPD budou zahrnovat teplotu kůže na hřbetu ruky (průměry IRT ROI a hodnoty RTD v časových bodech I-X), tepelný pocit, tepelný komfort, bolest VAS, výsledky MDT a VDT plus datový slovník. Žádosti by měly být zaslány na [kontakt e-mail]. Návrhy budou posouzeny hlavním vyšetřovatelem; přístup vyžaduje dohodu o použití dat a potvrzení etického schválení/výjimky. Podpůrné materiály (studijní protokol a SAP) a de-identifikované souhrnné datové sady jsou archivovány na Zenodo (DOI: 10.5281/zenodo.17255092).

Časový rámec sdílení IPD

Od data zveřejnění článku (nebo zveřejnění výsledků studie) po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizovaná IPD (IRT teplota kůže, RTD, tepelný pocit/pohodlí, bolest VAS, MDT, VDT, věk [roky], pohlaví [muž]) plus kodex dostupný kvalifikovaným akademickým/neziskovým výzkumníkům pro nekomerční využití. Žádost e-mailem na [PI; pkorman@awf.poznan.pl] s krátkým návrhem a etickým schválením; posouzeno PI, odpověď do 30 dnů. Přístup vyžaduje Dohodu o užívání dat (žádná re-identifikace, bezpečné uložení, žádné sdílení s třetími stranami, použití pouze v souladu se schválením, citace primárního článku/Zenodo, zničení/návrat do 5 let). Data poskytnuta jako CSV přes zabezpečený odkaz po DUA; dostupné od publikace/vyvěšení výsledků až 5 let; bez poplatku.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
  2. Protokol studie
  3. Plán statistické analýzy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vystavení chladu

Klinické studie na Ledový obklad (Lokální kryoterapie)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit