Handkylning med ispackar hos friska unga män (ICEHAND)
19 november 2025 uppdaterad av: Poznan University of Physical Education
Effekter av ispackstillämpning på hudtemperatur i händerna och subjektiv värmekänsla och komfort hos friska unga män: En randomiserad, parallellgruppskontrollerad studie
Denna randomiserade, parallellgruppsstudie undersökte hur ett standard 15-minuters ispack applicerat på handens baksida påverkar hudtemperaturen och hur kall och bekväm handen känns, jämfört med ett vattenpack i rumstemperatur. Friska unga män randomiserades till en av de två grupperna under ett enda laboratoriebesök. Hudtemperaturen mättes före, under och efter appliceringen, och deltagarna betygsatte sin termiska sensation (hur kallt/varmt de kände sig) och övergripande komfort.
Det huvudsakliga utfallet var förändringen i handens hudtemperatur direkt efter den 15-minuters appliceringen. Ytterligare utfall inkluderade komfort- och kallkänslobetyg och hur snabbt hudtemperaturen återgick mot baslinjen under återhämtningen. Detta var en minimalriskstudie; förväntade korttidseffekter inkluderade tillfällig kyla, domningar, rodnad eller mild obehagskänsla. Inga läkemedel eller invasiva procedurer användes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Poznan, Polen, 61-871
- Poznan University of Physical Education, Department of Physical Therapy and Sports Recovery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga volontärer (universitetsstudentpopulation).
- God allmän hälsa utan tidigare nack- eller övre kvadrant-smärta.
- Kan ge skriftligt informerat samtycke.
- Beredd att följa förbesöksrestriktioner på studiedagen (avstå från tobak, kaffe, alkohol; inga handkrämer i 24 timmar; tvätta/avfetta händer ≥1 timme före testning; avstå från kraftig träning/fysiska behandlingar i 24 timmar).
Exklusionskriterier:
- Diabetes
- Sköldkörtel- eller annan endokrin dysfunktion
- Betydande ryggradssmärta
- Generaliserade neurologiska eller reumatologiska sjukdomar
- Regelmässigt bruk av smärtmedel eller psykotropa läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Isförpackning (Lokaliserad Kryoterapi)
Enskild 15-minuters applicering av en återanvändbar plastispack (Mueller; Ø 22,86 cm, 946 ml).
Packen fylldes med 400 g förportionscylinderis och placerades på den dominerande handens dorsala sida, ~1 cm proximalt om handledslinjen, så att den helt täckte fingrarna.
Deltagarna låg på rygg med handen något upphöjd; omgivningsförhållandena kontrollerades till ≈22,5 ± 1,0 °C och 55,3 ± 6,5 % relativ fuktighet (RF). Kontakten bibehölls under hela appliceringen; termisk känsla/komfort och smärta registrerades under den 7:e och 15:e minuten.
|
En enda 15-minuters applicering av en återanvändbar plastisk Müllers ispåse (Ø 22,86 cm, 946 ml). Påsen fylldes med 400 g förportioneerad cylindrisk is och placerades på den dorsala sidan av den dominerande handen, ~1 cm proximalt om handledslinjen, så att den helt täckte fingrarna. Deltagarna låg på rygg med den behandlade handen något upphöjd; omgivningstemperatur och luftfuktighet kontrollerades (≈22,5 ± 1,0 °C; 55,3 ± 6,5 % RF). Subjektiv termisk känsla/komfort (och smärta) registrerades vid minut 7 och 15 under appliceringen. Arm: Experimentell - Ispåse
|
|
Aktiv komparator: Termoneutralt Vattenpaket (Kontroll)
Identisk 15-minutersapplikation med samma Mueller-pack fylld med termoneutralt vatten (inom ±0,5 °C från lämhudstemperaturen), massmatchad till 400 g. Placering, kroppsställning och omgivningsförhållanden speglade experimentarmen: packen på handryggens dorsala sida, ~1 cm proximalt om handledslinjen, helt täckande fingrarna; deltagarna i ryggläge, hand något upplyftad; känsla/komfort och smärta registrerades vid minut 7 och 15.
|
Identisk 15-minutersapplikation med samma Mueller-påse, fylld med termoneutralt vatten (inom ±0,5 °C från lemhudstemperaturen), massmatchad till 400 g. Placering, kroppsställning, rumsförhållanden och tidpunkten för subjektiva bedömningar (minut 7 och 15) speglade experimentarmens: påsen på den dorsala sidan av den dominanta handen, ~1 cm proximalt om handledslinjen, helt täckande fingrarna; deltagarna i ryggläge med handen något upplyft. Arm: Aktiv jämförare - Termoneutral vattenpåse.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minimal hudtemperatur på handryggen under återuppvärmning (IV-X), mätt med infraröd termografi
Tidsram: Från direkt efter packningens borttagning (0 minuter; tidpunkt IV) till 30 minuter efter packningens borttagning (tidpunkt X).
|
Region-of-interest (ROI) genomsnittlig hudtemperatur (Tsk; °C) på handryggen mätt med infraröd termografi (IRT; FLIR SC640).
Den primära estimanden är mellangruppsmedelvärdesskillnaden (Is - Temperaturneutral) i bottenpunkten (minimum) över återuppvärmningstidpunkterna IV-X, med 95% konfidensintervall (CI).
Lägre värden indikerar större kylning.
|
Från direkt efter packningens borttagning (0 minuter; tidpunkt IV) till 30 minuter efter packningens borttagning (tidpunkt X).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IRT-RT temperaturförskjutning vid matchade tidpunkter I-X
Tidsram: Baslinje (efter acklimatisering) och vid 0, 5, 10, 15, 20, 25 och 30 minuter efter ispåtens borttagning.
|
Skillnaden mellan infraröd-termografi-härdad hudtemperatur (TskIRT) och motståndstemperaturdetektor-härdad hudtemperatur (TskRT), i grader Celsius (°C), vid varje matchade tidpunkt (I-X).
IRT-värden representerar ROI-genomsnitt; motståndstemperatur (RT)-värden är punktvisa hudtemperaturavläsningar från en RTD placerad mellan 3:e och 4:e metakarpalbenen.
Positiva värden indikerar att TskIRT är större än TskRT.
Mellan-gruppjämförelser över tid.
|
Baslinje (efter acklimatisering) och vid 0, 5, 10, 15, 20, 25 och 30 minuter efter ispåtens borttagning.
|
|
Förändring i mekanisk detektionströskel (MDT) från baslinje till omedelbart efter (I → IV)
Tidsram: Baseline (efter acklimatisering; tidspunkt I) och 0 minuter efter borttagning av ispack (tidspunkt IV).
|
MDT (g) via Semmes-Weinstein monofilament med en upp-ned-procedur; analyserat som IV - I. Högre värden indikerar minskad taktil känslighet.
|
Baseline (efter acklimatisering; tidspunkt I) och 0 minuter efter borttagning av ispack (tidspunkt IV).
|
|
Förändring i vibrationströskel (VDT) från baslinje till omedelbart efter (I → IV)
Tidsram: Baseline (efter acklimatisering; tidspunkt I) och 0 minuter efter ispåsesborttagning (tidspunkt IV).
|
VDT med 64 Hz Rydel-Seiffer-stämgaffel (0-8/8-skala); analyserad som IV - I. Högre värden indikerar reducerad vibrationskänslighet.
|
Baseline (efter acklimatisering; tidspunkt I) och 0 minuter efter ispåsesborttagning (tidspunkt IV).
|
|
Termisk förnimmelse (TSS) under kylning och omedelbart efter
Tidsram: Baseline (efter acklimatisering; tidpunkt I), 7 minuter efter ispåsesapplicering (tidpunkt II), 15 minuter efter ispåsesapplicering (tidpunkt III), och 0 minuter efter ispåsesborttagning (tidpunkt IV).
|
9-punkts TSS (-4 mycket kallt … +4 mycket varmt) vid I-IV; topp under kylning förutbestämd som maximum vid II eller III.
Mellan-grupps jämförelse av topp och trajektor.
|
Baseline (efter acklimatisering; tidpunkt I), 7 minuter efter ispåsesapplicering (tidpunkt II), 15 minuter efter ispåsesapplicering (tidpunkt III), och 0 minuter efter ispåsesborttagning (tidpunkt IV).
|
|
Termisk komfort (CS) under kylning och omedelbart efter
Tidsram: Baslinje (efter acklimatisering; tidpunkt I), 7 minuter efter ispåsesapplicering (tidpunkt II), 15 minuter efter ispåsesapplicering (tidpunkt III) och 0 minuter efter ispåsesborttagning (tidpunkt IV).
|
5-punkts komfortskala (1 bekväm … 5 extremt obekväm) vid I-IV; topp under kylning förutbestämd som maximum vid II eller III.
|
Baslinje (efter acklimatisering; tidpunkt I), 7 minuter efter ispåsesapplicering (tidpunkt II), 15 minuter efter ispåsesapplicering (tidpunkt III) och 0 minuter efter ispåsesborttagning (tidpunkt IV).
|
|
Smärtintensitet (Visuell Analog Skala; VAS) under kylning och omedelbart efter ispackets borttagning
Tidsram: Baslinje (efter acklimatisering; tidpunkt I), 7 minuter efter ispåsesapplikation (tidpunkt II), 15 minuter efter ispåsesapplikation (tidpunkt III) och 0 minuter efter ispåsesborttagning (tidpunkt IV).
|
0-100 mm visuell analog skala; topp under kylning förutbestämd som maximum vid II eller III.
|
Baslinje (efter acklimatisering; tidpunkt I), 7 minuter efter ispåsesapplikation (tidpunkt II), 15 minuter efter ispåsesapplikation (tidpunkt III) och 0 minuter efter ispåsesborttagning (tidpunkt IV).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Anna Straburzyńska-Lupa, MD, PhD, Department of Physical Therapy and Sports Recovery, Faculty of Health Sciences, Poznan University of Physical Education, 61-871 Poznań, Poland;
- Huvudutredare: Pawel P Korman, PhD, Department of Physical Therapy and Sports Recovery, Faculty of Health Sciences, Poznan University of Physical Education, 61-871 Poznań, Poland;
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
11 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
11 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2025
Första postat (Faktisk)
28 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AWF-Poznan-HandIce-RCT-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) kommer att vara tillgängliga vid rimlig begäran för icke-kommersiell forskning.
Tillgänglig IPD inkluderar dorsal-hand hudtemperatur (IRT ROI-medelvärden och RTD-avläsningar över tidpunkter I-X), termisk förnimmelse, termisk komfort, smärta VAS, MDT- och VDT-resultat, plus en datordbok.
Förfrågningar ska skickas till [kontakt e-mail].
Förslag kommer att granskas av huvudundersökaren; åtkomst kräver ett dataanvändningsavtal och bekräftelse av etikgodkännande/undantag.
Stödmaterial (studieprotokoll och SAP) och avidentifierade sammanfattningsdataset är arkiverade på Zenodo (DOI: 10.5281/zenodo.17255092).
Tidsram för IPD-delning
Från datum för artikelpublicering (eller publicering av försöksresultat) i 5 år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Anonymiserade individuella deltagardata (IRT hudtemperatur, RTD, termisk känsla/komfort, smärta VAS, MDT, VDT, ålder [år], kön [man]) plus kodbok tillgänglig för kvalificerade akademiska/ideella forskare för icke-kommersiellt bruk.
Begäran via e-post till [PI; pkorman@awf.poznan.pl]
med ett kort förslag och etikgodkännande; granskas av PI, svar inom 30 dagar.
Åtkomst kräver ett dataanvändaravtal (ingen återidentifiering, säker lagring, ingen delning med tredje part, använd endast som godkänt, citera huvudartikeln/Zenodo, förstör/returnera inom 5 år).
Data tillhandahålls som CSV via säker länk efter DUA; tillgänglig från publicering/resultatpostering i upp till 5 år; ingen avgift.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Studiedata/dokument
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .