Håndkjøling med isposer hos friske unge menn (ICEHAND)
19. november 2025 oppdatert av: Poznan University of Physical Education
Effekter av ispakk-applikasjon på håndhudtemperatur og subjektiv termisk følelse og komfort hos friske unge menn: En randomisert, parallellgruppe-kontrollert studie
Denne randomiserte, parallelle gruppestudien undersøkte hvordan en standard 15-minutters ispose påført baksiden av hånden påvirker hudtemperaturen og hvor kald og komfortabel hånden føles, sammenlignet med en romtemperatur vannpose. Friske unge menn ble tilfeldig tildelt en av de to gruppene under et enkelt laboratoriebesøk. Hudtemperaturen ble målt før, under og etter påføringen, og deltakerne vurderte sin termiske følelse (hvor kalde/varme de følte seg) og generell komfort.
Hovedutfallet var endringen i håndens hudtemperatur rett etter 15-minutters påføringen. Tilleggsutfall inkluderte komfort- og kaldfølelsesvurderinger og hvor raskt hudtemperaturen returnerte mot utgangspunktet under gjenopprettelsen. Dette var en studie med minimal risiko; forventede korttidseffekter inkluderte midlertidig kulde, nummenhet, rødhet eller mild ubehag. Ingen medisiner eller invasive prosedyrer ble brukt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Poznan, Polen, 61-871
- Poznan University of Physical Education, Department of Physical Therapy and Sports Recovery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige frivillige (universitetsstudentpopulasjon).
- God generell helse uten historie med nakke- eller øvre kvadrantsmerter.
- I stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Villig til å følge restriksjoner før besøket på studiedagen (avstå fra tobakk, kaffe, alkohol; ingen håndsalver i 24 timer; vaske/avfette hender ≥1 time før testing; unngå kraftig trening/fysiske behandlinger i 24 timer).
Eksklusjonskriterier:
- Diabetes
- Skjoldbruskkjertel eller annen endokrin dysfunksjon
- Betydelige ryggsmerter
- Generelle nevrologiske eller revmatologiske lidelser
- Regelmessig bruk av smertestillende medisiner eller psykotrope legemidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ispakke (Lokal Kryoterapi)
Enkelt 15-minutters applikasjon av et gjenbrukbart plastiskjølepakke (Mueller; Ø 22,86 cm, 946 mL). Pakken ble fylt med 400 g forhåndsportert sylindrisk is og plassert på den dorsale siden av den dominerende hånden, ~1 cm proksimalt for håndleddslinjen, og dekket fingrene fullstendig. Deltakerne lå i ryggleie med hånden litt løftet; omgivelsesforholdene var kontrollert til ≈22,5 ± 1,0 °C og 55,3 ± 6,5 % relativ fuktighet (RF). Kontakten ble opprettholdt gjennom hele applikasjonen; termisk følelse/komfort og smerte ble registrert i løpet av det 7. og 15. minutt.
|
Enkel 15-minutters påføring av en gjenbrukbar plastisk Mueller-ispose (Ø 22,86 cm, 946 mL).
Posen ble fylt med 400 g forhåndsportert sylindrisk is og plassert på den dorsale siden av den dominerende hånden, ~1 cm proksimalt for håndleddslinjen, og dekket fullstendig fingrene.
Deltakerne lå i ryggleie med den behandlede hånden litt løftet; omgivelsestemperatur og fuktighet ble kontrollert (≈22,5 ± 1,0 °C; 55,3 ± 6,5 % RH).
Subjektiv varmefølelse/komfort (og smerte) ble registrert ved minutt 7 og 15 under påføringen.
Arm: Eksperimentell - Ispakke
|
|
Aktiv komparator: Termoneytralt Vannpakke (Kontroll)
Identisk 15-minutters anvendelse ved bruk av samme Mueller-pakke fylt med termoneytralt vann (innen ±0,5 °C av lemhudens temperatur), massejustert til 400 g. Plassering, stilling og omgivelsesforhold gjenspeilet den eksperimentelle armen: pakke på ryggsiden av den dominante hånden, ~1 cm proksimalt for håndleddsleddslinjen, fullstendig dekker fingrene; deltakere i ryggleie, hånd lett løftet; følelse/komfort og smerte registrert ved minutt 7 og 15.
|
Identisk 15-minutters applikasjon ved bruk av samme Mueller-pose, fylt med termoneytralt vann (innen ±0,5 °C av lemhudtemperatur), massejustert til 400 g. Plassering, stilling, romforhold og tidspunkt for subjektive vurderinger (minutt 7 og 15) speilet den eksperimentelle armen: posen på dorsal siden av den dominerende hånden, ~1 cm proksimalt for håndleddsleddslinjen, dekker fullstendig fingrene; deltakerne i ryggleie med hånden litt løftet. Arm: Aktiv komparator - Termoneytral vannpakke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimum dorsal-hånd hudtemperatur under oppvarming (IV-X), ved infrarød termografi
Tidsramme: Fra umiddelbart etter pakkefjerning (0 minutter; tidspunkt IV) til 30 minutter etter pakkefjerning (tidspunkt X).
|
Region-of-interest (ROI) gjennomsnittlig hudtemperatur (Tsk; °C) på håndryggen målt med infrarød termografi (IRT; FLIR SC640).
Den primære estimanden er mellom-gruppe gjennomsnittsforskjell (Is - Termoneutral) i nadir (minimum) over oppvarmingstidspunktene IV-X, med 95% konfidensintervall (CI).
Lavere verdier indikerer større avkjøling.
|
Fra umiddelbart etter pakkefjerning (0 minutter; tidspunkt IV) til 30 minutter etter pakkefjerning (tidspunkt X).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IRT-RT temperaturforskyvning ved matchede tidspunkter I-X
Tidsramme: Grunnlinje (etter akklimatisering) og ved 0, 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter etter ispakk-fjerning.
|
Forskjell mellom infrarød-termografi-avledet hudtemperatur (TskIRT) og motstandstemperaturdetektor-avledet hudtemperatur (TskRT), i grader Celsius (°C), ved hvert samsvarende tidspunkt (I-X).
IRT-verdier representerer gjennomsnitt av interesseregion (ROI); motstandstemperatur (RT)-verdier er punktavlesninger av hudtemperatur fra en RTD plassert mellom 3. og 4. mellomhåndsbein.
Positive verdier indikerer at TskIRT er større enn TskRT.
Mellom-gruppe sammenligninger over tid.
|
Grunnlinje (etter akklimatisering) og ved 0, 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter etter ispakk-fjerning.
|
|
Endring i mekanisk deteksjonsterskel (MDT) fra utgangspunkt til umiddelbart etter (I → IV)
Tidsramme: Utgangspunkt (etter akklimatisering; tidspunkt I) og 0 minutter etter ispakke-fjerning (tidspunkt IV).
|
MDT (g) via Semmes-Weinstein monofilamenter ved bruk av en opp-ned-prosedyre; analysert som IV - I. Høyere verdier indikerer redusert taktil følsomhet.
|
Utgangspunkt (etter akklimatisering; tidspunkt I) og 0 minutter etter ispakke-fjerning (tidspunkt IV).
|
|
Endring i vibrasjonsdeteksjonsterskel (VDT) fra utgangspunkt til umiddelbart etter (I → IV)
Tidsramme: Utgangspunkt (etter akklimatisering; tidspunkt I) og 0 minutter etter fjerning av ispose (tidspunkt IV).
|
VDT ved bruk av en 64-Hz Rydel-Seiffer stemmegaffel (0-8/8 skala); analysert som IV - I. Høyere verdier indikerer redusert vibrasjonsfølsomhet.
|
Utgangspunkt (etter akklimatisering; tidspunkt I) og 0 minutter etter fjerning av ispose (tidspunkt IV).
|
|
Termisk følelse (TSS) under nedkjøling og umiddelbart etter
Tidsramme: Baseline (etter akklimatisering; tidspunkt I), 7 minutter etter ispakke-applikasjon (tidspunkt II), 15 minutter etter ispakke-applikasjon (tidspunkt III), og 0 minutter etter ispakke-fjernelse (tidspunkt IV).
|
9-punkts TSS (-4 veldig kaldt … +4 veldig varmt) ved I-IV; topp under nedkjøling forhåndsdefinert som maksimum ved II eller III.
Mellomgruppesammenligning av topp og trajektorie.
|
Baseline (etter akklimatisering; tidspunkt I), 7 minutter etter ispakke-applikasjon (tidspunkt II), 15 minutter etter ispakke-applikasjon (tidspunkt III), og 0 minutter etter ispakke-fjernelse (tidspunkt IV).
|
|
Termisk komfort (CS) under nedkjøling og umiddelbart etter
Tidsramme: Baseline (etter akklimatisering; tidspunkt I), 7 minutter etter ispakke-applikasjon (tidspunkt II), 15 minutter etter ispakke-applikasjon (tidspunkt III), og 0 minutter etter ispakke-fjernelse (tidspunkt IV).
|
5-punkts komfortskala (1 behagelig … 5 ekstremt ubehagelig) ved I-IV; topp under avkjøling forhåndsbestemt som maksimum ved II eller III.
|
Baseline (etter akklimatisering; tidspunkt I), 7 minutter etter ispakke-applikasjon (tidspunkt II), 15 minutter etter ispakke-applikasjon (tidspunkt III), og 0 minutter etter ispakke-fjernelse (tidspunkt IV).
|
|
Smerteintensitet (Visuell Analog Skala; VAS) under nedkjøling og umiddelbart etter ispakk-fjerning
Tidsramme: Baseline (etter akklimatisering; tidspunkt I), 7 minutter etter ispakk-applikasjon (tidspunkt II), 15 minutter etter ispakk-applikasjon (tidspunkt III), og 0 minutter etter ispakk-fjerning (tidspunkt IV).
|
0-100 mm visuell analog skala; topp under nedkjøling forhåndsspesifisert som maksimum ved II eller III.
|
Baseline (etter akklimatisering; tidspunkt I), 7 minutter etter ispakk-applikasjon (tidspunkt II), 15 minutter etter ispakk-applikasjon (tidspunkt III), og 0 minutter etter ispakk-fjerning (tidspunkt IV).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Anna Straburzyńska-Lupa, MD, PhD, Department of Physical Therapy and Sports Recovery, Faculty of Health Sciences, Poznan University of Physical Education, 61-871 Poznań, Poland;
- Hovedetterforsker: Pawel P Korman, PhD, Department of Physical Therapy and Sports Recovery, Faculty of Health Sciences, Poznan University of Physical Education, 61-871 Poznań, Poland;
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
11. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
11. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AWF-Poznan-HandIce-RCT-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) vil være tilgjengelige ved rimelig forespørsel for ikke-kommersiell forskning.
Tilgjengelige IPD vil inkludere hudtemperatur på håndryggen (IRT ROI-gjennomsnitt og RTD-avlesninger på tvers av tidspunktene I-X), termisk følelse, termisk komfort, smerte VAS, MDT- og VDT-resultater, pluss en databok.
Forespørsler skal sendes til [kontakt e-mail].
Forslag vil bli vurdert av hovedforskeren; tilgang krever en dataavtale og bekreftelse av etisk godkjenning/fritak.
Støttematerialer (studieprotokoll og SAP) og avidentifiserte sammendragsdatasett er arkivert på Zenodo (DOI: 10.5281/zenodo.17255092).
IPD-delingstidsramme
Fra datoen for artikkelpublisering (eller publisering av prøveresultater) i 5 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Anonymiserte individuelle pasientdata (IRT hudtemperatur, RTD, termisk følelse/komfort, smerte VAS, MDT, VDT, alder [år], kjønn [mann]) pluss kodebok tilgjengelig for kvalifiserte akademiske/ideelle forskere til ikke-kommersiell bruk.
Forespør via e-post til [PI; pkorman@awf.poznan.pl]
med en kort proposisjon og etisk godkjenning; vurdert av PI, svar innen 30 dager.
Tilgang krever en databruksavtale (ingen re-identifisering, sikker lagring, ingen deling med tredjeparter, bruk kun som godkjent, siter hovedartikkelen/Zenodo, ødelegg/returner innen 5 år).
Data leveres som CSV via sikker lenke etter DUA; tilgjengelig fra publisering/resultatpublisering i opptil 5 år; ingen avgift.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .