Охлаждение рук пакетами со льдом у здоровых молодых мужчин (ICEHAND)
19 ноября 2025 г. обновлено: Poznan University of Physical Education
Эффекты применения ледяного компресса на температуру кожи рук и субъективное тепловое ощущение и комфорт у здоровых молодых мужчин: рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами
В этом рандомизированном параллельном исследовании изучалось, как стандартный 15-минутный ледяной компресс, наложенный на тыльную сторону кисти, влияет на температуру кожи и ощущение холода и комфорта в руке по сравнению с компрессом с водой комнатной температуры. Здоровые молодые мужчины были случайным образом распределены в одну из двух групп во время однократного визита в лабораторию. Температура кожи измерялась до, во время и после наложения компресса, а участники оценивали своё термическое ощущение (насколько холодно/тепло они чувствовали) и общий комфорт.
Основным результатом было изменение температуры кожи кисти сразу после 15-минутного наложения компресса. Дополнительными результатами были оценки комфорта и ощущения холода, а также скорость возвращения температуры кожи к исходному уровню во время восстановления. Это было исследование с минимальным риском; ожидаемые краткосрочные эффекты включали временный холод, онемение, покраснение или легкий дискомфорт. Лекарства или инвазивные процедуры не использовались.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Poznan, Польша, 61-871
- Poznan University of Physical Education, Department of Physical Therapy and Sports Recovery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы мужского пола (студенческая популяция университета).
- Хорошее общее состояние здоровья без анамнеза боли в шее или верхнем квадранте.
- Способность предоставить письменное информированное согласие.
- Готовность соблюдать ограничения перед визитом в день исследования (воздержание от табака, кофе, алкоголя; не использовать мази для рук в течение 24 ч; вымыть/обезжирить руки ≥1 ч до тестирования; воздерживаться от энергичных упражнений/физических процедур в течение 24 ч).
Критерии исключения:
- Диабет
- Дисфункция щитовидной железы или другие эндокринные нарушения
- Значительная боль в позвоночнике
- Генерализованные неврологические или ревматологические расстройства
- Регулярное использование обезболивающих или психотропных препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пакет со льдом (Локальная криотерапия)
Единичное 15-минутное применение многоразового пластикового холодного компресса (Mueller; Ø 22,86 см, 946 мл).
Компресс был заполнен 400 г предварительно отмеренного цилиндрического льда и размещён на тыльной стороне доминирующей руки, ~1 см проксимальнее линии лучезапястного сустава, полностью покрывая пальцы.
Участники находились в положении лёжа на спине с немного приподнятой рукой; условия окружающей среды контролировались при ≈22,5 ± 1,0 °C и 55,3 ± 6,5% относительной влажности (ОВ). Контакт поддерживался на протяжении всего применения; тепловые ощущения/комфорт и боль регистрировались на 7-й и 15-й минутах.
|
Единоразовое 15-минутное применение многоразового пластикового пакета со льдом Мюллера (Ø 22,86 см, 946 мл).
Пакет был заполнен 400 г предварительно порционированного цилиндрического льда и помещен на тыльную сторону доминирующей руки, примерно на 1 см проксимальнее линии лучезапястного сустава, полностью покрывая пальцы.
Участники находились в положении лежа на спине с обработанной рукой, слегка приподнятой; температура и влажность окружающей среды контролировались (≈22,5 ± 1,0 °C; 55,3 ± 6,5% относительной влажности).
Субъективные тепловые ощущения/комфорт (и боль) регистрировались на 7-й и 15-й минутах во время применения.
Группа: Экспериментальная - Пакет со льдом
|
|
Активный компаратор: Термонейтральный водный пакет (Контроль)
Идентичное 15-минутное применение с использованием того же пакета Мюллера, наполненного термонейтральной водой (в пределах ±0,5 °C от температуры кожи конечности), соответствующего по массе 400 г.
Размещение, поза и условия окружающей среды соответствовали экспериментальной руке: пакет на тыльной стороне доминирующей руки, ~1 см проксимальнее линии лучезапястного сустава, полностью покрывая пальцы; участники лежали на спине, рука слегка приподнята; ощущение/комфорт и боль регистрировались на 7-й и 15-й минутах.
|
Идентичное 15-минутное применение с использованием того же мешка Мюллера, заполненного термонейтральной водой (в пределах ±0,5 °C от температуры кожи конечности), массой 400 г.
Размещение, поза, условия в помещении и время субъективных оценок (7-я и 15-я минуты) соответствовали экспериментальной руке: мешок на тыльной стороне доминирующей руки, ~1 см проксимальнее линии лучезапястного сустава, полностью покрывая пальцы; участники лежали на спине с рукой слегка приподнятой.
Рука: Активный компаратор - Термонейтральный водный пакет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальная температура кожи тыльной стороны кисти во время согревания (IV-X), с помощью инфракрасной термографии
Временное ограничение: Сразу после снятия упаковки (0 минут; временная точка IV) до 30 минут после снятия упаковки (временная точка X).
|
Средняя температура кожи (Tsk; °C) в области интереса (ROI) на тыльной стороне кисти, измеренная с помощью инфракрасной термографии (IRT; FLIR SC640).
Основной оцениваемый параметр - это межгрупповая средняя разница (Лёд - Термонейтральная) в надире (минимуме) по точкам времени прогрева IV-X, с 95% доверительными интервалами (ДИ).
Более низкие значения указывают на большее охлаждение.
|
Сразу после снятия упаковки (0 минут; временная точка IV) до 30 минут после снятия упаковки (временная точка X).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
IRT-RT температурное смещение в сопоставленных временных точках I-X
Временное ограничение: Исходный уровень (после акклиматизации) и через 0, 5, 10, 15, 20, 25 и 30 минут после удаления пакета со льдом.
|
Разница между температурой кожи, полученной с помощью инфракрасной термографии (TskIRT), и температурой кожи, полученной с помощью резистивного детектора температуры (TskRT), в градусах Цельсия (°C), в каждой соответствующей временной точке (I-X).
Значения IRT представляют собой средние значения по области интереса (ROI); значения резистивной температуры (RT) являются точечными показаниями температуры кожи с RTD, размещенного между 3-й и 4-й пястными костями.
Положительные значения указывают на то, что TskIRT больше, чем TskRT.
Межгрупповые сравнения во времени.
|
Исходный уровень (после акклиматизации) и через 0, 5, 10, 15, 20, 25 и 30 минут после удаления пакета со льдом.
|
|
Изменение порога механического обнаружения (MDT) от исходного уровня до непосредственно после (I → IV)
Временное ограничение: Исходный уровень (после акклиматизации; временная точка I) и через 0 минут после удаления пакета со льдом (временная точка IV).
|
МДТ (г) с помощью монофиламентов Земмеса-Вайнштейна с использованием процедуры «вверх-вниз»; проанализировано как IV - I. Более высокие значения указывают на снижение тактильной чувствительности.
|
Исходный уровень (после акклиматизации; временная точка I) и через 0 минут после удаления пакета со льдом (временная точка IV).
|
|
Изменение порога обнаружения вибрации (ПОВ) от исходного уровня до непосредственно после (I → IV)
Временное ограничение: Исходный уровень (после акклиматизации; временная точка I) и 0 минут после удаления пакета со льдом (временная точка IV).
|
ВДТ с использованием камертона Рыдэля-Зайффера 64 Гц (шкала 0-8/8); проанализировано как IV - I. Более высокие значения указывают на снижение вибрационной чувствительности.
|
Исходный уровень (после акклиматизации; временная точка I) и 0 минут после удаления пакета со льдом (временная точка IV).
|
|
Термическое ощущение (TSS) во время охлаждения и сразу после
Временное ограничение: Исходный уровень (после акклиматизации; временная точка I), через 7 минут после применения ледяного компресса (временная точка II), через 15 минут после применения ледяного компресса (временная точка III) и через 0 минут после удаления ледяного компресса (временная точка IV).
|
9-балльная TSS (-4 очень холодно … +4 очень жарко) на I-IV; пик во время охлаждения предварительно определен как максимум на II или III.
Сравнение между группами пика и траектории.
|
Исходный уровень (после акклиматизации; временная точка I), через 7 минут после применения ледяного компресса (временная точка II), через 15 минут после применения ледяного компресса (временная точка III) и через 0 минут после удаления ледяного компресса (временная точка IV).
|
|
Тепловой комфорт (CS) во время охлаждения и сразу после
Временное ограничение: Исходный уровень (после акклиматизации; временная точка I), через 7 минут после применения ледяного компресса (временная точка II), через 15 минут после применения ледяного компресса (временная точка III) и через 0 минут после удаления ледяного компресса (временная точка IV).
|
5-балльная шкала комфорта (1 комфортно … 5 крайне некомфортно) при I-IV; пик во время охлаждения предварительно определен как максимум при II или III.
|
Исходный уровень (после акклиматизации; временная точка I), через 7 минут после применения ледяного компресса (временная точка II), через 15 минут после применения ледяного компресса (временная точка III) и через 0 минут после удаления ледяного компресса (временная точка IV).
|
|
Интенсивность боли (Визуальная аналоговая шкала; VAS) во время охлаждения и сразу после удаления пакета со льдом
Временное ограничение: Исходные значения (после акклиматизации; точка времени I), через 7 минут после приложения пузыря со льдом (точка времени II), через 15 минут после приложения пузыря со льдом (точка времени III) и через 0 минут после удаления пузыря со льдом (точка времени IV).
|
0-100 мм визуальная аналоговая шкала; пик во время охлаждения предварительно определен как максимум при II или III.
|
Исходные значения (после акклиматизации; точка времени I), через 7 минут после приложения пузыря со льдом (точка времени II), через 15 минут после приложения пузыря со льдом (точка времени III) и через 0 минут после удаления пузыря со льдом (точка времени IV).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Anna Straburzyńska-Lupa, MD, PhD, Department of Physical Therapy and Sports Recovery, Faculty of Health Sciences, Poznan University of Physical Education, 61-871 Poznań, Poland;
- Главный следователь: Pawel P Korman, PhD, Department of Physical Therapy and Sports Recovery, Faculty of Health Sciences, Poznan University of Physical Education, 61-871 Poznań, Poland;
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AWF-Poznan-HandIce-RCT-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные участников (IPD) будут доступны по обоснованному запросу для некоммерческих исследований.
Доступные IPD будут включать температуру кожи тыльной стороны кисти (средние значения ИК-излучения ROI и показания RTD по временным точкам I-X), тепловые ощущения, тепловой комфорт, боль по ВАШ, результаты MDT и VDT, а также словарь данных.
Запросы следует направлять по адресу [kontakt e-mail].
Предложения будут рассмотрены главным исследователем; доступ требует соглашения об использовании данных и подтверждения одобрения этики/освобождения от этической экспертизы.
Вспомогательные материалы (протокол исследования и SAP) и обезличенные сводные наборы данных хранятся в Zenodo (DOI: 10.5281/zenodo.17255092).
Сроки обмена IPD
С даты публикации статьи (или размещения результатов исследования) в течение 5 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Деидентифицированные ИПД (IRT температура кожи, RTD, тепловое ощущение/комфорт, боль по ВАШ, MDT, VDT, возраст [лет], пол [мужской]) плюс кодовая книга доступны квалифицированным академическим/некоммерческим исследователям для некоммерческого использования.
Запрос по электронной почте [ИП; pkorman@awf.poznan.pl]
с кратким предложением и этическим одобрением; рассматривается ИП, ответ в течение 30 дней.
Доступ требует Соглашения об использовании данных (без повторной идентификации, безопасное хранение, без передачи третьим лицам, использование только в одобренных целях, цитирование основной статьи/Zenodo, уничтожение/возврат в течение 5 лет).
Данные предоставляются в формате CSV через защищенную ссылку после СУД; доступны с момента публикации/размещения результатов до 5 лет; без оплаты.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .