Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndafkøling med isposer på sunde unge mænd (ICEHAND)

19. november 2025 opdateret af: Poznan University of Physical Education

Effekter af ispakkebrug på håndens hudtemperatur og subjektiv varmefølelse og komfort hos raske unge mænd: Et randomiseret, parallelgruppekontrolleret forsøg

Denne randomiserede, parallelgruppestudie undersøgte, hvordan en standard 15-minutters ispakke anbragt på bagsiden af hånden påvirker hudtemperaturen og hvor kold og behagelig hånden føles, sammenlignet med en vandpakke med stuetemperatur. Raske unge mænd blev tilfældigt tildelt en af de to grupper under et enkelt laboratoriebesøg. Hudtemperaturen blev målt før, under og efter anvendelsen, og deltagerne vurderede deres termiske fornemmelse (hvor kolde/varme de følte sig) og den samlede komfort.

Det primære resultat var ændringen i håndens hudtemperatur lige efter den 15-minutters anvendelse. Yderligere resultater omfattede komfort- og kølefølelsesvurderinger og hvor hurtigt hudtemperaturen vendte tilbage mod udgangspunktet under genopretning. Dette var en minimalrisikostudie; forventede korttidseffekter omfattede midlertidig kulde, følelsesløshed, rødme eller mild ubehag. Der blev ikke anvendt medicin eller invasive procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Poznan, Polen, 61-871
        • Poznan University of Physical Education, Department of Physical Therapy and Sports Recovery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige frivillige (universitetsstuderende population).
  • God generel sundhed uden historie om nakke- eller øvre kvadrant smerter.
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Villig til at overholde restriktioner før besøg på studiedagen (afholde sig fra tobak, kaffe, alkohol; ingen håndsalver i 24 timer; vaske/affedte hænder ≥1 time før test; afholde sig fra kraftig motion/fysiske behandlinger i 24 timer).

Eksklusionskriterier:

  • Diabetes
  • Skjoldbruskkirtel- eller anden endokrin dysfunktion
  • Signifikant rygsmerter
  • Generaliserede neurologiske eller reumatologiske lidelser
  • Regelmæssig brug af smertestillende medicin eller psykotrop medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Is Pakke (Lokaliseret Kryoterapi)
Enkelt 15-minutters anvendelse af en genanvendelig plastikiskop (Mueller; Ø 22,86 cm, 946 mL). Pakken var fyldt med 400 g forportionedret cylindrisk is og placeret på bagsiden af den dominante hånd, ~1 cm proximalt for håndledslinjen, så den fuldt ud dækkede fingrene. Deltagerne lå i ryglægende stilling med hånden let løftet; omgivelsesbetingelserne var kontrolleret til ≈22,5 ± 1,0 °C og 55,3 ± 6,5 % relativ luftfugtighed (RH). Kontakten blev opretholdt gennem hele anvendelsen; termisk fornemmelse/komfort og smerte blev registreret i løbet af 7. og 15. minut.
Andet: Is Pakke (Lokaliseret Kryoterapi)
Enkelt 15-minutters anvendelse af en genanvendelig plastik Mueller-ispose (Ø 22,86 cm, 946 mL). Posen blev fyldt med 400 g forportioneret cylindrisk is og placeret på bagsiden af den dominerende hånd, ~1 cm proximalt for håndledslinjen, så den dækkede fingrene fuldstændigt. Deltagerne lå på ryggen med den behandlede hånd let løftet; omgivelsestemperatur og luftfugtighed var kontrolleret (≈22,5 ± 1,0 °C; 55,3 ± 6,5% RH). Subjektiv varmefornemmelse/komfort (og smerte) blev registreret ved minut 7 og 15 under anvendelsen. Arm: Eksperimentel - Ispose
Aktiv komparator: Termoneutral Vandpakke (Kontrol)
Identisk 15-minutters applikation ved brug af den samme Mueller-pakke fyldt med termoneutralt vand (inden for ±0,5 °C af lemhudstemperaturen), massejusteret til 400 g. Placering, stilling og omgivelsesforhold afspejlede den eksperimentelle arm: pakke på bagsiden af den dominante hånd, ~1 cm proksimalt for håndledslinjen, fuldt dækkende fingrene; deltagere i ryglægende stilling, hånd let forhøjet; fornemmelse/komfort og smerte registreret ved minut 7 og 15.
Andet: Termoneutral Vandpakke (Kontrol)
Identisk 15-minutters anvendelse med den samme Mueller-pose, fyldt med termoneutralt vand (inden for ±0,5 °C af lemhudstemperaturen), massejusteret til 400 g. Placering, stilling, rumforhold og tidspunkt for subjektive vurderinger (minut 7 og 15) spejlede den eksperimentelle arm: posen på den dorsale side af den dominante hånd, ~1 cm proximalt for håndledslinjen, fuldt dækkende fingrene; deltagerne lå på ryggen med hånden let løftet. Arm: Aktiv komparator - Termoneutral vandpakke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimum dorsum hånd hudtemperatur under genopvarmning (IV-X), målt med infrarød termografi
Tidsramme: Fra umiddelbart efter pakningens fjernelse (0 minutter; tidspunkt IV) til 30 minutter efter pakningens fjernelse (tidspunkt X).
Region-of-interest (ROI) gennemsnitlig hudtemperatur (Tsk; °C) på håndens rygside målt med infrarød termografi (IRT; FLIR SC640). Den primære estimand er mellemgruppeforskellen i middelværdien (Is - Termoneutral) i nadiret (minimum) på genopvarmningstidspunkterne IV-X med 95 % konfidensintervaller (CI). Laveste værdier indikerer større afkøling.
Fra umiddelbart efter pakningens fjernelse (0 minutter; tidspunkt IV) til 30 minutter efter pakningens fjernelse (tidspunkt X).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IRT-RT temperaturforskel ved matchede tidspunkter I-X
Tidsramme: Baseline (efter akklimatisering) og ved 0, 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter efter ispakkens fjernelse.
Forskel mellem infrarød-termografi-afledt hudtemperatur (TskIRT) og modstandstemperaturdetektor-afledt hudtemperatur (TskRT), i grader Celsius (°C), ved hvert matchede tidspunkt (I-X). IRT-værdier repræsenterer ROI-gennemsnit; modstandstemperatur (RT)-værdier er punkt-hudtemperaturaflæsninger fra en RTD placeret mellem 3. og 4. metakarpalknogler. Positive værdier indikerer, at TskIRT er større end TskRT. Mellem-gruppe sammenligninger over tid.
Baseline (efter akklimatisering) og ved 0, 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter efter ispakkens fjernelse.
Ændring i mekanisk detektionsterskel (MDT) fra baseline til umiddelbart efter (I → IV)
Tidsramme: Baseline (efter akklimatisering; tidspunkt I) og 0 minutter efter fjernelse af ispose (tidspunkt IV).
MDT (g) via Semmes-Weinstein monofilamenter ved brug af en op-ned procedure; analyseret som IV - I. Højere værdier indikerer nedsat taktil følsomhed.
Baseline (efter akklimatisering; tidspunkt I) og 0 minutter efter fjernelse af ispose (tidspunkt IV).
Ændring i vibrationsdetektionsterskel (VDT) fra baseline til umiddelbart efter (I → IV)
Tidsramme: Baseline (efter akklimatisering; tidspunkt I) og 0 minutter efter fjernelse af ispose (tidspunkt IV).
VDT ved brug af en 64-Hz Rydel-Seiffer stemmegaffel (0-8/8 skala); analyseret som IV - I. Højere værdier indikerer nedsat vibrationsfølsomhed.
Baseline (efter akklimatisering; tidspunkt I) og 0 minutter efter fjernelse af ispose (tidspunkt IV).
Termisk følelse (TSS) under afkøling og umiddelbart efter
Tidsramme: Baseline (efter akklimatisering; tidspunkt I), 7 minutter efter ispakkens anvendelse (tidspunkt II), 15 minutter efter ispakkens anvendelse (tidspunkt III) og 0 minutter efter ispakkens fjernelse (tidspunkt IV).
9-punkts TSS (-4 meget kold … +4 meget varm) ved I-IV; topværdi under afkøling forudbestemt som maksimum ved II eller III. Mellemgruppesammenligning af topværdi og trajektorie.
Baseline (efter akklimatisering; tidspunkt I), 7 minutter efter ispakkens anvendelse (tidspunkt II), 15 minutter efter ispakkens anvendelse (tidspunkt III) og 0 minutter efter ispakkens fjernelse (tidspunkt IV).
Termisk komfort (CS) under afkøling og umiddelbart efter
Tidsramme: Baseline (efter akklimatisering; tidsperiode I), 7 minutter efter ispakkens anvendelse (tidsperiode II), 15 minutter efter ispakkens anvendelse (tidsperiode III) og 0 minutter efter ispakkens fjernelse (tidsperiode IV).
5-punkts komfortskala (1 behagelig … 5 ekstremt ubehagelig) ved I-IV; toppunkt under afkøling forudbestemt som maksimum ved II eller III.
Baseline (efter akklimatisering; tidsperiode I), 7 minutter efter ispakkens anvendelse (tidsperiode II), 15 minutter efter ispakkens anvendelse (tidsperiode III) og 0 minutter efter ispakkens fjernelse (tidsperiode IV).
Smerteintensitet (Visuel Analog Skala; VAS) under afkøling og umiddelbart efter fjernelse af ispude
Tidsramme: Baseline (efter akklimatisering; tidspunkt I), 7 minutter efter ispakkens anvendelse (tidspunkt II), 15 minutter efter ispakkens anvendelse (tidspunkt III), og 0 minutter efter ispakkens fjernelse (tidspunkt IV).
0-100 mm visuel analog skala; maksimum under afkøling forudbestemt som maksimum ved II eller III.
Baseline (efter akklimatisering; tidspunkt I), 7 minutter efter ispakkens anvendelse (tidspunkt II), 15 minutter efter ispakkens anvendelse (tidspunkt III), og 0 minutter efter ispakkens fjernelse (tidspunkt IV).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poznan University of Physical Education

Efterforskere

  • Studiestol: Anna Straburzyńska-Lupa, MD, PhD, Department of Physical Therapy and Sports Recovery, Faculty of Health Sciences, Poznan University of Physical Education, 61-871 Poznań, Poland;
  • Ledende efterforsker: Pawel P Korman, PhD, Department of Physical Therapy and Sports Recovery, Faculty of Health Sciences, Poznan University of Physical Education, 61-871 Poznań, Poland;

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

28. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AWF-Poznan-HandIce-RCT-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) vil være tilgængelige ved rimelig anmodning til ikke-kommerciel forskning. Tilgængelige IPD vil omfatte dorsal-hånd hudtemperatur (IRT ROI gennemsnit og RTD aflæsninger på tværs af tidspunkter I-X), termisk fornemmelse, termisk komfort, smerte VAS, MDT og VDT resultater, plus en datadictionary. Anmodninger skal sendes til [kontakt e-mail]. Forslag vil blive gennemgået af hovedundersøgeren; adgang kræver en dataanvendelsesaftale og bekræftelse af etisk godkendelse/fritagelse. Understøttende materialer (studieprotokol og SAP) og de-identificerede sammendragsdatasæt er arkiveret på Zenodo (DOI: 10.5281/zenodo.17255092).

IPD-delingstidsramme

Fra datoen for artikelpublicering (eller udgivelse af forsøgsresultater) i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiserede IPD (IRT hudtemperatur, RTD, termisk følelse/komfort, smerte VAS, MDT, VDT, alder [år], køn [mand]) plus kodebog tilgængelig for kvalificerede akademiske/non-profit forskere til ikke-kommerciel brug. Anmod via e-mail til [PI; pkorman@awf.poznan.pl] med en kort proposal og etisk godkendelse; gennemgået af PI, svar inden for 30 dage. Adgang kræver en Data Use Agreement (ingen re-ID, sikker opbevaring, ingen deling med tredjepart, brug kun som godkendt, citer hovedartiklen/Zenodo, destruer/returner inden for 5 år). Data leveres som CSV via sikker link efter DUA; tilgængelig fra publicering/resultatopslag i op til 5 år; ingen gebyr.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
  2. Studieprotokol
  3. Statistisk analyseplan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kuldeeksponering

Kliniske forsøg med Is Pakke (Lokaliseret Kryoterapi)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner