Enfriamiento de las Manos con Bolsas de Hielo en Hombres Jóvenes Sanos (ICEHAND)
19 de noviembre de 2025 actualizado por: Poznan University of Physical Education
Efectos de la Aplicación de Compresas de Hielo sobre la Temperatura de la Piel de la Mano y la Sensación Térmica Subjetiva y Confort en Hombres Jóvenes Sanos: Un Ensayo Controlado Aleatorizado de Grupos Paralelos
Este estudio aleatorizado de grupos paralelos examinó cómo una bolsa de hielo estándar de 15 minutos aplicada en el dorso de la mano afecta la temperatura de la piel y cómo de fría y cómoda se siente la mano, en comparación con una bolsa de agua a temperatura ambiente. Hombres jóvenes sanos fueron asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos durante una única visita de laboratorio. La temperatura de la piel se midió antes, durante y después de la aplicación, y los participantes calificaron su sensación térmica (qué tan fríos/cálidos se sentían) y su comodidad general.
El resultado principal fue el cambio en la temperatura de la piel de la mano inmediatamente después de la aplicación de 15 minutos. Los resultados adicionales incluyeron las calificaciones de comodidad y sensación de frío, y la rapidez con que la temperatura de la piel volvió hacia la línea de base durante la recuperación. Este fue un estudio de riesgo mínimo; los efectos a corto plazo esperados incluyeron frío temporal, entumecimiento, enrojecimiento o malestar leve. No se utilizaron medicamentos ni procedimientos invasivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Poznan, Polonia, 61-871
- Poznan University of Physical Education, Department of Physical Therapy and Sports Recovery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos sanos (población universitaria).
- Buena salud general sin antecedentes de dolor cervical o del cuadrante superior.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Dispuesto a cumplir con las restricciones previas a la visita en el día del estudio (abstenerse de tabaco, café, alcohol; no usar pomadas para las manos durante 24 h; lavar/desengrasar las manos ≥1 h antes de la prueba; abstenerse de ejercicio vigoroso/tratamientos físicos durante 24 h).
Criterios de exclusión:
- Diabetes
- Disfunción tiroidea u otra disfunción endocrina
- Dolor espinal significativo
- Trastornos neurológicos o reumatológicos generalizados
- Uso regular de medicamentos para el dolor o medicamentos psicotrópicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bolsa de Hielo (Crioterapia Localizada)
Aplicación única de 15 minutos de una bolsa de hielo de plástico reutilizable (Mueller; Ø 22,86 cm, 946 mL).
La bolsa se llenó con 400 g de hielo cilíndrico previamente porcionado y se colocó en la parte dorsal de la mano dominante, ~1 cm proximal a la línea de la articulación de la muñeca, cubriendo completamente los dedos.
Los participantes estaban en decúbito supino con la mano ligeramente elevada; las condiciones ambientales se controlaron a ≈22,5 ± 1,0 °C y 55,3 ± 6,5% de humedad relativa (HR).
Se mantuvo el contacto durante toda la aplicación; se registraron la sensación/confort térmico y el dolor durante los minutos 7 y 15.
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Aplicación única de 15 minutos de una bolsa de hielo de plástico reutilizable Mueller (Ø 22,86 cm, 946 mL).
La bolsa se llenó con 400 g de hielo cilíndrico previamente porcionado y se colocó en la parte dorsal de la mano dominante, ~1 cm proximal a la línea de la articulación de la muñeca, cubriendo completamente los dedos.
Los participantes estaban en posición supina con la mano tratada ligeramente elevada; la temperatura y humedad ambiente estaban controladas (≈22,5 ± 1,0 °C; 55,3 ± 6,5% HR).
La sensación térmica subjetiva/confort (y dolor) se registraron en los minutos 7 y 15 durante la aplicación.
Brazo: Experimental - Bolsa de hielo
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Comparador activo: Paquete de Agua Termoneutral (Control)
Aplicación idéntica de 15 minutos utilizando el mismo paquete Mueller lleno de agua termoneutral (dentro de ±0.5 °C de la temperatura de la piel de la extremidad), con masa igualada a 400 g. La colocación, postura y condiciones ambientales reflejaban el brazo experimental: paquete en el lado dorsal de la mano dominante, ~1 cm proximal a la línea de la articulación de la muñeca, cubriendo completamente los dedos; participantes en decúbito supino, mano ligeramente elevada; sensación/confort y dolor registrados en los minutos 7 y 15.
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Aplicación idéntica de 15 minutos utilizando la misma bolsa Mueller, llena de agua termoneutral (dentro de ±0.5 °C de la temperatura de la piel de la extremidad), con masa igualada a 400 g.
La colocación, postura, condiciones de la habitación y tiempo de las evaluaciones subjetivas (minutos 7 y 15) reflejaron el brazo experimental: bolsa en el lado dorsal de la mano dominante, ~1 cm proximal a la línea de la articulación de la muñeca, cubriendo completamente los dedos; participantes en decúbito supino con la mano ligeramente elevada.
Brazo: Comparador activo - Paquete de agua termoneutral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temperatura mínima de la piel del dorso de la mano durante el recalentamiento (IV-X), mediante termografía infrarroja
Periodo de tiempo: Desde inmediatamente después de la retirada del parche (0 minutos; punto temporal IV) hasta 30 minutos después de la retirada del parche (punto temporal X).
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Temperatura media de la piel (Tsk; °C) en la región de interés (ROI) en el dorso de la mano medida con termografía infrarroja (IRT; FLIR SC640).
El estimando principal es la diferencia media entre grupos (Hielo - Termoneutral) en el nadir (mínimo) a través de los puntos de tiempo de recalentamiento IV-X, con intervalos de confianza (IC) del 95%.
Valores más bajos indican un mayor enfriamiento.
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Desde inmediatamente después de la retirada del parche (0 minutos; punto temporal IV) hasta 30 minutos después de la retirada del parche (punto temporal X).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desplazamiento de temperatura IRT-RT en puntos de tiempo emparejados I-X
Periodo de tiempo: Baseline (después de la aclimatación) y a los 0, 5, 10, 15, 20, 25 y 30 minutos después de la retirada de la bolsa de hielo.
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Diferencia entre la temperatura de la piel medida por termografía infrarroja (TskIRT) y la temperatura de la piel medida por detector de temperatura por resistencia (TskRT), en grados Celsius (°C), en cada punto de tiempo emparejado (I-X).
Los valores IRT representan promedios de ROI; los valores de temperatura por resistencia (RT) son lecturas puntuales de temperatura de la piel de un RTD colocado entre el tercer y cuarto hueso metacarpiano. Los valores positivos indican que TskIRT es mayor que TskRT. Comparaciones entre grupos a lo largo del tiempo. |
Baseline (después de la aclimatación) y a los 0, 5, 10, 15, 20, 25 y 30 minutos después de la retirada de la bolsa de hielo.
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Cambio en el Umbral de Detección Mecánica (UDM) desde el inicio hasta inmediatamente después (I → IV)
Periodo de tiempo: Línea base (tras la aclimatación; punto temporal I) y 0 minutos después de la retirada de la bolsa de hielo (punto temporal IV).
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MDT (g) mediante monofilamentos de Semmes-Weinstein utilizando un procedimiento ascendente-descendente; analizado como IV - I. Valores más altos indican una sensibilidad táctil reducida.
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Línea base (tras la aclimatación; punto temporal I) y 0 minutos después de la retirada de la bolsa de hielo (punto temporal IV).
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Cambio en el Umbral de Detección de Vibración (VDT) desde el valor basal hasta inmediatamente después (I → IV)
Periodo de tiempo: Línea base (tras la aclimatación; punto temporal I) y 0 minutos después de la retirada de la bolsa de hielo (punto temporal IV).
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VDT mediante un diapasón Rydel-Seiffer de 64 Hz (escala 0-8/8); analizado como IV - I. Los valores más altos indican una reducción de la sensibilidad a la vibración.
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Línea base (tras la aclimatación; punto temporal I) y 0 minutos después de la retirada de la bolsa de hielo (punto temporal IV).
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Sensación Térmica (TSS) durante el enfriamiento e inmediatamente después
Periodo de tiempo: Baseline (tras la aclimatación; punto temporal I), 7 minutos después de la aplicación de la bolsa de hielo (punto temporal II), 15 minutos después de la aplicación de la bolsa de hielo (punto temporal III), y 0 minutos después de la retirada de la bolsa de hielo (punto temporal IV).
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Escala TSS de 9 puntos (-4 muy frío … +4 muy caliente) en I-IV; pico durante el enfriamiento prespecificado como el máximo en II o III.
Comparación entre grupos del pico y la trayectoria.
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Baseline (tras la aclimatación; punto temporal I), 7 minutos después de la aplicación de la bolsa de hielo (punto temporal II), 15 minutos después de la aplicación de la bolsa de hielo (punto temporal III), y 0 minutos después de la retirada de la bolsa de hielo (punto temporal IV).
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Confort térmico (CS) durante el enfriamiento e inmediatamente después
Periodo de tiempo: Baseline (tras la aclimatación; punto temporal I), 7 minutos después de la aplicación de la bolsa de hielo (punto temporal II), 15 minutos después de la aplicación de la bolsa de hielo (punto temporal III), y 0 minutos después de la retirada de la bolsa de hielo (punto temporal IV).
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Escala de comodidad de 5 puntos (1 cómodo … 5 extremadamente incómodo) en I-IV; pico durante el enfriamiento predefinido como el máximo en II o III.
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Baseline (tras la aclimatación; punto temporal I), 7 minutos después de la aplicación de la bolsa de hielo (punto temporal II), 15 minutos después de la aplicación de la bolsa de hielo (punto temporal III), y 0 minutos después de la retirada de la bolsa de hielo (punto temporal IV).
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Intensidad del dolor (Escala Visual Analógica; EVA) durante el enfriamiento e inmediatamente después de la retirada de la bolsa de hielo
Periodo de tiempo: Línea base (tras la aclimatación; punto temporal I), 7 minutos después de la aplicación de la bolsa de hielo (punto temporal II), 15 minutos después de la aplicación de la bolsa de hielo (punto temporal III) y 0 minutos después de la retirada de la bolsa de hielo (punto temporal IV).
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Escala visual analógica de 0-100 mm; pico durante el enfriamiento preespecificado como el máximo en II o III.
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Línea base (tras la aclimatación; punto temporal I), 7 minutos después de la aplicación de la bolsa de hielo (punto temporal II), 15 minutos después de la aplicación de la bolsa de hielo (punto temporal III) y 0 minutos después de la retirada de la bolsa de hielo (punto temporal IV).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Anna Straburzyńska-Lupa, MD, PhD, Department of Physical Therapy and Sports Recovery, Faculty of Health Sciences, Poznan University of Physical Education, 61-871 Poznań, Poland;
- Investigador principal: Pawel P Korman, PhD, Department of Physical Therapy and Sports Recovery, Faculty of Health Sciences, Poznan University of Physical Education, 61-871 Poznań, Poland;
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
11 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
11 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AWF-Poznan-HandIce-RCT-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de participantes anonimizados (IPD) estarán disponibles previa solicitud razonable para investigación no comercial.
Los IPD disponibles incluirán la temperatura de la piel del dorso de la mano (medias de ROI de IRT y lecturas de RTD en los puntos temporales I-X), sensación térmica, confort térmico, EVA de dolor, resultados de MDT y VDT, además de un diccionario de datos.
Las solicitudes deben enviarse a [kontakt e-mail].
Las propuestas serán revisadas por el Investigador Principal; el acceso requiere un acuerdo de uso de datos y la confirmación de la aprobación/exención ética.
Los materiales de apoyo (protocolo de estudio y SAP) y los conjuntos de datos resumidos anonimizados están archivados en Zenodo (DOI: 10.5281/zenodo.17255092).
Marco de tiempo para compartir IPD
Desde la fecha de publicación del artículo (o publicación de los resultados del ensayo) durante 5 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Datos de pacientes individuales anonimizados (temperatura cutánea IRT, RTD, sensación/confort térmico, EVA de dolor, MDT, VDT, edad [años], sexo [masculino]) más libro de códigos disponibles para investigadores académicos/ sin ánimo de lucro cualificados para uso no comercial.
Solicitud por correo electrónico a [IP; pkorman@awf.poznan.pl]
con una breve propuesta y aprobación ética; revisada por el IP, respuesta en un plazo de 30 días.
El acceso requiere un Acuerdo de Uso de Datos (sin reidentificación, almacenamiento seguro, sin compartir con terceros, uso solo según lo aprobado, citar el artículo principal/Zenodo, destruir/devolver en un plazo de 5 años).
Datos proporcionados como CSV a través de enlace seguro tras el DUA; disponibles desde la publicación/publicación de resultados hasta 5 años; sin tarifa.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .