Handkoeling met ijszakken bij gezonde jonge mannen (ICEHAND)
19 november 2025 bijgewerkt door: Poznan University of Physical Education
Effecten van IJs-Pack Applicatie op Huidtemperatuur van de Hand en Subjectieve Thermische Sensatie en Comfort bij Gezonde Jonge Mannen: Een Gerandomiseerde, Parallel-Groep Gecontroleerde Studie
Deze gerandomiseerde, parallelgroepstudie onderzocht hoe een standaard 15-minuten ijspakking aangebracht op de achterkant van de hand de huidtemperatuur beïnvloedt en hoe koud en comfortabel de hand aanvoelt, vergeleken met een waterpakking op kamertemperatuur. Gezonde jonge mannen werden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen tijdens een enkel laboratoriumbezoek. De huidtemperatuur werd gemeten voor, tijdens en na de toepassing, en deelnemers beoordeelden hun thermische sensatie (hoe koud/warm ze zich voelden) en algemeen comfort.
Het belangrijkste resultaat was de verandering in handhuidtemperatuur direct na de 15-minuten toepassing. Aanvullende resultaten omvatten comfort- en kougevoelbeoordelingen en hoe snel de huidtemperatuur terugkeerde naar het uitgangspunt tijdens het herstel. Dit was een minimaal-risicostudie; verwachte kortetermijneffecten waren tijdelijke kou, gevoelloosheid, roodheid of mild ongemak. Er werden geen medicijnen of invasieve procedures gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Poznan, Polen, 61-871
- Poznan University of Physical Education, Department of Physical Therapy and Sports Recovery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Gezonde mannelijke vrijwilligers (universitaire studentenpopulatie).
- Goede algemene gezondheid zonder voorgeschiedenis van nek- of bovenste quadrant pijn.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
- Bereid om zich te houden aan beperkingen voorafgaand aan het bezoek op de studiedag (onthouding van tabak, koffie, alcohol; geen handzalfjes gedurende 24 uur; handen wassen/ontvetten ≥1 uur voor testen; afzien van zware inspanning/fysieke behandelingen gedurende 24 uur).
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes
- Schildklier- of andere endocriene disfunctie
- Significante spinale pijn
- Gegeneraliseerde neurologische of reumatologische aandoeningen
- Regelmatig gebruik van pijnmedicatie of psychotrope medicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ice Pack (Lokale Cryotherapie)
Enkele 15-minuten toepassing van een herbruikbare plastic ice pack (Mueller; Ø 22,86 cm, 946 mL).
De pack was gevuld met 400 g voorgeportioneerd cilindrisch ijs en geplaatst op de dorsale zijde van de dominante hand, ~1 cm proximaal van de polsgewrichtslijn, volledig de vingers bedekkend.
Deelnemers lagen in rugligging met de hand licht verhoogd; omgevingsomstandigheden werden gecontroleerd op ≈22,5 ± 1,0 °C en 55,3 ± 6,5% relatieve vochtigheid (RV).
Contact werd gedurende de hele toepassing gehandhaafd; thermische sensatie/comfort en pijn werden geregistreerd tijdens de 7e en 15e minuut.
|
Enkele toediening van 15 minuten van een herbruikbare plastic Mueller-ijszak (Ø 22,86 cm, 946 mL).
De zak werd gevuld met 400 g voorverpakte cilindrische ijsblokjes en op de dorsale zijde van de dominante hand geplaatst, ~1 cm proximaal van de polsgewrichtslijn, waarbij de vingers volledig werden bedekt.
Deelnemers lagen in rugligging met de behandelde hand licht verhoogd; omgevingstemperatuur en vochtigheid werden gecontroleerd (≈22,5 ± 1,0 °C; 55,3 ± 6,5% RV).
Subjectieve thermische sensatie/comfort (en pijn) werden geregistreerd op minuut 7 en 15 tijdens de toediening.
Arm: Experimenteel - Ijspakking
|
|
Actieve vergelijker: Thermoneutraal Waterpakket (Controle)
Identieke 15-minuten toepassing met behulp van dezelfde Mueller-pack gevuld met thermoneutraal water (binnen ±0.5 °C van de ledemaathuidtemperatuur), massa-aangepast aan 400 g. Plaatsing, houding en omgevingsomstandigheden weerspiegelden de experimentele arm: pack op de dorsale zijde van de dominante hand, ~1 cm proximaal van de polsgewrichtslijn, volledig de vingers bedekkend; deelnemers in rugligging, hand licht verhoogd; sensatie/comfort en pijn geregistreerd op minuut 7 en 15.
|
Identieke 15-minuten toepassing met dezelfde Mueller tas, gevuld met thermoneutraal water (binnen ±0.5 °C van de ledemaat huidtemperatuur), massa-gematcht op 400 g.
Plaatsing, houding, kamervoorwaarden en timing van subjectieve beoordelingen (minuut 7 en 15) weerspiegelden de experimentele arm: tas op de dorsale zijde van de dominante hand, ~1 cm proximaal van de polsgewrichtslijn, volledig bedekkend de vingers; deelnemers in ruglig met de hand licht verhoogd.
Arm: Actieve Vergelijker - Thermoneutraal Water Pack.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minimale dorsale-handhuidtemperatuur tijdens opwarming (IV-X), door infraroodthermografie
Tijdsspanne: Van direct na het verwijderen van de verpakking (0 minuten; tijdstip IV) tot 30 minuten na het verwijderen van de verpakking (tijdstip X).
|
Gemiddelde huidtemperatuur (Tsk; °C) in het interessegebied (ROI) op de dorsale hand gemeten met infraroodthermografie (IRT; FLIR SC640).
De primaire schatter is het gemiddelde verschil tussen groepen (IJs - Thermo-neutraal) in het dieptepunt (minimum) over de opwarmtijdstippen IV-X, met 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI).
Lagere waarden duiden op een grotere afkoeling.
|
Van direct na het verwijderen van de verpakking (0 minuten; tijdstip IV) tot 30 minuten na het verwijderen van de verpakking (tijdstip X).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IRT-RT temperatuurafwijking op overeenkomende tijdstippen I-X
Tijdsspanne: Baseline (na acclimatisatie) en op 0, 5, 10, 15, 20, 25 en 30 minuten na verwijdering van het ijsblok.
|
Verschil tussen infraroodthermografie-afgeleide huidtemperatuur (TskIRT) en weerstandstemperatuurdector-afgeleide huidtemperatuur (TskRT), in graden Celsius (°C), op elk overeenkomstig tijdstip (I-X).
IRT-waarden vertegenwoordigen ROI-gemiddelden; weerstandstemperatuur (RT)-waarden zijn puntmetingen van de huidtemperatuur van een RTD geplaatst tussen het 3e en 4e middenhandsbeentje.
Positieve waarden geven aan dat TskIRT groter is dan TskRT.
Vergelijkingen tussen groepen in de tijd.
|
Baseline (na acclimatisatie) en op 0, 5, 10, 15, 20, 25 en 30 minuten na verwijdering van het ijsblok.
|
|
Verandering in mechanische detectiedrempel (MDT) van baseline tot direct na (I → IV)
Tijdsspanne: Baseline (na acclimatisatie; tijdstip I) en 0 minuten na verwijdering van het ice-pack (tijdstip IV).
|
MDT (g) via Semmes-Weinstein monofilamenten met behulp van een up-down procedure; geanalyseerd als IV - I. Hogere waarden duiden op verminderde tastgevoeligheid.
|
Baseline (na acclimatisatie; tijdstip I) en 0 minuten na verwijdering van het ice-pack (tijdstip IV).
|
|
Verandering in Vibratiedetectiedrempel (VDT) van baseline tot direct na (I → IV)
Tijdsspanne: Baseline (na acclimatisatie; tijdstip I) en 0 minuten na het verwijderen van het icepack (tijdstip IV).
|
VDT met behulp van een 64-Hz Rydel-Seiffer stemvork (0-8/8 schaal); geanalyseerd als IV - I. Hogere waarden duiden op verminderde trillingsgevoeligheid.
|
Baseline (na acclimatisatie; tijdstip I) en 0 minuten na het verwijderen van het icepack (tijdstip IV).
|
|
Thermische sensatie (TSS) tijdens koeling en direct erna
Tijdsspanne: Baseline (na acclimatisatie; tijdstip I), 7 minuten na ijspakking (tijdstip II), 15 minuten na ijspakking (tijdstip III), en 0 minuten na verwijdering ijspakking (tijdstip IV).
|
9-punts TSS (-4 erg koud … +4 erg warm) bij I-IV; piek tijdens koeling vooraf bepaald als het maximum bij II of III.
Vergelijking tussen groepen van piek en traject.
|
Baseline (na acclimatisatie; tijdstip I), 7 minuten na ijspakking (tijdstip II), 15 minuten na ijspakking (tijdstip III), en 0 minuten na verwijdering ijspakking (tijdstip IV).
|
|
Thermisch comfort (CS) tijdens koeling en direct daarna
Tijdsspanne: Baseline (na acclimatisatie; tijdstip I), 7 minuten na ijsapplicatie (tijdstip II), 15 minuten na ijsapplicatie (tijdstip III), en 0 minuten na verwijdering van het ijs (tijdstip IV).
|
5-punts comfortschaal (1 comfortabel … 5 extreem oncomfortabel) bij I-IV; piek tijdens koeling vooraf bepaald als het maximum bij II of III.
|
Baseline (na acclimatisatie; tijdstip I), 7 minuten na ijsapplicatie (tijdstip II), 15 minuten na ijsapplicatie (tijdstip III), en 0 minuten na verwijdering van het ijs (tijdstip IV).
|
|
Pijnintensiteit (Visueel Analoge Schaal; VAS) tijdens koeling en direct na verwijdering van het icepack
Tijdsspanne: Baseline (na acclimatisatie; tijdstip I), 7 minuten na ijszakapplicatie (tijdstip II), 15 minuten na ijszakapplicatie (tijdstip III) en 0 minuten na ijszakverwijdering (tijdstip IV).
|
0-100 mm visuele analoge schaal; piek tijdens koeling vooraf bepaald als het maximum bij II of III.
|
Baseline (na acclimatisatie; tijdstip I), 7 minuten na ijszakapplicatie (tijdstip II), 15 minuten na ijszakapplicatie (tijdstip III) en 0 minuten na ijszakverwijdering (tijdstip IV).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Anna Straburzyńska-Lupa, MD, PhD, Department of Physical Therapy and Sports Recovery, Faculty of Health Sciences, Poznan University of Physical Education, 61-871 Poznań, Poland;
- Hoofdonderzoeker: Pawel P Korman, PhD, Department of Physical Therapy and Sports Recovery, Faculty of Health Sciences, Poznan University of Physical Education, 61-871 Poznań, Poland;
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AWF-Poznan-HandIce-RCT-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gedeïdentificeerde individuele deelnemersdata (IPD) zal beschikbaar zijn op redelijk verzoek voor niet-commercieel onderzoek.
Beschikbare IPD omvat dorsale handhuidtemperatuur (IRT ROI-gemiddelden en RTD-metingen over tijdstippen I-X), thermische sensatie, thermisch comfort, pijn VAS, MDT- en VDT-resultaten, plus een datadictionary.
Verzoeken moeten worden gestuurd naar [kontakt e-mail].
Voorstellen worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker; toegang vereist een data gebruiksovereenkomst en bevestiging van ethische goedkeuring/vrijstelling.
Ondersteunende materialen (studieprotocol en SAP) en gedeïdentificeerde samenvattende datasets zijn gearchiveerd bij Zenodo (DOI: 10.5281/zenodo.17255092).
IPD-tijdsbestek voor delen
Vanaf de datum van artikelpublicatie (of het plaatsen van onderzoeksresultaten) gedurende 5 jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gedeïdentificeerde IPD (IRT huidtemperatuur, RTD, thermische sensatie/comfort, pijn VAS, MDT, VDT, leeftijd [jaren], geslacht [mannelijk]) plus codeboek beschikbaar voor gekwalificeerde academische/non-profit onderzoekers voor niet-commercieel gebruik.
Aanvraag via e-mail aan [PI; pkorman@awf.poznan.pl]
met een kort voorstel en ethische goedkeuring; beoordeeld door de PI, reactie binnen 30 dagen.
Toegang vereist een Data Gebruiksovereenkomst (geen her-identificatie, veilige opslag, geen delen met derden, gebruik alleen zoals goedgekeurd, citeer het primaire artikel/Zenodo, vernietig/retourneer binnen 5 jaar).
Gegevens verstrekt als CSV via beveiligde link na DUA; beschikbaar vanaf publicatie/resultatenplaatsing voor maximaal 5 jaar; geen kosten.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .