Chłodzenie dłoni za pomocą okładów lodowych u zdrowych młodych mężczyzn (ICEHAND)
19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Poznan University of Physical Education
Wpływ stosowania okładów z lodem na temperaturę skóry dłoni oraz subiektywne odczucia termiczne i komfort u zdrowych młodych mężczyzn: randomizowane, kontrolowane badanie z grupami równoległymi
To randomizowane, równoległe badanie analizowało, jak standardowy 15-minutowy okład z lodu zastosowany na grzbiecie dłoni wpływa na temperaturę skóry oraz odczucie zimna i komfortu dłoni, w porównaniu z okładem z wody o temperaturze pokojowej. Zdrowi młodzi mężczyźni zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup podczas jednorazowej wizyty laboratoryjnej. Temperaturę skóry mierzono przed, w trakcie i po zastosowaniu okładu, a uczestnicy oceniali swoje odczucie termiczne (jak zimno/ciepło się czuli) i ogólny komfort.
Głównym rezultatem była zmiana temperatury skóry dłoni bezpośrednio po 15-minutowym zastosowaniu. Dodatkowe wyniki obejmowały oceny komfortu i odczucia zimna oraz to, jak szybko temperatura skóry powracała do wartości wyjściowych podczas regeneracji. Było to badanie o minimalnym ryzyku; oczekiwane krótkoterminowe efekty obejmowały tymczasowe zimno, drętwienie, zaczerwienienie lub łagodny dyskomfort. Nie stosowano żadnych leków ani inwazyjnych procedur.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poznan, Polska, 61-871
- Poznan University of Physical Education, Department of Physical Therapy and Sports Recovery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej (populacja studencka).
- Dobry ogólny stan zdrowia bez historii bólu szyi lub górnej części ciała.
- Zdolni do udzielenia pisemnej świadomej zgody.
- Gotowi przestrzegać ograniczeń przed wizytą w dniu badania (powstrzymanie się od tytoniu, kawy, alkoholu; brak maści do rąk przez 24 h; umycie/odtłuszczenie rąk ≥1 h przed badaniem; powstrzymanie się od intensywnego wysiłku fizycznego/zabiegów fizycznych przez 24 h).
Kryteria wykluczenia:
- Cukrzyca
- Dysfunkcja tarczycy lub inne zaburzenia endokrynologiczne
- Znaczny ból kręgosłupa
- Uogólnione zaburzenia neurologiczne lub reumatologiczne
- Regularne stosowanie leków przeciwbólowych lub leków psychotropowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okład z lodu (Lokalna krioterapia)
Pojedyncza 15-minutowa aplikacja wielorazowego plastikowego okładu lodowego (Mueller; Ø 22,86 cm, 946 mL).
Okład został wypełniony 400 g wstępnie porcjowanego cylindrycznego lodu i umieszczony po grzbietowej stronie dominującej ręki, ~1 cm proksymalnie od linii stawu nadgarstka, całkowicie pokrywając palce.
Uczestnicy leżeli w pozycji leżącej z ręką lekko uniesioną; warunki otoczenia były kontrolowane na poziomie ≈22,5 ± 1,0 °C i 55,3 ± 6,5% wilgotności względnej (RH).Kontakt był utrzymywany przez cały czas aplikacji; odczucie termiczne/komfort i ból były rejestrowane podczas 7. i 15. minuty.
|
Jednorazowa 15-minutowa aplikacja wielorazowej plastikowej torby lodowej Mueller (Ø 22,86 cm, 946 ml).
Worek został wypełniony 400 g preporcjonowanego lodu cylindrycznego i umieszczony na grzbietowej stronie dominującej ręki, ~1 cm proksymalnie od linii stawu nadgarstkowego, całkowicie pokrywając palce.
Uczestnicy leżeli w pozycji leżącej z leczoną ręką lekko uniesioną; temperatura i wilgotność otoczenia były kontrolowane (≈22,5 ± 1,0 °C; 55,3 ± 6,5% RH).
Subiektywne odczucie termiczne/komfort (i ból) były rejestrowane w minutach 7 i 15 podczas aplikacji.
Ramie: Eksperymentalne - Okład lodowy
|
|
Aktywny komparator: Termoneutralny Pakiet Wodny (Kontrola)
Identyczna 15-minutowa aplikacja przy użyciu tego samego opakowania Mueller wypełnionego wodą termoneutralną (w granicach ±0,5 °C temperatury skóry kończyny), dopasowana masowo do 400 g.
Umiejscowienie, postawa i warunki otoczenia odzwierciedlały ramię eksperymentalne: opakowanie na grzbietowej stronie dominującej ręki, ~1 cm proksymalnie od linii stawu nadgarstka, całkowicie pokrywające palce; uczestnicy w pozycji leżącej na plecach, ręka lekko uniesiona; odczucia/komfort i ból rejestrowane w 7 i 15 minucie.
|
Identyczne 15-minutowe zastosowanie przy użyciu tego samego worka Mueller, wypełnionego wodą termoneutralną (w granicach ±0,5 °C temperatury skóry kończyny), o dopasowanej masie do 400 g.
Umiejscowienie, postawa, warunki w pomieszczeniu oraz czas subiektywnych ocen (minuty 7 i 15) odzwierciedlały ramię eksperymentalne: worek na grzbietowej stronie ręki dominującej, ~1 cm proksymalnie od linii stawu nadgarstkowego, całkowicie zakrywający palce; uczestnicy w pozycji leżącej z ręką lekko uniesioną.
Ramię: Aktywny Komparator – Pakiet z Wodą Termoneutralną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalna temperatura skóry grzbietu ręki podczas ogrzewania (IV-X), za pomocą termografii w podczerwieni
Ramy czasowe: Od momentu bezpośrednio po usunięciu opatrunku (0 minut; punkt czasowy IV) do 30 minut po usunięciu opatrunku (punkt czasowy X).
|
Średnia temperatura skóry (Tsk; °C) w obszarze zainteresowania (ROI) na grzbietowej części dłoni mierzona za pomocą termografii w podczerwieni (IRT; FLIR SC640).
Głównym estymandem jest średnia różnica między grupami (Lód - Termoneutralna) w najniższym punkcie (minimum) w czasie punktów ponownego ogrzewania IV-X, z 95% przedziałami ufności (CI).
Niższe wartości wskazują na większe ochłodzenie.
|
Od momentu bezpośrednio po usunięciu opatrunku (0 minut; punkt czasowy IV) do 30 minut po usunięciu opatrunku (punkt czasowy X).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przesunięcie temperatury IRT-RT w dopasowanych punktach czasowych I-X
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (po aklimatyzacji) oraz w 0, 5, 10, 15, 20, 25 i 30 minut po usunięciu okładu lodowego.
|
Różnica między temperaturą skóry mierzoną za pomocą termografii w podczerwieni (TskIRT) a temperaturą skóry mierzoną za pomocą detektora temperatury rezystancyjnej (TskRT), w stopniach Celsjusza (°C), w każdym odpowiadającym sobie punkcie czasowym (I-X).
Wartości IRT reprezentują średnie z ROI; wartości temperatury rezystancyjnej (RT) to punktowe odczyty temperatury skóry z RTD umieszczonego między III a IV kością śródręcza.
Wartości dodatnie wskazują, że TskIRT jest większe niż TskRT.
Porównania międzygrupowe w czasie.
|
Punkt wyjściowy (po aklimatyzacji) oraz w 0, 5, 10, 15, 20, 25 i 30 minut po usunięciu okładu lodowego.
|
|
Zmiana progu detekcji mechanicznej (MDT) od wartości wyjściowej do bezpośrednio po (I → IV)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (po aklimatyzacji; punkt czasowy I) oraz 0 minut po usunięciu okładu lodowego (punkt czasowy IV).
|
MDT (g) za pomocą monofilamentów Semmes-Weinstein przy użyciu procedury góra-dół; analizowane jako IV - I. Wyższe wartości wskazują na zmniejszoną wrażliwość dotykową.
|
Punkt wyjściowy (po aklimatyzacji; punkt czasowy I) oraz 0 minut po usunięciu okładu lodowego (punkt czasowy IV).
|
|
Zmiana w progu wykrywania wibracji (VDT) od wartości wyjściowej do bezpośrednio po (I → IV)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (po aklimatyzacji; punkt czasowy I) oraz 0 minut po usunięciu okładu lodowego (punkt czasowy IV).
|
VDT przy użyciu widełek stroikowych Rydel-Seiffer o częstotliwości 64 Hz (skala 0-8/8); analizowane jako IV - I. Wyższe wartości wskazują na zmniejszoną wrażliwość na wibracje.
|
Linia wyjściowa (po aklimatyzacji; punkt czasowy I) oraz 0 minut po usunięciu okładu lodowego (punkt czasowy IV).
|
|
Odczucie termiczne (TSS) podczas chłodzenia i bezpośrednio po
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (po aklimatyzacji; punkt czasowy I), 7 minut po zastosowaniu okładu lodowego (punkt czasowy II), 15 minut po zastosowaniu okładu lodowego (punkt czasowy III) oraz 0 minut po usunięciu okładu lodowego (punkt czasowy IV).
|
9-punktowa Skala Wrażeń Termicznych (-4 bardzo zimno … +4 bardzo gorąco) w punktach I-IV; szczyt podczas chłodzenia określony jako maksimum w punkcie II lub III.
Międzygrupowe porównanie szczytu i trajektorii.
|
Punkt wyjściowy (po aklimatyzacji; punkt czasowy I), 7 minut po zastosowaniu okładu lodowego (punkt czasowy II), 15 minut po zastosowaniu okładu lodowego (punkt czasowy III) oraz 0 minut po usunięciu okładu lodowego (punkt czasowy IV).
|
|
Komfort termiczny (CS) podczas chłodzenia i bezpośrednio po
Ramy czasowe: Linia bazowa (po aklimatyzacji; punkt czasowy I), 7 minut po zastosowaniu okładu lodowego (punkt czasowy II), 15 minut po zastosowaniu okładu lodowego (punkt czasowy III) oraz 0 minut po usunięciu okładu lodowego (punkt czasowy IV).
|
5-punktowa skala komfortu (1 komfortowo … 5 wyjątkowo niekomfortowo) w I-IV; szczyt podczas chłodzenia zdefiniowany z góry jako maksimum w II lub III.
|
Linia bazowa (po aklimatyzacji; punkt czasowy I), 7 minut po zastosowaniu okładu lodowego (punkt czasowy II), 15 minut po zastosowaniu okładu lodowego (punkt czasowy III) oraz 0 minut po usunięciu okładu lodowego (punkt czasowy IV).
|
|
Intensywność bólu (skala wizualno-analogowa; VAS) podczas schładzania i bezpośrednio po usunięciu okładu lodowego
Ramy czasowe: Linia bazowa (po aklimatyzacji; punkt czasowy I), 7 minut po zastosowaniu okładu lodowego (punkt czasowy II), 15 minut po zastosowaniu okładu lodowego (punkt czasowy III) oraz 0 minut po usunięciu okładu lodowego (punkt czasowy IV).
|
Skala wizualno-analogowa 0-100 mm; szczyt podczas chłodzenia zdefiniowany jako maksimum w II lub III.
|
Linia bazowa (po aklimatyzacji; punkt czasowy I), 7 minut po zastosowaniu okładu lodowego (punkt czasowy II), 15 minut po zastosowaniu okładu lodowego (punkt czasowy III) oraz 0 minut po usunięciu okładu lodowego (punkt czasowy IV).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Anna Straburzyńska-Lupa, MD, PhD, Department of Physical Therapy and Sports Recovery, Faculty of Health Sciences, Poznan University of Physical Education, 61-871 Poznań, Poland;
- Główny śledczy: Pawel P Korman, PhD, Department of Physical Therapy and Sports Recovery, Faculty of Health Sciences, Poznan University of Physical Education, 61-871 Poznań, Poland;
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AWF-Poznan-HandIce-RCT-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD) będą dostępne na uzasadniony wniosek dla niekomercyjnych badań naukowych.
Dostępne IPD będą obejmować temperaturę skóry grzbietu ręki (średnie ROI IRT i odczyty RTD w punktach czasowych I-X), odczucie termiczne, komfort termiczny, ból VAS, wyniki MDT i VDT oraz słownik danych.
Wnioski należy wysyłać na adres [kontakt e-mail].
Wnioski będą recenzowane przez głównego badacza; dostęp wymaga umowy o wykorzystaniu danych oraz potwierdzenia zatwierdzenia/zwolnienia przez komisję etyczną.
Materiały pomocnicze (protokół badania i SAP) oraz zanonimizowane zestawy danych podsumowujących są zarchiwizowane w Zenodo (DOI: 10.5281/zenodo.17255092).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Od daty publikacji artykułu (lub opublikowania wyników badania) przez 5 lat.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Anonimizowane dane IPD (IRT temperatura skóry, RTD, odczucie termiczne/komfort, ból VAS, MDT, VDT, wiek [lata], płeć [mężczyzna]) plus kody dostępne dla wykwalifikowanych badaczy akademickich/non-profit do użytku niekomercyjnego.
Wniosek poprzez e-mail do [PI; pkorman@awf.poznan.pl]
z krótkim opisem projektu i zatwierdzeniem etycznym; recenzowane przez PI, odpowiedź w ciągu 30 dni.
Dostęp wymaga Umowy o Wykorzystaniu Danych (brak reidentyfikacji, bezpieczne przechowywanie, brak udostępniania osobom trzecim, użycie tylko zgodnie z zatwierdzeniem, cytowanie głównego artykułu/Zenodo, zniszczenie/zwrot w ciągu 5 lat).
Dane dostarczane jako CSV poprzez bezpieczny link po DUA; dostępne od publikacji/publikacji wyników przez okres do 5 lat; bez opłat.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Okład z lodu (Zlokalizowana krioterapia)
-
University of OklahomaRekrutacyjnyZłamania łokciaStany Zjednoczone