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Raffreddamento delle Mani con Sacchetti di Ghiaccio in Giovani Uomini Sani (ICEHAND)

19 novembre 2025 aggiornato da: Poznan University of Physical Education

Effetti dell'Applicazione di Borsa del Ghiaccio sulla Temperatura Cutanea della Mano e sulla Sensazione Termica Soggettiva e Comfort in Giovani Uomini Sani: Uno Studio Randomizzato, Controllato, a Gruppi Paralleli

Questo studio randomizzato a gruppi paralleli ha esaminato come un impacco di ghiaccio standard di 15 minuti applicato sul dorso della mano influisca sulla temperatura cutanea e su quanto la mano percepisca freddo e comfort, rispetto a un impacco d'acqua a temperatura ambiente. Giovani uomini sani sono stati assegnati casualmente a uno dei due gruppi durante una singola visita in laboratorio. La temperatura cutanea è stata misurata prima, durante e dopo l'applicazione, e i partecipanti hanno valutato la loro sensazione termica (quanto si sentivano freddi/caldi) e il comfort complessivo.

L'esito principale era la variazione della temperatura cutanea della mano immediatamente dopo l'applicazione di 15 minuti. Gli esiti aggiuntivi includevano le valutazioni del comfort e della sensazione di freddo e la velocità con cui la temperatura cutanea ritornava verso il basale durante il recupero. Questo era uno studio a rischio minimo; gli effetti a breve termine previsti includevano freddo temporaneo, intorpidimento, arrossamento o lieve disagio. Non sono stati utilizzati farmaci o procedure invasive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 61-871
        • Poznan University of Physical Education, Department of Physical Therapy and Sports Recovery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Volontari maschi sani (popolazione di studenti universitari).
  • Buona salute generale senza storia di dolore al collo o al quadrante superiore.
  • In grado di fornire consenso informato scritto.
  • Disposti a rispettare le restrizioni pre-visita nel giorno dello studio (astenersi da tabacco, caffè, alcol; niente unguenti per le mani per 24 ore; lavare/sgrassare le mani ≥1 ora prima del test; astenersi da esercizio vigoroso/trattamenti fisici per 24 ore).

Criteri di esclusione:

  • Diabete
  • Disfunzione tiroidea o di altre ghiandole endocrine
  • Dolore spinale significativo
  • Disturbi neurologici o reumatologici generalizzati
  • Uso regolare di farmaci per il dolore o farmaci psicotropi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impacco di Ghiaccio (Crioterapia Localizzata)
Applicazione singola di 15 minuti di una borsa del ghiaccio riutilizzabile in plastica (Mueller; Ø 22,86 cm, 946 mL). La borsa è stata riempita con 400 g di ghiaccio cilindrico preporzionato e posizionata sul lato dorsale della mano dominante, ~1 cm prossimale alla linea articolare del polso, coprendo completamente le dita. I partecipanti erano supini con la mano leggermente sollevata; le condizioni ambientali erano controllate a ≈22,5 ± 1,0 °C e 55,3 ± 6,5% di umidità relativa (UR).Il contatto è stato mantenuto per tutta la durata dell'applicazione; la sensazione termica/comfort e il dolore sono stati registrati durante il 7° e il 15° minuto.
Altro: Impacco di Ghiaccio (Crioterapia Localizzata)
Applicazione singola di 15 minuti di una borsa del ghiaccio in plastica riutilizzabile Mueller (Ø 22,86 cm, 946 mL). La borsa è stata riempita con 400 g di ghiaccio cilindrico pre-porzionato e posizionata sul lato dorsale della mano dominante, ~1 cm prossimale alla linea articolare del polso, coprendo completamente le dita. I partecipanti erano in posizione supina con la mano trattata leggermente elevata; temperatura e umidità ambientali erano controllate (≈22,5 ± 1,0 °C; 55,3 ± 6,5% UR). Sensazione termica soggettiva/comfort (e dolore) sono stati registrati ai minuti 7 e 15 durante l'applicazione. Braccio: Sperimentale - Borsa del ghiaccio
Comparatore attivo: Thermoneutral Water Pack (Controllo)
Applicazione identica di 15 minuti utilizzando lo stesso pacchetto Mueller riempito con acqua termoneutra (entro ±0,5 °C della temperatura cutanea dell'arto), con massa corrispondente a 400 g. Posizionamento, postura e condizioni ambientali speculari al braccio sperimentale: pacchetto sul lato dorsale della mano dominante, ~1 cm prossimale alla linea articolare del polso, coprendo completamente le dita; partecipanti in posizione supina, mano leggermente elevata; sensazione/comfort e dolore registrati ai minuti 7 e 15.
Altro: Thermoneutral Water Pack (Controllo)
Applicazione identica di 15 minuti utilizzando la stessa sacca Mueller, riempita con acqua termoneutra (entro ±0.5 °C dalla temperatura cutanea dell'arto), con massa corrispondente a 400 g. Posizionamento, postura, condizioni ambientali e tempistica delle valutazioni soggettive (minuti 7 e 15) rispecchiavano il braccio sperimentale: sacca sul lato dorsale della mano dominante, ~1 cm prossimale alla linea articolare del polso, coprendo completamente le dita; partecipanti in posizione supina con la mano leggermente sollevata. Braccio: Comparatore Attivo - Impacco d'Acqua Termoneutra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura cutanea dorsale della mano minima durante il riscaldamento (IV-X), mediante termografia a infrarossi
Lasso di tempo: Da subito dopo la rimozione del pack (0 minuti; punto temporale IV) a 30 minuti dopo la rimozione del pack (punto temporale X).
Temperatura cutanea media (Tsk; °C) della regione di interesse (ROI) sul dorso della mano misurata con termografia a infrarossi (IRT; FLIR SC640). Lo stimando primario è la differenza media tra gruppi (Ghiaccio - Termoneutro) nel nadir (minimo) attraverso i punti temporali di riscaldamento IV-X, con intervalli di confidenza (IC) al 95%. Valori più bassi indicano un raffreddamento maggiore.
Da subito dopo la rimozione del pack (0 minuti; punto temporale IV) a 30 minuti dopo la rimozione del pack (punto temporale X).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scostamento della temperatura IRT-RT ai punti temporali corrispondenti I-X
Lasso di tempo: Baseline (dopo l'acclimatamento) e a 0, 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minuti dopo la rimozione della borsa del ghiaccio.
Differenza tra la temperatura cutanea rilevata mediante termografia a infrarossi (TskIRT) e la temperatura cutanea rilevata mediante rilevatore di temperatura a resistenza (TskRT), in gradi Celsius (°C), in ciascun punto temporale corrispondente (I-X). I valori IRT rappresentano medie delle ROI; i valori di temperatura a resistenza (RT) sono letture puntuali della temperatura cutanea da un RTD posizionato tra il 3° e il 4° osso metacarpale. I valori positivi indicano che TskIRT è maggiore di TskRT. Confronti tra gruppi nel tempo.
Baseline (dopo l'acclimatamento) e a 0, 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minuti dopo la rimozione della borsa del ghiaccio.
Variazione della soglia di rilevamento meccanico (MDT) dal basale a subito dopo (I → IV)
Lasso di tempo: Baseline (dopo l'acclimatamento; punto temporale I) e 0 minuti dopo la rimozione del ghiaccio (punto temporale IV).
MDT (g) tramite monofilamenti di Semmes-Weinstein utilizzando una procedura up-down; analizzato come IV - I. Valori più alti indicano una ridotta sensibilità tattile.
Baseline (dopo l'acclimatamento; punto temporale I) e 0 minuti dopo la rimozione del ghiaccio (punto temporale IV).
Cambiamento della Soglia di Rilevamento delle Vibrazioni (VDT) dal basale immediatamente dopo (I → IV)
Lasso di tempo: Baseline (dopo l'acclimatamento; punto temporale I) e 0 minuti dopo la rimozione della borsa del ghiaccio (punto temporale IV).
VDT utilizzando un diapason Rydel-Seiffer da 64 Hz (scala 0-8/8); analizzato come IV - I. Valori più alti indicano una ridotta sensibilità alle vibrazioni.
Baseline (dopo l'acclimatamento; punto temporale I) e 0 minuti dopo la rimozione della borsa del ghiaccio (punto temporale IV).
Sensazione termica (TSS) durante il raffreddamento e immediatamente dopo
Lasso di tempo: Baseline (dopo l'acclimatamento; punto temporale I), 7 minuti dopo l'applicazione del ghiaccio (punto temporale II), 15 minuti dopo l'applicazione del ghiaccio (punto temporale III) e 0 minuti dopo la rimozione del ghiaccio (punto temporale IV).
TSS a 9 punti (-4 molto freddo … +4 molto caldo) a I-IV; picco durante il raffreddamento predeterminato come il massimo a II o III. Confronto tra gruppi del picco e della traiettoria.
Baseline (dopo l'acclimatamento; punto temporale I), 7 minuti dopo l'applicazione del ghiaccio (punto temporale II), 15 minuti dopo l'applicazione del ghiaccio (punto temporale III) e 0 minuti dopo la rimozione del ghiaccio (punto temporale IV).
Conforto Termico (CS) durante il raffreddamento e immediatamente dopo
Lasso di tempo: Baseline (dopo acclimatamento; punto temporale I), 7 minuti dopo l'applicazione della borsa del ghiaccio (punto temporale II), 15 minuti dopo l'applicazione della borsa del ghiaccio (punto temporale III) e 0 minuti dopo la rimozione della borsa del ghiaccio (punto temporale IV).
Scala di comfort a 5 punti (1 confortevole … 5 estremamente scomodo) al I-IV; picco durante il raffreddamento prestabilito come il massimo al II o III.
Baseline (dopo acclimatamento; punto temporale I), 7 minuti dopo l'applicazione della borsa del ghiaccio (punto temporale II), 15 minuti dopo l'applicazione della borsa del ghiaccio (punto temporale III) e 0 minuti dopo la rimozione della borsa del ghiaccio (punto temporale IV).
Intensità del dolore (Scala Analogica Visiva; VAS) durante il raffreddamento e immediatamente dopo la rimozione della borsa del ghiaccio
Lasso di tempo: Baseline (dopo l'acclimatamento; punto temporale I), 7 minuti dopo l'applicazione del ghiaccio (punto temporale II), 15 minuti dopo l'applicazione del ghiaccio (punto temporale III) e 0 minuti dopo la rimozione del ghiaccio (punto temporale IV).
Scala analogica visiva 0-100 mm; picco durante il raffreddamento predefinito come il massimo al II o III.
Baseline (dopo l'acclimatamento; punto temporale I), 7 minuti dopo l'applicazione del ghiaccio (punto temporale II), 15 minuti dopo l'applicazione del ghiaccio (punto temporale III) e 0 minuti dopo la rimozione del ghiaccio (punto temporale IV).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poznan University of Physical Education

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anna Straburzyńska-Lupa, MD, PhD, Department of Physical Therapy and Sports Recovery, Faculty of Health Sciences, Poznan University of Physical Education, 61-871 Poznań, Poland;
  • Investigatore principale: Pawel P Korman, PhD, Department of Physical Therapy and Sports Recovery, Faculty of Health Sciences, Poznan University of Physical Education, 61-871 Poznań, Poland;

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AWF-Poznan-HandIce-RCT-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti de-identificati (IPD) saranno disponibili su richiesta ragionevole per la ricerca non commerciale. Gli IPD disponibili includeranno la temperatura cutanea del dorso della mano (medie IRT ROI e letture RTD negli intervalli temporali I-X), sensazione termica, comfort termico, scala VAS del dolore, risultati MDT e VDT, oltre a un dizionario dei dati. Le richieste devono essere inviate a [kontakt e-mail]. Le proposte saranno esaminate dal Principal Investigator; l'accesso richiede un accordo per l'uso dei dati e la conferma dell'approvazione/deroga etica. I materiali di supporto (protocollo dello studio e SAP) e i set di dati di sintesi de-identificati sono archiviati su Zenodo (DOI: 10.5281/zenodo.17255092).

Periodo di condivisione IPD

Dalla data di pubblicazione dell'articolo (o di pubblicazione dei risultati della sperimentazione) per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dati individuali dei pazienti anonimizzati (temperatura cutanea IRT, RTD, sensazione/comfort termico, scala VAS del dolore, MDT, VDT, età [anni], sesso [maschio]) più codice disponibili per ricercatori accademici/non profit qualificati per uso non commerciale. Richiedere via email a [PI; pkorman@awf.poznan.pl] con una breve proposta e approvazione etica; revisionata dal PI, risposta entro 30 giorni. L'accesso richiede un Accordo di Utilizzo dei Dati (nessuna re-identificazione, archiviazione sicura, nessuna condivisione con terze parti, uso solo come approvato, citare l'articolo primario/Zenodo, distruggere/restituire entro 5 anni). Dati forniti come CSV tramite link sicuro dopo DUA; disponibili dalla pubblicazione/pubblicazione dei risultati per un massimo di 5 anni; nessun costo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
  2. Protocollo di studio
  3. Piano di analisi statistica

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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