Kéz hűtése jégpárnákkal egészséges fiatal férfiaknál (ICEHAND)
2025. november 19. frissítette: Poznan University of Physical Education
A jégpárna alkalmazásának hatásai az egészséges fiatal férfiak kézbőr hőmérsékletére és szubjektív hőérzetére és kényelemére: Randomizált, párhuzamos csoportos kontrollált vizsgálat
Ez a randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat azt vizsgálta, hogy egy szabványos 15 perces jégpárna alkalmazása a kéz hátán hogyan befolyásolja a bőr hőmérsékletét és a kéz hidegérzetét és kényelmét, összehasonlítva egy szobahőmérsékletű vízpárnával.
Egészséges fiatal férfiakat véletlenszerűen osztottak a két csoport egyikébe egyetlen laboratóriumi látogatás során.
A bőr hőmérsékletét az alkalmazás előtt, alatt és után mérték, és a résztvevők értékelték hőérzetüket (mennyire érezték hidegnek/melegnek) és általános kényelmüket.
A fő eredmény a kéz bőr hőmérsékletének változása volt közvetlenül a 15 perces alkalmazás után.
További eredmények közé tartoztak a kényelem- és hidegérzet-értékelések, valamint az, hogy milyen gyorsan tért vissza a bőr hőmérséklete a kiindulási érték felé a felépülés során.
Ez egy minimális kockázatú tanulmány volt; a várt rövid távú hatások közé tartozott az átmeneti hidegérzet, zsibbadtság, pirosság vagy enyhe kellemetlenség.
Nem alkalmaztak gyógyszereket vagy invazív eljárásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Poznan, Lengyelország, 61-871
- Poznan University of Physical Education, Department of Physical Therapy and Sports Recovery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Egészséges férfi önkéntesek (egyetemi hallgatói populáció).
- Jó általános egészségi állapot, nyak- vagy felső testrész fájdalom előzmények nélkül.
- Írásos tájékoztatott beleegyezés adására képes.
- Hajlandó betartani a vizsgálati nap előtti korlátozásokat (dohányzás, kávé, alkohol mellőzése; kézkrémek kerülése 24 órára; kézmosás/zsírtalanítás ≥1 órával a vizsgálat előtt; intenzív testmozgás/fizikai kezelések mellőzése 24 órára).
Kizárási kritériumok:
- Diabetes
- Pajzsmirigy vagy egyéb endokrin rendellenesség
- Jelentős gerincfájdalom
- Általános neurológiai vagy reumatológiai rendellenességek
- Rendszeres fájdalomcsillapító vagy pszichotróp gyógyszerhasználat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Jégpárna (Lokalizált Kryoterápia)
Egyszeri, 15 perces alkalmazás egy újrahasznosítható műanyag jégpárnáról (Mueller; Ø 22,86 cm, 946 mL). A párnát 400 g előre kimért hengeres jéggel töltötték meg, és a domináns kéz hátuljára helyezték, ~1 cm-re a csuklóízület vonalától proximálisan, teljesen befedve az ujjakat. A résztvevők hanyatt feküdtek, a kéz kissé megemelve; a környezeti feltételeket ~22,5 ± 1,0 °C-on és 55,3 ± 6,5% relatív páratartalom (RH) mellett szabályozták. A kontaktus az alkalmazás során folyamatosan fennállt; a hőérzet/kényelem és a fájdalom a 7. és 15. percben került rögzítésre.
|
Egy használható műanyag Mueller jégzsák (Ø 22,86 cm, 946 mL) egyszeri, 15 perces alkalmazása.
A zsákot 400 g előre kimért hengeres jéggel töltötték meg, és a domináns kéz hátuljára helyezték, ~1 cm-rel a csuklóízületi vonaltól proximálisan, teljesen befedve az ujjak.
A résztvevők hanyatt feküdtek, a kezelt kéz kissé megemelve; a környezeti hőmérséklet és páratartalom szabályozva volt (≈22,5 ± 1,0 °C; 55,3 ± 6,5% RH).
A szubjektív hőérzet/kényelem (és fájdalom) rögzítésre került a 7. és 15. percben az alkalmazás során.
Kar: Kísérleti - Jégpárna
|
|
Aktív összehasonlító: Termoneutrális Vízcsomag (Kontroll)
Azonos 15 perces alkalmazás ugyanazzal a Mueller csomaggal, termoneutrális vízzel töltve (a végtag bőrhőmérsékletétől ±0,5 °C-on belül), 400 g-ra tömeghangolva.
Az elhelyezés, testtartás és környezeti feltételek tükrözték a kísérleti karét: a csomag a domináns kéz hátoldalán, a csuklóízület vonalától kb. 1 cm proximálisan, teljesen befedve az ujjakat; résztvevők hanyatt fekve, kéz enyhén megemelve; az érzet/kényelem és fájdalom percenként 7 és 15-nél rögzítve.
|
Azonos 15 perces alkalmazás ugyanazzal a Mueller tasakkal, termoneutrális vízzel töltve (a végtag bőrhőmérsékletétől ±0,5 °C-en belül), 400 grammra tömegezve.
Az elhelyezés, testtartás, szoba körülmények és a szubjektív értékelések időzítése (7. és 15. perc) tükrözte a kísérleti karét: tasak a domináns kéz hátoldalán, kb. 1 cm-re proximálisan a csuklóízület vonalától, teljesen lefedve az ujjakat; résztvevők hanyatt fekve, kéz enyhén megemelve.
Kar: Aktív összehasonlító - Termoneutrális vízcsomag.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minimális háti kézbőr hőmérséklet újramelegítés közben (IV-X), infravörös hőmérsékeléssel
Időkeret: A csomagolás eltávolítását követően azonnal (0 perc; IV. időpont) a csomagolás eltávolítását követő 30 percig (X. időpont).
|
Régióérdeklődési terület (ROI) átlagos bőrhőmérséklete (Tsk; °C) a hátulsó kéren infravörös hőmérsékeléssel (IRT; FLIR SC640) mérve.
A fő becslés a csoportok közötti átlagos különbség (Jég - Termoneutrális) a minimum értékben az IV-X felmelegedési időpontok között, 95%-os konfidenciaintervallummal (CI). Az alacsonyabb értékek nagyobb hűtést jeleznek. |
A csomagolás eltávolítását követően azonnal (0 perc; IV. időpont) a csomagolás eltávolítását követő 30 percig (X. időpont).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IRT-RT hőmérséklet eltolás az illesztett időpontoknál I-X
Időkeret: Alapvonal (aklimatizáció után) és 0, 5, 10, 15, 20, 25 és 30 perccel a jégpárna eltávolítása után.
|
A infravörös-hőmérsékletmérésből származtatott bőrhőmérséklet (TskIRT) és az ellenállás-hőmérséklet-érzékelőből származtatott bőrhőmérséklet (TskRT) közötti különbség Celsius-fokban (°C) minden egyező időpontban (I-X).
Az IRT értékek az érdeklődési terület átlagait jelentik; az ellenállás-hőmérséklet (RT) értékek pontszerű bőrhőmérséklet leolvasások egy, a 3. és 4. kézközépcsont között elhelyezett RTD érzékelőről.
A pozitív értékek azt jelzik, hogy a TskIRT nagyobb, mint a TskRT.
Csoportközi összehasonlítások az idő függvényében.
|
Alapvonal (aklimatizáció után) és 0, 5, 10, 15, 20, 25 és 30 perccel a jégpárna eltávolítása után.
|
|
A mechanikai észlelési küszöb (MDT) változása az alapértéktől közvetlenül utána (I → IV)
Időkeret: Alapvonal (akklimatizáció után; I. időpont) és 0 perc a jégzacsi eltávolítása után (IV. időpont).
|
MDT (g) Semmes-Weinstein monofilamentumokkal, fel-le eljárással; IV - I-ként elemzett. Magasabb értékek csökkentett tapintási érzékenységet jeleznek.
|
Alapvonal (akklimatizáció után; I. időpont) és 0 perc a jégzacsi eltávolítása után (IV. időpont).
|
|
Vibrációs érzékelési küszöb (VDT) változása a kiindulási értéktől azonnali utólagos mérésig (I → IV)
Időkeret: Alapvonal (aklimatizáció után; I. időpont) és 0 perc a jégpárna eltávolítása után (IV. időpont).
|
VDT egy 64 Hz-es Rydel-Seiffer hangolóvillával (0-8/8 skála); IV - I-ként elemezve. Magasabb értékek csökkent vibrációs érzékenységet jeleznek.
|
Alapvonal (aklimatizáció után; I. időpont) és 0 perc a jégpárna eltávolítása után (IV. időpont).
|
|
Hőérzet (TSS) hűtés alatt és közvetlenül utána
Időkeret: Alapvonal (aklimatizáció után; I. időpont), 7 perccel a jégpárna alkalmazása után (II. időpont), 15 perccel a jégpárna alkalmazása után (III. időpont) és 0 perccel a jégpárna eltávolítása után (IV. időpont).
|
9-pontos TSS (-4 nagyon hideg … +4 nagyon meleg) I-IV-nél; a hűtés során előre meghatározott csúcsként a II. vagy III. maximuma.
Csoportközi összehasonlítás a csúcsérték és a pálya vonatkozásában.
|
Alapvonal (aklimatizáció után; I. időpont), 7 perccel a jégpárna alkalmazása után (II. időpont), 15 perccel a jégpárna alkalmazása után (III. időpont) és 0 perccel a jégpárna eltávolítása után (IV. időpont).
|
|
Hőérzet (CS) hűtés közben és közvetlenül utána
Időkeret: Alapvonal (aklimatizáció után; I. időpont), 7 perccel a jégpárna alkalmazása után (II. időpont), 15 perccel a jégpárna alkalmazása után (III. időpont) és 0 perccel a jégpárna eltávolítása után (IV. időpont).
|
5-pontos komfortskála (1 kényelmes … 5 rendkívül kényelmetlen) az I-IV-nél; a hűtés során mért csúcs előre meghatározottként a II. vagy III. ponton mért maximum.
|
Alapvonal (aklimatizáció után; I. időpont), 7 perccel a jégpárna alkalmazása után (II. időpont), 15 perccel a jégpárna alkalmazása után (III. időpont) és 0 perccel a jégpárna eltávolítása után (IV. időpont).
|
|
Fájdalom intenzitás (Vizuális Analóg Skála; VAS) hűtés közben és közvetlenül a jégpárna eltávolítása után
Időkeret: Alapvonal (aklimatizáció után; I. időpont), 7 perccel a jégpárna alkalmazása után (II. időpont), 15 perccel a jégpárna alkalmazása után (III. időpont) és 0 perccel a jégpárna eltávolítása után (IV. időpont).
|
0-100 mm vizuális analóg skála; hűtés során előre meghatározott csúcsérték a II. vagy III. helyen mért maximum.
|
Alapvonal (aklimatizáció után; I. időpont), 7 perccel a jégpárna alkalmazása után (II. időpont), 15 perccel a jégpárna alkalmazása után (III. időpont) és 0 perccel a jégpárna eltávolítása után (IV. időpont).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Anna Straburzyńska-Lupa, MD, PhD, Department of Physical Therapy and Sports Recovery, Faculty of Health Sciences, Poznan University of Physical Education, 61-871 Poznań, Poland;
- Kutatásvezető: Pawel P Korman, PhD, Department of Physical Therapy and Sports Recovery, Faculty of Health Sciences, Poznan University of Physical Education, 61-871 Poznań, Poland;
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 19.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AWF-Poznan-HandIce-RCT-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevői adatok (IPD) anonimizált formában elérhetők lesznek indokolt kérés esetén nem kereskedelmi kutatási célokra.
Az elérhető IPD magában foglalja a hát kézhőmérsékletet (IRT ROI átlagok és RTD leolvasások az I–X időpontokban), hőérzetet, hőmérsékleti kényelmet, fájdalom VAS-t, MDT és VDT eredményeket, valamint egy adatszótárt.
A kérelmeket a [kontakt e-mail] címre kell elküldeni.
A javaslatokat a fővizsgáló értékeli ki; a hozzáférés adathasználati megállapodást és az etikai engedély/mentesítés megerősítését igényel.
A támogató anyagok (tanulmányi protokoll és SAP) és az anonimizált összegző adatkészletek a Zenodónál vannak archiválva (DOI: 10.5281/zenodo.17255092).
IPD megosztási időkeret
A cikk közzétételének dátumától (vagy a vizsgálati eredmények közzétételétől) számított 5 évig.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Anonimizált IPD (IRT bőrhőmérséklet, RTD, termikus érzet/kényelem, fájdalom VAS, MDT, VDT, életkor [év], nem [férfi]) plusz kódtár elérhető minősített akadémiai/non-profit kutatók számára nem kereskedelmi célra.
Kérelem e-mailben [PI; pkorman@awf.poznan.pl]
címre rövid javaslattal és etikai engedéllyel; a PI által felülvizsgálva, válasz 30 napon belül.
Hozzáféréshez Adatfelhasználási Megállapodás szükséges (nincs újraazonosítás, biztonságos tárolás, nincs harmadik féllel megosztás, csak a jóváhagyott módon használható, idézze az elsődleges cikket/Zenodo-t, semmisítse meg/adhassa vissza 5 éven belül).
Adatok CSV-ként biztonságos linken keresztül DUA után; elérhető a publikáció/eredmények közzétételétől legfeljebb 5 évig; díjmentes.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .