间质性肺疾病合并肺动脉高压患者（接受或不接受特定肺动脉高压治疗）代谢组学探索 (BREATH-TPT)
血液与尿液代谢组学探索用于评估第3组肺动脉高压治疗后的胸腔健康
纤维化性间质性肺疾病（FILDs）是一组罕见疾病，其特征是进行性肺纤维化导致呼吸衰竭。目前的治疗方法主要旨在减缓疾病进展，但仍存在局限性，使肺移植成为最终选择。
在FILDs背景下发生的肺动脉高压（PH）显著增加发病率和死亡率，并大幅降低患者的预期寿命。传统的PH治疗方法在这种情况下通常无效。然而，一些有前景的治疗药物目前正在研究中，特别是吸入性前列腺素类似物如曲前列环素，在最近的临床研究中已显示出疗效。
我们的研究旨在以微创方式探索FILDs继发PH患者治疗前后血清和尿液中代谢物的变化。主要目标是更好地理解这些治疗的全身效应。此外，代谢组学特征的识别将使我们能够区分应答者和非应答者，从而提供有价值的预后和预测标准。
迄今为止，一些患者无法从现有治疗中获益，而更好地选择应答者可以避免临床状况已经脆弱的患者出现医源性效应。此外，表征这些治疗的全身作用机制可能为专注于应答者特征的新临床研究铺平道路。
最后，深入理解所研究疗法的疗效至关重要。事实上，在FILDs背景下有效治疗PH不仅可以减缓疾病进展，还可以减少对肺移植的需求，这在器官短缺的情况下是一个重大挑战。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ségolène TURQUIER
- 电话号码：+33 04 72 35 73 32
- 邮箱：segolene.turquier@chu-lyon.fr
研究联系人备份
- 姓名：David LAVILLE
- 电话号码：+33 04 27 85 51 39
- 邮箱：david.laville@etu.univ-lyon1.fr
学习地点
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Rhone
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Bron、Rhone、法国、69500
- 招聘中
- Hôpital Cardiologique et Pneumologique Louis Pradel
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接触：
- Ségolène TURQUIER
- 电话号码：+33 04 72 35 73 32
- 邮箱：segolene.turquier@chu-lyon.fr
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接触：
- David LAVILLE
- 电话号码：+33 04 27 85 51 39
- 邮箱：david.laville@chu-lyon.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 患有进行性间质性肺病（ILD），特别是肺纤维化的患者
- 疑似毛细血管前肺动脉高压（第3类PH / ILD-PH）
- 接受心导管检查进行血流动力学确认的患者
- 已签署知情同意书的患者
排除标准：
- 患有其他类型PH的患者（如PAH、CTEPH、心力衰竭、多因素）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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组“干预”
该组患有ILD和ILD-PH的患者将在常规独立会诊后接受针对ILD-PH的特定治疗（特别是吸入式曲前列尼尔，每次最多3次呼吸；每日4次）。这些患者将在治疗前后进行血液和尿液代谢组学分析。 他们将在基线和随访时进行血液和尿液采样。他们将获得在家进行最多6次自动采样的机会。 |
血液（静脉血）将在标准护理条件下采集，使用无额外凝胶的干燥红管（4 mL），经1500g离心10分钟后获得血清，分装为500μL等分试样，并标记患者在研究中的代码。 此采样将在基线时在两组中进行；并在随访完成后在组1（4-6个月）进行。 患者在候诊室就诊前或就诊后将尿液收集到干粉盒中。 准备两个冷冻管，每份样本至少含1毫升，并标有患者在研究中的代码。 在没有呼叫点的情况下，不需要严格的无菌条件，因为使用化学品或抗菌肥皂可能干扰剂量测量。 此采样将在基线时在第1组和第2组进行；并在第1组在2个月时和随访时间结束后（4-6个月）进行。 |
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组 "control"
该组患有ILD和ILD-PH的患者，在独立会诊后，基于血流动力学数据不足或临床禁忌症，将不会接受特定的ILD-PH治疗。 他们仅将进行基线血液和尿液采样。 |
血液（静脉血）将在标准护理条件下采集，使用无额外凝胶的干燥红管（4 mL），经1500g离心10分钟后获得血清，分装为500μL等分试样，并标记患者在研究中的代码。 此采样将在基线时在两组中进行；并在随访完成后在组1（4-6个月）进行。 患者在候诊室就诊前或就诊后将尿液收集到干粉盒中。 准备两个冷冻管，每份样本至少含1毫升，并标有患者在研究中的代码。 在没有呼叫点的情况下，不需要严格的无菌条件，因为使用化学品或抗菌肥皂可能干扰剂量测量。 此采样将在基线时在第1组和第2组进行；并在第1组在2个月时和随访时间结束后（4-6个月）进行。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过质子核磁共振波谱（¹H-NMR）在中心实验室测定的治疗开始前后尿代谢物浓度的比较
大体时间：结果将在所有患者完成4-6个月随访时进行测量。
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对每位患者尿液的1H-NMR分析将使我们能够获得显示每位个体代谢物绝对浓度的表格。 药物反应的效果将通过组1内每位个体代谢物浓度的成对比较进行解释，并表示为倍数变化以进行通路评估，特别是使用Metabo Analyst工具 |
结果将在所有患者完成4-6个月随访时进行测量。
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通过质子核磁共振波谱（¹H-NMR）中心测量治疗开始前后血液代谢物浓度的比较。
大体时间：当所有患者完成4-6个月的随访时，对结果进行测量。
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通过每位患者血液的1H-NMR分析，我们将能够获得显示每个个体代谢物绝对浓度的表格。 药物反应效应将通过组1内每个个体代谢物浓度的两两比较进行解释，并以倍数变化表示，以便进行通路评估，特别是使用Metabo Analyst工具。 这也将使我们能够探索肾脏滤过对代谢谱的影响 |
当所有患者完成4-6个月的随访时，对结果进行测量。
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亚组内比较预后分析
大体时间：当所有患者完成4-6个月的随访时，将测量结果。
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根据临床反应，将定义若干亚组（应答者、无应答者、反常恶化者），以便通过组间基线代谢浓度的统计学比较来定义预后标志物。
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当所有患者完成4-6个月的随访时，将测量结果。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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