Erforschung des Metaboloms bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung und pulmonaler Hypertonie mit oder ohne spezifische pulmonale Hypertonie-Behandlung (BREATH-TPT)
Blut- und Urin-Metabolomik-Exploration zur Bewertung der thorakalen Gesundheit nach Behandlung von Gruppe 3 pulmonaler Hypertonie
Fibrosierende interstitielle Lungenerkrankungen (FILDs) umfassen eine Gruppe seltener Erkrankungen, die durch fortschreitende Lungenfibrose gekennzeichnet sind, die zu Atemversagen führt. Aktuelle Behandlungen zielen in erster Linie darauf ab, das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen, bleiben aber begrenzt, was die Lungentransplantation zur letzten Option macht.
Die Entwicklung einer pulmonalen Hypertonie (PH) im Zusammenhang mit FILDs verschlechtert die Morbidität und Mortalität erheblich und verringert drastisch die Lebenserwartung der Patienten. Konventionelle Behandlungen für PH sind in diesem Zusammenhang im Allgemeinen unwirksam. Dennoch werden derzeit einige vielversprechende Therapeutika untersucht, insbesondere inhalierte Prostacyclin-Analoga wie Treprostinil, die in jüngsten klinischen Studien Wirksamkeit gezeigt haben.
Unsere Studie zielt darauf ab, auf minimalinvasive Weise Veränderungen der Metaboliten im Serum und Urin von Patienten mit PH sekundär zu FILDs vor und während der Behandlung zu untersuchen. Das Hauptziel ist es, die systemische Wirkung dieser Behandlungen besser zu verstehen. Darüber hinaus wird die Identifizierung metabolomischer Signaturen es uns ermöglichen, Responder von Non-Respondern zu unterscheiden und damit wertvolle prognostische und prädiktive Kriterien bereitzustellen.
Bisher profitieren einige Patienten nicht von den verfügbaren Behandlungen, und eine bessere Auswahl der Responder könnte iatrogene Effekte bei Patienten verhindern, deren klinischer Zustand bereits fragil ist. Darüber hinaus könnte die Charakterisierung des systemischen Wirkmechanismus dieser Behandlungen den Weg für neue klinische Forschung ebnen, die sich auf die Profile der ansprechenden Patienten konzentriert.
Schließlich ist ein gründliches Verständnis der Wirksamkeit der untersuchten Therapien unerlässlich. Tatsächlich könnte eine wirksame Behandlung der PH im Zusammenhang mit FILDs nicht nur das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen, sondern auch den Bedarf an Lungentransplantationen verringern, eine große Herausforderung in einem Kontext des Organmangels.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ségolène TURQUIER
- Telefonnummer: +33 04 72 35 73 32
- E-Mail: segolene.turquier@chu-lyon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: David LAVILLE
- Telefonnummer: +33 04 27 85 51 39
- E-Mail: david.laville@etu.univ-lyon1.fr
Studienorte
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Rhone
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Bron, Rhone, Frankreich, 69500
- Rekrutierung
- Hôpital Cardiologique et Pneumologique Louis Pradel
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Kontakt:
- Ségolène TURQUIER
- Telefonnummer: +33 04 72 35 73 32
- E-Mail: segolene.turquier@chu-lyon.fr
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Kontakt:
- David LAVILLE
- Telefonnummer: +33 04 27 85 51 39
- E-Mail: david.laville@chu-lyon.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit progressiver interstitieller Lungenerkrankung (ILD) und insbesondere Lungenfibrose
- Verdacht auf präkapilläre pulmonale Hypertonie (Gruppe 3 PH / ILD-PH)
- Patienten, die sich einer Herzkatheteruntersuchung zur hämodynamischen Bestätigung unterziehen
- Patient, der eine Einwilligung nach Aufklärung gegeben hat
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen Formen von PH (z.B. PAH, CTEPH, Herzinsuffizienz, multifaktoriell)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe "Intervention"
Patienten, die an ILD und ILD-PH aus dieser Gruppe leiden, erhalten nach der üblichen unabhängigen kollegialen Konsultation spezifische Behandlungen (insbesondere inhaliertes TREPROSTINIL, bis zu 3 Atemzüge pro Anwendung; 4 Anwendungen pro Tag) für ILD-PH. Diese Patienten werden vor und nach der Behandlung ein Blut- und Urin-Metabolomprofil haben. Sie erhalten eine Basis- und Nachuntersuchungs-Blut- und Urinprobenentnahme. Ihnen wird die Möglichkeit angeboten, bis zu 6 Selbstentnahmen zu Hause durchzuführen. |
Blut (venös) wird unter Standardversorgungsbedingungen in einem trockenen roten Blutröhrchen ohne zusätzliches Gel (4 mL) entnommen, um nach Zentrifugation für 10 Minuten bei 1500g Serum zu gewinnen, in Form von 500µL-Aliquoten, beschriftet mit dem Patienten-Code in der Studie. Diese Probenahme wird bei Studienbeginn in beiden Gruppen durchgeführt; und nach Abschluss der Nachbeobachtung in Gruppe 1 (4-6 Monate) Urin wird vom Patienten im Wartezimmer vor oder nach der Konsultation in einem Trockenpulver-Behälter gesammelt. Zubereitung von zwei Kryoröhrchen mit mindestens 1 mL pro Probe, beschriftet mit dem Patientencode in der Studie. In Abwesenheit eines Abholpunkts sind strenge aseptische Bedingungen nicht erforderlich, da die Verwendung von Chemikalien oder antiseptischen Seifen die Dosierungen beeinträchtigen kann. Diese Probenahme wird in Gruppe 1 und 2 zum Basiszeitpunkt durchgeführt; und in Gruppe 1 nach 2 Monaten und nach Abschluss der Nachbeobachtungszeit (4-6 Monate). |
|
Gruppe " Kontrolle "
Patienten, die an ILD und ILD-PH aus dieser Gruppe leiden, erhalten keine spezifische ILD-PH-Behandlung aufgrund unzureichender hämodynamischer Daten oder klinischer Kontraindikationen nach unabhängiger kollegialer Beratung. Sie erhalten lediglich eine Basis-Blut- und Urinprobenentnahme. |
Blut (venös) wird unter Standardversorgungsbedingungen in einem trockenen roten Blutröhrchen ohne zusätzliches Gel (4 mL) entnommen, um nach Zentrifugation für 10 Minuten bei 1500g Serum zu gewinnen, in Form von 500µL-Aliquoten, beschriftet mit dem Patienten-Code in der Studie. Diese Probenahme wird bei Studienbeginn in beiden Gruppen durchgeführt; und nach Abschluss der Nachbeobachtung in Gruppe 1 (4-6 Monate) Urin wird vom Patienten im Wartezimmer vor oder nach der Konsultation in einem Trockenpulver-Behälter gesammelt. Zubereitung von zwei Kryoröhrchen mit mindestens 1 mL pro Probe, beschriftet mit dem Patientencode in der Studie. In Abwesenheit eines Abholpunkts sind strenge aseptische Bedingungen nicht erforderlich, da die Verwendung von Chemikalien oder antiseptischen Seifen die Dosierungen beeinträchtigen kann. Diese Probenahme wird in Gruppe 1 und 2 zum Basiszeitpunkt durchgeführt; und in Gruppe 1 nach 2 Monaten und nach Abschluss der Nachbeobachtungszeit (4-6 Monate). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Urin-Metaboliten-Konzentrationen vor und nach Beginn der Behandlung, zentral gemessen durch Protonen-Kernspinresonanzspektroskopie (¹H-NMR).
Zeitfenster: Das Ergebnis wird gemessen, wenn alle Patienten ihren 4-6-monatigen Follow-up abgeschlossen haben werden.
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Die 1H-NMR-Analyse des Urins jedes Patienten ermöglicht es uns, eine Tabelle mit der absoluten Konzentration der Metaboliten pro Individuum zu erhalten. Die Wirkungen des Arzneimittelansprechens werden nach paarweisen Vergleichen der Metabolitenkonzentrationen pro Individuum innerhalb von Gruppe 1 interpretiert und als Faltungsänderung ausgedrückt, um eine Pathway-Bewertung durchzuführen, insbesondere unter Verwendung des Metabo Analyst-Tools. |
Das Ergebnis wird gemessen, wenn alle Patienten ihren 4-6-monatigen Follow-up abgeschlossen haben werden.
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Vergleich der Blutmetabolitkonzentrationen vor und nach Beginn der Behandlung, zentral gemessen durch Protonenkernspinresonanzspektroskopie (¹H-NMR).
Zeitfenster: Das Ergebnis wird gemessen, wenn alle Patienten ihren 4-6-monatigen Follow-up abgeschlossen haben.
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Die 1H-NMR-Analyse des Blutes jedes Patienten ermöglicht es uns, eine Tabelle mit den absoluten Konzentrationen der Metaboliten pro Person zu erhalten. Die Auswirkungen der Arzneimittelreaktion werden durch paarweise Vergleiche der Metabolitenkonzentrationen pro Person innerhalb von Gruppe 1 interpretiert und als Faltungsänderung ausgedrückt, um eine Signalweg-Bewertung durchzuführen, insbesondere unter Verwendung des Metabo Analyst-Tools. Es wird uns auch ermöglichen, den Einfluss der Nierenfiltration auf das metabolische Profil zu untersuchen. |
Das Ergebnis wird gemessen, wenn alle Patienten ihren 4-6-monatigen Follow-up abgeschlossen haben.
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Vergleichende Prognoseanalyse innerhalb von Untergruppen
Zeitfenster: Das Ergebnis wird gemessen, wenn alle Patienten ihre 4-6-monatige Nachuntersuchung abgeschlossen haben.
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Basierend auf dem klinischen Ansprechen werden mehrere Untergruppen definiert (Responder, Non-Responder, paradoxe Verschlechterung), um prognostische Signaturen mithilfe statistischer Vergleichsanalysen der metabolischen Ausgangskonzentrationen zwischen den Gruppen zu definieren.
|
Das Ergebnis wird gemessen, wenn alle Patienten ihre 4-6-monatige Nachuntersuchung abgeschlossen haben.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL25_0216
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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