특정 폐동맥고혈압 치료 유무에 따른 간질성 폐질환 및 폐동맥고혈압 환자의 대사체 탐색 (BREATH-TPT)
혈액 및 요 대사체학을 통한 제3군 폐동맥고혈압 치료 후 흉부 건강 평가 탐구
섬유화성 간질성 폐질환(FILDs)은 진행성 폐섬유화로 인해 호흡 부전으로 이어지는 희귀 질환군을 포괄합니다. 현재 치료는 주로 질환 진행을 늦추는 것을 목표로 하지만 한계가 있어 폐이식이 최후의 수단입니다.
FILDs 맥락에서 발생하는 폐고혈압(PH)은 이환율과 사망률을 현저히 악화시키고 환자의 기대 수명을 급격히 단축시킵니다. 이러한 상황에서 폐고혈압에 대한 기존 치료는 일반적으로 효과가 없습니다. 그럼에도 불구하고, 특히 트레프로스티닐과 같은 흡입 프로스타사이클린 유사체와 같은 일부 유망한 치료제가 현재 연구 중이며, 최근 임상 연구에서 효과를 입증했습니다.
본 연구는 FILDs에 이차적으로 발생한 폐고혈압 환자의 혈청과 소변 내 대사체 변화를 치료 전과 치료 중에 최소 침습적으로 탐구하는 것을 목표로 합니다. 주요 목적은 이러한 치료의 전신적 효과를 더 잘 이해하는 것입니다. 또한, 대사체학적 특징의 확인은 반응군과 비반응군을 구분할 수 있게 하여 가치 있는 예후 및 예측 기준을 제공할 것입니다.
현재까지 일부 환자는 이용 가능한 치료로부터 혜택을 받지 못하고 있으며, 반응군을 더 잘 선별하는 것은 이미 취약한 임상 상태의 환자에서 의인성 효과를 예방할 수 있습니다. 또한, 이러한 치료의 전신적 작용 기전을 규명하는 것은 반응 환자 프로필에 초점을 맞춘 새로운 임상 연구의 길을 열 수 있습니다.
마지막으로, 연구 중인 치료법의 효능에 대한 철저한 이해가 필수적입니다. 실제로, FILDs 맥락에서 폐고혈압의 효과적 치료는 질환 진행을 늦출 뿐만 아니라 장기 부족 상황에서 주요 과제인 폐이식 필요성을 줄일 수도 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ségolène TURQUIER
- 전화번호: +33 04 72 35 73 32
- 이메일: segolene.turquier@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: David LAVILLE
- 전화번호: +33 04 27 85 51 39
- 이메일: david.laville@etu.univ-lyon1.fr
연구 장소
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Rhone
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Bron, Rhone, 프랑스, 69500
- 모병
- Hôpital Cardiologique et Pneumologique Louis Pradel
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연락하다:
- Ségolène TURQUIER
- 전화번호: +33 04 72 35 73 32
- 이메일: segolene.turquier@chu-lyon.fr
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연락하다:
- David LAVILLE
- 전화번호: +33 04 27 85 51 39
- 이메일: david.laville@chu-lyon.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 진행성 간질성 폐질환(ILD), 특히 폐섬유화를 앓고 있는 환자
- 세동맥성 폐고혈압(군 3 폐고혈압 / ILD-PH) 의심
- 혈역학적 확인을 위한 심장 카테터 삽입술을 받는 환자
- 사전 동의서를 제공한 환자
제외 기준:
- 다른 형태의 폐고혈압(즉, 폐동맥고혈압, 만성 혈전색전성 폐고혈압, 심부전, 다인자성)을 앓고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 "개입"
이 그룹의 ILD 및 ILD-PH 환자는 일반적인 독립적인 동료 상담 후 ILD-PH에 대해 특정 치료(특히 흡입 트레프로스티닐, 1회 사용당 최대 3회 흡입; 하루 4회 사용)를 받게 됩니다. 이 환자들은 치료 전후로 혈액 및 소변 대사체 프로필을 측정하게 됩니다. 기준선 및 추적 관찰 시 혈액 및 소변 샘플링을 실시합니다. 최대 6회의 자가 샘플링을 집에서 수행할 수 있는 기회가 제공됩니다. |
혈액(정맥혈)은 표준 관리 조건 하에서 추가 젤이 없는 건조한 적색 혈액 튜브(4mL)에 채취되어, 1500g에서 10분간 원심분리 후 혈청을 얻기 위해 500μL 알리쿼트 형태로, 연구에서 환자 코드로 표시됩니다. 이 샘플링은 두 그룹 모두에서 기준 시점에 수행되며, 그룹 1에서는 추적 관찰 완료 후(4-6개월)에도 수행됩니다. 환자가 진료실 대기실에서 진료 전이나 후에 건조 분말 용기에 소변을 수집합니다. 환자의 연구 코드로 표시된 샘플당 최소 1mL를 포함하는 두 개의 동결관을 준비합니다. 호출점이 없는 경우, 화학 물질이나 항균 비누 사용이 측정에 간섭할 수 있으므로 엄격한 무균 조건이 필요하지 않습니다. 이 샘플링은 그룹 1과 2에서 기준선에서 수행되며, 그룹 1에서는 2개월 및 추적 관찰 기간 완료 후(4-6개월)에 수행됩니다. |
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그룹 "통제"
이 그룹의 ILD 및 ILD-PH 환자는 독립적인 협의 후 불충분한 혈역학적 데이터나 임상적 금기 사항으로 인해 특정 ILD-PH 치료를 받지 않습니다. 그들은 기초 혈액 및 요 샘플링만 받게 됩니다. |
혈액(정맥혈)은 표준 관리 조건 하에서 추가 젤이 없는 건조한 적색 혈액 튜브(4mL)에 채취되어, 1500g에서 10분간 원심분리 후 혈청을 얻기 위해 500μL 알리쿼트 형태로, 연구에서 환자 코드로 표시됩니다. 이 샘플링은 두 그룹 모두에서 기준 시점에 수행되며, 그룹 1에서는 추적 관찰 완료 후(4-6개월)에도 수행됩니다. 환자가 진료실 대기실에서 진료 전이나 후에 건조 분말 용기에 소변을 수집합니다. 환자의 연구 코드로 표시된 샘플당 최소 1mL를 포함하는 두 개의 동결관을 준비합니다. 호출점이 없는 경우, 화학 물질이나 항균 비누 사용이 측정에 간섭할 수 있으므로 엄격한 무균 조건이 필요하지 않습니다. 이 샘플링은 그룹 1과 2에서 기준선에서 수행되며, 그룹 1에서는 2개월 및 추적 관찰 기간 완료 후(4-6개월)에 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 시작 전과 후의 중앙 집중식 양성자 핵자기 공명 분광법(¹H-NMR)으로 측정된 요중 대사물질 농도 비교.
기간: 모든 환자가 4~6개월 추적 관찰을 완료했을 때 결과를 측정합니다.
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각 환자의 소변에 대한 1H-NMR 분석을 통해 개인별 대사물질의 절대 농도를 나타내는 표를 얻을 수 있습니다. 약물 반응의 효과는 그룹 1 내에서 개인별 대사물질 농도의 쌍별 비교를 통해 해석되며, 특히 Metabo Analyst 도구를 사용하여 경로 평가를 수행하기 위해 배수 변화로 표현됩니다. |
모든 환자가 4~6개월 추적 관찰을 완료했을 때 결과를 측정합니다.
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프로톤 핵자기 공명 분광법(¹H-NMR)으로 중앙에서 측정한 치료 시작 전후 혈액 대사물질 농도 비교
기간: 모든 환자가 4-6개월 후속 조치를 완료했을 때 결과가 측정됩니다.
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각 환자의 혈액에 대한 1H-NMR 분석을 통해 개인별 대사체 절대 농도를 나타내는 표를 얻을 수 있습니다. 약물 반응의 효과는 그룹 1 내 개인별 대사체 농도의 쌍별 비교를 통해 해석되며, 주로 Metabo Analyst 도구를 사용하여 경로 평가를 수행하기 위해 배수 변화로 표현됩니다. 또한 신장 여과 효과가 대사 프로필에 미치는 영향을 탐구할 수 있습니다. |
모든 환자가 4-6개월 후속 조치를 완료했을 때 결과가 측정됩니다.
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하위 그룹 내 비교 예후 분석
기간: 모든 환자가 4-6개월 추적 관찰을 완료했을 때 결과를 측정합니다.
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임상 반응에 기반하여 여러 하위 그룹(반응군, 비반응군, 역설적 악화군)이 정의되어, 기초 대사 농도의 그룹 간 통계적 비교를 통해 예후 시그니처를 정의할 것입니다.
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모든 환자가 4-6개월 추적 관찰을 완료했을 때 결과를 측정합니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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