一项临床试验，测试BNT327（一种研究性药物）的安全性，以及其与化疗联合用于尚未接受治疗的胰腺癌患者的疗效
2026年7月27日 更新者：BioNTech SE
一项针对转移性胰腺癌患者的BNT327联合化疗的II期、多中心、随机、开放标签试验
本研究将招募患有确诊转移性胰腺导管腺癌（PDAC，未接受过全身PDAC治疗）、东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）0-1分且器官功能充足的成年患者。
参与者将接受pumitamig（BNT327）联合化疗治疗。
研究概览
详细说明
参与者将根据医生的化疗选择，被分配至采用改良（m）FOLFIRINOX方案的治疗组（治疗组1和2）或采用白蛋白结合型紫杉醇+吉西他滨方案的治疗组（治疗组3）。 被分配至采用mFOLFIRINOX方案治疗组的参与者，将以1:1的比例随机分配至两个治疗组之一（治疗组1或2）。 治疗组1至3的入组完成后，将开放探索性队列（治疗组4A和4B）的入组。
筛查期最长28天，随后是为期最长2年的治疗期。 在最后一次研究治疗给药后，将对参与者进行最长90天的安全性随访，或直至参与者开始新的抗癌治疗（例如全身治疗、放疗/手术）。 此后，将进行生存随访，直至参与者死亡、撤回生存状态随访同意、失联或研究终止（以先发生者为准）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
105
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：BioNTech clinical trials patient information
- 电话号码：+49 6131 9084
- 邮箱：patients@biontech.de
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、102218
- 招聘中
- Tsinghua Changgung Hospital
-
Changchun、中国、130012
- 尚未招聘
- Jilin cancer hospital
-
Chengdu、中国、610041
- 招聘中
- Sichuan Cancer Hospital
-
Dalian、中国、116001
- 尚未招聘
- Zhongshan Hospital Affiliated with Dalian University
-
Guangzhou、中国、510000
- 招聘中
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Hangzhou、中国、325200
- 招聘中
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Jinan、中国、250117
- 尚未招聘
- Shandong University Cancer Hospital
-
Kunming、中国、650118
- 招聘中
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanchang、中国、330052
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanning、中国、530200
- 招聘中
- The Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai、中国、200040
- 招聘中
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Shanghai、中国、201318
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenyang、中国、110001
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Wuhan、中国、430030
- 招聘中
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Zhengzhou、中国、450008
- 招聘中
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Bedford Park、澳大利亚、5042
- 尚未招聘
- Flinder's Medical Centre
-
Benowa、澳大利亚、4217
- 尚未招聘
- Pindara Private Hospital
-
Frankston、澳大利亚、3199
- 招聘中
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
-
Melbourne、澳大利亚、3004
- 尚未招聘
- The Alfred Hospital
-
Melbourne、澳大利亚、3065
- 尚未招聘
- St Vincent's Hospital
-
Mount Pleasant、澳大利亚、6153
- 尚未招聘
- One Clinical Research
-
Saint Leonards、澳大利亚、2065
- 招聘中
- Genesiscare
-
Sunshine Coast、澳大利亚、4575
- 尚未招聘
- Sunshine Coast Private Hospital
-
Sydney、澳大利亚、2145
- 尚未招聘
- Westmead Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学确诊为转移性胰腺导管腺癌（PDAC）。筛选期间必须提供存档或新鲜的组织样本。若无法满足肿瘤组织标准要求，需经申办方医学监查员批准方可入组。
- 既往未接受过针对不可切除转移性PDAC的系统性治疗。对于曾接受过以治愈为目的的诱导化疗、同步放化疗或辅助/新辅助化疗的受试者，末次治疗结束至复发时间间隔应至少6个月。
- 根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶作为靶病灶。既往局部治疗（放疗、消融、介入手术）后的病灶不计入靶病灶。若经局部治疗的病灶是唯一靶病灶，须提供基于影像学的疾病进展证据（单一骨转移或单一中枢神经系统[CNS]转移不应视为可测量病灶）。
- 同意在研究治疗开始前至少2周停用细胞色素P450酶（CYP3A）、CYP2C8、葡萄糖醛酸转移酶1家族多肽A簇1A（UGT1A1）的强效抑制剂或诱导剂，若正在使用此类药物，应在筛选期更换为其他治疗方案。
排除标准：
研究入组前接受过以下任何治疗或药物：
- 曾针对不可切除转移性疾病接受过系统性抗癌治疗。
- 研究治疗开始前4周内（或5个半衰期内，以较长者为准）接受过任何抗癌治疗，包括系统性、姑息性、生物制剂、免疫刺激或免疫抑制治疗。
- PD(L)-1/VEGF双特异性抗体，包括单药或联合用药。
- 研究治疗开始前14天内使用过系统性皮质类固醇（剂量>10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他皮质类固醇）。例外情况：局部、鼻内、眼内、关节内或吸入用皮质类固醇除外；短期使用（≤7天）皮质类固醇进行预防（如造影剂过敏预防）或治疗非自身免疫性疾病（如过敏原暴露引起的迟发型超敏反应）。
- 研究治疗开始前4周内接种过减毒活疫苗。
- 研究治疗开始前2周内接受过广谱静脉抗生素治疗。
- 本研究治疗开始前，在首个给药剂量5个半衰期内或4周内（以较长者为准）使用过任何非研究性药物，或正在参与另一项干预性临床研究的积极治疗阶段。
- 研究治疗开始前10天内使用过抗血小板药物，如阿司匹林（>325 mg/天）、氯吡格雷（>75 mg/天）、双嘧达莫、噻氯匹定或西洛他唑等，以避免纳入研究前使用过血小板聚集抑制剂的受试者。
- 研究治疗开始前28天内接受过大器官手术（允许在研究治疗开始前>7天进行空心针活检）、开放性活检、重大创伤或侵入性牙科操作（如种植牙），或研究治疗期间计划/预期需要进行大手术。允许放置血管输液装置。注：若受试者曾接受大手术，必须在开始研究治疗前从治疗毒性/并发症中充分恢复。
- 曾接受过异体造血干细胞移植或器官移植。
- 存在未经治疗且有症状或需用皮质类固醇/抗惊厥药控制相关症状的脊髓压迫或CNS转移。例外情况：已接受治疗且无症状、无需皮质类固醇/抗惊厥药治疗的脑转移（受试者必须已从放疗急性毒性中恢复）。
- 患有活动性自身免疫性疾病或有预期复发的自身免疫性疾病史（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、血管炎等），临床稳定的自身免疫性甲状腺疾病或1型糖尿病患者除外。
- 研究治疗开始前5年内患有其他恶性肿瘤。例外情况：经局部治疗已治愈者（如皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性或非浸润性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管原位癌、甲状腺乳头状癌及早期前列腺癌）。
- 研究治疗开始前6个月内存在方案规定的心脏疾病。
- 研究治疗开始前存在方案规定的未控制高血压或控制不佳的糖尿病。
- 研究治疗开始前6个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛、动脉血栓或脑血管意外病史。
- 随机化前3个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其他重大血栓栓塞病史，除非受试者已接受充分治疗（如下腔静脉滤器置入）和/或预防剂量抗凝治疗。
- 存在严重或未愈合的伤口、溃疡或（未完全愈合的）骨折。包括研究治疗开始前6个月内腹部瘘管、气管食管瘘、胃肠道穿孔、腹腔脓肿或食管胃底静脉曲张、急性胃肠道出血病史或风险。此外，受试者必须已完成穿孔/瘘管的纠正（或自愈）和/或导致瘘管/穿孔的基础病变处理。
- 存在研究者认为的显著出血风险或方案规定的主要凝血功能障碍证据。
- 存在未控制的胸腔积液、心包积液或腹水需反复引流（每月1次或更频繁）。允许留置导管（如PleurX）。
- 既往因3级或以上免疫相关不良事件（irAE）导致停用免疫治疗的受试者。既往出现未导致停药的3级或以上irAE的受试者，经研究者判断可入组。
- 既往抗肿瘤治疗引起的不良事件（AE）未恢复至1级（按CTCAE v5.0标准）或以下（除非研究者判定某些AE对受试者无安全风险，如脱发、2级周围神经病变或激素替代治疗下稳定的甲状腺功能减退）。
- 存在方案规定的胃肠道症状或疾病。
- 有严重过敏性疾病史、药物严重过敏史（包括未列出的研究药物）或已知对研究治疗任何成分过敏/不耐受。
- 存在上腔静脉综合征或脊髓压迫症状。
- 存在需要类固醇治疗的活动性或既往肺炎史，或活动性或既往间质性肺病史。有肺纤维化病史或当前诊断为严重肺部疾病（如间质性肺炎、尘肺、化学性肺炎或其他导致肺功能显著受损的疾病）。例外情况：允许既往放疗、化疗或吸烟等因素导致的无症状间质性改变。
- 有未经成功治疗的结核病史。
- 存在活动性梅毒。既往感染已不活动的受试者可能符合条件：梅毒非特异性抗体检测阳性（如TRUST、RPR、TP-PA）或梅毒特异性抗体检测阳性（如TPPA）（“梅毒特异性抗体检测”阳性但“梅毒非特异性抗体检测”阴性超过1年）。
注：其他方案规定的纳入/排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第1组：Pumitamig（剂量水平1）+ 化疗
参与者将接受pumitamig联合化疗方案。
|
静脉（IV）输注
其他名称：
静脉输注
|
|
实验性的：第2组：Pumitamig（剂量水平2）+ 化疗
受试者将接受pumitamig联合化疗方案。
|
静脉（IV）输注
其他名称：
静脉输注
|
|
实验性的：臂3：普米塔米格（剂量水平2）+化疗
参与者将接受pumitamig加化疗方案治疗。
|
静脉输液
静脉输液
静脉（IV）输注
其他名称：
|
|
实验性的：第4A组（探索性）：Pumitamig（剂量水平2）+ 医生选择的化疗方案
参与者将接受pumitamig联合化疗方案。
|
静脉输液
静脉输液
静脉（IV）输注
其他名称：
|
|
实验性的：Arm 4B（探索性）：Pumitamig（剂量水平2）+ 医生选择的化疗治疗
参与者将接受pumitamig联合化疗方案治疗
|
静脉（IV）输注
其他名称：
静脉输注
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确认的总缓解率
大体时间：最长24个月
|
对于每个治疗组。定义为在研究中观察到确认的完全缓解（CR）或确认的部分缓解（PR）（由研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1版[RECIST v1.1]评估）作为最佳总体缓解的研究参与者百分比。
|
最长24个月
|
|
按严重程度划分的治疗中出现的不良事件（TEAEs）发生率
大体时间：从首次给予研究治疗至末次研究治疗后90天（最长32个月）。
|
根据（美国国家癌症研究所）不良事件通用术语标准 5.0 版 [CTCAE v5.0]。
按关系和每个治疗组。
|
从首次给予研究治疗至末次研究治疗后90天（最长32个月）。
|
|
因治疗中出现的不良事件（TEAEs）导致的剂量中断、减少和停药的发生情况
大体时间：首次给药后最长24个月
|
对于每个治疗组。
|
首次给药后最长24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疾病控制率
大体时间：长达24个月
|
定义为在研究参与者中观察到确认的完全缓解（CR）或确认的部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）的百分比（根据RECIST v1.1标准，SD在随机分配/接受治疗后至少6周评估），作为最佳总体缓解。
|
长达24个月
|
|
反应持续时间
大体时间：最长30个月
|
定义为从首次出现客观缓解（根据RECIST v1.1标准达到完全缓解或部分缓解）至首次出现客观肿瘤进展（根据研究者按RECIST v1.1标准评估的疾病进展），或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
|
最长30个月
|
|
药代动力学（PK）评估：源自血清中pumitamig浓度的最大浓度（Cmax）
大体时间：从首次使用研究治疗药物起最长6个月
|
在周期1和周期6（根据数据允许的情况下）。
|
从首次使用研究治疗药物起最长6个月
|
|
PK评估：源自pumitamig血清浓度的最低浓度（Cmin）
大体时间：从首次服用研究药物起最长6个月
|
在周期 1 和周期 6 时，如数据允许。
|
从首次服用研究药物起最长6个月
|
|
血清中可检测的pumitamig抗药物抗体的发生率
大体时间：长达 32 个月
|
从首次研究治疗剂量前至最后一次生存随访访视。
|
长达 32 个月
|
|
Progression free survival
大体时间：Up to 32 months
|
Defined as the time from first dose of study treatment to first documented tumor progression (disease progression assessed by investigator per RECIST v1.1), or death from any cause, whichever occurs first.
|
Up to 32 months
|
|
Overall survival
大体时间：Up to 32 months
|
Defined as the time from first dose of study treatment to death from any cause.
|
Up to 32 months
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：BioNTech Responsible Person、BioNTech SE
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月4日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年8月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月20日
首次发布 (实际的)
2025年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月27日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BNT327-09
- CTR20254793 (注册表标识符：Chinese Clinical Trial Registry)
- CXSL2500744 (其他标识符：Chinese IND number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.