아직 치료를 받지 않은 췌장암 환자를 대상으로 BNT327(연구용 약물)의 안전성과 화학요법과 병용했을 때의 효과를 검증하는 임상시험

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 췌장암(PDAC)을 가진 경우. 선별 기간 동안 조직 샘플(보관된 샘플 또는 신선 샘플)을 제공해야 합니다. 필요한 종양 조직 기준을 충족시키는 것이 불가능한 경우, 참여를 위해서는 스폰서의 의료 모니터의 승인이 필요합니다.
• 절제 불가능한 전이성 췌장암(PDAC)에 대해 이전에 전신 치료를 받지 않은 경우. 치료 목적으로 이전에 유도 화학요법, 동시 화학방사선요법 또는 보조/신보조 화학요법을 받은 참가자의 경우, 마지막 치료 종료 시점부터 재발까지의 간격이 최소 6개월 이상이어야 합니다.
• RECIST v1.1 기준에 따라 표적 병변으로서 측정 가능한 병변이 최소 1개 이상 있는 경우. 이전 국소 치료(방사선 치료, 절제술, 중재적 시술) 후 치료된 병변은 표적 병변으로 간주되지 않습니다. 이전 국소 치료를 받은 병변이 유일한 표적 병변인 경우, 질병 진행을 입증하는 근거 기반 영상의학적 증거를 제공해야 합니다(단일 골 전이 또는 단일 중추신경계[CNS] 전이는 측정 가능한 병변으로 간주되어서는 안 됩니다).
• 연구 치료 시작 최소 2주 전에 시토크롬 P450 효소(CYP3A), CYP2C8, 글루쿠로노실전이효소 1 패밀리, 폴리펩타이드 A 클러스터 1A(UGT1A1)의 강력한 억제제 또는 유도제 사용을 중단하고, 선별 시 그러한 약물을 사용 중인 경우 다른 치료 요법으로 변경하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 연구 등록 전에 다음 치료 또는 약물 중 어느 하나를 받은 경우:

  • 절제 불가능한 전이성 질환에 대해 이전에 전신 항암 치료를 받은 경우.
  • 연구 치료 시작 4주(또는 5회 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 전신적, 완화적, 생물학적, 면역자극적 또는 면역억제적 치료를 포함한 모든 항암 치료를 받은 경우.
  • PD(L)-1/VEGF 이중특이성 항체(해당 범주의 단독 요법 또는 이들의 병용 요법 포함)를 받은 경우.
  • 연구 치료 시작 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 10 mg/일 이상 또는 다른 코르티코스테로이드의 상당 용량)를 사용한 경우. 예외: 국소, 비강 내, 안구 내, 관절 내 또는 흡입 코르티코스테로이드, 예방 목적(예: 조영제 알레르기 예방) 또는 비자기면역 질환 치료(예: 알레르겐 노출로 인한 지연성 과민반응)를 위한 단기 사용(≤7일)의 코르티코스테로이드는 제외됩니다.
  • 연구 치료 시작 4주 이내에 생백신 접종을 받은 경우.
  • 연구 치료 시작 2주 이내에 광범위 정맥 내 항생제 치료를 받은 경우.
  • 본 연구에서 연구 치료 시작 전 첫 투여의 5회 반감기 또는 4주 중 더 긴 기간 이내에 비연구용 시험 의약품을 사용했거나, 다른 중재적 임상시험의 활성 치료 단계에 지속적으로 참여 중인 경우.
  • 연구 시작 전에 항혈소판제를 사용한 참가자의 포함을 피하기 위해, 연구 치료 시작 10일 이내에 아스피린(>325 mg/일), 클로피도그렐(>75 mg/일), 디피리다몰, 티클로피딘 또는 실로스타졸 등의 항혈소판제를 사용한 경우.
• 연구 치료 시작 28일 이내에 주요 장기 수술(핵심 바늘 생검은 연구 치료 시작 7일 전 이상 허용), 개방 생검, 중대한 외상 또는 침습적 치과 시술(예: 치아 임플란트)을 받았거나, 연구 치료 기간 중 주요 수술이 계획/예상되는 경우. 혈관 주입 장치 삽입은 허용됩니다. 참고: 참가자가 주요 수술을 받은 경우, 연구 치료 시작 전에 치료로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 충분히 회복되어야 합니다.
• 동종 조혈모세포 이식 또는 장기 이식을 받은 경우.
• 치료받지 않고 증상이 있거나 관련 증상 조절을 위해 코르티코스테로이드 또는 항경련제 치료가 필요한 척수 압박 또는 중추신경계(CNS) 전이가 있는 경우. 예외: 더 이상 증상이 없으며 코르티코스테로이드 또는 항경련제 치료가 필요하지 않은 치료된 뇌 전이(참가자는 방사선 치료의 급성 독성 효과로부터 회복되어야 함).
• 활성 자가면역 질환이 있거나 재발이 예상되는 자가면역 질환 병력(예: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 혈관염 등)이 있는 경우. 임상적으로 안정된 자가면역 갑상선 질환이나 제1형 당뇨병 환자는 제외됩니다.
• 연구 치료 시작 5년 이내에 다른 악성 종양을 가진 적이 있는 경우. 예외: 국소 치료로 완치된 경우(예: 피부의 기저세포암 또는 편평세포암, 표재성 또는 비침습성 방광암, 자궁경부 상피내암, 유방의 관상 상피내암, 갑상선 유두암 및 조기 전립선암).
• 연구 치료 시작 6개월 이내에 연구계획서에 명시된 심장 질환을 가진 경우.
• 연구 치료 시작 전에 연구계획서에 명시된 통제되지 않는 고혈압 또는 제대로 조절되지 않는 당뇨병 상태를 가진 경우.
• 연구 치료 시작 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 동맥 혈전증 또는 뇌혈관 사고 병력이 있는 경우.
• 무작위 배정 3개월 이내에 심부정맥 혈전증, 폐색전증 또는 기타 중대한 혈전색전증 병력이 있는 경우. 단, 참가자가 완전히 치료되었거나(예: 하대정맥 필터 삽입) 예방 용량으로 적절히 항응고 치료를 받고 있는 경우는 제외됩니다.
• 중증 또는 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 (불완전히 치유된) 골절이 있는 경우. 이는 복부 누공, 기관식도 누공, 위장관 천공 또는 복강 내 농양 또는 식도 및 위 정맥류, 또는 급성 위장관 출혈의 병력(연구 치료 시작 6개월 이내) 또는 위험을 포함합니다. 또한, 참가자는 천공/누공 및/또는 누공/천공을 일으키는 기저 과정의 교정(또는 자연 치유)을 받았어야 합니다.
• 연구자의 판단에 따라 출혈의 중대한 위험이 있거나 연구계획서에 명시된 주요 응고 장애 증거가 있는 경우.
• 통제되지 않는 흉막 삼출, 심막 삼출 또는 복수로 인해 반복적인 배액 시술(월 1회 이상)이 필요한 경우. 유치 카테터(예: PleurX)가 있는 경우는 허용됩니다.
• 이전 면역요법의 치료 중단을 초래한 중증 3등급 이상의 면역관련 이상반응(irAE) 병력이 있는 참가자. 이전 면역요법의 치료 중단을 초래하지 않은 3등급 이상의 irAE 병력이 있는 참가자는 연구자의 재량에 따라 등록될 수 있습니다.
• 이전 항종양 치료로 인한 이상반응(AE)이 1등급(CTCAE v5.0 기준) 이하로 회복되지 않은 경우(연구자가 특정 AE가 참가자에게 안전상 위험을 초래하지 않는다고 판단하는 경우는 제외됨, 예: 탈모, 2등급 말초 신경병증 또는 호르몬 대체 요법 하 안정적인 갑상선기능저하증).
• 연구계획서에 명시된 위장관 증상 또는 상태를 가진 경우.
• 중증 알레르기 질환 병력, 약물(미등록 시험약 포함)에 대한 중증 알레르기 병력 또는 연구 치료의 어떤 성분에 대한 알레르기 또는 불내성 병력이 있는 경우.
• 상대정맥 증후군 또는 척수 압박 증상이 있는 경우.
• 스테로이드 치료가 필요한 활동성 폐렴 또는 그 병력이 있거나, 활동성 간질성 폐질환이 있거나 그 병력이 있는 경우. 폐섬유증 병력이 있거나 현재 진단된 중증 폐질환(예: 간질성 폐렴, 진폐증, 화학성 폐렴 또는 기타 폐 기능에 중대한 장애를 초래하는 상태)이 있는 경우. 예외: 이전 방사선 치료, 화학요법 또는 흡연과 같은 기타 요인으로 인한 무증상 간질 변화는 허용됩니다.
• 성공적으로 치료되지 않은 결핵 병력이 알려진 경우.
• 활동성 매독이 있는 경우. 비활성 이전 감염이 있는 참가자는 적격할 수 있음: 매독 비특이 항체 검사(예: TRUST, RPR, TP-PA) 양성이거나 매독 특이 항체 검사(예: TPPA) 양성인 감염(1년 이상 '매독 특이 항체 검사' 양성이지만 '매독 비특이 항체 검사' 음성인 경우).

참고: 연구계획서에 정의된 기타 포함/제외 기준이 적용됩니다.