未治療の膵臓癌患者を対象としたBNT327（研究用医薬品）の安全性と化学療法との併用効果を検証する臨床試験
2026年4月28日 更新者：BioNTech SE
転移性膵癌患者におけるBNT327と化学療法併用の第II相、多施設共同、無作為化、非盲検試験
この研究では、転移性膵管腺癌（PDAC、全身性PDAC治療未経験）が確認された成人、東部腫瘍学共同研究グループ（ECOG PS）の活動状態0-1、および適切な臓器機能を有する患者を対象とします。
参加者は、化学療法と併用してpumitamig（BNT327）を投与されます。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、医師の化学療法選択に基づいて、修正（m）FOLFIRINOX投与（治療群1および2）またはナブパクリタキセル＋ゲムシタビン投与（治療群3）の治療群に割り当てられます。 mFOLFIRINOX投与群に割り当てられた研究参加者は、1：1の比率で2つの群（治療群1または2）のいずれかに無作為化されます。 治療群1から3の登録が完了した後、探索的コホート（治療群4Aおよび4B）への登録が開始されます。
最大28日のスクリーニング期間があり、その後最大2年間の治療期間が続きます。 最終研究治療投与後、参加者は最大90日間、または参加者が新しい抗癌治療（例：全身療法、放射線療法／手術）を開始するまで、安全性のフォローアップを受けます。 その後、参加者が死亡するか、生存状況フォローアップの同意を取り下げるか、連絡が取れなくなるか、研究が終了するまで（いずれか早い方）、生存フォローアップが実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
105
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：BioNTech clinical trials patient information
- 電話番号：+49 6131 9084
- メール：patients@biontech.de
研究場所
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Beijing、中国、102218
- 募集
- Tsinghua Changgung Hospital
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Chengdu、中国、610041
- 募集
- Sichuan Cancer Hospital
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Guangzhou、中国、510000
- 募集
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Hangzhou、中国、325200
- 募集
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Nanchang、中国、330052
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanning、中国、530200
- 募集
- The Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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Shanghai、中国、200040
- 募集
- Huashan Hospital, Fudan University
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Shanghai、中国、201318
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Wuhan、中国、430030
- 募集
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Zhengzhou、中国、450008
- 募集
- Henan Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 組織学的または細胞学的に確認された転移性PDACを有すること。スクリーニング期間中に、アーカイブまたは新鮮な組織サンプルを提供すること。必要な腫瘍組織基準を満たすことが不可能な場合、参加にはスポンサーの医療モニターの承認が必要です。
- 切除不能な転移性PDACに対する事前の全身療法を受けていないこと。治癒目的で事前の導入化学療法、同時化学放射線療法、または補助/術前補助化学療法を受けた参加者は、最終治療終了から再発までの間隔が少なくとも6ヶ月以上であること。
- RECIST v1.1に基づき、標的病変として少なくとも1つの測定可能病変を有すること。事前の局所治療（放射線療法、アブレーション、インターベンショナル処置）後の病変は標的病変として考慮されません。事前の局所治療を受けた病変が唯一の標的病変である場合、疾患進行を示す根拠に基づく放射線学的証拠を提供すること（単一の骨転移または単一の中枢神経系[CNS]転移は測定可能病変として考慮すべきではありません）。
- 研究治療開始の少なくとも2週間前に、シトクロムP450酵素（CYP3A）、CYP2C8、グルクロノシルトランスフェラーゼ1ファミリー、ポリペプチドAクラスター1A（UGT1A1）の強力な阻害剤または誘導剤の使用を中止し、そのような薬剤を使用している場合はスクリーニング時に他の治療レジメンに変更することに同意すること。
不適格基準：
研究登録前に以下のいずれかの治療または薬剤を受けていること：
- 切除不能な転移性疾患に対する事前の全身的抗がん療法を受けていること。
- 研究治療開始の4週間（または5半減期、いずれか長い方）以内に、全身的、緩和的、生物学的、免疫刺激的、または免疫抑制的治療を含むいかなる抗がん療法を受けていること。
- PD(L)-1/VEGF二重特異性抗体、いずれかのカテゴリーの単独療法またはそれらの併用療法。
- 研究治療開始の14日以内に、全身的コルチコステロイド（プレドニゾン10mg/日を超える用量、または他のコルチコステロイドの同等量）を使用していること。例外：局所的、経鼻的、眼内、関節内または吸入コルチコステロイド、予防目的（例：造影剤アレルギー予防）または非自己免疫性疾患（例：アレルゲン曝露による遅延型過敏反応）の治療のための短期使用（≤7日）を除く。
- 研究治療開始の4週間以内に生弱毒化ワクチンの接種を受けていること。
- 研究治療開始の2週間以内に広域スペクトル静脈内抗菌薬療法を受けていること。
- 本研究の研究治療開始前、初回投与の5半減期以内または4週間以内（いずれか長い方）に、いかなる非研究治験薬、または他の介入的臨床研究の積極的治療段階への継続的参加があること。
- 研究開始前に血小板凝集阻害剤を使用した参加者を除外するため、研究治療開始の10日以内にアスピリン（>325 mg/日）、クロピドグレル（>75 mg/日）、ジピリダモール、チクロピジンまたはシロスタゾールなどの抗血小板薬を使用していること。
- 研究治療開始の28日以内に、主要臓器手術（コア針生検は研究治療開始の7日前以上であれば可）、開腹生検、重大な外傷、または侵襲的歯科処置（例：歯科インプラント）を受けていること、または研究治療期間中に主要手術の計画/予定があること。血管注入デバイスの留置は可。注：参加者が主要手術を受けた場合、研究治療開始前に治療からの毒性および/または合併症から適切に回復している必要があります。
- 同種造血幹細胞移植または臓器移植を受けていること。
- 未治療で症状のある、または関連症状管理のためにコルチコステロイドまたは抗痙攣薬による治療を必要とする脊髄圧迫またはCNS転移を有すること。例外：もはや症状がなく、コルチコステロイドまたは抗痙攣薬治療を必要としない治療済み脳転移（参加者は放射線療法の急性毒性作用から回復している必要があります）。
- 活動性自己免疫疾患、または再発が予想される自己免疫疾患の既往（全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、血管炎など）を有すること。臨床的に安定した自己免疫性甲状腺疾患または1型糖尿病を除く。
- 研究治療開始の5年以内に他の悪性腫瘍を有していること。例外：局所治療で治癒したもの（例：皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、表在性または非浸潤性膀胱癌、子宮頸部上皮内癌、乳管上皮内癌、甲状腺乳頭癌および早期前立腺癌）。
- 研究治療開始の6ヶ月以内に、プロトコールで指定された心臓疾患を有すること。
- 研究治療開始前に、プロトコールで指定された管理不能な高血圧または管理不良の糖尿病状態を有すること。
- 研究治療開始の6ヶ月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、動脈血栓症または脳血管障害の既往。
- 無作為化の3ヶ月以内の深部静脈血栓症、肺塞栓症、またはその他の重大な血栓塞栓症の既往。ただし、参加者が完全に治療済み（例：下大静脈フィルター留置）および/または予防投与量で適切に抗凝固療法を受けている場合は除く。
- 重篤または治癒しない創傷、潰瘍、または（不完全治癒の）骨折を有すること。これには、研究治療開始の6ヶ月以内の腹腔瘻、気管食道瘻、胃腸穿孔、腹腔内膿瘍、食道・胃静脈瘤、または急性胃腸出血の既往またはリスクを含みます。さらに、参加者は穿孔/瘻孔および/または瘻孔/穿孔を引き起こす基礎プロセスの修正（または自然治癒）を受けている必要があります。
- 出血の重大なリスク（試験責任医師の判断）を有すること、またはプロトコールで指定された主要凝固障害の証拠を有すること。
- 反復的ドレナージ処置（月1回以上）を必要とする管理不能な胸水、心嚢液、または腹水を有すること。留置カテーテル（例：PleurX）を有する場合は可。
- 事前の免疫療法の中止につながった重篤なグレード3以上の免疫関連有害事象（irAE）の既往を有する参加者。事前の免疫療法の中止につながらなかったグレード3以上のirAEの既往を有する参加者は、試験責任医師の裁量で登録可能。
- 事前の抗腫瘍療法からの有害事象（AE）がグレード1（CTCAE v5.0基準による）以下に回復していないこと（試験責任医師が特定のAEが参加者に安全リスクをもたらさないと判断する場合を除く。例：脱毛、グレード2末梢神経障害、またはホルモン補充療法下の安定した甲状腺機能低下症）。
- プロトコールで指定された胃腸症状または状態を有すること。
- 重篤なアレルギー性疾患の既往、薬剤（記載されていない治験薬を含む）に対する重篤なアレルギーの既往、または研究治療のいかなる成分に対する既知のアレルギーまたは不耐性を有すること。
- 上大静脈症候群または脊髄圧迫症状を有すること。
- ステロイド治療を必要とする活動性肺炎、またはその既往を有すること、または活動性または間質性肺疾患の既往を有すること。肺線維症の既往、または現在診断されている間質性肺炎、塵肺症、化学性肺炎、または肺機能に重大な障害をもたらすその他の状態を有する参加者。例外：以前の放射線療法、化学療法、または喫煙などの他の要因による無症候性間質性変化は可。
- 成功裏に治療されていない既知の結核の既往を有すること。
- 活動性梅毒を有すること。不活化した以前の感染を有する参加者は適格となり得る：梅毒非特異的抗体検査陽性（例：TRUST [トルイジンレッド未加熱血清試験]、RPR [迅速血漿レアギン]、TP-PA [梅毒トレポネーマ粒子凝集反応]）または梅毒特異的抗体検査陽性（例：TPPA）（「梅毒特異的抗体検査」陽性だが「梅毒非特異的抗体検査」陰性が1年以上続く感染）。
注：その他のプロトコール定義の適格/不適格基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: プミタミグ（用量レベル 1）+ 化学療法
参加者には、プミタミグと化学療法レジメンが投与されます。
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静脈内（IV）点滴
他の名前：
IV 注入
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実験的：アーム2: プミタミグ（用量レベル2）+化学療法
参加者には、プミタミグに化学療法レジメンを加えた治療が行われます。
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静脈内（IV）点滴
他の名前：
IV 注入
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実験的：アーム 3: プミタミグ（用量レベル 2）+ 化学療法
参加者は、プミタミグと化学療法レジメンの併用投与を受けます。
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点滴
点滴
静脈内（IV）点滴
他の名前：
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実験的：アーム4A（探索的）：プミタミグ（用量レベル2）＋医師選択化学療法
参加者には、プミタミグプラス化学療法レジメンが投与されます。
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点滴
点滴
静脈内（IV）点滴
他の名前：
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実験的：アーム4B（探索的）：プミタミグ（用量レベル2）＋医師選択化学療法
参加者は、プミタミグに加えて化学療法レジメンを投与されます。
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静脈内（IV）点滴
他の名前：
IV 注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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確認済み全体的奏効率
時間枠：最大24か月
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各治療群ごと。
確認された完全奏効（CR）または確認された部分奏効（PR）（研究者が固形腫瘍の治療効果判定基準バージョン1.1 [RECIST v1.1]に基づいて評価）が最良の全奏効として観察された研究参加者の割合として定義される。
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最大24か月
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重症度別の治療関連有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：研究治療の初回投与から、研究治療の最終投与後90日まで（最長32ヶ月間）。
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（米国国立がん研究所）有害事象共通用語基準バージョン5.0 [CTCAE v5.0] に基づき。
治療群ごとに、関連性別に。 |
研究治療の初回投与から、研究治療の最終投与後90日まで（最長32ヶ月間）。
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TEAEによる用量中断、用量減量、および治療中止の発生
時間枠：初回投与後最大24か月
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各治療群について。
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初回投与後最大24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾患制御率
時間枠：最大24ヶ月
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無作為化／治療割り付け後少なくとも6週間後に評価された（RECIST v1.1に基づく）安定疾患（SD）を含む、確認済み完全奏効（CR）または確認済み部分奏効（PR）が最良全奏効として観察された研究参加者の割合と定義される。
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最大24ヶ月
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反応の持続時間
時間枠：最大30か月
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RECIST v1.1に基づき、最初の客観的奏効（完全奏効または部分奏効）から、最初の客観的腫瘍進行（RECIST v1.1に基づく治験責任医師による疾患進行の評価）、またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生するまでの期間と定義される。
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最大30か月
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無増悪生存期間
時間枠：最大32か月
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治療の無作為化／割り当てから、初めて文書化された腫瘍進行（RECIST v1.1に基づく研究者による疾患進行の評価）、またはあらゆる原因による死亡までの時間として定義され、いずれか早く発生した事象を採用する。
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最大32か月
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全生存期間
時間枠：最長32か月
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参加者の無作為化／治療割り付けから、あらゆる原因による死亡までの期間として定義されます。
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最長32か月
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薬物動態（PK）評価：プミタミグの血清濃度から導出した最高血中濃度（Cmax）
時間枠：研究治療の初回投与から最大6か月間
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サイクル1およびサイクル6において、データが許す限り。
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研究治療の初回投与から最大6か月間
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PK評価：血清中のプミタミグ濃度から算出される最低濃度（Cmin）
時間枠：研究治療の初回投与から最大6か月間
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サイクル1およびサイクル6にて、データが許す限り。
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研究治療の初回投与から最大6か月間
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血清中に検出可能なプミタミグ抗薬物抗体の発生率
時間枠：最大32か月
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研究治療の最初の投与前から最終生存追跡訪問まで。
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最大32か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：BioNTech Responsible Person、BioNTech SE
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月4日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月20日
最初の投稿 (実際)
2025年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BNT327-09
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Nab-パクリタキセルの臨床試験
-
Zhijie WangPeking University Cancer Hospital & Institute; Hebei Medical University Fourth Hospitalまだ募集していません局所進行または転移性非小細胞肺がん | SMARCA4欠損腫瘍中国
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The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University招待による登録
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BioNTech SEBristol-Myers Squibb募集乳房腫瘍アメリカ, オーストラリア, 中国, 日本, イタリア, スペイン, イギリス, ベルギー, ポーランド, グルジア, 韓国, チェコ, ドイツ
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...募集
-
Peking University Cancer Hospital & Institute募集
-
Peking University Cancer Hospital & Institute募集
-
Sun Yat-sen Universityまだ募集していません胃食道接合部腺癌 | 進行胃がん | ラムシルマブ | フルキンチニブ