使用SQUIDPERI进行前列腺动脉栓塞术的疗效 (SQUID-PAE)
2025年11月20日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
前列腺动脉栓塞术（PAE）是治疗与良性前列腺增生（BPH）相关的令人烦恼的下尿路症状（LUTS）的一种公认的微创治疗方法。 颗粒栓塞剂几乎专门用于栓塞，颗粒类型和大小差异很大，但显示出相似的疗效和安全性结果。 尽管其持久性取决于多种风险因素，但无LUTS复发的生存概率随年份递减。 研究表明，在经历LUTS复发的患者中，66%的患者发现原生前列腺动脉再通。 使用微粒栓塞数月后出现动脉再通已有报道。 研究人员通过使用液体栓塞剂SQUIDPERI对接受再次PAE的前瞻性患者队列进行了研究，并在3个月时显示出良好的临床成功率（76.7%）。 此后，研究人员在初始PAE中使用SQUIDPERI取得了良好效果。
SQUID-PAE研究的目的是通过一项多中心前瞻性研究，评估在初始PAE设置中使用SQUIDPERI的疗效。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Touria EL AAMRI, Project manager
- 电话号码：+33 (0)1 40 27 18 48
- 邮箱：touria.el-aamri@aphp.fr
学习地点
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Marseille、法国、13385
- Hôpital Timone (Radiologie adultes et neuroradiologie)
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接触：
- Vincent VIDAL
- 电话号码：+33 (0) 4 13 42 90 60
- 邮箱：vincent.vidal@ap-hm.fr
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Montpellier、法国、34295
- Hôpital Arnaud de Villeneuve (Service Imagerie diagnostique et interventionnelle)
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接触：
- Hélène KOVACSIK
- 电话号码：+33 (0) 4 67 33 60 00
- 邮箱：h-vernhet@chu-montpellier.fr
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Paris、法国、75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP (Radiologie Interventionnelle vasculaire et oncologique)
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接触：
- Marc SAPOVAL
- 电话号码：+33 (0) 1 56 09 37 40
- 邮箱：marc.sapoval2@aphp.fr
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Strasbourg、法国、67000
- Institut Cardiovasculaire de Strasbourg (ICS) - Clinique Rhena (Radiologie interventionnelle vasculaire et oncologique)
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接触：
- Gilles GOYAULT
- 电话号码：+33 (0) 3 90 67 39 91
- 邮箱：g.goyault@ics.clinique-rhena.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有与BPH相关的LUTS且符合PAE资格的非易感男性。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 计划在常规护理中使用SquidPERI进行PAE的患者
- 已被告知并签署知情同意书的患者
- 法国社会保障参保者
- 良好理解法语
排除标准：
- 不愿或不太可能遵守随访计划的患者
- 已知对碘严重过敏
- 已知严重肝功能损害
- 弱势患者群体（如受监护、财产管理或剥夺自由的患者）
- 曾接受过PAE的患者
- 享受国家医疗援助（AME）的患者
- 正在参与任何涉及人类受试者的干预性研究，或处于先前涉及人类受试者研究排除期（如适用）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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研究组
前列腺动脉栓塞术
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使用由EVOH（乙烯-乙烯醇）共聚物溶解在DMSO（二甲基亚砜）中组成的非黏附性液体栓塞剂进行前列腺动脉栓塞术，其中悬浮有微粉化钽粉
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床成功（3个月）
大体时间：基线和3个月
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临床成功率定义为：随访时IPSS评分＜18分且较基线下降＞25%，同时生活质量（QoL，IPSS问卷最后一题）随访时评分＜4分且较基线下降≥1分。
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基线和3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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即时技术成功
大体时间：栓塞手术（基线）
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即刻技术成功率。
即刻技术成功定义为使用SQUID PERI对前列腺双叶进行栓塞。
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栓塞手术（基线）
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6个月临床成功
大体时间：基线和6个月
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临床成功率定义为：随访时国际前列腺症状评分（IPSS）<18且较基线下降>25%，同时随访时生活质量评分（QoL，IPSS问卷最后一题）<4且较基线下降≥1。
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基线和6个月
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9个月时的临床成功
大体时间：基线和9个月
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临床成功率定义为随访时IPSS评分<18且较基线下降>25%，同时随访时生活质量评分（QoL，IPSS问卷最后一题）<4且较基线下降≥1。
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基线和9个月
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临床成功（12个月时）
大体时间：基线和12个月
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临床成功率定义为：随访时IPSS评分＜18且较基线下降＞25%，同时随访时生活质量评分（QoL，IPSS问卷最后一题）＜4且较基线下降≥1。
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基线和12个月
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IPSS（3个月时）
大体时间：基线和3个月
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与基线相比IPSS评分及各子评分的变化。
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基线和3个月
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6个月时的IPSS
大体时间：基线和6个月
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与基线相比的IPSS评分及子评分变化。
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基线和6个月
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IPSS评分（9个月时）
大体时间：基线和9个月
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与基线相比IPSS评分及亚评分的变化。
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基线和9个月
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12个月时的IPSS
大体时间：基线和12个月
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与基线相比IPSS评分及各子项评分的变化。
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基线和12个月
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3个月时的生活质量
大体时间：基线和3个月
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与基线相比生活质量评分（IPSS问卷最后一题）的变化。
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基线和3个月
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6个月时的生活质量
大体时间：基线及6个月
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与基线相比，生活质量评分（IPSS问卷最后一题）的变化。
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基线及6个月
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9个月时的生活质量
大体时间：基线和9个月
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与基线相比，QoL评分（IPSS问卷最后一题）的变化。
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基线和9个月
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12个月时的生活质量
大体时间：基线及12个月
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与基线相比，生活质量评分（IPSS问卷最后一项问题）的变化。
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基线及12个月
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IIEF-15 第 3 个月
大体时间：基线及3个月后
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与基线相比的IIEF-15评分及子评分变化。
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基线及3个月后
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6个月时的IIEF-15
大体时间：基线和6个月
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与基线相比IIEF-15评分及子评分的变化。
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基线和6个月
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IIEF-15 在 9 个月时
大体时间：基线和9个月
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与基线相比的IIEF-15评分及子评分变化。
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基线和9个月
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12个月时的IIEF-15
大体时间：基线和12个月
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与基线相比的IIEF-15总分及各分项评分变化。
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基线和12个月
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不良事件和严重不良事件
大体时间：最长12个月
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不良事件和严重不良事件的数量。
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最长12个月
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基线时良性前列腺增生用药
大体时间：基线
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良性前列腺增生药物数量。
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基线
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良性前列腺增生用药（3个月）
大体时间：3个月
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良性前列腺增生症药物数量。
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3个月
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良性前列腺增生在12个月时的再次干预
大体时间：最多12个月
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良性前列腺增生再干预率（手术、前列腺动脉栓塞术）。
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最多12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marc SAPOVAL、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年11月1日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月20日
首次发布 (实际的)
2025年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月20日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- APHP250088
- 2025-A00926-43 (其他标识符：ANSM (French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
支持共享支撑发表成果的个体参与者数据（IPD）。
支持共享计划开展荟萃分析方案中详述的IPD。
IPD 共享时间框架
最后一份出版物发布两年后
IPD 共享访问标准
数据共享必须获得申办方和主要研究者基于科学项目及主要研究者团队科学参与的认可。
将促进合作。
创始人可参与决策。
希望获得个体患者数据的团队必须与申办方和知识产权团队会面，陈述科学（及商业）目的、所需个体患者数据、数据传输格式和时间表。
在强制合同签订前将讨论技术可行性和资金支持。
共享数据的处理必须符合欧洲通用数据保护条例（GDPR）。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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