Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost embolizace prostatických tepen pomocí SQUIDPERI (SQUID-PAE)

20. listopadu 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Embolizace prostatické tepny (PAE) je uznávanou miniinvazivní léčbou obtěžujících příznaků dolních močových cest (LUTS) souvisejících s benigní hyperplazií prostaty (BPH). Pro embolizaci se téměř výhradně používají částicové embolizační materiály, přičemž různé typy a velikosti částic vykazují podobné výsledky účinnosti a bezpečnosti. Přestože její trvanlivost závisí na mnoha rizikových faktorech, pravděpodobnost přežití bez recidivy LUTS s roky klesá. Bylo prokázáno, že rekanalizace původní prostatické tepny se vyskytuje u 66 % pacientů s recidivou LUTS. Rekanalizace tepny po několika měsících byla hlášena u embolizace s mikropartikulemi. Výzkumníci tento problém řešili použitím tekutého embolizačního prostředku SQUIDPERI u prospektivní kohorty pacientů podstupujících rePAE a prokázali dobrou klinickou úspěšnost (76,7 %) po 3 měsících. Od té doby výzkumníci provádějí počáteční PAE pomocí SQUIDPERI s dobrými výsledky.

Cílem studie SQUID-PAE je posoudit účinnost PAE s použitím SQUIDPERI v počátečním nastavení PAE v multicentrické prospektivní studii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Touria EL AAMRI, Project manager
  • Telefonní číslo: +33 (0)1 40 27 18 48
  • E-mail: touria.el-aamri@aphp.fr

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hôpital Timone (Radiologie adultes et neuroradiologie)
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve (Service Imagerie diagnostique et interventionnelle)
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP (Radiologie Interventionnelle vasculaire et oncologique)
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Institut Cardiovasculaire de Strasbourg (ICS) - Clinique Rhena (Radiologie interventionnelle vasculaire et oncologique)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nezranitelní muži trpící LUTS souvisejícími s BPH a vhodní pro PAE.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Pacient naplánovaný na PAE pomocí SquidPERI jako součást běžné péče
  • Pacient informovaný a podepsaný informovaný souhlas
  • Členství ve francouzském sociálním zabezpečení
  • Dobrá znalost francouzského jazyka

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient neochotný nebo nepravděpodobně dodržující harmonogram následných kontrol
  • Známá závažná alergie na jód
  • Známé závažné poškození jater
  • Zranitelné skupiny pacientů (jako pacient pod opatrovnictvím, kuratelou, zbavený svobody)
  • Pacient, který již podstoupil PAE
  • Pacient na AME (státní zdravotní pomoci)
  • Účast v jakékoli intervenční studii zahrnující lidské účastníky nebo pobyt ve vylučovacím období na konci předchozí studie zahrnující lidské účastníky, pokud je to možné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina
Embolizace prostatické tepny
Přístroj: Kapalný embolizační prostředek
Embolizace prostatické tepny pomocí neadhezivního tekutého embolizačního činidla složeného z kopolymeru EVOH (ethylen-vinylalkohol) rozpuštěného v DMSO (dimethylsulfoxid) s mikropráškovým tantalem v něm suspendovaným
Ostatní jména:
  • Squid Peri

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Míra klinického úspěchu definovaná jako IPSS <18 při sledování s poklesem oproti výchozí hodnotě > 25 % A kvalita života (QoL, poslední otázka dotazníku IPSS) < 4 při sledování s poklesem oproti výchozí hodnotě ≥ 1.
Výchozí stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžitý technický úspěch
Časové okno: Embolizační procedura (výchozí hodnota)
Míra okamžitého technického úspěchu. Okamžitý technický úspěch je definován jako embolizace obou laloků prostaty pomocí SQUID PERI.
Embolizační procedura (výchozí hodnota)
Klinický úspěch po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Míra klinického úspěchu definovaná jako IPSS <18 při sledování s poklesem od výchozí hodnoty > 25 % A kvalita života (QoL, poslední otázka dotazníku IPSS) < 4 při sledování s poklesem od výchozí hodnoty ≥ 1.
Výchozí stav a 6 měsíců
Klinický úspěch po 9 měsících
Časové okno: Výchozí hodnoty a 9 měsíců
Míra klinického úspěchu definována jako IPSS <18 při následném vyšetření s poklesem oproti výchozí hodnotě > 25% A kvalita života (QoL, poslední otázka dotazníku IPSS) < 4 při následném vyšetření s poklesem oproti výchozí hodnotě ≥ 1.
Výchozí hodnoty a 9 měsíců
Klinický úspěch po 12 měsících
Časové okno: Základní hodnota a 12 měsíců
Míra klinického úspěchu definovaná jako IPSS <18 při kontrolním vyšetření s poklesem od výchozí hodnoty > 25 % A kvalita života (QoL, poslední otázka dotazníku IPSS) < 4 při kontrolním vyšetření s poklesem od výchozí hodnoty ≥ 1.
Základní hodnota a 12 měsíců
IPSS po 3 měsících
Časové okno: Výchozí hodnota a 3 měsíce
Změna skóre IPSS a dílčích skóre ve srovnání s výchozím stavem.
Výchozí hodnota a 3 měsíce
IPSS po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna skóre IPSS a dílčích skóre ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav a 6 měsíců
IPSS v 9 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
Změna skóre IPSS a dílčích skóre ve srovnání s výchozími hodnotami.
Výchozí stav a 9 měsíců
IPSS po 12 měsících
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 měsíců
Změna skóre IPSS a dílčích skóre ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí hodnota a 12 měsíců
Kvalita života po 3 měsících
Časové okno: Baseline a 3 měsíce
Změna skóre kvality života (QoL) (poslední otázka dotazníku IPSS) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Baseline a 3 měsíce
Kvalita života po 6 měsících
Časové okno: Výchozí hodnoty a 6 měsíců
Změna skóre kvality života (poslední otázka dotazníku IPSS) oproti výchozí hodnotě.
Výchozí hodnoty a 6 měsíců
Kvalita života po 9 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
Změna skóre QoL (poslední otázka dotazníku IPSS) ve srovnání se základní linií.
Výchozí stav a 9 měsíců
Kvalita života po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna skóre kvality života (poslední otázka dotazníku IPSS) ve srovnání se vstupní hodnotou.
Výchozí stav a 12 měsíců
IIEF-15 po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Změna skóre a dílčích skóre IIEF-15 oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav a 3 měsíce
IIEF-15 po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna skóre IIEF-15 a dílčích skóre ve srovnání se vstupními hodnotami.
Výchozí stav a 6 měsíců
IIEF-15 v 9 měsících
Časové okno: Výchozí hodnoty a 9 měsíců
Změna skóre IIEF-15 a dílčích skóre ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí hodnoty a 9 měsíců
IIEF-15 po 12 měsících
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 měsíců
Změna skóre IIEF-15 a dílčích skóre ve srovnání se základní hodnotou.
Výchozí hodnota a 12 měsíců
Nepříznivé události a závažné nepříznivé události
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod.
Až 12 měsíců
Léčba benigní hyperplazie prostaty výchozí
Časové okno: Výchozí hodnota
Počet léků na benigní hyperplazii prostaty.
Výchozí hodnota
Léčba benigní hyperplazie prostaty po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Počet léků na benigní hyperplazii prostaty.
3 měsíce
Reintervence pro benigní hyperplazii prostaty po 12 měsících
Časové okno: Až 12 měsíců
Míra reintervence pro benigní hyperplazii prostaty (chirurgický zákrok, embolizace prostatické tepny).
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Balt International

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc SAPOVAL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP250088
  • 2025-A00926-43 (Jiný identifikátor: ANSM (French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků v publikaci, mohou být sdílena. Podrobné IPD uvedené v protokolu plánované metaanalýzy mohou být sdíleny

Časový rámec sdílení IPD

Dva roky po poslední publikaci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat musí být schváleno sponzorem a hlavním výzkumníkem na základě vědeckého projektu a vědeckého zapojení týmu hlavního výzkumníka. Spolupráce bude podporována. Zakladatel by mohl být zapojen do rozhodování. Týmy, které si přejí získat IPD, se musí setkat se sponzorem a týmem IP, aby představily vědecký (a komerční) účel, požadovaná IPD, formát přenosu dat a časový rámec. Technická proveditelnost a finanční podpora budou projednány před povinným uzavřením smlouvy. Zpracování sdílených dat musí být v souladu s evropským nařízením o ochraně osobních údajů (GDPR).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kapalný embolizační prostředek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit