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SQUIDPERI를 사용한 전립선 동맥 색전술의 효능 (SQUID-PAE)

2025년 11월 20일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

SQUIDPERI를 이용한 전립선 동맥 색전술의 효능

전립선 동맥 색전술(PAE)은 양성 전립선 비대증(BPH)과 관련된 성가신 하부 요로 증상(LUTS)의 인정된 최소 침습적 치료법입니다. 입자 색전제는 거의 배타적으로 색전술에 사용되며, 입자의 종류와 크기에 따른 넓은 변동성에도 불구하고 유사한 성능과 안전성 결과를 보여줍니다. 내구성은 여러 위험 요소에 의존하지만, LUTS 재발 없는 생존 확률은 시간이 지남에 따라 감소합니다. LUTS 재발을 경험하는 환자의 66%에서 원래의 전립선 동맥 재개통이 발견되는 것으로 입증되었습니다. 미세 입자 색전술 후 수개월 후 동맥 재개통이 보고되었습니다. 연구자들은 재PAE를 받는 환자들의 전향적 코호트에서 액체 색전제 SQUIDPERI를 사용하여 이 문제를 다루었으며, 3개월 후 좋은 임상 성공률(76.7%)을 보여주었습니다. 이후 연구자들은 초기 PAE를 SQUIDPERI를 사용하여 수행하고 좋은 결과를 얻고 있습니다.

SQUID-PAE 연구의 목적은 다기관 전향적 연구에서 초기 PAE 설정에서 SQUIDPERI를 사용한 PAE의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • Hôpital Timone (Radiologie adultes et neuroradiologie)
        • 연락하다:
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve (Service Imagerie diagnostique et interventionnelle)
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP (Radiologie Interventionnelle vasculaire et oncologique)
        • 연락하다:
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Institut Cardiovasculaire de Strasbourg (ICS) - Clinique Rhena (Radiologie interventionnelle vasculaire et oncologique)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

BPH와 관련된 LUTS로 고통받는 비취약성 남성으로 PAE에 적합한.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 일상 진료의 일환으로 SquidPERI를 사용한 PAE를 예정한 환자
  • 동의서에 서명한 환자
  • 프랑스 사회 보험 가입
  • 프랑스어를 잘 이해함

제외 기준:

  • 추적 관찰 일정을 따르지 않으려 하거나 따르기 어려운 환자
  • 요오드에 대한 심한 알레르기 병력이 있는 경우
  • 심한 간 기능 장애 병력이 있는 경우
  • 취약 환자 집단(후견, 관리, 자유 박탈 상태의 환자 등)
  • 이미 PAE를 받은 환자
  • AME(국가 의료 지원)를 받는 환자
  • 인간 참가자를 대상으로 하는 중재 연구에 참여 중이거나, 해당되는 경우 이전 인간 참가자 연구 종료 후 제외 기간에 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
연구 그룹
전립선동맥 색전술
장치: 액상 색전제
DMSO(디메틸 설폭사이드)에 용해된 EVOH(에틸렌-비닐 알코올) 공중합체로 구성된 비접착성 액상 색전제를 사용한 전립선 동맥 색전술, 여기에 미세화된 탄탈륨 분말이 현탁되어 있음
다른 이름들:
  • 스퀴드 페리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 시점의 임상 성공
기간: 기준선 및 3개월
IPSS < 18 및 기준선 대비 감소 > 25%를 달성하고, 삶의 질(QoL, IPSS 설문지 마지막 질문) < 4 및 기준선 대비 감소 ≥ 1을 추적 관찰에서 달성하는 것으로 정의된 임상 성공률
기준선 및 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
즉각적인 기술적 성공
기간: 색전술 시술 (기준선)
즉각적 기술적 성공률. 즉각적 기술적 성공은 SQUID PERI를 사용하여 전립선의 양측 엽에 색전술을 시행한 것으로 정의됩니다.
색전술 시술 (기준선)
6개월 임상 성공
기간: 기준선 및 6개월
추적 관찰 시 IPSS <18점으로 기준선 대비 25% 이상 감소하고, 추적 관찰 시 삶의 질(QoL, IPSS 설문지 마지막 문항)이 <4점으로 기준선 대비 1점 이상 감소하는 것으로 정의된 임상적 성공률
기준선 및 6개월
9개월에서의 임상 성공
기간: 기준선 및 9개월
임상적 성공률은 후속 관찰에서 IPSS <18점이면서 기저선 대비 25% 이상 감소하고, 후속 관찰에서 삶의 질(QoL, IPSS 설문지 마지막 문항) <4점이면서 기저선 대비 ≥1점 감소하는 것으로 정의됩니다.
기준선 및 9개월
12개월 시점의 임상적 성공
기간: 기준선 및 12개월
추적 관찰 시 IPSS <18 및 기준선 대비 감소 >25%로 정의되는 임상 성공률과 추적 관찰 시 삶의 질(QoL, IPSS 설문지의 마지막 질문) <4 및 기준선 대비 감소 ≥1로 정의되는 임상 성공률
기준선 및 12개월
3개월 시점 IPSS
기간: 기준 시점과 3개월
기준선 대비 IPSS 점수 및 하위 점수의 변화.
기준 시점과 3개월
6개월 후 IPSS
기간: 기준선 및 6개월
기저선 대비 IPSS 점수 및 하위 점수의 변화.
기준선 및 6개월
IPSS at 9 months
기간: 기준선 및 9개월
기저선과 비교한 IPSS 점수 및 세부 점수의 변화.
기준선 및 9개월
12개월 시점의 IPSS
기간: 기준선 및 12개월
기준선 대비 IPSS 점수 및 하위 점수의 변화.
기준선 및 12개월
3개월 시점의 삶의 질
기간: 기준선 및 3개월
기준선 대비 삶의 질 점수 변화(IPSS 설문지 마지막 질문)
기준선 및 3개월
6개월 시점의 삶의 질
기간: 기준선 및 6개월
기준선 대비 QoL 점수(IPSS 설문지의 마지막 질문) 변화.
기준선 및 6개월
9개월 시점의 삶의 질
기간: 기준 및 9개월
기준선 대비 QoL 점수(IPSS 설문지의 마지막 문항)의 변화.
기준 및 9개월
12개월 시점의 삶의 질
기간: Baseline and 12 months
기준선 대비 QoL 점수(IPSS 설문지의 마지막 질문) 변화.
Baseline and 12 months
3개월 시점의 IIEF-15
기간: 기준선 및 3개월
기준선 대비 IIEF-15 점수 및 하위 점수의 변화.
기준선 및 3개월
IIEF-15 6개월 후
기간: 기준점 및 6개월
기저선과 비교한 IIEF-15 점수 및 하위 점수의 변화.
기준점 및 6개월
9개월 시점 IIEF-15
기간: 기준 및 9개월
기준선과 비교한 IIEF-15 점수 및 하위 점수의 변화.
기준 및 9개월
12개월 시점의 IIEF-15
기간: 기준선 및 12개월
기저선과 비교한 IIEF-15 점수 및 하위 점수의 변화.
기준선 및 12개월
부작용 및 중대한 부작용
기간: 최대 12개월
부작용 및 심각한 부작용 발생 건수.
최대 12개월
기저선에서의 양성 전립선 비대증 약물
기간: 기준선
양성 전립선 비대증 약물의 수.
기준선
양성 전립선 비대증 약물 치료 3개월 후
기간: 3개월
양성 전립선비대증 약물 수.
3개월
양성 전립선 비대증에 대한 12개월 시점의 재시술
기간: 최대 12개월
양성 전립선 비대증 재시술률 (수술, 전립선 동맥 색전술).
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

Balt International

수사관

  • 수석 연구원: Marc SAPOVAL, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP250088
  • 2025-A00926-43 (기타 식별자: ANSM (French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판물 결과의 근거가 되는 개별 참가자 데이터(IPD)가 공유될 수 있습니다. 계획된 메타분석 프로토콜에 상세히 설명된 IPD가 공유될 수 있습니다

IPD 공유 기간

마지막 출판 이후 2년

IPD 공유 액세스 기준

데이터 공유는 과학적 프로젝트와 PI 팀의 과학적 참여를 기반으로 스폰서와 PI가 승인해야 합니다. 협업이 촉진될 것입니다. 창립자가 결정에 참여할 수 있습니다. IPD를 얻고자 하는 팀은 과학적(및 상업적) 목적, 필요한 IPD, 데이터 전송 형식 및 기간을 제시하기 위해 스폰서와 IP 팀을 만나야 합니다. 기술적 실현 가능성과 재정 지원은 의무적 계약 체결 전에 논의될 것입니다. 공유된 데이터의 처리는 유럽 일반 데이터 보호 규정(GDPR)을 준수해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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