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Wirksamkeit der Embolisation der Prostatagefäße unter Verwendung von SQUIDPERI (SQUID-PAE)

20. November 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wirksamkeit der Embolisierung der Prostatarterien mit SQUIDPERI

Die Embolisation der Prostatarterien (PAE) ist eine anerkannte minimalinvasive Behandlung für belastende Symptome der unteren Harnwege (LUTS) im Zusammenhang mit der benignen Prostatahyperplasie (BPH). Partikelembolika werden fast ausschließlich für die Embolisation verwendet, wobei die Art und Größe der Partikel stark variieren und ähnliche Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse zeigen. Auch wenn ihre Langlebigkeit von mehreren Risikofaktoren abhängt, nimmt die Wahrscheinlichkeit eines LUTS-rezidivfreien Überlebens im Laufe der Jahre ab. Es wurde nachgewiesen, dass bei 66 % der Patienten, die ein LUTS-Rezidiv erleben, eine Rekanalisierung der ursprünglichen Prostatarterie festgestellt wird. Eine arterielle Rekanalisierung nach mehreren Monaten wurde bei der Embolisation mit Mikropartikeln berichtet. Die Untersucher haben dieses Problem mit dem flüssigen Embolisierungsmittel SQUIDPERI in einer prospektiven Kohorte von Patienten, die sich einer erneuten PAE unterziehen, angegangen und eine gute klinische Erfolgsrate (76,7 %) nach 3 Monaten gezeigt. Seitdem führen die Untersucher die initiale PAE mit SQUIDPERI mit guten Ergebnissen durch.

Das Ziel der SQUID-PAE-Studie ist es, die Wirksamkeit der PAE mit SQUIDPERI in einer initialen PAE-Einstellung in einer multizentrischen prospektiven Studie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hôpital Timone (Radiologie adultes et neuroradiologie)
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve (Service Imagerie diagnostique et interventionnelle)
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP (Radiologie Interventionnelle vasculaire et oncologique)
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Institut Cardiovasculaire de Strasbourg (ICS) - Clinique Rhena (Radiologie interventionnelle vasculaire et oncologique)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nicht gefährdete Männer, die an LUTS leiden, die mit BPH zusammenhängen, und für PAE geeignet sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Patient, der für eine PAE mit SquidPERI als Teil der Routineversorgung geplant ist
  • Patient, der aufgeklärt wurde und die Einwilligungserklärung unterschrieben hat
  • Zugehörigkeit zur französischen Sozialversicherung
  • Gutes Verständnis der französischen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der nicht bereit oder unwahrscheinlich ist, dem FU-Zeitplan zu folgen
  • Bekannte schwere Allergie gegen Jod
  • Bekannte schwere Leberfunktionsstörung
  • Vulnerable Patientengruppen (wie Patienten unter Vormundschaft, Betreuung, Freiheitsentzug)
  • Patient, der bereits eine PAE hatte
  • Patient unter AME (staatliche medizinische Hilfe)
  • Teilnahme an einer interventiven Studie mit menschlichen Teilnehmern oder sich in der Ausschlussphase am Ende einer früheren Studie mit menschlichen Teilnehmern befinden, falls zutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Prostatarterien-Embolisation
Gerät: Flüssiges Embolisierungsmittel
Prostatarterienembolisation mit einem nichtadhäsiven flüssigen Embolisierungsmittel, das aus einem EVOH (Ethylen-Vinylalkohol)-Copolymer besteht, gelöst in DMSO (Dimethylsulfoxid), mit suspendiertem mikronisiertem Tantalpulver
Andere Namen:
  • Squid Peri

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Rate der klinischen Erfolge, definiert als ein IPSS <18 bei der Nachuntersuchung mit einer Abnahme vom Ausgangswert > 25% UND einer Lebensqualität (QoL, letzte Frage des IPSS-Fragebogens) < 4 bei der Nachuntersuchung mit einer Abnahme vom Ausgangswert ≥ 1.
Baseline und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unmittelbarer technischer Erfolg
Zeitfenster: Embolisierungsverfahren (Baseline)
Rate des unmittelbaren technischen Erfolgs. Unmittelbarer technischer Erfolg ist definiert als eine Embolisation beider Lappen der Prostata unter Verwendung von SQUID PERI.
Embolisierungsverfahren (Baseline)
Klinischer Erfolg nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Rate der klinischen Erfolgsrate, definiert als ein IPSS <18 bei der Nachuntersuchung mit einer Abnahme vom Ausgangswert > 25% UND einer Lebensqualität (QoL, letzte Frage des IPSS-Fragebogens) < 4 bei der Nachuntersuchung mit einer Abnahme vom Ausgangswert ≥ 1.
Baseline und 6 Monate
Klinischer Erfolg nach 9 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate
Rate der klinischen Erfolge, definiert als ein IPSS <18 bei der Nachuntersuchung mit einer Reduktion gegenüber dem Ausgangswert > 25% UND einer Lebensqualität (QoL, letzte Frage des IPSS-Fragebogens) < 4 bei der Nachuntersuchung mit einer Reduktion gegenüber dem Ausgangswert ≥ 1.
Baseline und 9 Monate
Klinischer Erfolg nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Rate der klinischen Erfolgs, definiert als ein IPSS <18 bei der Nachuntersuchung mit einer Verringerung gegenüber dem Ausgangswert > 25% UND einer Lebensqualität (QoL, letzte Frage des IPSS-Fragebogens) < 4 bei der Nachuntersuchung mit einer Verringerung gegenüber dem Ausgangswert ≥ 1.
Baseline und 12 Monate
IPSS nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Änderung des IPSS-Scores und der Subscores im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline und 3 Monate
IPSS nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Änderung des IPSS-Wertes und der Subskalen im Vergleich zum Ausgangswert.
Ausgangswert und 6 Monate
IPSS nach 9 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate
Änderung des IPSS-Scores und der Subscores im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline und 9 Monate
IPSS nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung des IPSS-Scores und der Subscores im Vergleich zum Ausgangswert.
Ausgangswert und 12 Monate
Lebensqualität nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Veränderung des QoL-Werts (letzte Frage des IPSS-Fragebogens) im Vergleich zum Ausgangswert.
Ausgangswert und 3 Monate
Lebensqualität nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Veränderung des QoL-Scores (letzte Frage des IPSS-Fragebogens) im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline und 6 Monate
QoL nach 9 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate
Veränderung des QoL-Scores (letzte Frage des IPSS-Fragebogens) im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline und 9 Monate
Lebensqualität nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Veränderung des QoL-Scores (letzte Frage des IPSS-Fragebogens) im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline und 12 Monate
IIEF-15 nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Änderung des IIEF-15-Gesamtscores und der Unterscores im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline und 3 Monate
IIEF-15 nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Veränderung des IIEF-15-Scores und der Subscores im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline und 6 Monate
IIEF-15 nach 9 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate
Veränderung des IIEF-15-Scores und der Subscores im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline und 9 Monate
IIEF-15 nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Veränderung des IIEF-15-Gesamtscores und der Unterscores im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline und 12 Monate
Nebenwirkungen und schwerwiegende Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Bis zu 12 Monate
Medikation der benignen Prostatahyperplasie bei Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline
Anzahl der Medikamente gegen benigne Prostatahyperplasie.
Baseline
Benigne Prostatahyperplasie-Medikation nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Medikamente gegen benigne Prostatahyperplasie.
3 Monate
Re-Intervention bei benigner Prostatahyperplasie nach 12 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Rate der Re-Intervention bei benigner Prostatahyperplasie (Operation, Prostatarterienembolisation).
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Balt International

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc SAPOVAL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP250088
  • 2025-A00926-43 (Andere Kennung: ANSM (French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen in der Veröffentlichung zugrunde liegen, könnten geteilt werden. Die im Protokoll einer geplanten Metaanalyse detaillierten IPD könnten geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zwei Jahre nach der letzten Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Datenweitergabe muss vom Sponsor und dem Hauptprüfarzt basierend auf einem wissenschaftlichen Projekt und der wissenschaftlichen Beteiligung des PI-Teams akzeptiert werden. Die Zusammenarbeit wird gefördert. Der Gründer könnte in die Entscheidung einbezogen werden. Teams, die IPD erhalten möchten, müssen den Sponsor und das IP-Team treffen, um wissenschaftliche (und kommerzielle) Zwecke, benötigte IPD, Format der Datenübertragung und Zeitrahmen vorzustellen. Technische Machbarkeit und finanzielle Unterstützung werden vor der obligatorischen Vertragsgestaltung besprochen. Die Verarbeitung geteilter Daten muss der Europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) entsprechen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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