Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prostata-arterioiden embolisoinnin teho SQUIDPERI:llä (SQUID-PAE)

torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

SQUIDPERI:llä tehdyn eturauhasen valtimoiden embolisoinnin teho

Prostata-arterian embolisointi (PAE) on tunnustettu minimaalisesti invasiivinen hoitomuoto häiritsevään alempien virtsateiden oireisiin (LUTS) liittyen hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun (BPH). Partikkeliembolisointia käytetään lähes yksinomaan embolisointiin, ja partikkelien tyypissä ja koossa on laajaa vaihtelua, mutta ne osoittavat samankaltaisia tuloksia tehokkuudessa ja turvallisuudessa. Vaikka sen kestävyys riippuu useista riskitekijöistä, LUTS:n uusiutumattoman selviytymisen todennäköisyys vähenee vuosien myötä. On osoitettu, että alkuperäisen prostata-arterian uudelleenkanavoituminen havaittiin 66 prosentilla potilaista, jotka kokevat LUTS:n uusiutumisen. Arterian uudelleenkanavoituminen useiden kuukausien jälkeen on raportoitu mikrohiukkasten embolisoinnissa. Tutkijat käsittelivät tätä ongelmaa käyttämällä nestemäistä embolisaatioainetta SQUIDPERIä prospektiivisessa potilasryhmässä, joka suoritti uudelleenPAE:tä, ja osoittivat hyvän kliinisen menestysasteen (76,7 %) 3 kuukauden kohdalla. Siitä lähtien tutkijat suorittavat alkuperäisen PAE:n käyttäen SQUIDPERIä hyvillä tuloksilla.

SQUID-PAE-tutkimuksen tavoitteena on arvioida PAE:n tehokkuutta käyttäen SQUIDPERIä alkuperäisessä PAE-asetelmassa monikeskustutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Hôpital Timone (Radiologie adultes et neuroradiologie)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve (Service Imagerie diagnostique et interventionnelle)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP (Radiologie Interventionnelle vasculaire et oncologique)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Institut Cardiovasculaire de Strasbourg (ICS) - Clinique Rhena (Radiologie interventionnelle vasculaire et oncologique)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Haavoittumattomat miehet, jotka kärsivät LUTS-oireista liittyen BPH:hen ja ovat soveliaita PAE:hen.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Potilas, jolle on suunniteltu PAE-hoito SquidPERI:llä osana rutiinihuoltoa
  • Potilas, joka on tietoinen ja allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen
  • Ranskalainen sosiaaliturva
  • Hyvä ranskan kielen ymmärtäminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka ei ole halukas tai todennäköisesti noudattamaan seuranta-aikataulua
  • Tunnettu vakava jodiallergia
  • Tunnettu vakava maksan vajaatoiminta
  • Altis potilasryhmä (kuten holhouksen, huoltajuuden alainen tai vapaudesta riistetty potilas)
  • Potilas, jolla on jo ollut PAE-hoito
  • Potilas, joka on AME:ssä (valtion lääketieteellinen apu)
  • Osallistuminen mihin tahansa ihmishenkilöihin kohdistuvaan interventiotutkimukseen tai ollessa pois suljettujen joukossa edellisen ihmishenkilöihin kohdistuneen tutkimuksen päätyttyä, mikäli sovellettavissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tutkimusryhmä
Eturauhasen valtimon embolisointi
Laite: Nestemäinen embolisaatioaine
Eturauhasen valtimoembolisointi käyttäen ei-adheesiivista nestemäistä embolisaatioainetta, joka koostuu DMSO:ssa (dimetyylisulfoksidi) liuenneesta EVOH-kopolymeeristä (etyleenivinyylialkoholi) ja siinä suspendoituneesta mikronoidusta tantaalijauheesta
Muut nimet:
  • Squid Peri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen onnistuminen 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Kliinisen onnistumisen määrä määritellään IPSS <18 seurantatutkimuksessa, jossa alkuarvosta tapahtuu vähenemä > 25% JA elämänlaadun (QoL, IPSS-kyselyn viimeinen kysymys) < 4 seurantatutkimuksessa, jossa alkuarvosta tapahtuu vähenemä ≥ 1.
Perustaso ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välitön tekninen onnistuminen
Aikaikkuna: Embolisaatiotoimenpide (alkuperäinen)
Välitön teknisen menestyksen määrä. Välitön teknisen menestyksen määritelmä on molempien eturauhasten lohkojen embolisointi käyttäen SQUID PERI -menetelmää.
Embolisaatiotoimenpide (alkuperäinen)
Kliininen menestys 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta
Kliinisen onnistumisen määrä määritellään IPSS-arvona <18 seurannassa, jossa on lasku lähtöarvosta > 25% JA elämänlaatu (QoL, IPSS-kyselylomakkeen viimeinen kysymys) < 4 seurannassa, jossa on lasku lähtöarvosta ≥ 1.
Alkutilanne ja 6 kuukautta
Kliininen onnistuminen 9 kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukautta
Kliinisen onnistumisen määrä määritellään IPSS-arvoksi <18 seurannassa, joka on vähentynyt lähtöarvosta > 25 % JA elämänlaatu (QoL, IPSS-kyselyn viimeinen kysymys) < 4 seurannassa, joka on vähentynyt lähtöarvosta ≥ 1.
Perustaso ja 9 kuukautta
Kliininen menestys 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: Alkupiste ja 12 kuukautta
Kliinisen onnistumisen määrä määritellään IPSS-arvona <18 seurantatutkimuksessa, jonka alenema lähtöarvosta on > 25% JA elämänlaatu (QoL, IPSS-kyselyn viimeinen kysymys) < 4 seurantatutkimuksessa, jonka alenema lähtöarvosta on ≥ 1.
Alkupiste ja 12 kuukautta
IPSS 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
IPSS-pisteytyksen ja alakohtien pisteytysten muutos verrattuna lähtöarvoon.
Perustaso ja 3 kuukautta
IPSS 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta
IPSS-pisteytyksen ja alipisteytysten muutos verrattuna lähtötilanteeseen.
Alkutilanne ja 6 kuukautta
IPSS 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukautta
IPSS-pisteen ja alipisteiden muutos verrattuna lähtötasoon.
Perustaso ja 9 kuukautta
IPSS 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 kuukautta
Muutos IPSS-pisteessä ja alipisteissä verrattuna lähtötasoon.
Alkutilanne ja 12 kuukautta
Elämänlaatu 3 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Muutos QoL-pisteessä (IPSS-kyselyn viimeinen kysymys) verrattuna lähtötilanteeseen.
Perustaso ja 3 kuukautta
Elämänlaatu 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Alkuarvo ja 6 kuukautta
Laadukkaan elämän pistemäärän muutos (IPSS-kyselyn viimeinen kysymys) verrattuna perustasoon.
Alkuarvo ja 6 kuukautta
Elämänlaatu 9 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 9 kuukautta
Laadukkaan elämän pistemäärän muutos (IPSS-kyselyn viimeinen kysymys) verrattuna lähtöarvoon.
Alkutilanne ja 9 kuukautta
Elämänlaatu 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja 12 kuukautta
Elämänlaadun pistemäärän muutos (IPSS-kyselyn viimeinen kysymys) verrattuna lähtöarvoon.
Alkuperäinen ja 12 kuukautta
IIEF-15 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Alkutila ja 3 kuukautta
IIEF-15-pisteytyksen ja alipisteytysten muutos verrattuna lähtöarvoon.
Alkutila ja 3 kuukautta
IIEF-15 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos IIEF-15-pisteessä ja alaosioissa verrattuna lähtöarvoon.
Perustaso ja 6 kuukautta
IIEF-15 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukautta
Muutos IIEF-15-pisteessä ja alaosioiden pisteissä verrattuna lähtöarvoon.
Perustaso ja 9 kuukautta
IIEF-15 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 kuukautta
IIEF-15-pisteytyksen ja alakohtien muutos verrattuna lähtöarvoon.
Alkutilanne ja 12 kuukautta
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien lukumäärä.
Jopa 12 kuukautta
Hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun lääkitys alussa
Aikaikkuna: Perustaso
Hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun lääkkeiden lukumäärä.
Perustaso
Benigni prostaattihyperplasia-lääkehoito 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun lääkkeiden määrä.
3 kuukautta
Hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun uudelleenleikkaus 12 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
Hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun uudelleenhoitoprosentti (leikkaus, eturauhasen valtimoiden embolisointi).
Enintään 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Balt International

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc SAPOVAL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP250088
  • 2025-A00926-43 (Muu tunniste: ANSM (French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisun tuloksia tukevat yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) voidaan jakaa. Suunnitellun meta-analyysin protokollassa yksityiskohtaisesti kuvatut IPD-tiedot voidaan jakaa

IPD-jaon aikakehys

Kaksi vuotta viimeisimmän julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen jakamisen on hyväksyttävä sponsori ja päätutkija tieteellisen hankkeen ja päätutkijaryhmän tieteellisen osallistumisen perusteella. Yhteistyötä edistetään. Perustaja voi osallistua päätöksentekoon. IPD-tietoja haluavien tiimien on tavaattava sponsori ja IP-tiimi esitelläkseen tieteelliset (ja kaupalliset) tarkoitukset, tarvittavan IPD-tiedon, tiedonsiirron muodon ja aikataulun. Tekninen toteutettavuus ja taloudellinen tuki käsitellään ennen pakollista sopimusta. Jaettujen tietojen käsittelyn on noudatettava Euroopan yleistä tietosuoja-asetusta (GDPR).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nestemäinen embolisaatioaine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa