A prosztata artériák embolizációjának hatékonysága SQUIDPERI segítségével (SQUID-PAE)
2025. november 20. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A prosztata-arteriák embolizáció hatékonysága SQUIDPERI használatával
A prosztata-ér embolizáció (PAE) a benignus prosztata-hiperpláziával (BPH) összefüggő kellemetlen alsó húgyúti tünetek (LUTS) elismert minimál-invazív kezelése. Az embolizációhoz szinte kizárólag részecske-embolizálószereket használnak, a részecskék típusa és mérete jelentősen változik, de hasonló teljesítményt és biztonságot mutatnak. Bár tartóssága számos kockázati tényezőtől függ, az LUTS-mentes túlélés valószínűsége évek alatt csökken. Bizonyított, hogy a natív prosztata-ér recanalizációja az LUTS visszatérést tapasztaló betegek 66%-ában előfordul. A mikrorészecskék embolizációjával végzett kezelések után több hónappal jelentették az artéria recanalizációját. A kutatók ezt a kérdést a SQUIDPERI folyékony embolizálószerrel kezelték egy rePAE-n áteső betegek prospektív kohorszán, és 3 hónap után jó klinikai sikerességet (76,7%) mutattak ki. Azóta a kutatók a kezdeti PAE-t SQUIDPERI-vel végzik jó eredményekkel.
A SQUID-PAE tanulmány célja, hogy többcentrikus prospektív vizsgálatban értékelje a SQUIDPERI alkalmazásával végzett PAE hatékonyságát kezdeti PAE-beállításban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Touria EL AAMRI, Project manager
- Telefonszám: +33 (0)1 40 27 18 48
- E-mail: touria.el-aamri@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13385
- Hôpital Timone (Radiologie adultes et neuroradiologie)
-
Kapcsolatba lépni:
- Vincent VIDAL
- Telefonszám: +33 (0) 4 13 42 90 60
- E-mail: vincent.vidal@ap-hm.fr
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Hôpital Arnaud de Villeneuve (Service Imagerie diagnostique et interventionnelle)
-
Kapcsolatba lépni:
- Hélène KOVACSIK
- Telefonszám: +33 (0) 4 67 33 60 00
- E-mail: h-vernhet@chu-montpellier.fr
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP (Radiologie Interventionnelle vasculaire et oncologique)
-
Kapcsolatba lépni:
- Marc SAPOVAL
- Telefonszám: +33 (0) 1 56 09 37 40
- E-mail: marc.sapoval2@aphp.fr
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Institut Cardiovasculaire de Strasbourg (ICS) - Clinique Rhena (Radiologie interventionnelle vasculaire et oncologique)
-
Kapcsolatba lépni:
- Gilles GOYAULT
- Telefonszám: +33 (0) 3 90 67 39 91
- E-mail: g.goyault@ics.clinique-rhena.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nem sérülékeny férfiak, akik BPH-hoz kapcsolódó LUTS-től szenvednek és alkalmasak a PAE-ra.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- A beteget SquidPERI használatával tervezett PAE-re ütemezik, mint a rutinellátás részeként
- A tájékoztatott beteg, aki aláírta a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot
- Francia társadalombiztosítási tagság
- Jó francia nyelvtudás
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem hajlandó vagy valószínűtlen, hogy betartja a követési ütemtervet
- Ismert súlyos jódallergia
- Ismert súlyos májkárosodás
- Sebezhető betegpopulációk (például gondnokság alatt álló, gondnokolt, szabadságától megfosztott betegek)
- A beteg, akinek már volt PAE-je
- Állami egészségügyi segélyen (AME) részesülő beteg
- Részvétel bármely humán résztvevőket érintő intervenciós vizsgálatban, vagy az előző humán résztvevőket érintő vizsgálat végén lévő kizárási időszakban, ha alkalmazható
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tanulmányi csoport
Prosztata-arteria embolisatio
|
Prosztata-arteria embolizáció egy nem-adhezív folyékony embolizálószerrel, amely EVOH (etilén-vinil-alkohol) kopolimerből áll, DMSO (dimetil-szulfoxid) oldószerben oldva, és mikronizált tantálporral szuszpendálva benne
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai siker 3 hónap után
Időkeret: Alapvonal és 3 hónap
|
A klinikai siker aránya, amelyet úgy definiálunk, hogy az IPSS <18 a követéskor legalább 25%-os csökkenéssel a kiindulási értékhez képest ÉS az életminőség (QoL, az IPSS kérdőív utolsó kérdése) < 4 a követéskor legalább 1-gyel csökkent értékkel a kiindulási értékhez képest.
|
Alapvonal és 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azonnali technikai siker
Időkeret: Embolizációs eljárás (alapvonal)
|
Az azonnali technikai sikerességi arány.
Az azonnali technikai sikeresség a prosztata mindkét lebenyének embolizációját jelenti, amelyet a SQUID PERI segítségével végeznek.
|
Embolizációs eljárás (alapvonal)
|
|
Klinikai siker 6 hónap után
Időkeret: Alapvonal és 6 hónap
|
A klinikai siker aránya, amelyet IPSS <18 követéskor a kiindulási értékhez képest > 25%-os csökkenéssel ÉS életminőség (QoL, az IPSS kérdőív utolsó kérdése) <4 követéskor a kiindulási értékhez képest ≥1 csökkenéssel definiáltak.
|
Alapvonal és 6 hónap
|
|
Klinikai siker 9 hónap után
Időkeret: Alapvonal és 9 hónap
|
A klinikai siker aránya, amelyet a követés során IPSS <18 és az alapértékhez képest >25%-os csökkenés ÉS a követés során életminőség (QoL, az IPSS kérdőív utolsó kérdése) <4 és az alapértékhez képest ≥1-es csökkenés határoz meg.
|
Alapvonal és 9 hónap
|
|
Klinikai siker 12 hónap után
Időkeret: Alapvonal és 12 hónap
|
A klinikai siker aránya, amelyet IPSS <18 követésnél, legalább 25%-os csökkenés az alaptól, ÉS életminőség (QoL, az IPSS kérdőív utolsó kérdése) <4 követésnél, legalább 1-es csökkenés az alaptól határoz meg.
|
Alapvonal és 12 hónap
|
|
IPSS 3 hónap után
Időkeret: Alapvonal és 3 hónap
|
Az IPSS-pontszám és a részpontszámok változása a kiindulási értékhez képest.
|
Alapvonal és 3 hónap
|
|
IPSS 6 hónap után
Időkeret: Alapvonal és 6 hónap
|
Az IPSS pontszám és alpontszámok változása az alapponthoz képest.
|
Alapvonal és 6 hónap
|
|
IPSS 9 hónap után
Időkeret: Alapvonal és 9 hónap
|
Az IPSS pontszám és alpontszámok változása a kiindulási értékhez képest.
|
Alapvonal és 9 hónap
|
|
IPSS 12 hónap után
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hónap
|
Az IPSS-pontszám és az alpontszámok változása az alapértékhez képest.
|
Kiindulási állapot és 12 hónap
|
|
Életminőség 3 hónap után
Időkeret: Alapvonal és 3 hónap
|
Az életminőség pontszámának változása (az IPSS kérdőív utolsó kérdése) a kiindulási értékhez képest.
|
Alapvonal és 3 hónap
|
|
QoL 6 hónap után
Időkeret: Alapvonal és 6 hónap
|
Az életminőség pontszám változása (az IPSS kérdőív utolsó kérdése) a kiindulási értékhez képest.
|
Alapvonal és 6 hónap
|
|
QoL 9 hónap után
Időkeret: Alapvonal és 9 hónap
|
Az életminőség-pontszám (az IPSS kérdőív utolsó kérdése) változása a kiindulási értékhez képest.
|
Alapvonal és 9 hónap
|
|
QoL 12 hónap után
Időkeret: Alapvonal és 12 hónap
|
Az életminőség pontszámának változása (az IPSS kérdőív utolsó kérdése) a kiindulási értékhez képest.
|
Alapvonal és 12 hónap
|
|
IIEF-15 3 hónap után
Időkeret: Alapvonal és 3 hónap
|
Az IIEF-15 pontszám és alpontszámok változása a kiindulási értékhez képest.
|
Alapvonal és 3 hónap
|
|
IIEF-15 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónap
|
A IIEF-15 pontszám és alpontszámok változása a kiinduló értékhez képest.
|
Kiindulási állapot és 6 hónap
|
|
IIEF-15 9 hónap után
Időkeret: Alapvonal és 9 hónap
|
A IIEF-15 pontszám és alpontszámok változása az alapvonalhoz képest.
|
Alapvonal és 9 hónap
|
|
IIEF-15 12 hónap után
Időkeret: Alapvonal és 12 hónap
|
Az IIEF-15 pontszám és alpontszámok változása a kiindulási értékhez képest.
|
Alapvonal és 12 hónap
|
|
Mellékhatások és súlyos mellékhatások
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
A mellékhatások és a súlyos mellékhatások száma.
|
Legfeljebb 12 hónap
|
|
Alapvonali jóindulatú prosztata hiperplázia gyógyszer
Időkeret: Alapvonal
|
A jóindulatú prosztata-hipertrófiás gyógyszerek száma.
|
Alapvonal
|
|
Jóindulatú prosztata-hipertrófiás gyógyszer 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
A jóindulatú prosztata-hipertrófiás gyógyszer kezelések száma.
|
3 hónap
|
|
Újraindított beavatkozás jóindulatú prosztata-hipertrófiában 12 hónap után
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
A jóindulatú prosztata-hipertrófiához kapcsolódó újrabeavatkozások (sebészet, prosztata-arteria embolizáció) aránya.
|
Legfeljebb 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc SAPOVAL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP250088
- 2025-A00926-43 (Egyéb azonosító: ANSM (French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevői adatok (IPD), amelyek a publikációban szereplő eredmények alapját képezik, megoszthatóak.
A tervezett metaanalízis protokolljában részletezett IPD megosztható
IPD megosztási időkeret
Két évvel az utolsó kiadvány után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatmegosztást a szponzor és a fővizsgáló (PI) egy tudományos projekt és a PI csapat tudományos érintettsége alapján kell elfogadnia.
Az együttműködést elősegítik.
A megalapító is részt vehet a döntésben.
Az egyéni betegadatokat (IPD) igénylő csapatoknak találkozniuk kell a szponzorral és az IP csapattal, hogy bemutassák tudományos (és kereskedelmi) céljukat, a szükséges IPD-t, az adatátvitel formátumát és az időkeretet.
A technikai megvalósíthatóságot és a pénzügyi támogatást a kötelező szerződéskötés előtt megvitassák.
A megosztott adatok feldolgozása meg kell feleljen az Európai Általános Adatvédelmi Rendeletnek (GDPR).
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .