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SQUIDPERIを用いた前立腺動脈塞栓術の有効性 (SQUID-PAE)

2025年11月20日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

前立腺動脈塞栓術（PAE）は、良性前立腺肥大症（BPH）に起因する煩わしい下部尿路症状（LUTS）の確立された低侵襲治療法です。 粒子塞栓物質は塞栓術においてほぼ独占的に使用され、粒子の種類やサイズに大きなばらつきがあっても、同様の性能と安全性の結果が示されています。 その持続性は複数のリスク要因に依存するものの、LUTS再発なしの生存確率は年数とともに低下します。 LUTS再発を経験した患者の66％に、本来の前立腺動脈の再開通が認められることが実証されています。 微小粒子を用いた塞栓術では、数か月後に動脈再開通が報告されています。 研究者らは、液体塞栓剤SQUIDPERIを用いてこの問題に対処し、再PAEを受ける患者の前向きコホートにおいて、3か月時点で良好な臨床的成功率（76.7％）を示しました。 それ以来、研究者らは初期PAEにSQUIDPERIを使用して良好な結果を得ています。

SQUID-PAE研究の目的は、多施設共同前向き研究において、初期PAE設定でSQUIDPERIを用いたPAEの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Touria EL AAMRI, Project manager
  • 電話番号：+33 (0)1 40 27 18 48
  • メール：touria.el-aamri@aphp.fr

研究場所

  • フランス
      • Marseille、フランス、13385
        • Hôpital Timone (Radiologie adultes et neuroradiologie)
        • コンタクト：
      • Montpellier、フランス、34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve (Service Imagerie diagnostique et interventionnelle)
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP (Radiologie Interventionnelle vasculaire et oncologique)
        • コンタクト：
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Institut Cardiovasculaire de Strasbourg (ICS) - Clinique Rhena (Radiologie interventionnelle vasculaire et oncologique)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

前立腺肥大症に関連する下部尿路症状に悩む非脆弱性男性で、前立腺動脈塞栓術の適格者。

説明

参加基準：

  • 年齢 ≥18歳
  • 日常診療の一環としてSquidPERIを使用したPAEを予定されている患者
  • インフォームド・コンセント文書に署名した患者
  • フランスの社会保障制度への加入
  • フランス語の十分な理解力

除外基準：

  • 追跡調査スケジュールに従う意思がない、または従う可能性が低い患者
  • ヨウ素に対する重度の既知アレルギー
  • 重度の肝機能障害の既知症例
  • 脆弱な患者集団（後見人・保佐人下の患者、自由を奪われた患者など）
  • 既にPAEを受けたことのある患者
  • AME（国による医療援助）を受けている患者
  • ヒトを対象とした介入研究への参加、または該当する場合、前回のヒト対象研究終了後の除外期間中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究グループ
前立腺動脈塞栓術
デバイス：液体塞栓剤
DMSO（ジメチルスルホキシド）に溶解したEVOH（エチレン-ビニルアルコール）共重合体で構成され、微粒化タンタル粉末が懸濁された非粘着性液体塞栓材を使用する前立腺動脈塞栓術
他の名前：
  • スキッド・ペリ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3ヶ月時点での臨床的成功
時間枠：ベースラインおよび3か月後
IPSS＜18（ベースラインから25％超の減少）かつQoL（IPSS質問票の最終質問）＜4（ベースラインから1以上減少）を追跡調査時に満たすものを臨床的成功率と定義。
ベースラインおよび3か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
即時の技術的成功
時間枠：塞栓術（ベースライン）
即時技術的成功率。 即時技術的成功とは、SQUID PERIを使用して前立腺の両葉を塞栓することと定義されます。
塞栓術（ベースライン）
臨床的成功（6ヵ月後）
時間枠：ベースラインと6か月後
フォローアップ時のIPSSが<18であり、ベースラインから25%以上の減少があり、かつ、フォローアップ時の生活の質（QoL、IPSSアンケートの最後の質問）が<4であり、ベースラインから1以上減少していると定義される臨床的成功率。
ベースラインと6か月後
9ヶ月での臨床的成功
時間枠：ベースラインと9か月
IPSS <18（ベースラインから25%以上の減少）および生活の質（QoL、IPSS質問票の最終質問）<4（ベースラインから1以上の減少）が追跡調査で確認された場合に臨床的成功と定義される割合。
ベースラインと9か月
12ヶ月時の臨床的成功
時間枠：ベースラインおよび12か月
フォローアップ時にIPSSが<18であり、ベースラインから25％以上減少し、かつフォローアップ時の生活の質（QoL、IPSS質問票の最終質問）が<4であり、ベースラインから1以上減少している場合に定義される臨床的成功率。
ベースラインおよび12か月
3ヶ月後のIPSS
時間枠：ベースラインおよび3か月後
ベースラインと比較したIPSSスコアおよびサブスコアの変化。
ベースラインおよび3か月後
6か月後のIPSS
時間枠：ベースラインと6か月後
ベースラインと比較したIPSSスコアおよびサブスコアの変化
ベースラインと6か月後
IPSS（9か月時点）
時間枠：ベースラインおよび9か月後
ベースラインと比較したIPSSスコアおよびサブスコアの変化。
ベースラインおよび9か月後
12ヶ月時点のIPSS
時間枠：ベースラインおよび12か月
ベースラインとの比較におけるIPSSスコアおよびサブスコアの変化。
ベースラインおよび12か月
3ヶ月時点でのQoL
時間枠：ベースラインおよび3か月
ベースラインと比較したQoLスコア（IPSSアンケートの最終質問）の変化。
ベースラインおよび3か月
6か月時点のQoL
時間枠：ベースラインと6ヶ月
ベースラインとの比較におけるQoLスコア（IPSS質問票の最終質問）の変化
ベースラインと6ヶ月
QoL at 9 months
時間枠：ベースラインと9ヶ月後
IPSS質問票の最終質問におけるQoLスコアのベースラインからの変化。
ベースラインと9ヶ月後
QoL at 12 months
時間枠：ベースラインおよび12ヶ月
ベースラインと比較したQoLスコア（IPSSアンケートの最終質問）の変化。
ベースラインおよび12ヶ月
3ヶ月後のIIEF-15
時間枠：ベースラインおよび3か月
ベースラインとの比較におけるIIEF-15スコアおよびサブスコアの変化。
ベースラインおよび3か月
6ヶ月後のIIEF-15
時間枠：ベースラインおよび6か月
ベースラインと比較したIIEF-15スコアおよびサブスコアの変化。
ベースラインおよび6か月
IIEF-15（9か月後）
時間枠：ベースラインと9か月
ベースラインと比較したIIEF-15スコアおよびサブスコアの変化
ベースラインと9か月
12か月時のIIEF-15
時間枠：ベースラインおよび12か月
ベースラインと比較したIIEF-15スコアおよびサブスコアの変化。
ベースラインおよび12か月
有害事象および重篤な有害事象
時間枠：最大12ヶ月
有害事象および重篤な有害事象の数。
最大12ヶ月
ベースライン時の良性前立腺肥大症治療薬
時間枠：ベースライン
良性前立腺肥大症治療薬の数。
ベースライン
3か月後の良性前立腺肥大症治療薬
時間枠：3ヶ月
良性前立腺肥大症治療薬の数。
3ヶ月
良性前立腺肥大症に対する12か月後の再介入
時間枠：最大12か月
良性前立腺肥大症の再介入率（手術、前立腺動脈塞栓術）。
最大12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

Balt International

捜査官

  • 主任研究者：Marc SAPOVAL、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年11月1日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月20日

最初の投稿 (実際)

2025年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月20日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP250088
  • 2025-A00926-43 (その他の識別子：ANSM (French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の基礎となる個別参加者データ（IPD）が共有される可能性があります。 計画されたメタアナリシスのプロトコルに詳細が記載されているIPDが共有される可能性があります

IPD 共有時間枠

最終発表から2年後

IPD 共有アクセス基準

データ共有は、科学的プロジェクトとPIチームの科学的関与に基づき、スポンサーおよびPIによって承認される必要があります。 協力が促進されます。 創設者は決定に関与する可能性があります。 IPDを希望するチームは、スポンサーおよびIPチームと会合し、科学的（および商業的）目的、必要なIPD、データ伝送の形式、および期間を提示する必要があります。 技術的実現可能性と財政的支援は、必須の契約化の前に議論されます。 共有データの処理は、欧州一般データ保護規則（GDPR）に準拠しなければなりません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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