Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av embolisering av prostataartärer med SQUIDPERI (SQUID-PAE)

20 november 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekt av prostatiska artärer embolisering med SQUIDPERI

Prostatartär-embolisering (PAE) är en erkänd minimalinvasiv behandling av besvärande urinvägsbesvär (LUTS) relaterade till godartad prostataförstoring (BPH). Partikelemboliska används nästan uteslutande för embolisering, med stor variation i typ och storlek på partiklar som visar liknande prestanda och säkerhetsresultat. Även om dess hållbarhet beror på flera riskfaktorer minskar sannolikheten för LUTS-återfallsfri överlevnad med åren. Det har visats att rekanalisering av den ursprungliga prostatartären återfinns hos 66 % av patienter som upplever LUTS-återfall. Artärrekanalisering efter flera månader har rapporterats vid embolisering med mikropartiklar. Forskarna adresserade denna fråga genom att använda det flytande emboliska medlet SQUIDPERI i en prospektiv kohort av patienter som genomgick rePAE och visade en god klinisk framgångsgrad (76,7 %) efter 3 månader. Sedan dess utför forskarna initial PAE med SQUIDPERI med goda resultat.

Syftet med SQUID-PAE-studien är att utvärdera effektiviteten av PAE med SQUIDPERI i en initial PAE-miljö i en multicentrisk prospektiv studie.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hôpital Timone (Radiologie adultes et neuroradiologie)
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve (Service Imagerie diagnostique et interventionnelle)
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP (Radiologie Interventionnelle vasculaire et oncologique)
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Institut Cardiovasculaire de Strasbourg (ICS) - Clinique Rhena (Radiologie interventionnelle vasculaire et oncologique)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Icke-sårbara män som lider av LUTS relaterat till BPH och är berättigade till PAE.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Patient planerad för PAE med SquidPERI som en del av rutinvård
  • Patient informerad som har undertecknat informerat samtyckesformulär
  • Anslutning till franskt socialförsäkringssystem
  • God förståelse av det franska språket

Exklusionskriterier:

  • Patient ovillig eller osannolikt att följa uppföljningsschema
  • Känd svår allergi mot jod
  • Känd svår leversvikt
  • Sårbara patientgrupper (som patient under förmyndarskap, kuratel, frihetsberövad)
  • Patient som redan genomgått PAE
  • Patient på AME (statligt medicinskt bistånd)
  • Deltagande i någon interventionsstudie som involverar människor eller befinner sig i exkluderingsperioden i slutet av en tidigare studie som involverar människor, om tillämpligt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studiegrupp
Prostatartär embolisering
Enhet: Flytande embolisationsmedel
Prostataartär embolisering med ett icke-klebbart flytande embolisationsmedel som består av en EVOH (eten-vinylalkohol) kopolymer upplöst i DMSO (dimetylsulfoxid), med mikroniserat tantalpulver suspenderat i det
Andra namn:
  • Bläckfisk Peri

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk framgång efter 3 månader
Tidsram: Baseline och 3 månader
Andel klinisk framgång definierad som ett IPSS <18 vid uppföljning med en minskning från baslinjen > 25% OCH en livskvalitet (QoL, sista frågan i IPSS-formuläret) < 4 vid uppföljning med en minskning från baslinjen ≥ 1.
Baseline och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omedelbar teknisk framgång
Tidsram: Emboliseringsingrepp (baslinje)
Andel omedelbar teknisk framgång. Omedelbar teknisk framgång definieras som embolisering av båda prostatans lobar med SQUID PERI.
Emboliseringsingrepp (baslinje)
Klinisk framgång efter 6 månader
Tidsram: Baseline och 6 månader
Andel klinisk framgång definierad som ett IPSS <18 vid uppföljning med en minskning från baslinjen > 25% OCH en livskvalitet (QoL, sista frågan i IPSS-frågeformuläret) < 4 vid uppföljning med en minskning från baslinjen ≥ 1.
Baseline och 6 månader
Klinisk framgång efter 9 månader
Tidsram: Baseline och 9 månader
Andel klinisk framgång definierad som ett IPSS <18 vid uppföljning med en minskning från baslinjen > 25% OCH en livskvalitet (QoL, sista frågan i IPSS-frågeformuläret) < 4 vid uppföljning med en minskning från baslinjen ≥ 1.
Baseline och 9 månader
Klinisk framgång vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Frekvens av klinisk framgång definierad som ett IPSS <18 vid uppföljning med en minskning från baslinjen > 25% OCH en livskvalitet (QoL, sista frågan i IPSS-formuläret) < 4 vid uppföljning med en minskning från baslinjen ≥ 1.
Baslinje och 12 månader
IPSS vid 3 månader
Tidsram: Baseline och 3 månader
Förändring i IPSS-poäng och delpoäng jämfört med utgångsvärdet.
Baseline och 3 månader
IPSS vid 6 månader
Tidsram: Baseline och 6 månader
Förändring i IPSS-poäng och delpoäng jämfört med utgångsvärdet.
Baseline och 6 månader
IPSS vid 9 månader
Tidsram: Baseline och 9 månader
Förändring i IPSS-poäng och delpoäng jämfört med utgångsvärdet.
Baseline och 9 månader
IPSS vid 12 månader
Tidsram: Baseline och 12 månader
Förändring i IPSS-poäng och delpoäng jämfört med baslinjen.
Baseline och 12 månader
Livskvalitet efter 3 månader
Tidsram: Baseline och 3 månader
Förändring av livskvalitetspoäng (sista frågan i IPSS-formuläret) jämfört med baslinjen.
Baseline och 3 månader
Livskvalitet vid 6 månader
Tidsram: Baseline och 6 månader
Förändring i livskvalitetspoäng (sista frågan i IPSS-frågeformuläret) jämfört med baslinjen.
Baseline och 6 månader
Livskvalitet vid 9 månader
Tidsram: Baslinje och 9 månader
Förändring i QoL-poäng (sista frågan i IPSS-frågeformuläret) jämfört med baslinjen.
Baslinje och 9 månader
Livskvalitet vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Förändring i QoL-poäng (sista frågan i IPSS-formuläret) jämfört med baseline.
Baslinje och 12 månader
IIEF-15 vid 3 månader
Tidsram: Baseline och 3 månader
Förändring i IIEF-15-poäng och delpoäng jämfört med baslinjen.
Baseline och 3 månader
IIEF-15 vid 6 månader
Tidsram: Baseline och 6 månader
Förändring av IIEF-15-poäng och delpoäng jämfört med utgångsvärdet.
Baseline och 6 månader
IIEF-15 efter 9 månader
Tidsram: Baslinje och 9 månader
Förändring av IIEF-15-poäng och delpoäng jämfört med baslinjen.
Baslinje och 9 månader
IIEF-15 vid 12 månader
Tidsram: Baseline och 12 månader
Förändring i IIEF-15-poäng och delpoäng jämfört med baslinjen.
Baseline och 12 månader
Biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 12 månader
Antalet biverkningar och allvarliga biverkningar.
Upp till 12 månader
Medicin för godartad prostataförstoring vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Antal läkemedel mot godartad prostataförstoring.
Baslinje
Läkemedel mot godartad prostataförstoring efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
Antal läkemedel mot godartad prostataförstoring.
3 månader
Återintervention för godartad prostataförstoring vid 12 månader
Tidsram: Upp till 12 månader
Frekvens av reintervention för godartad prostataförstoring (kirurgi, embolisering av prostataartären).
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

Balt International

Utredare

  • Huvudutredare: Marc SAPOVAL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2025

Första postat (Faktisk)

1 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP250088
  • 2025-A00926-43 (Annan identifierare: ANSM (French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultaten i publiceringen kan delas. IPD som beskrivs i protokollet för en planerad metaanalys kan delas

Tidsram för IPD-delning

Två år efter den senaste publiceringen

Kriterier för IPD Sharing Access

Datautbyte måste godkännas av sponsorn och huvudforskaren baserat på ett vetenskapligt projekt och vetenskapligt engagemang från huvudforskarens team. Samarbete kommer att främjas. Grundaren kan vara involverad i beslutet. Team som önskar få tillgång till individuella patientdata (IPD) måste träffa sponsorn och IP-teamet för att presentera vetenskapliga (och kommersiella) syften, nödvändig IPD, format för dataöverföring och tidsram. Teknisk genomförbarhet och ekonomiskt stöd kommer att diskuteras innan obligatorisk kontraktsbindning. Bearbetning av delad data måste följa Europeiska dataskyddsförordningen (GDPR).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera